Nepoužívajte Diphereline S.R. 11,25 mg - ak ste alergický na triptorelín, hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Diphereline S.R. 11,25 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - U pacientov používajúcich Diphereline S.R. 11,25 mg bola hlásená depresia, ktorá môže byť závažná. Ak používate Diphereline S.R. 11,25 mg a objaví sa u vás depresívna nálada, informujte svojho lekára. Diphereline S.R. 11,25 mg môže vyvolať zmeny nálady. Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 2 - U dospelých môže Diphereline S.R. 11,25 mg spôsobiť rednutie kostí (osteoporózu) so zvýšeným rizikom zlomenín kostí. Svojmu lekárovi musíte preto povedať, ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z rizikových faktorov, pretože vám môže predpísať bisfosfonáty (liečivá používané pri slabých kostiach) na liečbu úbytku kostnej hmoty. Rizikové faktory môžu zahŕňať: o ak sa u vás alebo niekoho z vašich rodinných blízkych vyskytuje rednutie kostí, o ak konzumujete nadmerné množstvo alkoholu a/alebo ste tuhý fajčiar, o ak dlhodobo užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať rednutie kostí, napríklad lieky na liečbu epilepsie alebo steroidy (ako je napr. hydrokortizón alebo prednizolón), o ste podvyživený (alebo trpíte anorexiou- poruchou príjmu potravy). - Ak máte zväčšenie (nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgovej zľazy), o ktorom ste nevedeli, môže sa to zistiť počas liečby liekom Diphereline S.R. 11,25 mg. Príznaky zahŕňajú náhlu bolesť hlavy, problémy so zrakom a ochabnutie svalov očí. Muži - Ak používate lieky na prevenciu krvných zrazenín, môžete očakávať tvorbu modrín v mieste vpichu. - Liek sa podáva intramuskulárne (do svalu) a IBA U MUŽOV sa môže tento liek podávať aj subkutánne (pod kožu). - Na začiatku liečby sa vám zvýši hladina testosterónu v krvi. Toto môže spôsobiť, že sa vám zhoršia príznaky rakoviny. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže predpísať určité lieky (antiandrogény – lieky potláčajúce tvorbu mužských pohlavných hormónov), aby zabránil zhoršovaniu príznakov. - Počas prvých týždňov liečby môže Diphereline S.R. 11,25 mg, tak ako aj iné analógy GnRH, v ojedinelých prípadoch zapríčiniť kompresiu (stlačenie) miechy alebo zablokovať močovú trubicu (miesto, cez ktoré normálne prechádza moč). Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vás vhodným spôsobom vyšetrí a bude liečiť. - Po chirurgickom odstránení semenníkov Diphereline S.R. 11,25 mg nespôsobí žiadne ďalšie znižovanie hladiny testosterónu v krvi a preto sa nemá používať. - Diagnostické testy funkcií hypofýzy (podmozgovej žľazy) a gonád (pohlavných orgánov), vykonávané počas liečby liekom Diphereline 11,25 mg alebo po jej ukončení, môžu byť zavádzajúce. - Ak máte nejaké srdcové alebo cievne ťažkosti, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa naň liečite, informujte svojho lekára. Riziko problému so srdcovým rytmom sa môže zvýšiť pri použití lieku Diphereline S.R. 11,25 mg. - Ak máte cukrovku alebo ak trpíte problémami so srdcom, informujte svojho lekára. Ženy Pred začatím užívania lieku Diphereline S.R. 11,25 mg je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Ak máte menej ako 18 rokov neodporúča sa vám podávať Diphereline S.R. 11,25 mg najmä ak ste mladšia ako 16 rokov, pretože vám môže spôsobovať rednutie kostí. Ak máte ochorenie alebo rizikové faktory, ktoré môžu ovplyvňovať vaše kosti, ako napr. osteoporózu alebo rizikové faktory pre osteoporézu (pozri v tejto časti vyššie), informujte o tom svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby. - Podávanie Diphereline S.R.11,25 mg spôsobí zastavenie pravidelnej menštruácie. V prvom mesiaci liečby môžete však ešte mať určité krvácanie z pošvy. Potom sa vaša menštruácia zastaví. Informujte svojho lekára, ak sa objaví krvácanie z pošvy aj po prvom mesiaci liečby. - Vaša menštruácia sa opäť obnoví približne po 5 mesiacoch po poslednej injekcii. Počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej injekcii musíte používať inú ako tabletovú formu antikoncepcie. Deti a dospievajúci - Pred začatím užívania lieku Diphereline S.R. 11,25 mg je potrebné vylúčiť tehotenstvo. - Je potrebné, aby váš lekár vylúčil predčasnú pubertu spôsobenú inými ochoreniami. Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 3 - U dievčat s centrálnou predčasnou pubertou sa môže v prvom mesiaci liečby objaviť krvácanie z pošvy. - Ak máte pokročilý nádor v mozgu, informujte o tom svojho lekára. Môže to ovplyvniť spôsob, akým vás bude váš lekár liečiť. - Po ukončení liečby sa objavia príznaky puberty a menštruácia sa začne v priemere jeden rok po ukončení liečby. - Počas liečby centrálnej predčasnej puberty liekom Diphereline S.R. 11,25 mg môže dôjsť k zníženiu hustosty kostnej hmoty, ale po ukončení liečby sa to vráti do normálu. - Po ukončení liečby sa môže objaviť chorobný stav v oblasti bedier (skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy bedra). Ten vedie k stuhnutosti v oblasti bedra, hrčke a/alebo silnej bolesti v oblasti slabín, ktorá vyžaruje do stehna. Ak sa toto objaví, povedzte tosvojmu lekárovi. - Ak vaše dieťa trpí silnou alebo opakujúcou sa bolesťou hlavy, problémami so zrakom a zvonením alebo hučaním v ušiach, okamžite kontaktujte lekára (pozri časť 4). Iné lieky a Diphereline S.R. 11,25 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Muži Diphereline S.R. 11,25 mg môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón a sotalol, dofetilid, ibutilid), alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom pri používaní s niektorými liekmi (napr. metadón (používaný na uvoľnenie bolesti a pri detoxikácii od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (používané na liečbu duševných ochorení)). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete s liečbou. Nepoužívajte Diphereline S.R. 11,25 mg počas tehotenstva alebo dojčenia. Vedenie vozidla a obsluha strojov Môžete pociťovať závrat, únavu alebo môžete mať poruchu videnia. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo dôsledky vášho ochorenia. Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje. Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje sodík Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →