Ivermectin Exeltis 3 mg tablety tbl 4x3 mg (blis.Al/Al)

Ivermectin Exeltis obsahuje liečivo nazývané ivermektín. Je to liek, ktorý sa používa na infekcie spôsobené niektorými parazitmi.

Používa sa na liečbu: • infekcie v čreve nazývanú intestinálna strongyloidóza (anguillulóza). Je spôsobená druhom červa (hlístovca), ktorý sa nazýva „Strongyloides stercoralis“ (háďatko črevné). • infekcie krvi nazývanej mikrofilarémia spôsobenou „lymfatickou filariázou“. Je spôsobená nedospelým červom nazývaným „Wuchereria bancrofti“ (vlasovec miazgový). Ivermectin Exeltis nepôsobí na dospelé červy, iba na nedospelé červy. • kožných roztočov (svrabu). To je v prípade, keď sa vám pod kožu zavŕtajú drobné roztoče. Tie môžu spôsobiť závažné svrbenie. Ivermectin Exeltis sa má užiť, iba ak vám váš lekár diagnostikoval svrab alebo si myslí, že máte svrab.

• Ivermectin Exeltis nezabráni tomu
• aby ste dostali jednu z týchto infekcií. Nepôsobí proti dospelým červom. Ivermectin Exeltis sa má užívať
• iba ak vám váš lekár diagnostikoval infekciu spôsobenú parazitmi alebo si myslí
• že máte infekciu spôsobenú parazitmi

Čo Ivermectin Exeltis 3 mg tablety obsahuje

• • Liečivo je ivermektín. Jedna tableta obsahuje 3 mg ivermektínu. • Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza
• predželatinovaný kukuričný škrob
• kyselina citrónová
• butylhydroxyanizol
• stearát horečnatý

Ako vyzerá Ivermectin Exeltis a obsah balenia Tento liek má vzhľad okrúhlych, bielych tabliet bez označenia.

• Dodáva sa v blistroch balených v škatuliach obsahujúcich 1
• 4
• 8
• 10 alebo 20 tabliet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A

7 Dodáva sa v HDPE fľaši so silikagélovým vysúšadlom obsahujúcim 250 tabliet.

Blistre sú balené v skladacej škatuli. Fľaša je zabalená v skladacej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Exeltis Slovakia s.r.o
• Prievozská 4D
• 82109 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobca Laboratorios Liconsa
• S.A. Avda. Miralcampo
• 7 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Holandsko Ivermectin Xiromed 3 mg tablets Rakúsko Ivermectin G.L. 3 mg-Tabletten Česká republika Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Dánsko Ivermectin Medical Valley Fínsko Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit Island Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur Nórsko Ivermectin Medical Valley Poľsko Ivermectin Medical Valley Slovenská republika Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Švédsko Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Dávkovanie Liečba strongyloidózy (anguillulózy) v tráviacom trakte Odporúčaná dávka je 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti
• ktorá sa užíva perorálne (ústami) ako jednorazová dávka. Pre usmernenie
• dávka založená na telesnej hmotnosti je:

TELESNÁ HMOTNOSŤ (kg) DÁVKA (počet 3 mg tabliet) 15 až 24 jedna 25 až 35 dve 36 až 50 tri 51 až 65 štyri 66 až 79 päť ≥ 80 šesť

Liečba mikrofilarémie spôsobenej Wuchereria bancrofti (lymfatická filariáza) Odporúčaná dávka kampane hromadného liečenia mikrofilarémie spôsobenej Wuchereria bancrofti (lymfatickej filariázy) je približne 150 až 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti, užívaná ako jednorazová perorálna dávka každých 6 mesiacov.

• V endemických oblastiach
• kde sa liečba môže podávať iba raz za 12 mesiacov
• je odporúčané dávkovanie 300 až 400 μg na kg telesnej hmotnosti
• aby sa u liečených pacientov udržalo adekvátne potlačenie mikrofilarémie

Pre usmernenie, dávka založená na telesnej hmotnosti je:

TELESNÁ HMOTNOSŤ DÁVKA podávaná raz za 6 mesiacov DÁVKA podávaná raz za 12 mesiacov (kg) (počet 3 mg tabliet) (počet 3 mg tabliet) 15 až 25 jedna dve 26 až 44 dve štyri 45 až 64 tri šesť 65 až 84 štyri osem

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A

4 Alternatívne a pri absencii určenia hmotnosti možno dávku ivermektínu pri kampani na hromadné liečenie určiť podľa výšky pacienta nasledovne:

VÝŠKA DÁVKA podávaná raz za 6 mesiacov DÁVKA podávaná raz za 12 mesiacov (v cm) (počet 3 mg tabliet) (počet 3 mg tabliet) 90 až 119 jedna dve 120 až 140 dve štyri 141 až 158 tri šesť > 158 štyri osem

• Liečba svrabu u ľudí • Užite dávku 200 mikrogramov na každý kilogram telesnej hmotnosti. • Nebudete vedieť
• či bola liečba úspešná 4 týždne. • Váš lekár sa môže rozhodnúť
• čí vám podá druhú jednorazovú dávku do 8 až 15 dní

• Čo musíte dodržiavať
• keď sa liečite na svrab Každý
• kto s vami príde do kontaktu
• najmä členovia vašej rodiny a partneri
• majú čo najskôr navštíviť lekára. Lekár rozhodne
• či sa majú liečiť aj tieto osoby. Ak sa infikované kontaktné osoby tiež rýchlo neliečia
• existuje nebezpečenstvo
• že by vás znova mohli infikovať svrabom

Mali by ste dodržiavať hygienické opatrenia, aby ste zabránili reinfekcii (t. j. udržiavať krátke a čisté nechty) a mali by ste dôsledne dodržiavať oficiálne odporúčania týkajúce sa čistenia odevov a posteľnej bielizne.

• Ak máte dojem
• že účinok lieku Ivermectin Exeltis je príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Spôsob podávania Tablety na perorálne použitie. Vždy dodržiavajte dávkovanie stanovené lekárom. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. U detí mladších ako 6 rokov sa majú tablety pred prehltnutím rozdrviť. Liečba spočíva v jednorazovej dávke. Počet predpísaných tabliet sa má užiť naraz ako jedna dávka. Tablety sa majú zapiť trochou vody nalačno. Nejedzte žiadne jedlo do dvoch hodín pred alebo po užití tohto lieku. Je to preto, lebo nie je známe, aký vplyv má jedlo na absorpciu tohto lieku v tele.

Ak užijete viac lieku Ivermectin Exeltis, ako máte Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ivermectin Exeltis Vždy dodržiavajte lekársky predpis. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na blistri
• fľaši
• škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.