Imatinib STADA

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne sú mierne až stredne závažné

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• rýchly nárast telesnej hmotnosti. Imatinib Sandoz môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu

(závažné zadržiavanie tekutiny).

• prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib Sandoz

môže znížiť počet bielych krviniek, preto môžete ľahšie dostať infekcie.

• neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
• kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
• závrat alebo pocit mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
• nevoľnosť (nauzea) so stratou chuti do jedla, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy

problémov s pečeňou).

• vyrážka, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, odlupovanie kože,

• horúčka
• vypuklé červené alebo purpurové škvrny na koži
• svrbenie
• pocit pálenia
• pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou)

• bolestivé červené hrčky na koži, bolesť kože, sčervenanie kože (zápal tukového tkaniva pod

kožou).

• silná bolesť brucha, krv prítomná vo zvratkoch, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy

problémov s tráviacou sústavou).

• závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02732-Z1A

6

• nevoľnosť (nausea) s hnačkou alebo vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s

črevami).

• silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rečou, náhla strata

vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou ako je krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu).

• bledá koža, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
• bolesť oka alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí.
• bolesť kostí alebo kĺbov (prejavy osteonekrózy).
• pľuzgiere na koži alebo slizniciach (prejavy pemfigu).
• necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
• náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
• ťažkosti so sluchom.
• svalová slabosť a kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
• tvorba podliatín.
• bolesť žalúdka s pocitom nevoľnosti (nauzea).
• svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so

svalmi).

• bolesť v panve niekedy s nevoľnosťou a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závratom

alebo pocitom mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).

• nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemný pocit

v kĺboch spojený s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

• krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia)

Neznáme (z dostupných údajov):

• kombinácia rozsiahlej a závažnej vyrážky, nevoľnosť, horúčka, vysoká hladina určitého typu

bielych krviniek alebo zožltnutie kože alebo očí (prejavy žltačky) s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, závažné zníženie tvorby moču a pocit smädu a pod. (prejavy alergickej reakce spojenej s liečbou).

• chronické zlyhávanie obličiek.
• rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom

hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy alebo pocit únavy.
• nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
• vyrážka.
• svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby imatinibom alebo po ukončení

užívania imatinibu.

• opuch ako je napr. opuch okolo členkov alebo opuchnuté oči.
• zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
• závrat alebo pocit slabosti.
• ťažkosti so spánkom (nespavosť).
• výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie očí alebo

rozmazané videnie.

• krvácanie z nosa.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02732-Z1A

7

• bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
• svrbenie.
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
• znecitlivenie rúk alebo chodidiel.
• vredy v ústach.
• bolesť kĺbov s opuchom.
• sucho v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
• znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
• návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.

Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• kašeľ, nádcha alebo zapchatý nos, pocit ťažkosti alebo bolesti pri stlačení oblasti nad očami alebo

• po stranách nosa
• upchatý nos
• kýchanie
• bolesť hrdla s alebo bez bolesti hlavy (prejavy infekcie horných dýchacích ciest)

• silná bolesť hlavy pociťovaná ako pulzujúca bolesť alebo pocit pulzovania, zvyčajne na jednej

strane hlavy často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo alebo zvuk (prejavy migrény).

• príznaky podobné chrípke (chrípka).
• bolesť alebo pocit pálenia pri močení, zvýšená telesná teplota, bolesť v slabinách alebo oblasti

panvy, červeno– alebo hnedo– zafarbený alebo zakalený moč (prejavy infekcie močových ciest).

• bolesť a opuch kĺbov (prejavy artralgie).
• neustály pocit smútku alebo straty záujmu, ktorý vám bráni vykonávať bežné činnosti (prejavy

depresie).

• pocit obáv a starostí spolu s fyzickými príznakmi ako je búšenie srdca, potenie, chvenie a sucho v

ústach (prejavy úzkosti).

• ospanlivosť/somnolencia/nadmerný spánok.
• chvenie alebo mimovoľné pohyby (tremor).
• zhoršenie pamäti.
• silné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh).
• počutie zvukov (napr. zvonenie, hučanie) v ušiach, ktoré nemajú externý zdroj (tinitus).
• vysoký krvný tlak (hypertenzia).
• grganie.
• zápal pier.
• ťažkosti s prehĺtaním.
• zvýšené potenie.
• zmena farby kože.
• lámavé nechty.
• červené hrbolčeky alebo pupence s bielou hlavičkou okolo korienkov vlasov, prípadne s bolesťou,

svrbením alebo pocitom pálenia (prejavy zápalu vlasových folikulov nazývaných aj folikulitída).

• kožná vyrážka s odlupovaním alebo olupovaním (exfoliatívna dermatitída).
• zväčšenie prsníkov (môže sa vyskytnúť u mužov alebo žien).
• tupá bolesť a/alebo pocit ťažoby v semenníkoch alebo podbrušku, bolesť pri močení, pohlavnom

styku alebo ejakulácii, krv v moči (prejavy edému semenníkov).

• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (erektilná dysfunkcia).
• silná alebo nepravidelná menštruácia.
• ťažkosti s dosiahnutím/udržaním sexuálneho vzrušenia.
• znížená sexuálna túžba.
• bolesť bradaviek.
• celkový pocit nepohody (malátnosť).
• vírusová infekcia, ako je opar.
• bolesť krížov spôsobená poškodením obličiek.
• zvýšená frekvencia močenia.
• zvýšená chuť do jedla.
• bolesť alebo pocit pálenia v hornej časti brucha a/alebo hrudníka (pálenie záhy), nevoľnosť,

• vracanie
• kyslý reflux
• pocit plnosti a nadúvania
• čierna stolica (prejavy žalúdočného vredu)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02732-Z1A

8

• stuhnutosť kĺbov a svalov.
• nezvyčajné výsledky laboratórnych testov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zmätenosť.
• zmena farby nechtov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• začervenanie a/alebo opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, ktoré môže sprevádzať

mravčenie a pálčivá bolesť.

• bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
• spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.