imatiníbium-mezylát

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú mierne až stredne závažné

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib STADA Arzneimittel môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny). • Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib STADA Arzneimittel môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie. • Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Bolesť na hrudi
• nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom). • Kašeľ
• ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami). • Pocit točenia hlavy
• závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi). • Nevoľnosť (nauzea) so stratou chuti do jedla
• tmavý moč
• zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou). • Vyrážky
• sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách
• očiach
• koži alebo v ústach
• odlupovanie kože
• horúčka
• vypuklé červené alebo purpurové škvrny na koži
• svrbenie
• pocit pálenia
• pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou). • Silná bolesť brucha
• krv prítomná vo zvratkoch
• v stolici alebo v moči
• čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou). • Závažné zníženie tvorby moču
• pocit smädu (prejavy problémov s obličkami). • Nevoľnosť (nauzea) s hnačkou a vracaním
• bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami). • Silná bolesť hlavy
• slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre
• ťažkosti s rečou
• náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou
• ako je krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu). • Bledosť kože
• pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek). • Bolesť oka alebo zhoršenie zraku
• krvácanie v očiach. • Bolesť kostí alebo kĺbov (prejavy osteonekrózy). • Pľuzgiere na koži alebo slizniciach (prejavy pemfigu). • Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu). • Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída). • Ťažkosti so sluchom. • Svalová slabosť a kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi). • Tvorba podliatin. • Bolesť žalúdka s nevoľnosťou (nauzea). • Svalové kŕče s horúčkou
• červenohnedý moč
• svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi). • Bolesť v panve
• niekedy s nevoľnosťou a vracaním
• s neočakávaným krvácaním z pošvy
• závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou). • Nevoľnosť
• dýchavičnosť
• nepravidelný tlkot srdca
• zakalený moč
• únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka
• kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi). • Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01372-Z1B

• 6 Neznáme (z dostupných údajov): • Kombinácia rozsiahlej a závažnej vyrážky
• nevoľnosť
• horúčka
• vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože alebo očí (prejavy žltačky) s dýchavičnosťou
• bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi
• výrazný pokles tvorby moču a pocit smädu a pod. (prejavy alergickej reakcie spojenej s liečbou). • Chronické obličkové zlyhávanie. • Rekurencia (opätovný výskyt
• reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B
• keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Bolesť hlavy alebo pocit únavy. • Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti. • Vyrážky. • Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom STADA Arzneimittel alebo po ukončení užívania Imatinibu STADA Arzneimittel. • Opuchy, ako napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči. • Zvýšenie telesnej hmotnosti. Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti. • Závraty alebo pocit slabosti. • Ťažkosti so spánkom (nespavosť). • Výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie očí alebo rozmazané videnie. • Krvácanie z nosa. • Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha. • Svrbenie. • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov. • Znecitlivenie rúk alebo nôh. • Vredy v ústach. • Bolesť a opuch kĺbov. • Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí. • Znížená alebo zvýšená citlivosť kože. • Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie. Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

• Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): • Bolestivé červené hrčky na koži
• bolesť kože
• sčervenanie kože (zápal tukového tkaniva pod kožou). • Kašeľ
• nádcha alebo upchatý nos
• pocit ťažkosti alebo bolesti pri stlačení oblasti nad očami alebo po stranách nosa
• upchatý nos
• kýchanie
• bolesť hrdla s alebo bez bolesti hlavy (prejavy infekcie horných dýchacích ciest). • Silná bolesť hlavy pociťovaná ako pulzujúca bolesť alebo pocit pulzovania
• zvyčajne na jednej strane hlavy často sprevádzaná nevoľnosťou
• zvracaním a citlivosťou na svetlo alebo zvuk (prejavy migrény). • Príznaky podobné chrípke (chrípka). • Bolesť alebo pocit pálenia pri močení
• zvýšená telesná teplota
• bolesť v slabinách alebo v oblasti panvy
• červeno– alebo hnedo– zafarbený alebo zakalený moč (prejavy infekcie močových ciest). • Bolesť a opuch kĺbov (prejavy artralgie)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01372-Z1B

7 • Neustály pocit smútku alebo straty záujmu, ktorý vám bráni vykonávať bežné činnosti (prejavy depresie). • Pocit obáv a starostí spolu s fyzickými príznakmi, ako je búšenie srdca, potenie, chvenie a sucho v ústach (prejavy úzkosti). • Ospanlivosť/somnolencia/nadmerný spánok. • Chvenie alebo mimovoľné pohyby (tremor). • Zhoršenie pamäti. • Silné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh). • Počutie zvukov (napr. zvonenie, hučanie) v ušiach, ktoré nemajú žiadny vonkajší zdroj (tinitus). • Vysoký krvný tlak (hypertenzia). • Grganie. • Zápal pier. • Ťažkosti s prehĺtaním. • Zvýšené potenie. • Zmena farby kože. • Lámavé nechty. • Červené hrbolčeky alebo pupence s bielou hlavičkou okolo korienkov vlasov, prípadne s bolesťou, svrbením alebo pocitom pálenia (prejavy zápalu vlasových folikulov nazývaných aj folikulitída). • Kožná vyrážka s odlupovaním alebo olupovaním (exfoliatívna dermatitída). • Zväčšenie prsníkov (môže sa vyskytnúť u mužov alebo žien). • Tupá bolesť a/alebo pocit ťažoby v semenníkoch alebo podbrušku, bolesť pri močení, pohlavnom styku alebo ejakulácii, krv v moči (prejavy edému semenníkov). • Neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (erektilná dysfunkcia). • Ťažká alebo nepravidelná menštruácia. • Ťažkosti s dosiahnutím/udržaním sexuálneho vzrušenia. • Znížená sexuálna túžba. • Bolesť bradaviek. • Celkový pocit nepohody (malátnosť). • Vírusová infekcia, ako je opar. • Bolesť krížov spôsobená poškodením obličiek. • Zvýšená frekvencia močenia. • Zvýšená chuť do jedla. • Bolesť alebo pocit pálenia v hornej časti brucha a/alebo hrudníka (pálenie záhy), nevoľnosť, vracanie, kyslý reflux, pocit plnosti a nadúvania, čierna stolica (prejavy žalúdočného vredu). • Stuhnutosť kĺbov a svalov. • Abnormálne výsledky laboratórnych testov. Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): • Zmätenosť. • Zmena farby nechtov.

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť): • Sčervenanie a/alebo opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť. • Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži. • Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich. Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01372-Z1B

8 v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú mierne až stredne silné

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib STADA môže spôsobiť
• že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny). • Prejavy infekcie
• ako je horúčka
• zimnica
• bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib môže znížiť počet bielych krviniek
• takže infekcie môžete dostávať ľahšie. • Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho
• aby ste sa zranili)

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Bolesť na hrudi
• nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom). • Kašeľ
• ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami). • Pocit točenia hlavy
• závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi). • Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia
• tmavý moč
• zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou). • Vyrážky
• sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách
• očiach
• koži alebo v ústach
• šúpanie kože
• horúčka
• vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži
• svrbenie
• pocit pálenia
• pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou). • Silná bolesť brucha
• krv pri vracaní
• v stolici alebo v moči
• čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou). • Závažné zníženie tvorby moču
• pocit smädu (prejavy problémov s obličkami)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03200-Z1A

6

• • Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním
• bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami). • Silná bolesť hlavy
• slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre
• ťažkosti pri hovorení
• náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou
• napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu). • Bledosť kože
• pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek). • Bolesť očí alebo zhoršenie zraku
• krvácanie v očiach. • Bolesť kostí alebo kĺbov (prejavy osteonekrózy) • Pľuzgiere na koži alebo slizniciach (prejavy pemfigu). • Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu). • Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída). • Nedoslýchavosť. • Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi). • Podliatiny. • Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea). • Svalové kŕče s horúčkou
• červenohnedý moč
• svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi). • Bolesť v panve
• niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním
• s neočakávaným krvácaním z pošvy
• závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou). • Nutkanie na vracanie
• dýchavičnosť
• nepravidelný tep srdca
• zakalený moč
• únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka
• kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi). • Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia)

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť): • Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (prejavy žltačky) spojený s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvorby moču a pocit smädu atď. (prejavy alergickej reakcie spojenej s liečbou). • Chronické obličkové zlyhávanie. • Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Bolesť hlavy alebo pocit únavy. • Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti. • Kožné vyrážky. • Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom STADA alebo po ukončení užívania Imatinibu STADA. • Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči. • Zvýšenie telesnej hmotnosti. Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti. • Závraty alebo pocit slabosti. • Ťažkosti so spánkom (nespavosť).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03200-Z1A

7

• Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie. • Krvácanie z nosa. • Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha. • Svrbenie. • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov. • Znížená citlivosť na rukách alebo nohách. • Vredy v ústach. • Bolesť a opuch kĺbov. • Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí. • Znížená alebo zvýšená citlivosť kože. • Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): • Bolestivé červené hrčky na koži, bolesť kože, sčervenanie kože (zápal tukového tkaniva pod kožou). • Kašeľ, nádcha alebo zapchatý nos, pocit ťažkosti alebo bolesti pri stlačení oblasti nad očami alebo po stranách nosa, upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla s alebo bez bolesti hlavy (prejavy infekcie horných dýchacích ciest). • Silná bolesť hlavy pociťovaná ako pulzujúca bolesť alebo pocit pulzovania, zvyčajne na jednej strane hlavy často sprevádzaná nevoľnosťou, zvracaním a citlivosťou na svetlo alebo zvuk (prejavy migrény). • Príznaky podobné chrípke (chrípka). • Bolesť alebo pocit pálenia pri močení, zvýšená telesná teplota, bolesť v slabinách alebo oblasti panvy, červeno– alebo hnedo– zafarbený alebo zakalený moč (prejavy infekcie močových ciest). • Bolesť a opuch kĺbov (prejavy artralgie). • Neustály pocit smútku alebo straty záujmu, ktorý vám bráni vykonávať bežné činnosti (prejavy depresie). • Pocit obáv a starostí spolu s fyzickými symptómami ako je búšenie srdca, potenie, chvenie a sucho v ústach (prejavy úzkosti). • Ospanlivosť/somnolencia/nadmerný spánok. • Chvenie alebo mimovoľné pohyby (tremor). • Zhoršenie pamäti. • Silné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh). • Počutie zvukov (napr. zvonenie, hučanie) v ušiach, ktoré nemajú externý zdroj (tinitus). • Vysoký krvný tlak (hypertenzia). • Grganie. • Zápal pier. • Ťažkosti s prehĺtaním. • Zvýšené potenie. • Zmena farby kože. • Lámavé nechty. • Červené hrbolčeky alebo pupence s bielou hlavičkou okolo korienkov vlasov, prípadne s bolesťou, svrbením alebo pocitom pálenia (prejavy zápalu vlasových folikulov nazývaných aj folikulitída). • Kožná vyrážka s odlupovaním alebo olupovaním (exfoliatívna dermatitída). • Zväčšenie prsníkov (môže sa vyskytnúť u mužov alebo žien). • Tupá bolesť alebo pocit ťažoby v semenníkoch alebo podbrušku, bolesť pri močení, pohlavnom styku alebo ejakulácii, krv v moči (prejavy edému semenníkov). • Neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (erektilná dysfunkcia). • Ťažká alebo nepravidelná menštruácia. • Ťažkosti s dosiahnutím/udržaním sexuálneho vzrušenia.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03200-Z1A

8

• Znížená sexuálna túžba. • Bolesť bradaviek. • Celkový pocit nepohody (malátnosť). • Vírusová infekcia, ako je opar. • Bolesť krížov spôsobená poškodením obličiek. • Zvýšená frekvencia močenia. • Zvýšená chuť do jedla. • Bolesť alebo pocit pálenia v hornej časti brucha a/alebo hrudníka (pálenie záhy), nevoľnosť, vracanie, kyslý reflux, pocit plnosti a nadúvania, čierna stolica (prejavy žalúdočného vredu). • Stuhnutosť kĺbov a svalov. • Abnormálne výsledky laboratórnych testov. Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): • Zmätenosť. • Zmena farby nechtov.

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť): • Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť. • Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži. • Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.