hemihydrát apomorfínium-chloridu
apomorphine hydrochloride hemihydrate
Účinná látka obsiahnutá v 8 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce hemihydrát apomorfínium-chloridu (8)
Na čo sa hemihydrát apomorfínium-chloridu používa
Hemihydrát apomorfínium-chloridu patrí do skupiny liekov známej ako agonisty dopamínu. Dacepton 5 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín pomáha skracovať čas, počas ktorého je pacient v tzv. "off" fáze alebo imobilný (neschopný pohybu) v prípadoch, keď pacient predtým podstúpil liečbu Parkinsonovej choroby levodopou (ďalší spôsob liečby Parkinsonovho ochorenia) a/alebo inými agonistami dopamínu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu rozpoznať prejavy, pri ktorých je potrebné použiť liek.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Oznámte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa kvôli lieku necítite dobre
- alebo ak sa u vás prejavia nasledujúce:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Hrčky pod kožou v mieste podania injekcie, ktoré sú bolestivé, spôsobujú ťažkosti a môžu byť
červené a svrbieť. Aby ste predišli vzniku týchto hrčiek, odporúčame vždy meniť miesto podania injekcie.
- Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie neexistujúcich vecí).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie, predovšetkým na začiatku používania Daceptonu 5
mg/ml. Domperidón treba nasadiť aspoň 2 dni pred Daceptonom 5 mg/ml, aby sa potlačil pocit nevoľnosti .
- Ak používate domperidón a stále cítite nevoľnosť, alebo ak nepoužívate domperidón a cítite
nevoľnosť, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- Pocit únavy alebo nadmernej ospalosti
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05025-Z1A
5
- Zmätenosť alebo halucinácie
- Zívanie
- Pocit závratu alebo točenia hlavy, keď sa postavíte
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
- Zvýšený výskyt nedobrovoľných pohybov alebo zvýšený tras v "on" obdobiach
- Hemolytická anémia, abnormálny rozklad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele.
- Toto je zriedkavý vedľajší účinok
- ktorý sa môže vyskytnúť u pacientov
- ktorí používajú aj levodopu
- Náhle upadnutie do spánku
- Vyrážky
- Ťažkosti s dýchaním
- Tvorba vredov v mieste vpichu
- Zníženie počtu červených krviniek môže spôsobiť bledo žlté sfarbenie kože a môže spôsobovať
slabosť alebo dýchavičnosť
- Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vznik modrín
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Alergická reakcia ako ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudníku, opuchnuté očné viečka, tvár
alebo pery, opuch alebo sčervenenie jazyka.
- Eozinofília, abnormálne vysoký počet bielych krviniek v krvi alebo telesných tkanivách.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Opuchnutie nôh, chodidiel alebo prstov
- Omdlievanie
- Agresia, agitácia
- Bolesť hlavy
- Neschopnosť odolať impulzívnemu správaniu, popudu či pokušeniu vykonávať určité činnosti,
ktoré môžu ublížiť vám alebo druhým, ako napríklad:
o Chorobné hráčstvo (závislosť od hazardných hier napriek vážnym dôsledkom pre vlastnú osobu alebo pre rodinu). o Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie vzbudzujúce vážne starosti o pacienta alebo o iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba. o Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie či míňanie o Chorobné jedenie (konzumácia veľkých množstiev potravy za krátky čas) alebo hltavé jedenie (zjedenie väčšieho ako normálneho množstva potravy, viac ako je potrebné na potlačenie pocitu hladu)
- Ak sa u vás prejaví niektoré z opísaných spôsobov správania
- povedzte to svojmu lekárovi
- lekár sa s vami porozpráva
- ako sa vyrovnať s príznakmi a ako ich potlačiť
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
NEPOUŽÍVAJTE Dacepton 5 mg/ml
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte ťažkosti s dýchaním alebo trpíte astmou
- ak máte demenciu alebo Alzheimerovu chorobu
- ak trpíte zmätenosťou, halucináciami alebo akýmikoľvek inými podobnými problémami
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte závažnú dyskinézu (nedobrovoľné pohyby) alebo závažnú dystóniu (neschopnosť
pohybu) napriek tomu, že beriete levodopu
- ak ste alergický na apomorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- ak vy alebo člen vašej rodiny má abnomálny elektrokardiogram (EKG) zvaný "syndróm dlhého
QT intervalu". Poraďte sa s lekárom.
- ak užívate ondansetrón (liek na liečbu nevoľnosti a vracania)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako použijete Dacepton 5 mg/ml
- váš lekár zadováži (spraví) EKG (elektrokardiogram) a vypýta si zoznam všetkých iných liekov
- ktoré užívate. Toto EKG vyšetrenie sa bude opakovať v
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05025-Z1A
2
- prvých dňoch liečby a kedykoľvek potom
- ak to váš lekár bude považovať za potrebné. Váš lekár sa vás tiež opýta na iné choroby
- ktoré môžete mať
- najmä na tie
- ktoré sa týkajú srdca. Niektoré otázky a vyšetrenia sa môžu opakovať pri každej návšteve lekára. Ak sa u vás vyskytnú príznaky
- ktoré môžu súvisieť so srdcom
- napr. búšenie srdca
- omdlievanie alebo stavy blízke omdletiu
- okamžite o tom informujte svojho lekára. Tiež treba informovať svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne hnačka alebo ak začnete užívať nový liek
- Predtým
- ako začnete používať Dacepton 5 mg/ml
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte problémy s pľúcami
- ak máte problémy so srdcom
- ak máte nízky krvný tlak, alebo ak trpíte mdlobami či závratom, keď sa postavíte
- ak užívate akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak
- ak cítite nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vraciate
- ak máte akékoľvek duševné poruchy na začiatku liečby Daceptonom
- ak ste starší alebo oslabený
- počas vedenia vozidiel či obsluhy strojov, pretože liečba apomorfínom môže vyvolať ospalosť
vrátane náhleho upadnutia do spánku (ak ste po Daceptone ospalý, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje)
- váš lekár má počas liečby Daceptonom s levodopou (ďalší spôsob liečby Parkinsonovej choroby)
pravidelne kontrolovať vaše telesné funkcie.
Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti spozorujete vývoj nutkania alebo túžby správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný alebo nedokážete tomuto impulzívnemu správaniu odolať, popudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu ublížiť vám alebo druhým. Tieto typy správania sa nazývajú sa poruchy kontroly impulzívneho správania a môžu zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysokú chuť na sex alebo zvýšené sexuálne myšlienky alebo pocity. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť dávkovanie.
U niektorých pacientov sa vyvinú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po veľkých dávkach Daceptonu 5 mg/ml a iných liekoch používaných na Parkinsonovu chorobu.
Ak sa vás týka niektorá z vyššie opísaných situácií, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Iné lieky a Dacepton 5 mg/ml
- Predtým
- ako použijete tento liek
- overte si u svojho lekára alebo lekárnika
- či: Používate lieky so známym účinkom na srdcový tep. Týka sa to liekov
- určených na liečbu problémov so srdcovým rytmom (ako chinidín a amiodarón)
- depresie (vrátane tricyklických antidepresív ako amitriptylín a imipramín) a liekov na bakteriálne infekcie (makrolidové antibiotiká ako erytromycín
- azitromycín a klaritomycín) a domperidónu
Ak užívate ondansetrón (liek na liečbu nevoľnosti a vracania), pretože to môže mať za následok závažný pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
- Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak používate Dacepton 5 mg/ml s inými liekmi, môže sa účinok týchto liekov zmeniť.
Toto platí predovšetkým pre:
- Lieky ako klozapín na liečbu niektorých duševných porúch
- Lieky na zníženie krvného tlaku
- Iné lieky na Parkinsonovu chorobu
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05025-Z1A
3
Váš lekár vám oznámi, či treba upraviť vašu dávku apomorfínu alebo iných vašich liekov.
Ak užívate levodopu (iný liek na Parkinsonovu chorobu) a zároveň aj apomorfín, váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu krv.
Dacepton 5 mg/ml a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na Dacepton 5 mg/ml.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Dacepton 5 mg/ml sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Nie je známe, či je Dacepton 5 mg/ml vylučovaný do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojim lekárom. Váš lekár vám vysvetlí, či máte pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/nepokračovať v používaní tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dacepton 5 mg/ml môže vyvolávať ospalosť a silnú túžbu po spánku. Ak ste po použití Daceptonu 5 mg/ml ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
- Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiričitan sodný
- ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva a priedušiek)
- sprevádzané príznakmi ako vyrážka alebo svrbenie kože
- ťažkosti s dýchaním
- opuch očných viečok
- tváre alebo pier
- opuch alebo sčervenenie jazyka. Ak sa u váš prejavia tieto vedľajšie účinky
- ihneď navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou
Dacepton 5 mg/ml obsahuje 3,4 mg sodíka v 1 ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 10x1x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 2x5x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 30x1x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 30x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 5x1x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 5x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 6x5x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták