Neužívajte ALNAGON neo • ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty, kodeín, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste mali astmu v súvislosti s užívaním niektorých druhov liekov, • ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov. Existuje riziko Reyovho syndrómu, keď kyselinu acetylsalicylovú užívajú deti, • ak máte poranenie hlavy alebo stav, keď je zvýšený vnútrolebečný tlak, • ak máte mastocytózu (ochorenie imunitného systému), • pri závažnom srdcovom zlyhaní, Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 2 • pri vredovej chorobe žalúdka, • pri závažných poruchách funkcie dýchania, prieduškovej astme alebo počas astmatického záchvatu, • pri otrave alkoholom, • pri nepriechodnosti čriev, • pri akútnom hnačkovom ochorení, • pri krvácavých stavoch a pri chirurgických výkonoch spojených s masívnejším krvácaním, • pri závažných poruchách funkcie pečene, • pri závažných poruchách funkcie obličiek, • počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“), • počas pôrodu a dojčenia (pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“), • ak užívate metotrexát (používaný na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy) v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne, • na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku), • ak dojčíte, • ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ALNAGON neo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte poruchu funkcie pečene, obličiek alebo srdca, • ak máte prieduškovú astmu, dlhotrvajúcu chorobu pľúc spôsobujúcu zúženie až upchatie priedušiek, sennú nádchu a nosové polypy, • ak máte dnu, zvýšený vnútrolebkový tlak, zväčšenú prostatu, zelený zákal alebo ak trpíte dlhotrvajúcou zápchou, • ak užívate lieky uvedené v bode „Iné lieky a ALNAGON neo“, • ak užívate benzodiazepín (používa sa pri liečbe úzkosti, strachu aj pri poruchách spánku), • ak ste precitlivelý na iné lieky proti bolesti, protizápalové lieky, lieky proti reume alebo akékoľvek iné alergény, • ak sa u vás objavila alergická reakcia (napr. kožná reakcia, svrbenie alebo vyrážka) po iných liečivách, • ak ste dieťa alebo dospievajúci s vírusovým ochorením s prítomnosťou horúčky alebo bez horúčky, • ak máte dlhotrvajúce alebo opakujúce sa ochorenie žalúdočného vredu alebo ste prekonali ochorenie žalúdočného alebo dvanástnikového vredu, máte krvácavé stavy alebo ste liečený liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, • ak ste dehydratovaný, • ak máte znížený kardiovaskulárny obeh, • ak vás čaká operácia alebo extrakcia zuba, • ak máte poruchy dýchania, • ak ste dieťa vo veku do 18 rokov, ktoré má problémy s dýchaním. To zahŕňa problémy s dýchaním počas spánku, problémy s dýchaním spojené s obezitou alebo iné pľúcne problémy, • ak trpíte alkoholizmom, zneužívaním drog alebo závislosťou, • ak ste starší a oslabený pacient, pacient s nízkym tlakom krvi, zníženou činnosťou štítnej žľazy, nedostatočnosťou nadobličiek, alkoholovým delíriom (stav, ktorý vzniká u alkoholikov pri náhlom prerušení užívania alkoholu), ochoreniami alebo operáciou žlčových ciest, zápalom pankreasu, upchatými črevami alebo zápalovými črevnými poruchami, náhlou brušnou príhodou, zúženou močovou rúrou, ťažkou svalovou slabosťou, poruchami srdcového rytmu, s konvulzívnymi (spôsobujúcimi kŕče) poruchami alebo poruchami vedomia v prípade šoku a užívate inhibítory MAO (druh antidepresív) alebo látky tlmiace centrálnu nervovú sústavu. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 3 Neužívajte kofeín a iné povzbudzujúce látky. Tieto môžu zhoršiť príznaky, ako je rýchly srdcový tep, nervozita a problémy so zaostrovaním. Ak máte nedostatok enzýmu, ktorý sa nazýva glukózo-6-fosfát dehydrogenáza, musíte tento liek užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (rozpad červených krviniek). Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha a nechutenstvo. Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich do 17 rokov s vírusovým ochorením (napr. chrípka alebo chrípke podobné infekcie horných dýchacích ciest, ovčie kiahne) existuje v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej vyššie riziko rozvoja Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav, ktorý bez včasnej diagnózy končí smrťou. Príznaky sa môžu objaviť buď v priebehu ochorenia alebo (častejšie) až v štádiu rekonvalescencie, t. j. po odznení akútnych príznakov ochorenia. Môže ísť o úporné vracanie, hnačku, poruchy dýchania (nepravidelné, zrýchlené), stratu energie, únavu, ospalosť, ľahostajnosť, strnulosť, pohľad „do prázdna“, alebo naopak podráždené a agresívne správanie, vzrušenosť, zmätenosť, kŕče, delírium (blúznenie pri vysokej horúčke alebo otrave). Ak sa u dieťaťa alebo dospievajúceho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, je potrebné okamžite vyhľadať lekára. Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku). Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie. Iné lieky a ALNAGON neo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate: – metotrexát v dávke nižšej ako 15 mg týždenne (na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy), – lieky spojené s rizikom krvácania, napr. warfarín, klopidogrel, tiklopidín, dipyridamol (na riedenie krvi/prevenciu tvorby krvných zrazenín), – lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky (glibenklamid, glimepirid a iné), – acetazolamid (používa sa pri liečbe zeleného zákalu), – iné nesteroidné protizápalové analgetiká (NSAID, na liečbu bolesti a zápalu alebo horúčky), ako je ibuprofen a metamizol, – levotyroxín, cinacalcet (používa sa na liečbu porúch štítnej žľazy), – kortikosteroidy (na liečbu zápalu), – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú diuretiká a ACE inhibítory, – antiepileptické lieky (fenytoín, kyselina valproová, primidón), – lítium (na liečbu mánio-depresívnej choroby), – digoxín (na liečbu srdcových problémov), - cyklosporín, takrolimus (na prevenciu a liečbu odmietnutia orgánov po transplantácii), Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 4 - sulfónamidy, ako je sulfametoxazol (na liečbu infekcií), - citalopram, sertralín alebo paroxetín a iné selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie), - probenecid (na liečbu dny), - erytromycín (na liečbu infekcií), - lieky určené na liečbu depresie (inhibítory enzýmu monoaminooxidázy, tymoleptiká, fluoxetín, paroxetín, bupropión), fyzostigmín a neostigmín (lieky pôsobiace na vegetatívny nervový systém), - lieky tlmiace centrálny nervový systém, - lieky obsahujúce adenozín, barbituráty, vápnik, – cimetidín (liek na tlmenie tvorby žalúdočnej kyseliny), – ciprofloxacín, enoxacín, norfloxacín, (antibiotiká používané na liečbu infekcií), – perorálne kontraceptíva (lieky na ústne použitie, určené na zabránenie počatia), – disulfiram (liečivo používané v psychiatrickej liečbe alkoholizmu), – mexiletín, chinidín (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu), – xantíny (na liečbu ochorenia srdca), – pentoxifylín (používa sa na liečbu porúch prekrvenia periférnych tkanív vyvolaných zhoršením prietoku periférnymi tepnami), – tenofovir, ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy typu B), – nikorandil (používa sa na liečbu pri bolesti na hrudníku (angina pectoris)), – terbinafín (používa sa na liečbu hubových infekcií), – rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), – ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti), – metadón (liek používaný na liečbu závislosti na opioidoch), – lieky používané na liečbu alergie, – lieky na nevoľnosť alebo cestovnú nevoľnosť (antihistaminiká alebo antiemetiká), – lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká), – lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, – svalové relaxanciá (lieky uvoľňujúce svaly), – expektoranciá (lieky podporujúce vykašliavanie), – kanabinoidy (látky vyskytujúce sa v rastlinách konope). Súbežné užívanie ALNAGONU neo a sedatív (liekov s upokojujúcim účinkom), ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše ALNAGON neo spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Očkovanie proti ovčím kiahňam (varicella) Užívanie ALNAGONU neo sa neodporúča po dobu šiestich týždňov od očkovania vakcínou proti ovčím kiahňam (varicella). Po použití salicylátov počas infekcie vírusom ovčích kiahní sa vyskytli prípady Reyovho syndrómu (veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň). ALNAGON neo a jedlo, nápoje a alkohol Liek sa užíva počas jedla alebo bezprostredne po ňom. V priebehu liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje. Môže dôjsť k zosilneniu tlmivého účinku alebo k útlmu dychových funkcií. Pitie alkoholu v priebehu liečby môže zvýšiť aj riziko krvácania z tráviaceho traktu alebo poškodenia tráviaceho traktu. Pri užívaní tohto lieku je potrebné vyhnúť sa nadmernému príjmu kofeínu (napr. káva, čaj a niektoré konzervované nápoje). Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 5 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Ak počas tehotenstva pokračujete alebo začínate s liečbou liekom ALNAGON neo podľa pokynov lekára, užívajte ALNAGON neo podľa odporúčaní lekára a neužívajte vyššiu dávku, než je odporúčaná. ALNAGON neo sa nesmie podávať v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Tehotenstvo - posledné tri mesiace Neužívajte kyselinu acetylsalicylovú v dávkach vyšších ako 100 mg denne, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže to spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Tehotenstvo - prvých 6 mesiacov Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva sa ALNAGON neo nemá užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia možná dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa ALNAGON neo užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie monitorovanie. Ak užívate ALNAGON neo v nízkych dávkach (do 100 mg denne vrátane), potrebujete prísny pôrodnícky dohľad podľa pokynov vášho lekára. Dojčenie Liek sa nesmie podávať v období dojčenia. Ak dojčíte, kodeín neužívajte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka. U detí dojčiacich matiek, ktoré užívali kofeín, bola pozorovaná podráždenosť a ťažkosti so spaním. Plodnosť Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidových antireumatík), ktoré môžu prechodne znížiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave. Pri dlhodobom užívaní kodeínu boli hlásené znížené libido a potencia. Vysoká hladina kofeínu (nad 500 mg denne) môže oddialiť otehotnenie. Toto by mali brať do úvahy páry plánujúce tehotenstvo. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. šoférovanie, obsluha strojov, práce vo výškach). Túto činnosť smiete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára. ALNAGON neo obsahuje mliečny cukor laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →