hemihydrát kodeínium-fosfátu

Neužívajte Korylan

• ak ste alergický na paracetamol a/alebo kodeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte akútne záchvaty astmy alebo závažné ťažkosti s dýchaním;
• pri poranení hlavy a pri zvýšenom vnútrolebečnom tlaku (napr. v dôsledku krvácania do

mozgu či nádoru);

• pri akútnom zlyhaní a ochoreniach pečene a pri závažnom poškodení pečene;
• ak užívate lieky proti depresii, ktoré sa volajú inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo ste

ich užívali v posledných dvoch týždňoch;

• ak máte paralytický ileus (stav, pri ktorom svalstvo čriev nedovoľuje potrave prechádzať, čo

má za následok upchanie čriev) alebo máte riziko na rozvoj paralytického ileu;

• ak dojčíte;

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 2

• na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných

mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku);

• ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín;
• ak máte obštrukčnú chorobu pľúc (obmedzenie prietoku vzduchu v dýchacích cestách);
• pri ťažkom produktívnom kašľaní, najmä pri neskorom štádiu chronickej obštrukčnej chorobe

pľúc;

• pri akútnom alkoholizme;
• ak máte pseudomembranózovú kolitídu (perforácia čreva až septický šok) a hnačku spôsobenú

otravou;

• ak ste pred pôrodom alebo v prípade rizika predčasného pôrodu.

Liek sa nesmie podávať deťom do 12 rokov. Dlhodobá liečba (viac ako 10 dní) Korylanom nie je vhodná.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Korylan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte závažnú poruchu obličiek;
• ak nadmerne konzumujete alkohol, užívate narkotiká a psychotropné látky, alebo ste závislý

na opioidoch (morfín, kodeín). Pri súčasnom užívaní Korylanu a konzumovaní alkoholu môže u alkoholikov dôjsť k poškodeniu pečene;

• po operácii žlčových ciest;
• ak máte poruchy vedomia;
• ak užívate benzodiazepín (používa sa pri liečbe úzkosti, strachu aj pri poruchách spánku).

Počas liečby Korylanom ihneď informujte svojho lekára, ak:

• máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v

• krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Opatrnosť je nutná,

• ak máte chronickú zápchu;
• ak máte zápalové alebo obštrukčné ochorenie čriev (napr. chronickú ulceróznu kolitídu), silnú

hnačku;

• pri nadmernom potení alebo závažnom krvácaní, nepravidelnom tepe srdca;
• ak máte ochorenie myasténia gravis (autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú

slabosť);

• ak máte žlčové kamene;
• ak ste starší pacient;
• ak máte nezhubné zväčšenie prostaty;
• pri náhlej bolesti brucha;
• ak ste oboznámený, že máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
• ak máte málokrvnosť nazývanú hemolytická anémia;
• ak ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky

(NSAID);

• ak máte nízku rezervu glutatiónu (látka v pečeni);
• ak máte uretrálnu stenózu (zúženie močovej rúry);
• ak máte konvulzívnu poruchu (záchvaty);
• ak máte poškodenú funkciu dýchania;
• ak máte poškodenú funkciu srdca, pečene alebo obličiek, nedostatočnosť nadobličiek

• (Addisonovú chorobu)
• zníženú funkciu štítnej žľazy
• roztrúsenú sklerózu a ochorenia
• ktoré sú prítomné so zníženou kapacitou pľúc
• ako je emfyzém (nadmerné nahromadenie vzduchu v pľúcach)
• kyfoskolióza (chorobné vybočenie chrbtice dozadu a do strany) a ťažká obezita

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 3

• ak ste chronicky dehydratovaný alebo chronicky podvyživený;
• ak ste mali cholecystektómiu;
• ak máte astmu.

Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti a príznakov kašľa. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo.

Korylan neužívajte súčasne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol a kodeín.

• V prípade nutnosti dlhodobého užívania Korylanu je potrebné sledovať krvný obraz
• funkciu pečene a funkciu obličiek. Pri dlhšom užívaní vysokých dávok Korylanu
• ktoré nezodpovedá odporúčaniu lekára
• sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy. V tom prípade nezvyšujte dávky lieku. Liek vysaďte a vyhľadajte lekára

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k vážnemu poškodeniu pečene. Pri dlhšie trvajúcom užívaní vyšších dávok je možný vznik závislosti.

Deti a dospievajúci Použitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (krátkodobé zastavenie dýchania).

Použitie u detí a dospievajúcich s dýchacími ťažkosťami Použitie kodeínu sa u detí a dospievajúcich s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

• Starší pacienti Starší ľudia môžu byť citlivejší na účinky tohto lieku
• najmä na útlm dýchania. Sú tiež náchylnejší k zväčšeniu
• upchatiu prostaty a poškodeniu obličiek súvisiacim s vekom a majú vyššiu pravdepodobnosť vedľajších účinkov v dôsledku zadržiavania moču vyvolanom opioidmi

• Iné lieky a Korylan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Súčasné užívanie Korylanu a niektorých liekov na spanie, liekov proti epilepsii, depresii,

rifampicínu (antibiotikum) alebo ľubovníka bodkovaného môže spôsobiť poškodenie pečene.

• Pri súčasnom užívaní Korylanu a lamotrigínu (liek proti epilepsii) môže dôjsť k zníženiu

účinnosti lamotrigínu.

• Užívanie Korylanu spolu s chloramfeniklom (antibiotikum) môže viesť k hromadeniu

antibiotika v organizme a zvýšeniu jeho škodlivosti.

• Nástup účinku Korylanu môže byť oneskorený pri súčasnom užívaní látok, ktoré spomaľujú

vyprázdňovanie žalúdka (napr. propantelín).

• Látka, ktorá znižuje hladinu cholesterolu (kolestyramín) môže viesť k redukcii vstrebávania

paracetamolu.

• Účinok Korylanu môže urýchliť súčasné užívanie látok, ktoré urýchľujú vyprázdňovanie

žalúdka (napr. metoklopramid alebo domperidón).

• Súčasné užívanie paracetamolu (liečivo Korylanu) a izoniazidu vedie k zvýšenému účinku

paracetamolu a zvyšuje riziko predávkovania paracetamolom.

• Metyrapón a probenecid môžu zvyšovať toxicitu paracetamolu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 4

• Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvyšovať antikoagulačný účinok

(proti zrážaniu krvi) warfarínu a iných kumarínov so zvýšeným rizikom krvácania: príležitostné dávky nemajú žiadny významný účinok.

• Podávanie aktívneho uhlia môže znížiť vstrebávanie iných požitých liekov (vrátane

paracetamolu). V prípade akútnej otravy paracetamolom sa má podať aktívne uhlie na zníženie vstrebanej dávky. Ak sa aktívne uhlie nepodáva za účelom zníženia vstrebávania paracetamolu, malo by sa podať 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní paracetamolu.

• Lieky, ktoré indukujú methemoglobinémiu, môžu zvýšiť riziko predávkovania

paracetamolom.

• Perorálne kontraceptíva (lieky proti otehotneniu užívané ústami) môžu oslabovať účinok

paracetamolu.

• Chelatačná živica môže znížiť vstrebávanie paracetamolu v čreve a potenciálne môže znížiť

jeho účinnosť, ak sa užíva súčasne. Odporúčaný odstup po ich podaní je zvyčajne 4 až 6 hodín.

• Paracetamol môže ovplyvniť metabolizmus busulfánu.
• Súčasné užívanie kodeínu spolu s liekmi na vykašliavanie (napr. ambroxol) nie je vhodné,

pretože kodeín môže blokovať reflex kašľa.

• Súčasné užívanie paracetamolu (liečivo Korylanu) a zidovudínu (protivírusový liek) môže

viesť k zníženiu počtu bielych krviniek a poškodeniu pečene.

• Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom

na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

• Pri súčasnom dlhodobom užívaní vyšších dávok Korylanu (viac ako 4 tablety denne) súčasne

s niektorými liekmi znižujúcimi zrážavosť krvi (warfarín alebo kumarínové deriváty) sa môže zvýšiť krvácavosť. Preto je pri takejto súčasnej liečbe vhodné častejšie kontrolovať zrážanlivosť krvi.

• Súčasné podávanie kodeínu s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak môže ďalej zvyšovať

riziko nízkeho krvného tlaku.

• Súčasné užívanie kodeínu s liekmi proti hnačke môže zvýšiť riziko ťažkej zápchy.
• Súčasné použitie kodeínu s analógmi somatostatínu (napr. lanreotid alebo oktreotid) môže

spôsobiť ťažšiu zápchu.

• Súčasné použitie kodeínu s opiátovými agonistami (napr. buprenorfín) môže zvýšiť výskyt

• vedľajších účinkov (útlm dýchania
• pokles krvného tlaku alebo zápcha)
• súčasné použitie s opiátovými antagonistom (napr. naltrexón) môže u osôb závislých od opiátov viesť k abstinenčným príznakom (nevoľnosť
• vracanie
• kŕče alebo zvýšenie krvného tlaku)

• Súčasné užívanie kodeínu a látok blokujúcich účinok acetylcholínu (anticholinergiká) medzi

• ktoré patria lieky na liečbu depresie
• lieky používané na liečbu alergií
• lieky na cestovnú nevoľnosť alebo nevoľnosť (antihistaminiká alebo antiemetiká)
• lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká)
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov) a lieky na liečbu Parkinsonovej choroby môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je zadržiavanie moču a/alebo ťažká zápcha
• čo môže viesť k nepriechodnosti čriev (ileus)

• Lieky, ako sú SSRI (skupina liekov používaných proti depresii), paroxetín, fluoxetín,

tricyklické antidepresíva, chinidín alebo cimetidín môžu znižovať účinky kodeínu.

• Liečivá ako je rifampicín, dexametazón môžu zvýšiť účinky kodeínu.
• Súčasné podávanie kodeínu s liečivami ako je ketokonazol, klaritromycín, inhibítory proteázy,

amiodarón alebo ciprofloxacín môže zvýšiť účinok kodeínu vrátane vedľajších účinkov.

• Súčasné podávanie kodeínu s liečivami ako sú rifampin, rifampicín, karbamazepín,

fenobarbital, fenytoín môže znižovať účinok kodeínu.

• Užívanie Korylanu môže ovplyvňovať niektoré laboratórne testy.

• Korylan a jedlo
• nápoje a alkohol Liek užívajte pred jedlom alebo počas jedla. Užitie po jedle môže viesť k oneskorenému nástupu účinku. Pri užívaní Korylanu nepite alkoholické nápoje. Užívanie Korylanu s alkoholom môže viesť k poškodeniu pečene. Najvyššie riziko poškodenia pečene nastáva u chronických konzumentov alkoholu
• ak užívajú liek po krátkodobej abstinencii (približne 12 hodín)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/03034-ZME 5 Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak je to nevyhnutné
• liek je možné použiť počas tehotenstva. Používajte najnižšiu možnú dávku
• ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku
• a používajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni
• alebo ak potrebujete liek užívať častejšie
• obráťte sa na svojho lekára (alebo pôrodnú asistentku). Korylan sa kvôli obsahu kodeínu neodporúča užívať u tehotných žien v 1. a 3. trimestri. Korylan sa nesmie užívať v prípade blížiaceho sa pôrodu alebo v prípade rizika predčasného pôrodu z dôvodu možného útlmu dýchania a abstinenčného syndrómu (príznakov z vysadenia) u novorodencov spôsobeného kodeínom

Dojčenie Korylan sa nesmie užívať počas dojčenia, kvôli obsahu kodeínu.

Plodnosť Pri mužoch liečených na zníženú plodnosť je potrebné zvážiť vhodnosť liečby Korylanom. Dlhodobé užívanie kodeínu môže mať za následok zníženie plodnosti u žien aj u mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Korylan môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje tým, že znižuje schopnosť rýchlo reagovať. Platí to vo zvýšenej miere pri súčasnom užívaní Korylanu s liekmi, ktoré tlmia nervový systém (napr. lieky na spanie) a pri súčasnej konzumácii alkoholu.

Korylan obsahuje sodík Korylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Neužívajte ALNAGON neo • ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty
• kodeín
• kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak ste mali astmu v súvislosti s užívaním niektorých druhov liekov
• • ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov. Existuje riziko Reyovho syndrómu
• keď kyselinu acetylsalicylovú užívajú deti
• • ak máte poranenie hlavy alebo stav
• keď je zvýšený vnútrolebečný tlak
• • ak máte mastocytózu (ochorenie imunitného systému)
• • pri závažnom srdcovom zlyhaní

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME

• 2 • pri vredovej chorobe žalúdka
• • pri závažných poruchách funkcie dýchania
• prieduškovej astme alebo počas astmatického záchvatu
• • pri otrave alkoholom
• • pri nepriechodnosti čriev
• • pri akútnom hnačkovom ochorení
• • pri krvácavých stavoch a pri chirurgických výkonoch spojených s masívnejším krvácaním
• • pri závažných poruchách funkcie pečene
• • pri závažných poruchách funkcie obličiek
• • počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri tiež časť „Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť“)
• • počas pôrodu a dojčenia (pozri tiež časť „Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť“)
• • ak užívate metotrexát (používaný na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy) v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne
• • na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku)
• • ak dojčíte
• • ak viete
• že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať ALNAGON neo
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte poruchu funkcie pečene
• obličiek alebo srdca
• • ak máte prieduškovú astmu
• dlhotrvajúcu chorobu pľúc spôsobujúcu zúženie až upchatie priedušiek
• sennú nádchu a nosové polypy
• • ak máte dnu
• zvýšený vnútrolebkový tlak
• zväčšenú prostatu
• zelený zákal alebo ak trpíte dlhotrvajúcou zápchou
• • ak užívate lieky uvedené v bode „Iné lieky a ALNAGON neo“
• • ak užívate benzodiazepín (používa sa pri liečbe úzkosti
• strachu aj pri poruchách spánku)
• • ak ste precitlivelý na iné lieky proti bolesti
• protizápalové lieky
• lieky proti reume alebo akékoľvek iné alergény
• • ak sa u vás objavila alergická reakcia (napr. kožná reakcia
• svrbenie alebo vyrážka) po iných liečivách
• • ak ste dieťa alebo dospievajúci s vírusovým ochorením s prítomnosťou horúčky alebo bez horúčky
• • ak máte dlhotrvajúce alebo opakujúce sa ochorenie žalúdočného vredu alebo ste prekonali ochorenie žalúdočného alebo dvanástnikového vredu
• máte krvácavé stavy alebo ste liečený liekmi
• ktoré znižujú zrážanlivosť krvi
• • ak ste dehydratovaný
• • ak máte znížený kardiovaskulárny obeh
• • ak vás čaká operácia alebo extrakcia zuba
• • ak máte poruchy dýchania
• • ak ste dieťa vo veku do 18 rokov
• ktoré má problémy s dýchaním. To zahŕňa problémy s dýchaním počas spánku
• problémy s dýchaním spojené s obezitou alebo iné pľúcne problémy
• • ak trpíte alkoholizmom
• zneužívaním drog alebo závislosťou
• • ak ste starší a oslabený pacient
• pacient s nízkym tlakom krvi
• zníženou činnosťou štítnej žľazy
• nedostatočnosťou nadobličiek
• alkoholovým delíriom (stav
• ktorý vzniká u alkoholikov pri náhlom prerušení užívania alkoholu)
• ochoreniami alebo operáciou žlčových ciest
• zápalom pankreasu
• upchatými črevami alebo zápalovými črevnými poruchami
• náhlou brušnou príhodou
• zúženou močovou rúrou
• ťažkou svalovou slabosťou
• poruchami srdcového rytmu
• s konvulzívnymi (spôsobujúcimi kŕče) poruchami alebo poruchami vedomia v prípade šoku a užívate inhibítory MAO (druh antidepresív) alebo látky tlmiace centrálnu nervovú sústavu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME

3

• Neužívajte kofeín a iné povzbudzujúce látky. Tieto môžu zhoršiť príznaky
• ako je rýchly srdcový tep
• nervozita a problémy so zaostrovaním

• Ak máte nedostatok enzýmu
• ktorý sa nazýva glukózo-6-fosfát dehydrogenáza
• musíte tento liek užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (rozpad červených krviniek)

• Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka
• ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený
• čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov
• pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
• musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie
• zmätenosť
• ospalosť
• malé zreničky
• pocit na vracanie alebo vracanie
• zápcha a nechutenstvo

• Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich do 17 rokov s vírusovým ochorením (napr. chrípka alebo chrípke podobné infekcie horných dýchacích ciest
• ovčie kiahne) existuje v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej vyššie riziko rozvoja Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav
• ktorý bez včasnej diagnózy končí smrťou. Príznaky sa môžu objaviť buď v priebehu ochorenia alebo (častejšie) až v štádiu rekonvalescencie
• t. j. po odznení akútnych príznakov ochorenia. Môže ísť o úporné vracanie
• hnačku
• poruchy dýchania (nepravidelné
• zrýchlené)
• stratu energie
• únavu
• ospalosť
• ľahostajnosť
• strnulosť
• pohľad „do prázdna“
• alebo naopak podráždené a agresívne správanie
• vzrušenosť
• zmätenosť
• kŕče
• delírium (blúznenie pri vysokej horúčke alebo otrave). Ak sa u dieťaťa alebo dospievajúceho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov
• je potrebné okamžite vyhľadať lekára

Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).

Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

• Iné lieky a ALNAGON neo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Je veľmi dôležité
• aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika
• ak užívate: – metotrexát v dávke nižšej ako 15 mg týždenne (na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy)
• – lieky spojené s rizikom krvácania
• napr. warfarín
• klopidogrel
• tiklopidín
• dipyridamol (na riedenie krvi/prevenciu tvorby krvných zrazenín)
• – lieky
• ktoré sa používajú na liečbu cukrovky (glibenklamid
• glimepirid a iné)
• – acetazolamid (používa sa pri liečbe zeleného zákalu)
• – iné nesteroidné protizápalové analgetiká (NSAID
• na liečbu bolesti a zápalu alebo horúčky)
• ako je ibuprofen a metamizol
• – levotyroxín
• cinacalcet (používa sa na liečbu porúch štítnej žľazy)
• – kortikosteroidy (na liečbu zápalu)
• – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• ako sú diuretiká a ACE inhibítory
• – antiepileptické lieky (fenytoín
• kyselina valproová
• primidón)
• – lítium (na liečbu mánio-depresívnej choroby)
• – digoxín (na liečbu srdcových problémov)

• cyklosporín, takrolimus (na prevenciu a liečbu odmietnutia orgánov po transplantácii),

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME

4

• sulfónamidy, ako je sulfametoxazol (na liečbu infekcií),
• citalopram, sertralín alebo paroxetín a iné selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

(SSRI) alebo tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie),

• probenecid (na liečbu dny),
• erytromycín (na liečbu infekcií),
• lieky určené na liečbu depresie (inhibítory enzýmu monoaminooxidázy, tymoleptiká, fluoxetín,

• paroxetín
• bupropión)
• fyzostigmín a neostigmín (lieky pôsobiace na vegetatívny nervový systém)

• lieky tlmiace centrálny nervový systém,
• lieky obsahujúce adenozín, barbituráty, vápnik,

• – cimetidín (liek na tlmenie tvorby žalúdočnej kyseliny)
• – ciprofloxacín
• enoxacín
• norfloxacín
• (antibiotiká používané na liečbu infekcií)
• – perorálne kontraceptíva (lieky na ústne použitie
• určené na zabránenie počatia)
• – disulfiram (liečivo používané v psychiatrickej liečbe alkoholizmu)
• – mexiletín
• chinidín (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu)
• – xantíny (na liečbu ochorenia srdca)
• – pentoxifylín (používa sa na liečbu porúch prekrvenia periférnych tkanív vyvolaných zhoršením prietoku periférnymi tepnami)
• – tenofovir
• ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy typu B)
• – nikorandil (používa sa na liečbu pri bolesti na hrudníku (angina pectoris))
• – terbinafín (používa sa na liečbu hubových infekcií)
• – rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
• – ľubovník bodkovaný (rastlinný liek
• ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti)
• – metadón (liek používaný na liečbu závislosti na opioidoch)
• – lieky používané na liečbu alergie
• – lieky na nevoľnosť alebo cestovnú nevoľnosť (antihistaminiká alebo antiemetiká)
• – lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká)
• – lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
• – svalové relaxanciá (lieky uvoľňujúce svaly)
• – expektoranciá (lieky podporujúce vykašliavanie)
• – kanabinoidy (látky vyskytujúce sa v rastlinách konope)

Súbežné užívanie ALNAGONU neo a sedatív (liekov s upokojujúcim účinkom), ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše ALNAGON neo spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Očkovanie proti ovčím kiahňam (varicella) Užívanie ALNAGONU neo sa neodporúča po dobu šiestich týždňov od očkovania vakcínou proti ovčím kiahňam (varicella). Po použití salicylátov počas infekcie vírusom ovčích kiahní sa vyskytli prípady Reyovho syndrómu (veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň).

• ALNAGON neo a jedlo
• nápoje a alkohol Liek sa užíva počas jedla alebo bezprostredne po ňom. V priebehu liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje. Môže dôjsť k zosilneniu tlmivého účinku alebo k útlmu dychových funkcií. Pitie alkoholu v priebehu liečby môže zvýšiť aj riziko krvácania z tráviaceho traktu alebo poškodenia tráviaceho traktu. Pri užívaní tohto lieku je potrebné vyhnúť sa nadmernému príjmu kofeínu (napr. káva
• čaj a niektoré konzervované nápoje)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME

• 5 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Ak počas tehotenstva pokračujete alebo začínate s liečbou liekom ALNAGON neo podľa pokynov lekára, užívajte ALNAGON neo podľa odporúčaní lekára a neužívajte vyššiu dávku, než je odporúčaná. ALNAGON neo sa nesmie podávať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Tehotenstvo - posledné tri mesiace Neužívajte kyselinu acetylsalicylovú v dávkach vyšších ako 100 mg denne, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže to spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo.

Tehotenstvo - prvých 6 mesiacov Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva sa ALNAGON neo nemá užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia možná dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa ALNAGON neo užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie monitorovanie.

Ak užívate ALNAGON neo v nízkych dávkach (do 100 mg denne vrátane), potrebujete prísny pôrodnícky dohľad podľa pokynov vášho lekára.

• Dojčenie Liek sa nesmie podávať v období dojčenia. Ak dojčíte
• kodeín neužívajte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka. U detí dojčiacich matiek
• ktoré užívali kofeín
• bola pozorovaná podráždenosť a ťažkosti so spaním

Plodnosť Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidových antireumatík), ktoré môžu prechodne znížiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave. Pri dlhodobom užívaní kodeínu boli hlásené znížené libido a potencia. Vysoká hladina kofeínu (nad 500 mg denne) môže oddialiť otehotnenie. Toto by mali brať do úvahy páry plánujúce tehotenstvo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. šoférovanie, obsluha strojov, práce vo výškach). Túto činnosť smiete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

• ALNAGON neo obsahuje mliečny cukor laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Codein-SLOVAKOFARMA

• ak ste alergický na kodeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6),

• ak máte menej ako 12 rokov,
• pri sťaženom vykašliavaní hlienu, najmä pri ťažkej forme ochorenia priedušiek a pľúc,
• ak máte chronické pľúcne ochorenie,
• pri akútnej respiračnej depresii (zlyhávanie alebo nedostatočnosť dychových funkcií),
• pri akútnom astmatickom záchvate,
• pri hnačkách vzniknutých v súvislosti s otravou alebo predávkovaním lieku a pri črevnom zápale

po liečbe širokospektrálnymi antibiotikami,

• pri riziku straty vedomia,

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00683-Z1B

2

• pri paralytickom ileu, pri riziku rozvoja paralytického ilea (ochabnutie čreva so spomalením jeho

prirodzených pohybov),

• pri závažnom pečeňovom zlyhaní,
• pri poranení hlavy a zvýšenom vnútrolebečnom tlaku (napríklad následkom krvácania do mozgu

alebo následkom tumoru),

• pred pôrodom a v prípade rizika predčasného pôrodu,
• pri akútnom alkoholizme,
• ak dojčíte,
• na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných

mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku),

• ak viete, že vaše telo veľmi rýchlo metabolizuje kodeín na morfín.

Dospievajúci vo veku nad 12 rokov Kodeín sa neodporúča na liečbu kašľa u dospievajúcich so zhoršenou funkciou dýchania. Deti vo veku 12 až 18 rokov, ktoré majú problémy s dýchaním nemajú užívať tento liek. To zahŕňa problémy s dýchaním počas spánku, problémy s dýchaním spojené s obezitou alebo iné pľúcne problémy. Ak užívate kodeín, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: • ste závislý od alkoholu, zneužívate drogy alebo máte inú závislosť.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Codein-SLOVAKOFARMA
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte pečeňové alebo obličkové zlyhanie,
• ak ste závislý od alkoholu alebo iných omamných látok,
• ak užívate liek patriaci do skupiny benzodiazepínov (používajú sa pri liečbe úzkosti, strachu aj

pri poruchách spánku),

• ak užívate alebo ste v priebehu predošlých dvoch týždňov užívali lieky nazývané inhibítory

MAO (lieky určené na liečbu depresie) alebo centrálne antidepresíva,

• ak máte žlčníkové kamene alebo pôjdete na operáciu žlčových ciest,
• ak máte chronické ochorenie priedušiek a pľúc,
• ak máte zápalové ochorenie čriev,
• ak máte ochorenie nazývané myasthenia gravis,
• ak máte zväčšenú prostatu,
• ak máte astmu,
• ak ste oslabený,
• ak máte nízky krvný tlak,
• ak ste v šoku,
• ak ste v staršom veku.
• ak sa u vás vyskytne závažná bolesť v hornej časti brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta,

• nauzea
• vracanie alebo horúčka
• pretože to môžu byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) a so systémom žlčových ciest

Ak sa u vás počas užívania lieku Codein-SLOVAKOFARMA vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• Pociťujete bolesť alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá nereaguje na vyššiu

dávku lieku.

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje kodeín, ktorý je opioidný liek. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk.

Opakované používanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku Codein-SLOVAKOFARMA môže taktiež vyústiť do závislosti, zneužívania a návyku, čo môže viesť k život ohrozujúcemu predávkovaniu. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00683-Z1B

3

• Na základe závislosti môžete mať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku máte užívať
• alebo ako často ho musíte užívať

Riziko vzniku závislosti sa medzi jednotlivými osobami líši. Vyššie riziko vzniku návykovosti alebo závislosti od lieku Codein-SLOVAKOFARMA môžete mať, ak:

• Vy alebo niekto z vašej rodiny ste niekedy zneužívali alebo boli závislí od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“).

• Ste fajčiar.
• Niekedy ste mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli

liečený psychiatrom pre iné duševné choroby.

• Ak si počas užívania Codeinu-SLOVAKOFARMA všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov
• mohol by to byť príznak
• že ste sa stali závislým:

• Liek musíte užívať dlhšie, ako vám odporučil váš lekár.
• Musíte užiť viac, ako je odporúčaná dávka.
• Môžete mať pocit, že musíte ďalej užívať svoj liek, aj keď to nepomáha zmierniť bolesť alebo kašeľ.
• Liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad na zachovanie pokoja alebo na

zaspávanie.

• Opakovane ste sa neúspešne pokúsili prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie.
• Keď prestanete užívať liek, cítite sa zle a po opakovanom užití lieku sa cítite lepšie (tzv. abstinenčné

účinky).

• Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
• poraďte sa so svojím lekárom o tom
• ktorý spôsob liečby je pre vás najlepší
• vrátane toho
• kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako to urobiť bezpečne (pozri časť 3: Ak prestanete užívať Codein-SLOVAKOFARMA)

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Liek Codein-SLOVAKOFARMA môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (dýchacie pauzy počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Tieto príznaky môžu zahŕňať dýchacie pauzy počas spánku, nočné budenie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín. Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu a môže to mať u nich rôzne následky. U niektorých ľudí sa morfín nevytvára alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách a neprináša dostatočnú úľavu od bolesti alebo kašľa. U iných ľudí je vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich prejavia závažné vedľajšie účinky, pretože sa u nich vytvára veľmi vysoké množstvo morfínu. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla. Dlhodobé užívanie môže mať za následok vznik liekovej závislosti a pretrvávajúcej zápchy.

Iné lieky a Codein-SLOVAKOFARMA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ide najmä o tieto lieky: − metachalón (sedatívum) a erytromycín (antibiotikum) môže spôsobiť prechodný extrapyramídový syndróm (mimovoľné pohyby). − niektoré antidepresíva (napr. inhibítory MAO alebo tymoleptiká), fyzostigmín a neostigmín (lieky pôsobiace na autonómny nervový systém, používané na liečbu napríklad glaukómu alebo myasténie gravis) zvyšujú analgetický (tlmiaci bolesť) účinok Codeinu-SLOVAKOFARMA . − naloxón a nalorfín (lieky na liečbu predávkovania opiátmi), pentazocín (silný liek proti bolesti) a buprenorfín (liek na liečbu závislosti na opiátoch) znižujú analgetický (tlmiaci bolesť) účinok lieku Codein-SLOVAKOFARMA . − lieky zmierňujúce bolesť/antipyretiká (Codein-SLOVAKOFARMA zvyšuje ich účinok).

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00683-Z1B

4

• − lieky
• ktoré tlmia nervový systém (napr. lieky na upokojenie
• niektoré druhy liekov na alergie
• lieky na spanie
• na liečbu bolesti
• na liečbu úzkosti alebo depresie
• lieky spôsobujúce znecitlivenie a tzv. kanabinoidy (látky vyskytujúce sa v rastlinách konope) zvyšujú tlmiace účinky alebo sťažujú dýchanie. − anticholinergiká (lieky blokujúce účinok acetylcholínu
• medzi ktoré patria lieky na liečbu depresie
• lieky používané na liečbu alergií
• lieky na nevoľnosť alebo cestovnú nevoľnosť (antihistaminiká alebo antiemetiká)
• lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká)
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalstva) a lieky na liečbu Parkinsonovej choroby) môžu spôsobiť silnú zápchu alebo zadržiavanie moču. − lieky proti hnačke môžu spôsobiť pretrvávajúcu zápchu. − lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (Codein-SLOVAKOFARMA zvyšuje ich účinok). − lieky na vykašliavanie
• napr. ambroxol
• ich súbežné užívanie s liekom Codein- SLOVAKOFARMA nie je vhodné
• pretože to blokuje kašľací reflex. − takzvané inhibítory CYP2D6
• ako je napr. chinidín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu)
• fluoxetín
• paroxetín
• bupropión (lieky určené na liečbu depresie)
• cinakalcet (používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy). − takzvané induktory CYP3A4
• ako je napr. rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy). − iné opioidy. − gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti v dôsledku nervových problémov (neuropatická bolesť)

Súbežné užívanie Codeinu-SLOVAKOFARMA a sedatív (liekov s upokojujúcim účinkom), ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len v prípade, ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Codein- SLOVAKOFARMA spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Codein-SLOVAKOFARMA a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania tohto lieku sa nesmú piť alkoholické nápoje. Môže dôjsť k zosilneniu centrálneho tlmiaceho účinku.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Užívanie lieku Codein-SLOVAKOFARMA v priebehu tehotenstva môže negatívne ovplyvniť plod. Môže spôsobiť aj útlm dýchania a abstinenčné príznaky u dojčiat narodených matkám, ktoré v posledných 3 mesiacoch tehotenstva užívali kodeín. Neužívajte kodeín, ak dojčíte. Kodeín a morfín (metabolit kodeínu) prechádzajú do materského mlieka. Páry, ktoré plánujú dieťa, sa majú vyhnúť dlhodobému užívaniu kodeínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

• Codein-SLOVAKOFARMA obsahuje mliečny cukor laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00683-Z1B

5