Ivabradine Viatris

Neužívajte Ivabradin STADA

• ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za

minútu),

• ak trpíte kardiogénnym šokom (chorobný stav srdca liečený v nemocnici),
• ak máte poruchu srdcového rytmu,
• ak práve máte srdcový záchvat,
• ak máte veľmi nízky krvný tlak,
• ak máte nestabilnú angínu (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často,

pri námahe alebo bez nej),

• ak máte zlyhávanie srdca, ktoré sa v poslednom čase zhoršuje,
• ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vaším kardiostimulátorom,
• ak máte závažné pečeňové problémy,
• ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol),

• makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín
• klaritromycín
• telitromycín alebo erytromycín podávaný cez ústa)
• lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
• verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris)

• ak ste žena v plodnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu,
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť,
• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ivabradin STADA
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte poruchy srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie

• bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu)
• alebo nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG)
• ktorý sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“

• ak máte príznaky, ako sú únava, závraty alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať,

že sa vaše srdce príliš spomaľuje),

• ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac

• ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná
• bez akéhokoľvek zjavného dôvodu
• čo spôsobuje ťažkosti s meraním pulzu)

• ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
• ak máte mierne alebo stredne závažne znížený krvný tlak,
• ak máte nekontrolovaný krvný tlak, najmä po zmene vašej liečby na zníženie krvného tlaku,
• ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo zlyhávanie srdca s nezvyčajným záznamom na

EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,

• ak máte dlhodobé ochorenie sietnice oka,
• ak máte stredne závažné problémy s pečeňou,
• ak máte závažné problémy s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred užívaním alebo počas užívania Ivabradinu STADA.

Deti Ivabradin STADA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Ivabradin STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03598-Z1A

3 svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Určite vášmu lekárovi povedzte
• že užívate niektorý z nasledovných liekov
• pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradinu STADA alebo sledovanie liečby:

• flukonazol (liek proti plesni),
• rifampicín (antibiotikum),
• barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu),
• fenytoín (na epilepsiu),
• Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba depresie),
• lieky predlžujúce interval QT na liečbu porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
• chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového

rytmu)

• bepridil (na liečbu anginy pectoris),
• určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,

ziprasidón, sertindol),

• lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín),
• erytromycín podávaný do žily (antibiotikum),
• pentamidín (antiparazitikum),
• cisaprid (proti gastroezofagálnemu refluxu),
• niektoré typy diuretík (lieky na odvodnenie), ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v

• krvi
• ako sú furosemid
• hydrochlorotiazid
• indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
• vysokého krvného tlaku)

Ivabradin STADA a jedlo a nápoje Počas liečby Ivabradinom STADA sa vyhnite pitiu grapefruitového džúsu.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Ivabradin STADA
• ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Ivabradin STADA”). Ak ste tehotná a užili ste Ivabradin STADA
• povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Ivabradin STADA
• ak ste v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradin STADA“). Neužívajte Ivabradin STADA
• ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradin STADA”). Povedzte svojmu lekárovi
• že dojčíte
• alebo máte v úmysle dojčiť
• pretože dojčenie sa má ukončiť
• ak užívate Ivabradin STADA. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ivabradin STADA môže spôsobovať dočasné svetelné zrakové fenomény (prechodný jas v oblasti zorného poľa
• pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
• buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy
• keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
• najmä pri vedení vozidla v noci

• Ivabradin STADA obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Ivabradin STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B

2

Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia:

• ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
• ak máte kardiogénny šok (chorobný stav srdca liečený v nemocnici);
• ak máte poruchou srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, AV

blokáda 3.stupňa);

• ak práve máte srdcový záchvat;
• ak máte veľmi nízky tlak krvi;
• ak máte nestabilnú angínu (závažnú formu, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi

často, s námahou alebo bez námahy);

• ak máte zlyhávanie srdca, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
• ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vaším kardiostimulátorom;
• ak máte závažné problémy s pečeňou;
• ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové

• antibiotiká (ako sú josamycín
• klaritromycín
• telitromycín alebo erytromycín podávaný cez ústa)
• lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazódon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
• verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)

• ak ste žena v plodnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ivabradín Teva Slovakia
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte poruchy srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie

• bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu)
• alebo nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG)
• ktorý sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“

• ak máte príznaky ako sú únava, závraty alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa

vaše srdce príliš spomaľuje),

• ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac

• ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná
• bez akéhokoľvek zjavného dôvodu
• čo spôsobuje ťažkosti s meraním pulzu)

• ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
• ak máte mierne alebo stredne závažne znížený krvný tlak,
• ak máte nekontrolovaný tlak krvi, najmä po zmene vašej liečby na zníženie krvného tlaku,
• ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo zlyhávanie srdca s nezvyčajným záznamom na EKG,

ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,

• ak máte dlhodobé ochorenie sietnice oka,
• ak máte stredne závažné problémy s pečeňou,
• ak máte závažné problémy s obličkami.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo aj počas užívania Ivabradínu Teva Slovakia.

• Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje nie sú v tejto vekovej skupine dostatočné. Iné lieky a Ivabradín Teva Slovakia Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Určite vášmu lekárovi povedzte
• že užívate niektorý z nasledovných liekov
• pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradínu Teva Slovakia alebo sledovanie liečby:

• flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)
• rifampicín (antibiotikum)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B

3

• barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
• fenytoín (na epilepsiu)
• Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba depresie)
• lieky predlžujúce interval QT na liečbu porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
• chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
• bepridil (na liečbu angíny pektoris)
• určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,

ziprasidón, sertindol)

• lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)
• erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)
• pentamidín (antiparazitikum)
• cisaprid (proti gastroezofágovému refluxu)
• niektoré typy liekov na odvodnenie (diuretiká), ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v

• krvi
• ako sú furosemid
• hydrochlorotiazid
• indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
• vysokého krvného tlaku)

Ivabradín Teva Slovakia, jedlo a nápoje Počas liečby Ivabradínom Teva Slovakia sa vyhnite pitiu grapefruitového džúsu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia
• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia”). Ak ste tehotná a užili ste Ivabradín Teva Slovakia
• povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia
• ak ste v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia“). Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia
• ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia”). Povedzte svojmu lekárovi
• že dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť
• pretože dojčenie sa má ukončiť
• ak užívate Ivabradín Teva Slovakia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ivabradín Teva Slovakia môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti zorného poľa
• pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
• buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy
• keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
• najmä pri vedení vozidla v noci

• Ivabradín Teva Slovakia obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Raenom

• ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6);

• ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
• ak trpíte kardiogénnym šokom (stav srdca liečený v nemocnici);
• ak trpíte poruchou srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, AV blokáda

3. stupňa);

• ak máte práve srdcový záchvat;
• ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom;
• ak trpíte nestabilnou angínou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často,

pri námahe alebo bez nej);

• ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
• ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom;
• ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;
• ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové

• antibiotiká (ako sú josamycín
• klaritromycín
• telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa))
• lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir
• ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
• verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)

• ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Raenom
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie

• bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu)
• alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG)
• ktorá sa nazýva „syndróm dlhého QT intervalu“

• ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa

vaše srdce príliš spomaľuje),

• ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (nezvyčajne vysoká pulzová frekvencia v pokoji (viac

ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu spôsobujúca ťažkosti s meraním),

• ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
• ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom,
• ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku,
• ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG

nazývanou „blokáda Tawarovho ramienka“,

• ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
• ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou,
• ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Raenomu.

• Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje nie sú v tejto vekovej skupine dostatočné. Iné lieky a Raenom Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Určite vášmu lekárovi povedzte
• že užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť nutná

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01003-Z1B

3

úprava dávky Raenomu alebo sledovanie liečby:

• flukonazol (liek proti hubám),
• rifampicín (antibiotikum),
• barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu),
• fenytoín (na epilepsiu),
• Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu),
• lieky predlžujúce QT interval na liečbu buď porúch srdcového rytmu, alebo iných stavov:
• chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu),
• bepridil (na liečbu angíny pektoris),
• určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,

ziprasidón, sertindol),

• lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín),
• erytromycín podávaný do žily (antibiotikum),
• pentamidín (antiparazitikum),
• cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu),
• niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid,

• hydrochlorotiazid
• indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
• vysokého krvného tlaku)

Raenom a jedlo a nápoje Počas liečby Raenomom sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Raenom
• ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Raenom”). Ak ste tehotná a užili ste Raenom
• povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Raenom
• ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Raenom“). Neužívajte Raenom
• ak dojčíte (pozri „Neužívajte Raenom”). Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť
• pretože dojčenie sa má ukončiť
• ak užívate Raenom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Raenom môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa
• pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
• buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov vždy
• kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
• najmä pri vedení vozidla v noci

• Raenom obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Ivabradine Viatris

• ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
• ak sa vyvíja kardiogénny šok (chorobný stav srdca liečený v nemocnici);
• ak máte poruchu srdcového rytmu;
• ak práve máte srdcový záchvat;
• ak máte veľmi nízky krvný tlak;
• ak máte nestabilnú angínu (závažná forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často,

pri námahe alebo bez námahy);

• ak máte zlyhávanie srdca, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
• ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom;
• ak máte ťažké pečeňové problémy;
• ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové

• antibiotiká (ako sú josamycín
• klaritromycín
• telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa))
• lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
• verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris)

• ak ste žena v plodnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ivabradine Viatris
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte poruchy srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie

• bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu)
• alebo nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG)
• ktorý sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“

• ak máte príznaky, ako sú únava, závraty alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že

sa vaše srdce príliš spomaľuje),

• ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac

• ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná
• bez akéhokoľvek zjavného dôvodu
• čo spôsobuje ťažkosti s meraním pulzu)

• ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
• ak máte mierne alebo stredne závažne znížený krvný tlak,
• ak máte nekontrolovaný krvný tlak, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku,
• ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo zlyhávanie srdca s nezvyčajným záznamom na EKG,

ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,

• ak máte dlhodobé ochorenie sietnice oka,
• ak máte stredne ťažké problémy s pečeňou,
• ak máte ťažké problémy s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania lieku Ivabradine Viatris.

Deti a dospievajúci Užívanie Ivabradinu Viatris nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01918-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/02305-TR
• 2024/02306-TR

• 3 Iné lieky a Ivabradine Viatris Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Určite vášmu lekárovi povedzte
• že užívate niektorý z nasledovných liekov
• pretože môže byť nutná úprava dávky lieku Ivabradine Viatris alebo sledovanie liečby:

• flukonazol (na liečbu hubových infekcií)
• rifampicín (antibiotikum)
• barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
• fenytoín (na epilepsiu)
• Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba depresie)
• lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
• chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
• bepridil (na liečbu anginy pectoris)
• určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,

ziprasidón, sertindol)

• lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)
• erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)
• pentamidín (antiparazitikum)
• cisaprid (proti gastroezofágovému refluxu)
• niektoré typy diuretík (lieky na odvodnenie), ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka

• v krvi
• ako sú furosemid
• hydrochlorotiazid
• indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
• vysokého krvného tlaku)

Ivabradine Viatris a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Viatris sa vyhnite pitiu grapefruitového džúsu.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Ivabradine Viatris
• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri „Neužívajte Ivabradine Viatris”). Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Viatris
• povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Ivabradine Viatris
• ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Viatris“). Neužívajte Ivabradine Viatris
• ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Viatris”). Povedzte svojmu lekárovi
• že dojčíte
• alebo máte v úmysle dojčiť
• pretože dojčenie sa má ukončiť
• ak užívate Ivabradine Viatris. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ivabradine Viatris môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti zorného poľa
• pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
• buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy
• kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
• najmä pri vedení vozidla v noci

• Ivabradine Viatris obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka