Diphereline S.R. 3,75 mg plu igf 1x3,75 mg+1xdisp.prostr. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

• Diphereline S.R. 3
• 75 mg obsahuje liečivo triptorelín (vo forme triptorelín acetátu)
• čo je syntetická látka podobná prirodzenému hormónu nazývanému hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). V organizme pôsobí tak
• že znižuje hladiny určitých pohlavných hormónov

Liek sa používa:

• pri liečbe určitého typu rakoviny prostaty u mužov,
• na liečbu centrálnej predčasnej puberty u detí,
• u žien:
• na liečbu endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami maternice),
• na liečbu niektorých fibromyómov maternice (nádory skladajúce sa zo svalových a spojivových

tkanív).na liečbu ženskej neplodnosti pri umelom oplodnení in vitro a prenose embryí (in vitro fertilisation, IVFET) v kombinácii s inými hormónmi (nazývanými gonadotropíny) na vyvolanie ovulácie

Čo Diphereline S.R. 3,75 mg obsahuje

• Liečivo je triptorelín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,75 mg triptorelínu vo forme triptorelín

acetátu.

• Ďalšie zložky sú:

• Prášok: polyglaktín
• manitol
• sodná soľ karmelózy
• polysorbát 80. Disperzné prostredie na injekčnú suspenziu: manitol
• voda na injekcie

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03359-Z1B

• 9 Ako vyzerá Diphereline S.R. 3
• 75 mg a obsah balenia Biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke a sklenená ampulka s disperzným prostredím na injekčnú suspenziu (číry bezfarebný roztok) na prípravu injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním. Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 sklenenú ampulku s 1 injekčnou striekačkou
• 2 injekčnými ihlami
• papierovú škatuľku a písomnú informáciu pre používateľa

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paríž Francúzsko

Výrobca: Ipsen Pharma Biotech Parc d´Activités du Plateau de Signes chemin départemental N° 402 83870 Signes Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy akutalizovaná v októbri 2025.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03359-Z1B

10 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA REKONŠTITÚCIU

1 – PRÍPRAVA PACIENTA PRED NARIEDENÍM SUSPENZIE Vydenzifikujte miesto vpichu pred podaním injekcie. Tento úkon musí byť vykonaný ako prvý, pretože po nariedení sa má suspenzia podať okamžite.

2 – PRÍPRAVA INJEKCIE V škatuľke sú k dispozícií 2 ihly: o Ihla 1: 20 G ihla (dlhá 38mm) bez bezpečnostného zariadenia, ktorá ma byť použitá pre rekonštitúciu. o Ihla 2: 20 G ihla (dlhá 38mm) s bezpečnostným zariadením, ktorá má byť použitá na podanie injekcie.

Prítomnosť bubliniek na povrchu lyofylizátu je normálny vzhľad lieku.

2a

o Vyberte ampulku s rozpúšťadlom. Sklepte roztok z vrchnej časti ampulky späť do tela ampulky.

o Nasaďte ihlu 1 (bez bezpečnostného zariadenia) na injekčnú striekačku. Neskladajte ešte z ihly ochranný obal.

o Odlomte hrdlo ampulky – bodovou značkou smerom nahor.

o Odstráňte ochranný kryt z ihly 1. Zasuňte ihlu do ampulky a nasajte celý jej obsah do injekčnej striekačky.

o Odložte striekačku obsahujúcu disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.

2b

o Vyberte liekovku s práškom: Sklepte nahromadený prášok z hornej časti liekovky do spodnej časti.

o Odstráňte plastový uzáver z liekovky.

o Vezmite naspäť striekačku obsahujúcu disperzné

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03359-Z1B

• 11 prostredie a zasuňte ihlu cez gumovú zátku vertikálne do liekovky. Vstreknite rozpúšťadlo pomaly
• tak ako je to možné
• aby to umylo celú hornú časť liekovky

2c

o Vytiahnite ihlu 1 nad hladinu tekutiny. Nevyberajte ihlu z liekovky. Rozrieďte suspenziu jemným kolísaním zo strany na stranu. Neobracajte liekovku.

o Pokračujte v riedení jemným krúžením tak dlho, kým sa nevytvorí homogénna a mliečnobiela suspenzia.

• o Dôležité: Skontrolujte
• že v liekovke nezostal žiadny nerozsuspendovaný prášok (ak sú prítomné nejaké zhluky prášku
• pokračujte s krúžením až kým nezmiznú)

2d

• o Keď je suspenzia homogénna
• zasuňte ihlu nižšie a bez otáčania liekovky
• nasajte celý objem suspenzie. V liekovke zostane malé množstvo suspenzie
• ktoré sa zlikviduje. V naplnení je zarátaná už aj táto strata

o Uchopte farebný stred na odpájanie ihly. Odstráňte ihlu 1 z injekčnej striekačky použitej na rekonštitúciu. Pripevnite ihlu 2 do injekčnej striekačky.

o Odstráňte bezpečnostný kryt z ihly smerom k injekčnej striekačke. Bezpečnostný kryt zostáva v polohe, ktorú nastavíte.

o Odstráňte ochranný kryt z ihly.

o Odstráňte vzduch z injekčnej striekačky okamžite pred aplikáciou injekcie

3 – INTRAMUSKULÁRNA INJEKCIA

o Aby sa zabránilo zrážaniu, aplikujte ihneď do vopred vydezinfikovaného sedacieho svalu.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03359-Z1B

12 4 – PO POUŽITÍ o Aktivácia bezpečnostného systému jednou rukou

o Poznámka: Majte prst na výstupku celý čas

Existujú dve možnosti pre aktiváciu bezpečnostného systému.

o Metóda A: Prstom zatlačte na výstupok smerom dopredu

alebo

o Metóda B: Zatlačte kryt oproti plochému povrchu.

o V oboch prípadoch stlačte pevne dole s rýchlym pohybom až je počuť zreteľné cvaknutie.

o Vizuálne skontrolujte, či je ihla úplne zasunutá pod zámkom.

Použité ihly, nepoužitá suspenzia alebo iný nepotrebný materiál sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

alebo

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry. Diphereline S.R. 3
• 75 mg vám bude podaný pod dohľadom lekára

Odporúčaná dávka je:

Rakovina prostaty Sú možné dva režimy:

• každodenná podkožná injekcia lieku Diphereline 0,1 mg s okamžitým uvoľňovaním počas 7 dní,

• potom 8. deň injekcia do svalu lieku Diphereline S.R. 3
• 75 mg
• opakovaná po 4 týždňoch

• alebo od začiatku jedna injekcia do svalu lieku Diphereline S.R. 3, 75 mg každé 4 týždne

Liečba rakoviny prostaty s liekom Diphereline S.R. 3,75 mg vyžaduje dlhodobú liečbu.

V prípade vysoko rizikovej lokalizovanej a lokálne pokročilej rakoviny prostaty závislej od hormónov v kombinácii s rádioterapiou je odporúčaná dĺžka liečby 2-3 roky.

Centrálna predčasná puberta Dávka sa upraví podľa hmotnosti:

• deti s hmotnosťou nad 30 kg: jedna injekcia do svalu každé 4 týždne (28 dní),
• deti s hmotnosťou 20 – 30 kg: dve tretiny dávky injekciou do svalu každé 4 týždne (28 dní), t. j. dve

tretiny objemu z rozriedenej suspenzie,

• deti s hmotnosťou menej ako 20 kg: polovičnú dávku lieku Diphereline S.R. 3,75 mg, teda podať

polovicu pripravenej suspenzie do svalu každé 4 týždne (28 dní).

Endometrióza (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami maternice)

• Podanie výhradne do svalu po starostlivej príprave injekcie, bez straty tekutiny. Liečba sa musí začať

v prvých piatich dňoch menštruačného cyklu.

• Schéma injekcií: jedna injekcia lieku Diphereline S.R. 3,75 mg každé 4 týždne.
• Trvanie liečby: záleží na počiatočnej závažnosti endometriózy a na zmenách (funkčných

a anatomických) pozorovaných v klinickom obraze v priebehu liečby. V zásade sa liečba má podávať aspoň 4 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov. Neodporúča sa začať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo iným analógom GnRH.

Fibromyómy maternice

• Podáva sa výhradne do svalu po starostlivej príprave injekcie, bez straty tekutiny. Liečba sa musí začať

v prvých piatich dňoch menštruačného cyklu.

• Schéma injekcií: jedna injekcia lieku Diphereline S.R. 3,75 mg každé 4 týždne.
• Trvanie liečby: liečba sa odporúča na 3 mesiace u pacientov plánovaných na operáciu a je obmedzená

na 6 mesiacov u pacientov, pre ktorých je operácia nevhodná.

Ženská infertilita (neplodnosť) Bežný režim zodpovedá jednej liekovke lieku Diphereline S.R. 3,75 mg podanej do svalu druhý deň cyklu. S gonadotropínmi sa má začať po znížení citlivosti hypofýzy (plazmatické estrogény ± 50 pg/ml), všeobecne asi 15 dní po injekcii lieku Diphereline S.R. 3,75 mg.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti po nariedení: Fyzikálno-chemická stabilita bola preukázaná na 6 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska má byť pripravená suspenzia použitá okamžite.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.