Glycerol
glycerolum
Účinná látka obsiahnutá v 5 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Glycerol (5)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| OMEGAVEN emu inf 10x100 ml (2,5 g) |
| OMEGAVEN emu inf 10x50 ml (2,5 g) |
| OMEGAVEN emu inf 1x100 ml (2,5 g) |
| OMEGAVEN emu inf 1x50 ml (2,5 g) |
Na čo sa Glycerol používa
- OMEGAVEN je zdrojom energie a omega-3 mastných kyselín získaných z rýb a rybieho oleja. Podáva sa do Vášho krvného riečiska v prípade
- ak je perorálny príjem potravy nemožný
- nedostatočný
- alebo ak sa neodporúča
Vedľajšie účinky
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00306-Z1B
3
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Nežiaduce účinky pozorované počas podávania lieku OMEGAVEN
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- predĺžený čas krvácania a zhoršenie zrážanlivosti krvi,
- chuť v ústach akoby po rybách.
Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukových emulzií
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- bolesť brucha, nauzea (pocit na zvracanie), vracanie,
- vzostup telesnej teploty, zimomriavky, triaška, únava,
- hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov v krvi),
- bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- anafylaktická reakcia (závažná reakcia alergického typu charakterizovaná výrazným
zvýšením telesnej teploty a problémami s dýchaním),
- výsev vyrážok, urtikária (žihľavka t.j. hrboľaté a svrbivé vyrážky na tele),
- účinky na cirkuláciu krvi – napríklad hypertenzia alebo hypotenzia (vysoký alebo nízky
krvný tlak),
- abnormálne hodnoty krvných testov (trombocytopénia, hemolýza, retikulocytóza),
- prechodné (dočasné) zvýšenie hodnôt pečeňových testov,
- priapizmus (pretrvávajúca, obvykle bolestivá erekcia).
Musia sa sledovať možné príznaky preťaženia metabolizmu. Príčinou môže byť genetická predispozícia (individuálne odlišný metabolizmus) alebo predošlé ochorenia. Avšak toto bolo pozorované najmä pri použití emulzií z bavlníkových semien.
Preťaženie metabolizmu sa môže prejaviť nasledovnými príznakmi:
- zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (zožltnutie kože),
- zmena alebo zníženie niektorých hodnôt hemokoagulačných parametrov (napríklad čas
- krvácania
- čas zrážania
- protrombínový čas
- počet krvných doštičiek)
- zväčšenie sleziny (splenomegália),
- zmeny v krvnom obraze – anémia, leukopénia, trombocytopénia,
- krvácanie a sklon ku krvácaniu,
- patologické výsledky pečeňových testov,
- horúčka
- vysoké hladiny tukov v krvi (hyperlipidémia),
- bolesti hlavy, bolesť žalúdka, únava,
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
- Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov
- infúzia sa vám má zastaviť
- alebo
- ak je to nevyhnutné
- má sa pokračovať v infúzii so zníženou dávkou
Predávkovanie vedúce k syndrómu preťaženia tukmi sa môže vyskytnúť: Ak váš organizmus má problémy s využitím tukov v dôsledku prijatia príliš veľkéhomnožstva lieku OMEGAVEN. Tiež sa tak môže stať z dôvodu náhlej zmeny vo vašom zdravotnom stave (ako sú napríklad problémy s obličkami alebo infekcia). Možnými príznakmi sú horúčka, problémy s rôznymi telesnými orgánmi a kóma. Všetky z vymenovaných príznakov obvykle vymiznú, ak sa podávanie infúzie zastaví.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00306-Z1B
4 Závažné predávkovanie liekom OMEGAVEN bez súčasného podávania roztoku cukrov môže viesť k metabolickej acidóze.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
OMEGAVEN vám nepodajú:
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvekz ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak ste alergický (precitlivený) na ryby alebo vaječnú bielkovinu,
- ak trpíte závažnou poruchou zrážania krvi,
- ak máte nestabilnú cukrovku (diabetes mellitus)
- ak ste skolabovali a boli v šoku,
- ak ste v minulosti (nedávnej) mali srdcový infarkt,
- ak ste mali mozgovú porážku,
- ak vám povedali, že máte embóliu (zablokovanú tepnu),
- ak trpíte nízkou hladinou draslíka (hypokaliémia),
- ak máte priveľa tekutiny v tele (hyperhydratácia),
- ak ste dehydrovaný a súčasne máte nízku hladinu sodíka (hypotonická dehydratácia),
- ak máte nestabilný metabolizmus,
- ak máte acidózu (stav, kedy sú hladiny kyselín v telesných tekutinách a tkanivách príliš
vysoké),
- ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00306-Z1B
2
- OMEGAVEN sa nemá podávať predčasne narodeným deťom
- novorodencom
- dojčatám a deťom. V prípade kómy z neznámej príčiny sa tento liek nepodáva
- Upozornenie a opatrenia Predtým
- ako vám podajú OMEGAVEN
- obráťte sa na svojho lekára
- ak trpíte:
- cukrovkou (typu 2),
- stavom, kedy telo má problém so správnym využitím tukov.
- Ak užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá)
- váš lekár vám môže vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi
- aby sa uistil
- že koagulačná terapia je správne nastavená
Hladiny triglyceridov v krvi sa vám denne budú sledovať a ich koncentrácia nesmie počas infúzie tukovej emulzie presiahnuť 3 mmol/l.
- Iné lieky a OMEGAVEN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky používané v antikoagulačnej liečbe na riedenie krvi (ako heparín).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- predtým ako vám podajú tento liek
Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti užívania tohto lieku počas tehotenstva alebo dojčenia. Tento liek sa má počas tehotenstva alebo dojčenia užívať iba v prípade, kedy je to absolútne nevyhnutné.
3. Ako sa OMEGAVEN podáva
Liek dostanete vo forme infúzie. Váš lekár rozhodne o správnej dávke a rýchlosti infúzie vhodnej pre vás. Tie závisia od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch a od schopnosti vášho tela využívať tuky. Infúziu vám podá profesionálny zdravotník.
Čas podávania nemá presiahnuť 4 týždne.
Ak vám podajúviac OMEGAVENU, ako mali
Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako by ste mali, nakoľko vás lekár alebo zdravotná sestra budú počas liečby monitorovať. Pre informáciu o účinkoch predávkovania pozri časť 4 „Vedľajšie účinky“. Ak ste presvedčený, že ste dostali priveľa lieku OMEGAVEN, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak k predávkovaniu dôjde, infúzia bude ihneď zastavená. Je možné, že sa bude dať v infúzii pokračovať so zníženou dávkou. Príznaky predávkovania obvykle vymiznú spolu so znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.