Ivermektín
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ivermektín (6)
Na čo sa Ivermektín používa
Ivermectin Exeltis obsahuje liečivo nazývané ivermektín. Je to liek, ktorý sa používa na infekcie spôsobené niektorými parazitmi.
Používa sa na liečbu: • infekcie v čreve nazývanú intestinálna strongyloidóza (anguillulóza). Je spôsobená druhom červa (hlístovca), ktorý sa nazýva „Strongyloides stercoralis“ (háďatko črevné). • infekcie krvi nazývanej mikrofilarémia spôsobenou „lymfatickou filariázou“. Je spôsobená nedospelým červom nazývaným „Wuchereria bancrofti“ (vlasovec miazgový). Ivermectin Exeltis nepôsobí na dospelé červy, iba na nedospelé červy. • kožných roztočov (svrabu). To je v prípade, keď sa vám pod kožu zavŕtajú drobné roztoče. Tie môžu spôsobiť závažné svrbenie. Ivermectin Exeltis sa má užiť, iba ak vám váš lekár diagnostikoval svrab alebo si myslí, že máte svrab.
- Ivermectin Exeltis nezabráni tomu
- aby ste dostali jednu z týchto infekcií. Nepôsobí proti dospelým červom. Ivermectin Exeltis sa má užívať
- iba ak vám váš lekár diagnostikoval infekciu spôsobenú parazitmi alebo si myslí
- že máte infekciu spôsobenú parazitmi
Vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne nie sú závažné a netrvajú dlho. Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytnú u ľudí infikovaných niekoľkými parazitmi. To platí najmä vtedy, ak majú červa „Loa loa“. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Alergické reakcie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A
5 Ak máte alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekára. Medzi prejavy môžu patriť: • náhla horúčka • náhle kožné reakcie (ako vyrážka alebo svrbenie) alebo iné závažné kožné reakcie • ťažkosti s dýchaním
Ihneď vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
- Ak spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov
- prestaňte ivermektín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: • červenkasté nevystupujúce vyrážky na trupe
- ktoré sa podobajú terču alebo kruhu
- majú často pľuzgiere v strede
- olupovanie kože
- vriedky v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- Ďalšie vedľajšie účinky • ochorenie pečene (akútna hepatitída) • zmeny v niektorých laboratórnych testoch (zvýšenie pečeňových enzýmov
- zvýšenie bilirubínu v krvi
- zvýšenie eozinofilov) • krv v moči
- Vedľajšie účinky uvedené nižšie závisia od toho
- kvôli čomu užívate Ivermectin Exeltis. Závisia tiež od toho
- či máte nejaké ďalšie infekcie
Pacienti s črevnou strongyloidózou (anguillulóza) môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky: • pocit neobvyklej slabosti • strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, zápcha alebo hnačka • nevoľnosť alebo vracanie • pocit ospalosti alebo závraty • trasenie alebo chvenie • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia) • pokles množstva červených krviniek alebo červeného krvného farbiva hemoglobínu (anémia). Pri črevnej strongyloidóze (anguillulóze) sa tiež vo vašej stolici môžu vyskytnúť dospelé hlístovce.
Pacienti s mikrofilarémiou v dôsledku lymfatickej filariózy spôsobenej Wuchereria bancrofti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky: • potenie alebo horúčka • bolesť hlavy • pocit neobvyklej slabosti • bolesti svalov, kĺbov a celého tela • strata chuti do jedla, nevoľnosť • bolesť žalúdka (bolesť brucha a nadbruška) • kašeľ alebo bolesť v krku • nepríjemné pocity pri dýchaní • nízky krvný tlak pri vstávaní - môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy • zimnica • závraty • bolesť alebo nepríjemné pocity v semenníku
Pacienti so svrabom môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky: • svrbenie (pruritus) sa môže na začiatku liečby zhoršiť. Zvyčajne to netrvá dlho.
Pacienti so závažnou infekciou červom „Loa loa“ môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky: • abnormálna funkcia mozgu • bolesť krku alebo chrbta • krvácanie do očného bielka (tiež známe ako červené oči) • dýchavičnosť • strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A
6 • ťažkosti so státím alebo chôdzou • zmeny duševného stavu • pocit ospalosti alebo zmätenosti • nereagovanie na iných ľudí alebo upadnutie do kómy
Pacienti infikovaní červom „Onchocerca volvulus“ (vlasovec kožný), ktorý spôsobuje riečnu slepotu, môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky: • svrbenie alebo vyrážka • bolesti kĺbov alebo svalov • horúčka • nevoľnosť alebo vracanie • opuch lymfatických uzlín • opuch, najmä rúk, členkov alebo chodidiel • hnačka • závraty • nízky krvný tlak (hypotenzia). Pri vstávaní môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy • rýchly srdcový rytmus • bolesť hlavy alebo pocit únavy • zmeny videnia a ďalšie problémy s očami, ako je infekcia, začervenanie alebo neobvyklé pocity • krvácanie do očných bielok alebo opuch očných viečok • astma sa môže zhoršiť
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Ivermectin Exeltis, ak:
- ste alergický na ivermektín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Prejavy alergickej reakcie na liek môžu zahŕňať kožnú vyrážku, ťažkosti s dýchaním alebo horúčku,
- ak sa u vás niekedy po užívaní ivermektínu objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože,
pľuzgiere a/alebo bolestivé vriedky v ústach.
- Všeobecne platí
- že ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky
- ktoré sa náhle vyskytnú po užití akéhokoľvek lieku
- ako je vyrážka
- žihľavka alebo horúčka
- môžete predpokladať
- že ste na tento liek
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A
2 alergický.
- Neužívajte Ivermectin Exeltis
- ak sa vás týka vyššie uvedené. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať Ivermectin Exeltis
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ivermectin Exeltis.
V súvislosti s liečbou ivermektínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte ivermektín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pred začatím liečby liekom Ivermectin Exeltis povedzte svojmu lekárovi o celej vašej anamnéze. Povedzte svojmu lekárovi • ak máte slabý imunitný systém (poruchu imunity) • ak žijete alebo ste žili v častiach Afriky, kde existujú prípady nakazenia parazitmi u ľudí hlístovcom Loa loa (vlasovec očný), ktorý sa tiež nazýva očný červ • ak v súčasnosti žijete alebo ste žili v častiach Afriky.
Kombinované použitie dietylkarbamazínium-dihydrogen-citrátu (DEC) na liečbu súbežnej infekcie s Onchocerca volvulus môže viesť k riziku, že sa u vás vyskytnú niekedy potenciálne závažné vedľajšie účinky.
- Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý)
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať Ivermectin Exeltis
Ivermectin Exeltis nie je určený na prevenciu nákazy tropickými parazitmi. Nie je účinný proti dospelým parazitickým červom a môže sa použiť iba na odporúčanie lekára, ak je nákaza parazitom dokázaná alebo existuje na ňu silné podozrenie.
Deti Bezpečnosť užívania lieku Ivermectin Exeltis u detí s hmotnosťou do 15 kg sa nehodnotila.
Starší pacienti Klinické štúdie s ivermektínom nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a viac, aby sa zistilo, či reagujú odlišne v porovnaní s mladšími osobami. Ďalšie hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími pacientmi. Starší pacienti majú byť vo všeobecnosti liečení s opatrnosťou, vzhľadom na vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
- Iné lieky a Ivermectin Exeltis Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vo všeobecnosti sa predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Ak ste tehotná
- neužívajte Ivermectin Exeltis
- pokiaľ vám to nenariadil váš lekár
Dojčenie Ivermectin Exeltis sa vylučuje do materského mlieka.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A
- 3 Ak dojčíte
- povedzte to svojmu lekárovi a nepokračujte v tejto liečbe
- pokiaľ vám to váš lekár nenariadi. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Plodnosť Ivermectin Exeltis nemal žiadne nežiaduce účinky na plodnosť potkanov až do trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí 200 μg/kg (na základe mg/m 2 /deň).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinok lieku Ivermectin Exeltis na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal. U niektorých pacientov nemožno vylúčiť možnosť vedľajších účinkov, ako sú závraty, ospalosť alebo pocit chvenia alebo točenie sa, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Ivermectin Exeltis 3 mg tablety tbl 10x3 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Ivermectin Exeltis 3 mg tablety tbl 1x3 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Ivermectin Exeltis 3 mg tablety tbl 20x3 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Ivermectin Exeltis 3 mg tablety tbl 250x3 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Ivermectin Exeltis 3 mg tablety tbl 4x3 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Ivermectin Exeltis 3 mg tablety tbl 8x3 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták