Imatinib STADA Arzneimittel 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x1x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) - jednotk. bal.

• Imatinib STADA Arzneimittel je liek
• ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak
• že spomaľuje rast abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny

Imatinib STADA Arzneimittel sa používa u dospelých a detí na liečbu: • Chronickej myelocytovej leukémie (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane rásť. • Akútnej lymfoblastickej leukémie s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť. Imatinib STADA Arzneimittel potláča rast týchto buniek.

Imatinib STADA Arzneimittel sa tiež používa u dospelých na liečbu: • Myelodysplastických/myeloproliferatívnych ochorení (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých niektoré krvinky začnú nekontrolovane rásť. Imatinib STADA Arzneimittel potláča rast týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení. • Hypereozinofilného syndrómu (HES) a/alebo chronickej eozinofilnej leukémie (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane rásť. Imatinib STADA Arzneimittel potláča rast týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení. • Gastrointestinálnych strómových nádorov (GIST). GIST je rakovina žalúdka a čriev. Vzniká nekontrolovaným rastom buniek podporných tkanív týchto orgánov. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom niektoré bunky začnú nekontrolovane rásť. Imatinib STADA Arzneimittel potláča rast týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01372-Z1B

2 ochoreniach.

• Ak máte akékoľvek otázky o tom
• ako Imatinib STADA Arzneimittel účinkuje alebo prečo vám tento liek predpísali
• obráťte sa na svojho lekára

Čo Imatinib STADA Arzneimittel obsahuje

Liečivo je imatiníbium-mezylát.

Imatinib STADA Arzneimittel 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje imatiníbium-mezylát, čo zodpovedá 100 mg imatinibu.

Imatinib STADA Arzneimittel 400 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje imatiníbium-mezylát, čo zodpovedá 400 mg imatinibu.

• Ďalšia zložky sú: mikrokryštalická celulóza
• hypromelóza (E 464)
• krospovidón
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý (E 572)

• Obal tablety je vyrobený z: hypromelózy (E 464)
• žltého oxidu železitého (E 172)
• červeného oxidu železitého (E 172) a mastenca (E 553b)

Ako vyzerá Imatinib STADA Arzneimittel a obsah balenia

• Imatinib STADA Arzneimittel 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedožlté
• obojstranne vypuklé
• okrúhle
• filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s priemernou hrúbkou približne 3
• 5 mm a priemerom približne 9
• 2 mm

• Imatinib STADA Arzneimittel 100 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 15x1
• 30x1
• 60x1
• 90x1
• 120x1 alebo 180x1 filmom obalená tableta

• Imatinib STADA Arzneimittel 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedožlté
• obojstranne vypuklé
• oválne
• s deliacou ryhou na jednej strane a s priemernou hrúbkou približne 7
• 3 mm
• dĺžkou približne 18
• 4 mm a šírkou približne 7
• 3 mm

• Imatinib STADA Arzneimittel 400 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 10x1
• 30x1
• 60x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01372-Z1B

9 Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Imatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten Imatinib EG 100 mg comprimés pelliculés Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés Imatinib EG 100 mg Filmtabletten Imatinib EG 400 mg Filmtabletten Francúzsko IMATINIB EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé sécable IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable Holandsko Imatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten Imatinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten Luxembursko Imatinib EG 100 mg comprimés pelliculés Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés Maďarsko Imatinib STADA Arzneimittel 100 mg filmtabletta Imatinib STADA Arzneimittel 400 mg filmtabletta Nemecko Imatinib AL 100 mg Filmtabletten Imatinib AL 400 mg Filmtabletten Rumunsko Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate Imatinib Stada 400 mg comprimate filmate Slovensko Imatinib STADA Arzneimittel 100 mg filmom obalené tablety Imatinib STADA Arzneimittel 400 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2025.

Váš lekár vám predpísal Imatinib STADA Arzneimittel, pretože máte závažné ochorenie. Imatinib STADA Arzneimittel vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité
• aby ste to robili tak dlho
• ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Koľko Imatinibu STADA Arzneimittel máte užiť

Použitie u dospelých Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu STADA Arzneimittel máte užiť.

• • Ak ste liečený na CML: V závislosti od vášho stavu je odporúčaná začiatočná dávka buď 400 mg
• alebo 600 mg
• ktorá sa užíva raz denne

• Ak ste liečený na GIST: Začiatočná dávka je 400 mg, ktorá sa užíva raz denne.

Na CML a GIST vám váš lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg, mali by ste užívať 400 mg ráno a 400 mg večer.

• Ak ste liečený na Ph-pozitívnu ALL: Začiatočná dávka je 600 mg, ktorá sa užíva raz denne.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01372-Z1B

4

• Ak ste liečený na MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg, ktorá sa užíva raz denne.

• Ak ste liečený na HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva raz denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

• Ak ste liečený na DFSP: Dávka je 800 mg denne, ktorá sa užíva ako 400 mg ráno a 400 mg večer.

Dávka 400 mg sa môže užiť buď ako jedna 400 mg tableta alebo ako štyri 100 mg tablety. Dávka 600 mg sa môže užiť buď ako jedna 400 mg tableta plus dve 100 mg tablety alebo ako jedna 400 mg tableta plus polovica jednej 400 mg tablety.

Tablety sa môžu rozdeliť na polovicu rozlomením pozdĺž deliacej ryhy.

Použitie u detí a dospievajúcich Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu STADA Arzneimittel máte podať svojmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu STADA Arzneimittel závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL. Liečbu možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib STADA Arzneimittel • Imatinib STADA Arzneimittel užívajte s jedlom. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu STADA Arzneimittel. • Tablety prehĺtajte celé a zapite ich veľkým pohárom vody.

• Ak tablety nemôžete prehltnúť
• môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy: • Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu alebo 200 ml na každú 400 mg tabletu. • Miešajte lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet. • Keď sa tableta rozpustí
• ihneď vypite všetko
• čo je v pohári. Zvyšky rozpustených tabliet môžu ostať v pohári

Ako dlho užívať Imatinib STADA Arzneimittel Pokračujte v užívaní Imatinibu STADA Arzneimittel každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.

• Ak užijete viac Imatinibu STADA Arzneimittel
• ako máte Ak ste omylom užili priveľa tabliet
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku

• Ak zabudnete užiť Imatinib STADA Arzneimittel • Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju hneď
• keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku
• vynechajte dávku
• na ktorú ste zabudli. • Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania. • Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete užívať Imatinib STADA Arzneimittel Neprestaňte užívať Imatinib STADA Arzneimittel
• kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak
• ako vám to predpísal lekár
• alebo máte pocit
• že ho už nepotrebujete
• ihneď sa spojte so svojím lekárom

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01372-Z1B

5

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. • Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje znaky narušenia.