Hydrochlorid atomoxetín

Neužívajte Atominex, ak

• ste alergický (precitlivený) na atomoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atominexu

(uvedených v časti 6).

• ste v priebehu ostatných dvoch týždňov užívali liek známy ako inhibítor monoaminooxidázy

(IMAO), napríklad fenelzín. IMAO sa niekedy používajú pri depresiách a ďalších problémoch spojených s duševným zdravím. Užívanie Atominexu spolu s IMAO môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky alebo ohroziť váš život. (Taktiež je treba počkať aspoň 14 dní po skončení liečby Atominexom a až potom užiť IMAO).

• máte ochorenie očí, ktoré sa nazýva glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).
• máte vážne problémy so srdcom, ktoré môžu byť ovplyvnené zvýšením srdcového rytmu

a/alebo krvného tlaku, ako dôsledok užívania Atominexu.

• máte vážne problémy s krvnými cievami v mozgu – napríklad mozgová príhoda (porážka),

opuch a vydutina časti krvnej cievy (aneuryzma) alebo zúžené či nepriepustné krvné cievy.

• máte nádor na nadobličke (feochromocytóm).

• Neužívajte Atominex
• ak sa vás týka čokoľvek uvedené vyššie. Ak si nie ste istý
• predtým ako užijete Atominex
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Atominex totiž môže tieto problémy zhoršiť

• Upozornenia a opatrenia Dospelí aj deti si majú byť vedomí nasledujúcich upozornení a opatrení. Predtým
• ako začnete užívať Atominex
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte:

• samovražedné myšlienky alebo sklony k pokusu o samovraždu.
• problémy so srdcom (vrátane srdcových chýb) alebo zvýšenú srdcovú činnosť. Atominex môže

zvyšovať vašu srdcovú frekvenciu (pulz). U pacientov so srdcovými chybami bola hlásená náhla smrť.

• vysoký krvný tlak. Atominex môže zvyšovať krvný tlak.
• nízky krvný tlak. Atominex môže spôsobovať závraty alebo mdloby u ľudí s nízkym krvným

tlakom.

• problémy s náhlymi zmenami tlaku alebo srdcového rytmu.
• srdcovocievne ochorenie alebo ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu.
• problémy s pečeňou. Možno budete potrebovať nižšiu dávku.
• psychotické reakcie, vrátane halucinácií (počujete neexistujúce hlasy alebo vidíte neexistujúce

• veci)
• veríte veciam
• ktoré nie sú skutočné alebo ste podozrievavý

• mániu (pocity eufórie alebo nadmerného vzrušenia, ktoré spôsobujú nezvyčajné správanie)

a objavuje sa u vás nepokoj.

• agresívne pocity.
• pocity nepriateľstva a hnevu (hostilita).
• epilepsiu alebo ste mali záchvaty z akýchkoľvek príčin. Atominex môže viesť ku zvýšeniu

frekvencie epileptických záchvatov.

• inú náladu ako obvykle (výkyvy nálad) alebo sa cítite veľmi nešťastný.
• problémy so sebakontrolou, opakované zášklby na rôznych častiach tela alebo opakujete

niektoré zvuky a slová.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06816-Z1A

• 3 Ak sa u vás objavilo čokoľvek z vyššie uvedeného
• povedzte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom liečby. Je to dôležité preto
• lebo Atominex môže tieto problémy zhoršiť. Lekár bude chcieť sledovať
• ako tento liek na vás pôsobí

• Sérotonínový syndróm Sérotonínový syndróm je potenciálne život ohrozujúci stav
• ktorý sa môže vyskytnúť pri užívaní Atominexu v kombinácii s niektorými inými liekmi (pozri časť 2 „Iné lieky a Atominex“). Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich: zmätenosť
• nepokoj
• nekoordinovanosť a stuhnutosť
• halucinácie
• bezvedomie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• potenie
• návaly horúčavy
• tras
• hyperaktívne reflexy
• nevoľnosť
• vracanie a hnačka. Ak si myslíte
• že máte sérotonínový syndróm
• okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť

• Liečba Atominexom môže spôsobiť
• že sa budete cítiť agresívne
• nepriateľsky alebo násilne; alebo zhoršiť tieto príznaky
• ak boli prítomné pred liečbou. Môže tiež spôsobiť nezvyčajné zmeny v správaní alebo nálade (vrátane fyzického napadnutia
• výhražného správania a myšlienok na ubližovanie iným). Ak vy alebo vaša rodina a/alebo priatelia spozorujete niektorú z týchto reakcií
• ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Čo bude lekár zisťovať predtým
• ako začnete užívať Atominex Tieto kontroly majú rozhodnúť
• či je Atominex pre vás tým správnym liekom

Lekár zmeria:

• aký je váš krvný tlak a srdcová frekvencia (pulz) pred začiatkom užívania a počas užívania

Atominexu.

• u detí a dospievajúcich výšku a hmotnosť počas užívania Atominexu.

Lekár sa bude informovať:

• o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.
• či sa u niektorého člena rodiny v minulosti vyskytlo nevysvetliteľné úmrtie.
• o všetkých ďalších zdravotných problémoch (ako sú problémy so srdcom), ktoré sa mohli

vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine.

• Je dôležité
• aby ste poskytli čo najviac informácií. Lekárovi to pomôže pri rozhodovaní
• či je Atominex pre vás tým správnym liekom. Lekár môže rozhodnúť
• že predtým
• ako začnete užívať tento liek
• sú ešte potrebné ďalšie lekárske vyšetrenia

• Iné lieky a Atominex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Váš lekár rozhodne
• či môžete Atominex užívať s inými liekmi a v niektorých prípadoch bude možno lekár musieť upravovať alebo zvyšovať vašu dávku oveľa pomalšie

Neužívajte Atominex spolu s liekmi, ktoré sa nazývajú IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) a používajú sa na liečbu depresie. Pozri časť 2 „Neužívajte Atominex“.

• Ak užívate iné lieky
• Atominex môže ovplyvniť kvalitu ich účinku alebo spôsobiť vedľajšie účinky. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• poraďte sa pred užívaním Atominexu s lekárom alebo lekárnikom:

• lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo sa používajú na kontrolu krvného tlaku.
• lieky, ako sú antidepresíva, napríklad imipramín, venlafaxín, mirtazapín, fluoxetín a paroxetín.
• niektoré antidepresíva, opiáty ako tramadol a lieky používané na liečbu migrény nazývané

• triptány. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Atominexom a môžu viesť k sérotonínovému syndrómu
• teda potenciálne život ohrozujúcemu stavu. (Pozri časť 2
• Upozornenia a opatrenia
• Sérotonínový syndróm)

• niektoré lieky proti kašľu a nádche obsahujúce liečivá, ktoré môžu ovplyvňovať krvný tlak. Keď

dostanete tieto lieky, je dôležité poradiť sa s lekárnikom.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06816-Z1A

4

• niektoré lieky používané na liečbu duševných ochorení.
• lieky, ktoré sú známe tým, že zvyšujú riziko záchvatov.
• niektoré lieky, ktoré spôsobujú, že Atominex bude zostávať v tele dlhšiu dobu ako zvyčajne (ako

napr. chinidín a terbinafín).

• salbutamol (liek na astmu) užívaný perorálne (ústami) alebo podávaný injekčne môže spôsobiť,

• že budete cítiť
• že vám srdce búši rýchlejšie
• to však nezhorší vašu astmu

Lieky uvedené nižšie môžu viesť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu pri užívaní spolu s Atominexom:

• lieky používané na kontrolu srdcového rytmu.
• lieky, ktoré menia koncentráciu solí v krvi.
• lieky na prevenciu a liečbu malárie.
• niektoré antibiotiká (ako sú erytromycín a moxifloxacín).

• Ak si nie ste istý
• či sú lieky
• ktoré užívate
• súčasťou vyššie uvedeného zoznamu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred začiatkom užívania Atominexu

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Nie je známe
• či tento liek môže mať vplyv na nenarodené dieťa alebo prechádza do materského mlieka. Tento liek sa počas tehotenstva nemá užívať
• pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Preto
• ak dojčíte
• máte sa vyhnúť užívaniu tohto lieku alebo prerušiť dojčenie

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Atominexu môžete pociťovať únavu
• ospalosť alebo závrat. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný
• až kým nezistíte
• ako na vás Atominex pôsobí. Ak sa cítite unavený
• ospalý alebo máte závrat
• neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje

• Dôležité informácie o obsahu kapsúl Neotvárajte kapsuly Atominexu
• pretože ich obsah môže podráždiť oči. Ak obsah kapsúl príde do kontaktu s okom
• zasiahnuté oko ihneď vypláchnite vodou a poraďte sa s lekárom. Ruky a iné časti tela sa majú tiež ihneď opláchnuť vodou
• ak prišli do kontaktu s obsahom kapsúl