izosorbid-dinitrát
isosorbide dinitrate
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce izosorbid-dinitrát (3)
| Názov lieku ▼ |
|---|
| Cardiket retard 120 cps plg 50x120 mg (blis.PP/PP) (120 mg) |
| Cardiket retard 120 cps plg 20x120 mg (blis.PP/PP) (120 mg) |
| Cardiket retard 120 cps plg 100x120 mg (blis.PP/PP) (120 mg) |
Na čo sa izosorbid-dinitrát používa
- Cardiket retard obsahuje liečivo izosorbid-dinitrát
- ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných organické nitráty. Nitráty sa používajú na rozšírenie (dilatáciu) krvných ciev
- čo umožňuje zlepšenie prietoku krvi v oblastiach
- kde je to potrebné
- Cardiket retard sa používa u dospelých pacientov na: • dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca. • dlhodobú liečbu a prevenciu angíny pektoris (tiež po liečenom srdcovom infarkte). • dlhodobú liečbu závažných foriem chronickej srdcovej nedostatočnosti v kombinácii so srdcovými glykozidmi (lieky
- ktoré zvyšujú silu srdcového výdaja)
- diuretikami (močopudné látky)
- ACE inhibítormi (lieky
- ktoré znižujú vysoký krvný tlak a pomáhajú liečiť srdcové zlyhanie) a arteriálnymi vazodilatanciami (lieky
- ktoré rozširujú krvné cievy). • liečbu pľúcnej hypertenzie
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Počas užívania Cardiketu retard sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • bolesť hlavy. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • závrat, ospalosť, tachykardia (zrýchlený pulz srdca), ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku hlavne pri vstávaní), slabosť. Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • zhoršenie angíny pektoris, obehový kolaps niekedy sprevádzaný bradyarytmiou (spomalený pulz srdca) a synkopou (náhla strata vedomia), nevoľnosť, vracanie, alergické kožné reakcie (napr. vyrážka), sčervenanie. Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • pálenie záhy, angioedém (opuch rôznych častí tela), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie s pľuzgierovitou vyrážkou). Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • hypotenzia (nízky krvný tlak), exfoliatívna dermatitída (závažné zápalové ochorenie kože s olupovaním kože).
Cardiket retard môže vyvolať dočasnú hypoxémiu (nedostatok kyslíka v krvi) spôsobenú redistribúciou krvi do nedostatočne prevzdušnených (hypoventilovaných) pľúcnych oddielov. U pacientov s ischemickou chorobou srdca tak môže viesť k hypoxii srdca (nedostatok kyslíka v tkanive).
- Závažný pokles krvného tlaku sa zaznamenal pri použití organických nitrátov; medzi príznaky patrí nevoľnosť
- vracanie
- nepokoj
- bledosť a potenie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06326-Z1B
5
Kontraindikácie
Neužívajte Cardiket retard
- ak ste alergický na izosorbid-dinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
- pri akútnom zlyhaní krvného obehu kedy krvný tlak je veľmi nízky (šok, kolaps);
- pri kardiogénnom šoku (ťažká porucha funkcie srdca), pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne
vysoký diastolický (spodný) tlak vhodnými opatreniami;
- pri ochorení srdcového svalu so zúžením srdcových dutín (hypertrofická obštrukčná
kardiomyopatia);
- pri zápale ochrannej vrstvy srdca (osrdcovníka) vedúcemu k zovretiu srdca (konstriktívna
perikarditída);
- pri nahromadení tekutiny medzi srdcom a jeho ochrannou vrstvou (tamponáda srdca);
- pri závažnom znížení objemu krvi v krvnom obehu (hypovolémia);
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06326-Z1B
2
- pri veľmi nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak nižší ako 90 mm Hg);
- počas liečby nitrátmi sa nesmú používať inhibítory fosfodiesterázy (lieky na poruchu potencie,
- napr. sildenafil
- tadalafil
- vardenafil)
- počas liečby nitrátmi sa nesmie používať riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku
v pľúcach);
- pri závažnej anémii (málokrvnosť).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Cardiket retard
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte:
- nízky plniaci tlak, napr. pri akútnom srdcovom infarkte, pri poruche funkcie ľavej komory
(zlyhanie ľavej komory). Je nutné zabrániť poklesu systolického krvného tlaku pod 90 mmHg.
- zúžené srdcové chlopne (aortálna alebo mitrálna stenóza).
- ochorenia, ktoré sú sprevádzané zvýšeným vnútrolebkovým tlakom, ako napr. vnútrolebkové
krvácanie, opuch mozgu atď. (doposiaľ bol ďalší vzostup vnútrolebkového tlaku pozorovaný iba pri vysokej vnútrožilovej dávke nitroglycerínu).
- sklon k obehovým poruchám s nízkym krvným tlakom (ortostatická dysfunkcia).
- závažné ochorenie pečene.
- hypoxémiu (nízka hladina kyslíka v krvi) alebo nerovnováhu medzi výmenou vzduchu medzi
vonkajším prostredím a pľúcami (ventilácia) a zásobením tkanív kyslíkom (môže sa vyskytovať pri ochoreniach pľúc alebo srdca).
Cardiket retard nie je určený na liečbu akútneho záchvatu angíny pektoris.
- Preukázalo sa
- že organické nitráty neúčinkujú alebo majú znížený účinok
- ak sa nepretržite užívajú vo vysokých dávkach. Aby sa tomu zabránilo
- je potrebné starostlivo dodržiavať pokyny pre dávkovanie
- Počas liečby Cardiketom retard nesmiete užívať inhibítory fosfodiesterázy (napr. sildenafil
- tadalafil alebo vardenafil) na liečbu impotencie
- pretože existuje riziko výrazného zníženia krvného tlaku
- ktoré môže mať závažné účinky
- ako napríklad kolaps krvných ciev alebo srdcový infarkt. Vaša liečba Cardiketom retard sa nemá ukončovať kvôli užívaniu inhibítorov fosfodiesterázy
- pretože to môže zvýšiť riziko vzniku záchvatu angíny pektoris
- Iné lieky a Cardiket retard Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Súčané užívanie Cardiketu retard s liekmi na zníženie krvného tlaku (napr. beta-blokátorov
- blokátorov vápnikového kanála
- inhibítorov ACE)
- alebo liekmi na liečbu duševných porúch (neuroleptík
- tricyklických antidepresív
- inhibítorov monoamínoxidázy) alebo liekov rozširujúcich cievy (vazodilatancií) môže zosilniť účinok Cardiketu retard na pokles krvného tlaku
Cardiket retard môže pri súčasnom užívaní dihydroergotamínu (používaný na liečbu migrény) spôsobiť vzostup hladiny tohto lieku v krvi, a tým zosilniť jeho účinok.
Pri súčasnom používaní izosorbid-dinitrátu s liekmi obsahujúcimi sapropterín (používaný na liečbu niektorých porúch tráviaceho traktu) je potrebná opatrnosť.
- Súčasné užívanie Cardiketu retard s riociguátom
- stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy
- je kontraindikované
- pretože môže spôsobiť pokles krvného tlaku
- Tiež inhibítory fosfodiesterázy
- ako napríklad sildenafil
- tadalafil
- alebo vardenafil (lieky na poruchy potencie)
- zosilňujú účinok Cardiketu retard na pokles krvného tlaku
- čo môže viesť k výskytu život ohrozujúcich srdcovocievnych komplikácií. Tieto lieky sa nesmú užívať počas liečby Cardiketom retard. Ak ste nedávno užívali tieto lieky
- nesmiete začať liečbu izosorbid-dinitrátom počas nasledujúcich 24 hodín po užití sildenafilu a vardenafilu alebo počas nasledujúcich 48 hodín po užití tadalafilu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06326-Z1B
3
Cardiket retard a jedlo, nápoje a alkohol Pri užívaní Cardiketu retard je potrebné vyhnúť sa požívaniu alkoholu. Súčasné požívanie alkoholu pri liečbe Cardiketom retard môže zosilniť pokles krvného tlaku.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- V tehotenstve a počas dojčenia sa má liek užívať len v prípade
- ak je to nevyhnutné a po odporučení lekára. Niektoré údaje naznačujú
- že nitráty sa vylučujú do ľudského mlieka a u dojčiat môžu spôsobiť methemoglobinémiu (zvýšené množstvo methemoglobínu v krvi
- ktoré môže viesť k nedostatku kyslíka)
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku izosorbid-dinitrátu na plodnosť u ľudí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže zmeniť vašu reakčnú schopnosť natoľko, že sa zníži vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok je zvyšený pri kombinácii s alkoholom.
- Cardiket retard obsahuje laktózu a sacharózu Kapsuly Cardiket retard obsahujú laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku