Hydrogenuhličitan sodný

Neužívajte Gaviscon Duo Efekt Perorálnu suspenziu ▪ ak ste alergický na nátriumalginát, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Gaviscon Duo Efekt Perorálnu suspenziu
• obráťte sa na svojho lekára alebo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05596-Z1B 2 lekárnika: ▪ ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek; ▪ ak máte poruchu rovnováhy elektrolytov, spôsobujúcu nízku hladinu fosfátov v krvi (hypofosfatémia); ▪ ak máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie obličiek alebo srdcové ochorenie, pretože niektoré soli môžu tieto ochorenia nepriaznivo ovplyvňovať (poraďte sa so svojím lekárom o obsahu týchto solí); ▪ ak viete, že máte znížené množstvo žalúdočnej kyseliny, pretože tým môže byť účinok tohto lieku znížený.

Tak ako iné antacidá, aj užívanie Gavisconu Duo Efekt Perorálnej suspenzie môže maskovať príznaky iných závažnejších základných ochorení.

Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa so svojím lekárom.

• Deti Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov bez odporúčania lekára. Existuje riziko zvýšenej hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia) u detí
• ktoré majú problémy s obličkami alebo
• ktoré majú zápal žalúdka alebo čriev (gastroenteritída)

• Iné lieky a Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte tento liek v priebehu dvoch hodín po užití iných liekov perorálne (ústami), pretože to môže ovplyvniť ich účinok.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Tento liek môžete užívať v tehotenstve
• počas dojčenia alebo ak plánujete otehotnieť. Tak ako u všetkých liekov
• dĺžka liečby má byť čo najkratšia

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia Tento liek obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

• Tento liek obsahuje 255
• 76 mg (11
• 12 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke 20 ml. Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku (80 ml) obsahuje 1023
• 04 mg sodíka. To sa rovná 51
• 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak potrebujete užívať Gaviscon Duo Efekt denne počas predĺženého obdobia
• obzvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)

• Tento liek obsahuje 260 mg (6
• 50 mmol) vápnika v dávke 20 ml. Ak máte obličkové kamene alebo vysokú hladinu vápnika v krvi
• pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom

Neužívajte Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety  ak ste alergický na nátriumalginát, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07074-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika:  ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek;  ak máte poruchu rovnováhy elektrolytov spôsobujúcu nízku hladinu fosfátov v krvi (hypofosfatémia);  ak máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie obličiek alebo srdcové ochorenie, pretože niektoré soli môžu tieto ochorenia nepriaznivo ovplyvňovať (poraďte sa so svojím lekárom o obsahu týchto solí);  ak viete, že máte znížené množstvo žalúdočnej kyseliny, pretože tým môže byť účinok tohto lieku znížený.

Tak ako iné antacidá, aj užívanie Gavisconu Duo Efekt Žuvacie tablety môže maskovať príznaky iných závažnejších základných ochorení.

Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa so svojím lekárom.

• Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov bez odporúčania lekára. Existuje riziko zvýšenej hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia) u detí
• ktoré majú problémy s obličkami alebo
• ktoré majú zápal žalúdka alebo čriev (gastroenteritída)

• Iné lieky a Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte tento liek v priebehu dvoch hodín po užití iných liekov perorálne (ústami), pretože to môže ovplyvniť ich účinok.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tento liek môžete užívať v tehotenstve
• počas dojčenia alebo ak plánujete otehotnieť. Tak ako u všetkých liekov
• dĺžka liečby má byť čo najkratšia

• Dôležité informácie o niektorých zložkách Gavisconu Duo Efekt Žuvacie tablety Tento liek obsahuje 5
• 86 mg aspartámu v jednej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

Tento liek obsahuje azorubín (E122), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Tento liek obsahuje 55,89 mg (2,43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete. Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku (16 tabliet) obsahuje 894,24 mg sodíka. To sa rovná 44,71 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete užívať Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety denne počas predĺženého obdobia, zvlašť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).

• Tento liek obsahuje 75 mg (1
• 88 mmol) vápnika v jednej tablete. Ak máte obličkové kamene alebo vysokú hladinu vápnika v krvi
• pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/07074-Z1A 3 Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Gaviscon žuvacie tablety:  ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Gaviscon žuvacie tablety, pretože veľmi zriedkavo sa vyskytli ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka (ďalšie informácie sú uvedené ďalej).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00360-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia:

Zvláštna opatrnosť pri užívaní Gaviscon žuvacie tablety je potrebná:

• Tento liek obsahuje sodík a vápnik. Poraďte sa prosím so svojím lekárom o obsahu solí sodíka a

• vápnika
• ak trpíte alebo ste trpeli závažným ochorením obličiek alebo srdca
• pretože niektoré soli môžu tieto ochorenia ovplyvňovať

• Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch
• poraďte sa
• prosím
• so svojím lekárom

Iné lieky a Gaviscon žuvacie tablety: Neužívajte tento liek v priebehu dvoch hodín po užití iných liekov (ústami), pretože Gaviscon žuvacie tablety môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie: Tento liek môžete užívať v tehotenstve aj počas dojčenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Gaviscon žuvacie tablety:

• Tento liek obsahuje sodík (5
• 3 mmol v dávke 2 tabliet) a vápnik (1
• 6 mmol v dávke 2 tabliet). Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 1012 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli). To sa rovná 50
• 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Gaviscon žuvacie tablety je určený iba na krátkodobú liečbu
• pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak potrebujete užívať Gaviscon žuvacie tablety denne počas predĺženého obdobia alebo pravidelne
• zvlašť ak Vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)

• Tento liek obsahuje 3
• 75 mg aspartámu v jednej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

• Ak Vám Váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• Skôr ako sa vaša liečba začne
• váš lekár sa uistí
• že máte dobrý prístup k žile a tepne. Taktiež sa uistí
• že vám nehrozí vysoké riziko krvácania

Roztoky Accusolu 35 sú dostupné s rôznymi koncentráciami draslíka a glukózy. Váš lekár vám bude hladiny draslíka a glukózy v krvi veľmi starostlivo kontrolovať, aby zabezpečil použitie Accusolu 35 s najvhodnejším zložením.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

2

Lekár vám nepodá Accusol 35 Potassium 4 mmol/l:  ak nemáte dobrý prístup k žilám a/alebo tepnám.  ak vám hrozí veľké riziko krvácania.  ak máte vysokú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.  ak máte príliš vysokú hladinu draslíka v krvi.  ak máte ochorenie, pri ktorom sa vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.  ak máte zlyhávanie obličiek, pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou.

Upozornenia a opatrenia

• Accusol 35 Potassium 4 mmol/l môže používať iba lekár
• ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie
• hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom

Váš lekár  vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.  zaistí, že počas vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.  zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín vášho tela.  vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.  vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.  zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsahy dvoch komôr zmiešali, pretrhnutím najprv dlhého švu (medzikomorový šev) a potom krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Ak vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

Iné lieky a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Podávanie Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.  Ak ste diabetik, váš lekár vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.  Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa vám zmeniť hladina vápnika v krvi.  Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).  Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať výživové doplnky s obsahom draslíka. Váš lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l

3. Ako vám bude podaný Accusol 35 potassium 4 mmol/l

V závislosti od vašej liečby vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 4 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

• Liečba hemofiltráciou
• hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou
• ktorú budete dostávať
• závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia
• telesného vyšetrenia
• výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie vášho tela na liečbu

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu vášho ochorenia.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

3

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často

Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku. Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používa. Ak ste dospelý alebo starší pacient  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.

• Skôr ako sa vaša liečba začne
• váš lekár sa uistí
• že máte dobrý prístup k žile a tepne. Taktiež sa uistí
• že vám nehrozí vysoké riziko krvácania

Roztoky Accusolu 35 sú dostupné s rôznymi koncentráciami draslíka a glukózy. Váš lekár vám bude hladiny draslíka a glukózy v krvi veľmi starostlivo kontrolovať, aby zabezpečil použitie Accusolu 35 s najvhodnejším zložením.

Lekár vám nepodá Accusol 35 Potassium 2 mmol/l:  ak nemáte dobrý prístup k žilám a/alebo tepnám.  ak vám hrozí veľké riziko krvácania.  ak máte vysokú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.  ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi, pokiaľ súbežne neužívate doplnky draslíka.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A
• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

2

•  ak máte ochorenie
• pri ktorom sa vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.  ak máte zlyhávanie obličiek
• pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou

Upozornenia a opatrenia

• Accusol 35 Potassium 2 mmol/l môže používať iba lekár
• ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie
• hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom

Váš lekár  vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.  zaistí, že počas vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.  zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín vášho tela.  vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.  vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.  zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsahy dvoch komôr zmiešali, pretrhnutím najprv dlhého švu (medzikomorový šev) a potom krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Ak vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

Iné lieky a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Podávanie Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.  Ak ste diabetik, váš lekár vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.  Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa vám zmeniť hladina vápnika v krvi.  Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).  Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať výživové doplnky s obsahom draslíka. Váš lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l

3. Ako vám bude Accusol 35 potassium 2 mmol/l podaný

V závislosti od vašej liečby vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 2 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

• Liečba hemofiltráciou
• hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou
• ktorú budete dostávať
• závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia
• telesného vyšetrenia
• výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie vášho tela na liečbu

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu vášho ochorenia.

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku. Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používa. Ak ste dospelý alebo starší pacient

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A
• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

3

 a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.