Zoladex LA depot 10,8 mg imp 1x10,8 mg (striek.inj.napl.)

Zoladex LA depot obsahuje liečivo goserelín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antihormóny. To znamená, že ovplyvňuje hladiny rozličných hormónov (prirodzene sa vyskytujúcich chemických látok produkovaných telom).

Zoladex LA depot je určený pre mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.

Čo Zoladex LA depot obsahuje

• Liečivo je goserelín. 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10,8 mg goserelínu (vo forme

goserelínacetátu).

• Ďalšia zložka je polyglaktín.

Ako vyzerá Zoladex LA depot a obsah balenia

• Jednorazová dávka je uložená v injekčnom aplikátore, ktorý pozostáva z ihly ,,lancet tip“

z nehrdzavejúcej ocele, potiahnutej vrstvou silikónu a chránenej krytom z plastickej hmoty a z piestu z nehrdzavejúcej ocele, ktorý je zabezpečený proti stlačeniu. Jednorazový injekčný aplikátor je opatrený ochranným puzdrom a uložený spolu s tabletou vysušovadla v zatavenom obale.

• Obsah balenia: 1 naplnená injekčná striekačka (1 x 10,8 mg).

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
• SE-151 85 Södertälje
• Švédsko

• Výrobca AstraZeneca AB
• Gärtunavägen
• SE-152 57 Södertälje
• Švédsko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB
• o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.

Zoladex je ochranná známka.

Č. šarže: = LOT Dátum výroby = MADE Použiteľné do: = EXP

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Zoladex LA depot sa podáva subkutánne – pred podaním si prečítajte všetky pokyny tak, aby ste všetkému porozumeli.

1. Uložte pacienta do pohodlnej polohy s mierne vyvýšenou hornou časťou tela. Pripravte miesto vpichu podľa miestnych zvyklostí.

POZNÁMKA: Opatrnosť je potrebná počas injekčnej aplikácie Zoladexu LA depot do prednej brušnej steny vzhľadom na blízku dolnú epigastrickú tepnu a jej vetvy; u veľmi chudých pacientov môže byť zvýšené riziko cievneho poškodenia.

2. Skontrolujte, či je fólia obalu a injekčnej striekačky neporušená. Otvorením zataveného obalu vyberte injekčnú striekačku a držte ju v miernom uhle proti svetlu.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00153-Z1A

5 Skontrolujte, či je viditeľná aspoň časť implantátu Zoladex LA depot (obrázok 1). Obrázok 1

3. Uchopte plastickú bezpečnostnú poistku, odtrhnite ju z injekčnej striekačky a vyhoďte (obrázok 2). Odstráňte kryt ihly. Na rozdiel od tekutých injekcií nie je v tomto prípade potrebné odstrániť bublinky vzduchu, pretože pokusy o ich odstránenie by mohli spôsobiť vytlačenie implantátu Zoladex LA depot.

Obrázok 2

4. Držiac injekčnú striekačku prstami okolo ochranného puzdra, pomocou aseptickej techniky vytvorte riasu z kože pacienta a vpichnite ihlu do kože pod miernym uhlom (30 až 45 stupňov). Vpichnite ihlu (takým spôsobom, že jej otvor smeruje nahor) do podkožného tkaniva prednej brušnej steny pod líniou pupka, až kým sa ochranné puzdro striekačky nedotkne kože pacienta (obrázok 3).

Obrázok 3

• POZNÁMKA: Injekčnú striekačku Zoladex LA depot nemožno použiť na odsávanie. Ak hypodermická ihla prenikne do veľkej cievy
• bude krv okamžite vidno v komore injekčnej striekačky. Ak ste vpichli do cievy
• vytiahnite ihlu a okamžite skontrolujte výskyt akéhokoľvek krvácania
• prejavy alebo príznaky abdominálneho krvácania. Po uistení
• že pacient je hemodynamicky stabilný
• je možné podať na iné miesto ďalší implantát Zoladex LA depot pomocou novej injekčnej striekačky. Pri podávaní Zoladexu LA depot pacientom s nízkym BMI a/alebo pacientom užívajúcim celú dávku antikoagulačného lieku je potrebná mimoriadna opatrnosť

5. Nepreniknite ihlou do svalu alebo pobrušnice. Nesprávne uchopenie a uhol podania: pozri (obrázok 4).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00153-Z1A

6 Obrázok 4

6. Stlačte piest až na doraz, aby došlo k injikovaniu implantátu Zoladex LA depot a k aktivácii ochranného puzdra. Budete počuť „kliknutie“ a pocítite, že ochranné puzdro automaticky skĺzne a zakryje ihlu. Pokiaľ nie je piest stlačený až na doraz, NEDÔJDE k aktivácii ochranného puzdra.

POZNÁMKA: Ihla sa nezasunie späť.

• 7. Držte injekčnú striekačku tak
• ako je znázornené na obrázku 5
• vytiahnite ihlu a umožnite ochrannému puzdru
• aby sa naďalej vysúval a prekryl ihlu. Injekčnú striekačku zlikvidujte do kontajnera pre ostré predmety

Obrázok 5

• POZNÁMKA: V nepravdepodobnom prípade
• keď je potrebné chirurgicky odstrániť implantát Zoladex LA depot
• môže byť lokalizovaný ultrazvukom

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Tento liek vám aplikuje lekár alebo zdravotná sestra. Dospelým mužom (vrátane starších pacientov) sa podáva jedna podkožná injekcia depotnej dávky Zoladexu LA depot do prednej brušnej steny každých 12 týždňov.

Porucha funkcie obličiek a pečene Pacientom s poruchou funkcie obličiek a pečene nie je potrebné upravovať dávku.

Starší pacienti Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich Zoladex LA depot sa nesmie podávať deťom (pozri vyššie „Nepoužívajte Zoladex LA depot“).

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00153-Z1A

4

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.