Goserelín

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00153-Z1A

3 Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zníženie pohlavnej túžby,
• návaly tepla a nadmerné potenie; môžu pretrvávať po ukončení liečby Zoladexom LA depot,
• porucha erekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• porucha glukózovej tolerancie; môže sa prejaviť ako cukrovka alebo zhoršenie regulácie hladiny

cukru v krvi u pacientov, ktorí už majú cukrovku,

• zmeny nálady, depresia,
• zmenená citlivosť – tŕpnutie prstov na horných a dolných končatinách (parestézia),
• stlačenie miechy,
• zlyhanie srdca, srdcový infarkt,
• krvný tlak mimo normy (vysoký alebo nízky),
• vyrážka,
• bolesť kostí,
• zväčšenie prsnej žľazy (gynekomastia),
• reakcie v mieste podania,
• zníženie hustoty kostí,
• zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• precitlivenosť na lieky,
• bolesť kĺbov,
• nepriechodnosť močovodov,
• citlivosť prsníkov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• anafylaktická reakcia (prudká celková alergická reakcia, ktorá môže postihnúť kožu, dýchaciu

sústavu, zažívacie ústrojenstvo a srdcovo-cievny systém).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• nádor hypofýzy,
• krvácanie hypofýzy,
• duševné ochorenia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu),
• čiastočná strata ochlpenia.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• Malý počet prípadov zmien krvných testov, poruchy funkcie pečene, pľúcnej embólie (upchatie

pľúcnej tepny) a intersticiálnej pneumónie (druh zápalu pľúc).

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky u mužov alebo žien:

Alergické reakcie: Sú zriedkavé. Príznaky môžu zahŕňať náhly výskyt:

• vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži,
• opuchu tvár, pier alebo jazyka alebo iných častí tela,
• dýchavičnosti, piskotu alebo ťažkostí s dýchaním.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/06880-TR

4 Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, okamžite navštívte lekára.

Po injekcii goserelínu bolo hlásené poranenie v mieste vpichu (vrátane poškodenia krvných ciev na bruchu). Vo veľmi zriedkavých prípadoch to spôsobilo závažné krvácanie. Okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:

• Bolesť brucha
• Nadúvanie brucha
• Namáhavé dýchanie
• Závraty
• Nízky tlak krvi a/alebo akúkoľvek zmenu úrovne vedomia

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Návaly tepla a potenie. Príležitostne tieto vedľajšie účinky môžu pokračovať po nejaký čas

(možno až mesiace) po skončení podávania goserelínu.

• Znížený záujem o sex.
• Bolesť, modriny, krvácanie, sčervenenie alebo opuch v mieste injekčného podania Reseliga.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Rednutie kostí.
• Tŕpnutie v prstoch na nohách alebo rukách.
• Kožné vyrážky.
• Vypadávanie vlasov.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.
• Bolesť kĺbov.
• Zmeny krvného tlaku.
• Zmeny nálady (vrátane depresie).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Psychické problémy nazývané psychotické poruchy, ktoré môžu zahŕňať halucinácie (keď

• človek vidí
• cíti alebo počuje veci
• ktoré nie sú reálne)
• zmätené myšlienky a zmeny osobnosti. Tieto nastávajú veľmi zriedkavo

• Vznik nádoru hypofýzy v hlave alebo, ak už nádor hypofýzy máte, goserelín môže spôsobiť,

• že nádor bude krvácať alebo nastane jeho kolaps. Tieto účinky sú veľmi zriedkavé. Nádory hypofýzy môžu spôsobiť ťažké bolesti hlavy
• nevoľnosť alebo vracanie
• stratu zraku alebo stratu vedomia

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Zmeny v krvi.
• Problémy s pečeňou.
• Krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesti hrudníka alebo dýchavičnosti.
• Zápal pľúc. Príznaky môžu byť podobné ako pri pneumónii (napríklad dýchavičnosť a kašeľ).
• Zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu).

Informácie pre mužov U mužov sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Impotencia

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/06880-TR

5

• Bolesť v dolnej časti chrbta alebo ťažkosti pri močení. V takom prípade sa porozprávajte

so svojím lekárom.

• Bolesť kostí na začiatku liečby. V takom prípade sa porozprávajte so svojím lekárom.
• Znížená funkcia srdca alebo srdcový infarkt.
• Opuch a citlivosť prsníkov.
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi.

Informácie pre ženy U žien sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Suchosť pošvy.
• Zmena veľkosti prsníkov.
• Veľmi často bolo hlásené akné (často do jedného mesiaca od začiatku liečby).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• Malé cysty (opuchy) na vaječníkoch, ktoré môžu spôsobovať bolesť. Tie zvyčajne vymiznú

bez liečby.

• Niektoré ženy vstúpia do menopauzy krátko po začiatku liečby goserelínom a menštruácia sa

u nich po ukončení liečby goserelínom neobnoví.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Krvácanie z pošvy. Najpravdepodobnejšie k nemu môže dôjsť prvý mesiac po začatí liečby

goserelínom a malo by sa zastaviť samostatne. Ak však pokračuje alebo sa necítite dobre, obráťte sa na svojho lekára.

• Mierne zvýšenie príznakov myómov, ako napríklad bolesť

• Keď sa goserelín používa na liečbu endometriózy
• maternicových myómov
• neplodnosti alebo stenčenia výstelky maternice
• môžu nastať aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• Zmeny v telesnom ochlpení.
• Suchá pokožka.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.
• Zvýšenie hladiny cholesterolu - tukovej látky v krvi, ktorú možno zistiť krvným testom.
• Zápal pošvy a výtok z pošvy.
• Nervozita.
• Narušený spánok a únava.
• Opuch dolných častí nôh a členkov.
• Svalová bolesť.
• Náhle bolestivé stiahnutie svalov (kŕč) v nohách.
• Ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha.
• Zmeny hlasu.
• Pri použití na liečbu maternicových myómov môže dôjsť k miernemu zvýšeniu príznakov

myómov ako napríklad bolesti.

Keď sa goserelín používa na liečbu karcinómu prsníka, môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• Zhoršenie príznakov karcinómu prsníka na začiatku liečby. To môže zahŕňať zvýšenie bolesti

• alebo zväčšenie postihnutého tkaniva. Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlho a zvyčajne odznejú v priebehu liečby goserelínom. Ak však príznaky pretrvávajú
• alebo sa necítite dobre
• obráťte sa na svojho lekára

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/06880-TR

6

• Zmeny v množstve vápnika v krvi. To sa môže prejaviť intenzívnou nevoľnosťou, intenzívnym

vracaním alebo veľkým smädom. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám možno bude musieť vykonať vyšetrenie krvi.

• Keď sa goserelín používa na liečbu neplodnosti s ďalším liekom
• ktorý sa volá gonadotropín
• môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• Môže mať príliš silný účinok na vaječníky. Môžete si všimnúť bolesť žalúdka, opuch žalúdka,

nevoľnosť alebo vracanie. V takom prípade sa hneď obráťte na svojho lekára. Netreba mať obavy z tohto zoznamu možných vedľajších účinkov. Nemusí sa u vás prejaviť žiaden z nich.

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku