Imatinib Sandoz 100 mg tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

• Imatinib Sandoz je liek
• ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak
• že spomaľuje rast abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré typy rakoviny

Imatinib Sandoz sa používa u dospelých a detí na liečbu:

• chronickej myelocytovej leukémie (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele

krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je typom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.

• akútnej lymfoblastickej leukémie s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna

ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je typom leukémie, pri ktorej sa určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Sandoz bráni množeniu týchto buniek.

Imatinib Sandoz sa tiež používa u dospelých na liečbu:

• myelodysplastických/myeloproliferatívnych ochorení (MDS/MPD). Je to skupina ochorení

krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Sandoz bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

• hypereozinofilného syndrómu (HES) a/alebo chronickej eozinofilovej leukémie (CEL). Sú to

ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Sandoz bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

• Gastrointestinálne strómové nádory (GIST). GIST je rakovina žalúdka a čriev. Vzniká z

nekontrolovaného množenia buniek podporných tkanív týchto orgánov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02732-Z1A

2

• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa

niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Sandoz bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

• Ak máte akékoľvek otázky
• ako Imatinib Sandoz účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
• obráťte sa na svojho lekára

Čo Imatinib Sandoz obsahuje

• Liečivo je imatiníbium-mezylát.

Imatinib Sandoz 100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mezylátu). Imatinib Sandoz 400 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mezylátu).

• Ďalšie zložky jadra tablety sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ A), hypromelóza,

stearát horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

• Ďalšie zložky obalu tablety sú červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172),

• makrogol 4000
• mastenec
• hypromelóza

Ako vyzerá Imatinib Sandoz a obsah balenia

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02732-Z1A

• 9 Imatinib Sandoz 100 mg: Každá filmom obalená tableta Imatinibu Sandoz
• s priemerom približne 9
• 2 mm
• je tmavožltá až hnedooranžová
• okrúhla
• z oboch strán vypuklá so skosenými hranami
• s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „SA“ a deliacou ryhou medzi písmenami na druhej strane

• Imatinib Sandoz 400 mg: Každá filmom obalená tableta Imatinibu Sandoz
• s približnou dĺžkou 19
• 2 mm a šírkou 7
• 7 mm
• je tmavožltá až hnedooranžová
• oválna
• z oboch strán vypuklá so skosenými hranami
• s vyrazeným označením „400“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane
• pričom na oboch častiach oddelených deliacou ryhou je označenie SL

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

• Imatinib Sandoz 100 mg: Tablety sú balené v PVC/hliníkových alebo PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch a vložené v škatuľke
• s veľkosťami balenia 20
• 30
• 50
• 60
• 80
• 90 alebo 120 filmom obalených tabliet

• Imatinib Sandoz 400 mg: Tablety sú balené v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch a vložené v škatuľke
• s veľkosťami balenia 10
• 30
• 50
• 60
• 80 alebo 90 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovinsko

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Nemecko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt 39179 Barleben

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02732-Z1A

10 Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten Rakúsko: Imatinib Sandoz 100 mg –Filmtabletten Imatinib Sandoz 400 mg –Filmtabletten Belgicko: Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib Sandoz 400 mg Nemecko: Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten Dánsko: Imatinib Sandoz Estónsko: Imatinib Sandoz Španielsko: Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fínsko: Imatinib Sandoz Francúzsko: Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable Maďarsko: Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta Írsko: Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets Taliansko: IMATINIB SANDOZ Litva: Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes Nórsko: Imatinib Sandoz Švédsko: Imatinib Sandoz Slovenská republika: Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib Sandoz 400 mg Spojené kráľovstvo Imatinib 100 mg film-coated tablets (Severné Írsko): Imatinib 400 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2024.

Váš lekár vám predpísal Imatinib Sandoz, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib Sandoz vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité
• aby ste to robili tak dlho
• ako vám povie lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Neprestaňte užívať Imatinib Sandoz
• pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak nie ste schopný užívať liek ako vám predpísal lekár
• alebo máte pocit
• že ho viac nepotrebujete
• okamžite kontaktujte svojho lekára

Koľko Imatinibu Sandoz užiť

Použitie u dospelých Lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu Sandoz máte užiť.

• Ak sa liečite na CML:

V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg alebo 600 mg: Imatinib Sandoz 100 mg:

• 400 mg sa užíva ako 4 tablety jedenkrát denne.
• 600 mg sa užíva ako 6 tabliet jedenkrát denne.

Imatinib Sandoz 400 mg:

• 400 mg sa užíva ako jedna tableta jedenkrát denne.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02732-Z1A

4

• 600 mg sa užíva ako jedna 400 mg tableta spolu s polovicou 400 mg tablety (alebo 2 tabletami

po 100 mg) jedenkrát denne.

• Pri liečbe GIST:

Imatinib Sandoz 100 mg: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety jedenkrát denne. Imatinib Sandoz 400 mg: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako jedna tableta jedenkrát denne.

Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Imatinib Sandoz 100 mg: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer. Imatinib Sandoz 400 mg: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

• Ak sa liečite na Ph-pozitívnu ALL:

Imatinib Sandoz 100 mg: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet jedenkrát denne. Imatinib Sandoz 400 mg: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna 400 mg tableta spolu s polovicou 400 mg tablety (alebo 2 tabletami po 100 mg) jedenkrát denne.

• Ak sa liečite na MDS/MPD:

Imatinib Sandoz 100 mg: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety jedenkrát denne. Imatinib Sandoz 400 mg: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako jedna tableta jedenkrát denne.

• Ak sa liečite na HES/CEL:

Imatinib Sandoz 100 mg: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta jedenkrát denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva ako 4 tablety jedenkrát denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Imatinib Sandoz 400 mg: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna 100 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva ako jedna 400 mg tableta jedenkrát denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

• Ak sa liečite na DFSP:

• Imatinib Sandoz 100 mg: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet)
• ktorá sa užíva ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer. Imatinib Sandoz 400 mg: Dávka je 800 mg denne (2 tablety)
• ktorá sa užíva ako jedna tableta ráno a jedna tableta večer

Použitie u detí a dospievajúcich Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu Sandoz máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu Sandoz závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL. Liečba sa vášmu dieťaťu môže podávať buď vo forme dávky jedenkrát denne alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Kedy a ako užívať Imatinib Sandoz

• Imatinib Sandoz užívajte s jedlom. Pomôže vás to chrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas

užívania Imatinibu Sandoz.

• Tablety prehltnite celé a zapite ich veľkým pohárom vody.

Ak tablety nemôžete prehltnúť, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.

• Imatinib Sandoz 100 mg: Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02732-Z1A

5 Imatinib Sandoz 400 mg: Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu alebo približne 100 ml na polovicu 400 mg tablety.

• Miešajte lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
• Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite celý obsah pohára. Zvyšky rozpustených tabliet môžu zostať

v pohári.

Ako dlho užívať Imatinib Sandoz Pokračujte v užívaní Imatinibu Sandoz každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.

• Ak užijete viac Imatinibu Sandoz
• ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať
• aby vám poskytli lekársku pomoc. Balenie lieku si vezmite si so sebou

Ak zabudnete užiť Imatinib Sandoz

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je už však takmer čas na ďalšiu

• dávku
• vynechajte dávku
• na ktorú ste zabudli

• Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Imatinib Sandoz 100 mg: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Imatinib Sandoz 400 mg (PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre): Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.