ivabradín (vo forme hydrobromidu)
Ivabradine hydrobromide
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce ivabradín (vo forme hydrobromidu) (2)
| Názov lieku ▼ |
|---|
| Raenom 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (7,5 mg) |
| Raenom 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (7,5 mg) |
Na čo sa ivabradín (vo forme hydrobromidu) používa
Liečivo Raenomu je ivabradín. Raenom je liek na srdce používaný na liečbu:
- symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
- chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia
- alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou
- vrátane liečby betablokátormi
- alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť
- alebo nie je tolerovaná
O stabilnej angíne pektoris (bežne nazývaná len „angína”) Stabilná angína je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Najčastejším príznakom angíny je bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku.
- O chronickom srdcovom zlyhaní Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca
- ktoré vzniká
- keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť
- únava
- vyčerpanosť a opuchy členkov
Ako Raenom pôsobí? Špecifický účinok Raenomu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha:
- kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov znižovaním nárokov srdca na spotrebu
kyslíka.
- zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01003-Z1B
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a ustúpia počas liečby alebo po jej ukončení.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
- Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Nepravidelné rýchle sťahy srdca (atriálna fibrilácia)
- neobvyklé vnímanie srdcového pulzu (bradykardia
- komorové extrasystoly
- AV blokáda 1. stupňa (na EKG predĺžený PQ interval))
- nekontrolovaný krvný tlak
- bolesť hlavy
- závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie)
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca (extrasystola)
- nevoľnosť (nauzea)
- zápcha
- hnačka
- bolesť brucha
- pocit točenia (vertigo)
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- svalové kŕče
- vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
- nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive)
- kožná vyrážka
- angioedém (ako opuch tváre
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním)
- nízky krvný tlak
- mdloba
- pocit únavy
- pocit slabosti
- neobvyklý srdcový záznam na EKG
- dvojité videnie
- zhoršené videnie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01003-Z1B
5
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) Žihľavka
- svrbenie
- sčervenanie kože
- pocit choroby
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Nepravidelný srdcový pulz (AV blokáda 2. stupňa
- AV blokáda 3. stupňa
- syndróm chorého sínusu)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Raenom
- ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6);
- ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
- ak trpíte kardiogénnym šokom (stav srdca liečený v nemocnici);
- ak trpíte poruchou srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, AV blokáda
3. stupňa);
- ak máte práve srdcový záchvat;
- ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom;
- ak trpíte nestabilnou angínou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často,
pri námahe alebo bez nej);
- ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
- ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom;
- ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;
- ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové
- antibiotiká (ako sú josamycín
- klaritromycín
- telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa))
- lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir
- ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
- verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)
- ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
- ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Raenom
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie
- bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu)
- alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG)
- ktorá sa nazýva „syndróm dlhého QT intervalu“
- ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa
vaše srdce príliš spomaľuje),
- ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (nezvyčajne vysoká pulzová frekvencia v pokoji (viac
ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu spôsobujúca ťažkosti s meraním),
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
- ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom,
- ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku,
- ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG
nazývanou „blokáda Tawarovho ramienka“,
- ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
- ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou,
- ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Raenomu.
- Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje nie sú v tejto vekovej skupine dostatočné. Iné lieky a Raenom Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Určite vášmu lekárovi povedzte
- že užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- pretože môže byť nutná
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01003-Z1B
3
úprava dávky Raenomu alebo sledovanie liečby:
- flukonazol (liek proti hubám),
- rifampicín (antibiotikum),
- barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu),
- fenytoín (na epilepsiu),
- Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu),
- lieky predlžujúce QT interval na liečbu buď porúch srdcového rytmu, alebo iných stavov:
- chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu),
- bepridil (na liečbu angíny pektoris),
- určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
ziprasidón, sertindol),
- lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín),
- erytromycín podávaný do žily (antibiotikum),
- pentamidín (antiparazitikum),
- cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu),
- niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid,
- hydrochlorotiazid
- indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
- vysokého krvného tlaku)
Raenom a jedlo a nápoje Počas liečby Raenomom sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Raenom
- ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Raenom”). Ak ste tehotná a užili ste Raenom
- povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Raenom
- ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Raenom“). Neužívajte Raenom
- ak dojčíte (pozri „Neužívajte Raenom”). Povedzte svojmu lekárovi
- ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť
- pretože dojčenie sa má ukončiť
- ak užívate Raenom
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Raenom môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa
- pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
- buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov vždy
- kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
- najmä pri vedení vozidla v noci
- Raenom obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka