Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x20 ml (liek.inj.skl.)

Hemihydrát apomorfínium-chloridu patrí do skupiny liekov známej ako agonisty dopamínu. Dacepton 5 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín pomáha skracovať čas, počas ktorého je pacient v tzv. "off" fáze alebo imobilný (neschopný pohybu) v prípadoch, keď pacient predtým podstúpil liečbu Parkinsonovej choroby levodopou (ďalší spôsob liečby Parkinsonovho ochorenia) a/alebo inými agonistami dopamínu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu rozpoznať prejavy, pri ktorých je potrebné použiť liek.

Čo Dacepton 5 mg/ml obsahuje

Liečivo je hemihydrát apomorfínium-chloridu. Každý mililiter Daceptonu 5 mg/ml obsahuje 5 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu.

Dacepton 5 mg/ml je dostupný v 20 ml injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu.

Ďalšie zložky sú:

• disiričitan sodný (E223)
• chlorid sodný
• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Podrobnosti v časti 2. Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiričitan sodný a chlorid sodný.

Ako vyzerá Dacepton 5 mg/ml a obsah balenia

Dacepton 5 mg/ml je číry, bezfarebný až slabo žltý infúzny roztok.

Sklenené injekčné liekovky obsahujú 20 ml infúzneho roztoku a sú balené po 1, 5 alebo po 30 injekčných liekoviek.

• Multibalenia: 5 x 1
• 10 x 1
• 30 x 1
• 2 x 5 a 6 x 5

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakúsko

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

7

• Výrobca: EVER Neuro Pharma GmbH
• Oberburgau 3
• 4866 Unterach am Attersee
• Rakúsko EVER Pharma Jena GmbH
• Otto-Schott-Strasse 15
• 07745 Jena
• Nemecko EVER Pharma Jena GmbH
• Brüsseler Strasse 18
• 07747 Jena
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

AT Dacepton

5 mg/ml Infusionslösung BE Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie BG Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор CZ Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok DE Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung DK Dacepton 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning EE Dacepton 5 mg /ml EL Dopaceptin 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση ES Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión FI Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos FR Dopaceptin 5 mg /ml Solution pour perfusion HU Dacepton 5 mg /ml Oldatos infúzió IE Dacepton 5 mg /ml solution for infusion IT Dacepton LT Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas LV Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām NL Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie NO Dacepton PL Dacepton PT Dacepton SE Dacepton 5 mg /ml infusionsvätska, lösning SI Dacepton 5 mg /ml raztopina za infundiranje SK Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok UK (Severné Írsko) Dacepton 5 mg /ml solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Predtým
• ako užijete Dacepton 5 mg/ml
• váš lekár sa uistí
• že znášate tento liek a liek proti vracaniu
• ktoré potrebujete používať súbežne

Nepoužívajte Dacepton 5 mg/ml, ak

• sa farba roztoku zmenila nazeleno
• sa roztok zakalil alebo v ňom plávajú častice

Ako zvoliť miesto vpichnutia Daceptonu 5 mg/ml Dacepton 5 mg/ml injekčne podajte pod kožu (subkutánne), ako vám ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Injekciu Daceptonu 5 mg/ml nepodávajte do žily.

Koľko lieku použiť Množstvo Daceptonu 5 mg/ml ktoré máte použiť a celkový čas počas, ktorého máte denne používať tento liek bude závisieť od vašej osobnej potreby. Váš lekár to s vami prediskutuje a povie vám, koľko lieku a ako často si ho máte podať. Množstvo lieku, ktoré bude mať pre vás najlepší účinok určí po vašej návšteve odborný lekár.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

4

• Priemerná hodinová dávka pri infúzii je medzi 1 mg a 4 mg apomorfínium-chloridu.
• Obvykle je podávaná v bdelom stave a zastavená spravidla predtým, ako pôjdete spať.
• Denná dávka apomorfínium-chloridu nemá prekročiť 100 mg.
• Pre vás najvhodnejšiu dávku určí váš lekár.
• Každých 12 hodín treba zmeniť miesto podania infúzie.

Dacepton pred použitím netreba riediť. Okrem toho sa nemá miešať s inými liekmi.

Dacepton 5 mg/ml bol navrhnutý na kontinuálnu infúziu pomocou minipumpy alebo injekčného dávkovača. Nemá sa používať na prerušovanú injekciu. Na základe konkrétnych potrieb pacienta lekár rozhodne, aká minipumpa či injekčný dávkovač a dávka sa použije.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Daceptonu 5 mg/ml, ako máte:

• Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť.
• Je dôležité, aby ste podali správnu dávku Daceptonu, a nie viac, ako vám odporúčal váš lekár.

Vyššie dávky môžu spomaliť srdcový tep, vyvolať intenzívnu nevoľnosť, silnú ospalosť a/alebo ťažkosti s dýchaním. Kvôli nízkemu krvnému tlaku môžete tiež pocítiť mdloby alebo závrat, predovšetkým keď sa postavíte. Pri nízkom krvnom tlaku pomáha ľahnúť si s vysoko podloženými nohami.

Ak zabudnete použiť Dacepton 5 mg/ml Použite liek v čase nasledujúcej dávky. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete používať Dacepton 5 mg/ml Predtým ako ukončíte liečbu
• obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom
• či je to vhodné alebo nie

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Po otvorení a natiahnutí lieku do striekačiek pripojených na infúzne súpravy:

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

6

Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 7 dní pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska má byť zriedený liek aplikovaný okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia a ďalšie zaobchádzanie s liekom nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak nie je zriedený liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania nariedeného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nepoužívajte
• ak spozorujete
• že sa roztok sfarbil nazeleno. Používajte iba číry
• bezfarebný až mierne žltý roztok
• ktorý neobsahuje častice

Použité injekčné striekačky a injekčné ihly sa majú zlikvidovať do nádoby na ostré predmety. Ak je nádoba na ostré predmety plná, odovzdajte ju svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.