Izotretinoín
Účinná látka obsiahnutá v 28 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Izotretinoín (28)
Na čo sa Izotretinoín používa
- BELORETIN obsahuje izotretinoín
- liečivo
- ktoré je podobné vitamínu A a je jedným zo skupiny liečiv nazývaných retinoidy (používaných na liečbu akné)
BELORETIN sa používa na liečbu závažných typov akné (ako je napr. nodulárne akné alebo acne conglobata alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov výlučne po puberte. BELORETIN budete užívať v prípade, ak sa vaše akné po liečbe inými druhmi liečby proti akné vrátane antibiotík a kožnej liečby nezlepší.
Na liečbu liekom BELORETIN musí dohliadať dermatológ (lekár špecializovaný na liečbu kožných problémov).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A 2
Isotretinoin Actavis obsahuje izotretinoín – liečivo príbuzné vitamínu A, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej retinoidy (na liečbu akné).
Isotretinoin Actavis je určený na liečbu závažných foriem akné (ako je napr. nodulárne akné, acne conglobata alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev) u dospelých a dospievajúcich. Isotretinoin Actavis budete užívať vtedy, ak sa vám akné nezlepšilo po doterajšej liečbe akné, ktorá zahŕňala antibiotiká a kožné lieky. Isotretinoin Actavis sa nemá používať na liečbu predpubertálneho akné ani u detí mladších ako 12 rokov.
Na liečbu Isotretinoinom Actavis musí dohliadať dermatológ (lekár špecializovaný na liečbu kožných problémov).
Isotiorga obsahuje izotretinoín – látku príbuznú vitamínu A a je jedným zo skupiny liekov nazývaných retinoidy (na liečbu akné).
Isotiorga sa používa na liečbu závažnej formy akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné, pri ktorom existuje riziko vzniku trvalých jaziev) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov len po dosiahnutí puberty. Isotiorgu použijete až v prípade, že sa vaše akné nezlepšilo inými liečbami akné, vrátane liečby antibiotikami a liečbami pleti.
Na liečbu Isotiorgou musí dohliadať dermatológ (lekár so špecializáciou na liečbu kožných problémov).
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Účinky zvyčajne odznejú alebo vymiznú
- ak sa liečba ukončí. Iné môžu byť závažné a vy musíte okamžite vyhľadať svojho lekára
Vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku kontrolu:
Kožné problémy
Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ˗ závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce a vyžadujú okamžitú lekársku pozornosť. Zo začiatku sa objavujú ako okrúhle fliačky, často s pľuzgierom v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách, závažnejší priebeh môže vytvárať pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky ako je infekcia očí (konjunktivitída) alebo vredy v ústach, hrdle alebo v nose. Závažné formy vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože, čo môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným reakciám často predchádza bolesť hlavy, horúčka a bolesť tela (príznaky podobné chrípke).
Ak sa u vás prejavia závažné vyrážky alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať BELORETIN a okamžite vyhľadajte vášho lekára.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A 7 Problémy s duševným zdravím
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): ˗ depresia alebo príbuzné poruchy; prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody; ˗ zhoršenie už existujúcej depresie; ˗ agresívne sklony alebo sklony k samovražde.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb): ˗ u niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo na skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda); u týchto ľudí sa nemusia prejavovať prejavy depresie; ˗ nezvyčajné správanie; ˗ prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, napr. počutie hlasov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú.
- Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov
- ihneď kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám nariadi prestať užívať BELORETIN. Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné
- môžete potrebovať ďalšiu liečbu
- ktorú vám môže dohodnúť lekár
Alergické reakcie
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): ˗ závažné (anafylaktické) reakcie: sťažené dýchanie alebo prehĺtanie spôsobené náhlym opuchom hrdla
- tváre
- pier a úst; takisto náhly opuch rúk
- chodidiel a členkov
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ náhle zovretie na hrudníku
- dýchavičnosť a sipot
- najmä ak máte astmu
- Ak sa u vás vyvinula ťažká reakcia
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás prejavila alergická reakcia
- prestaňte užívať BELORETIN a navštívte lekára
Kosti a svaly
- Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ˗ svalová slabosť
- ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca
- môže byť spojená s problémom pohybovať rukami a nohami
- bolestivosťou
- opuchom
- modrinami na plochách tela
- tmavo sfarbeným močom
- zníženým alebo žiadnym objemom moču
- zmätenosťou alebo dehydratáciou. Sú to prejavy rabdomyolýzy
- rozpadu svalového tkaniva
- ktoré vedie k zlyhaniu obličiek; môže nastať vtedy
- ak vykonávate intenzívnu fyzickú aktivitu počas užívania BELORETINU. ˗ sakroilitída
- čo je typ zápalovej bolesti chrbta
- ktorá spôsobuje bolesť v sedacích svaloch alebo v dolnej časti chrbta
Poruchy pečene a obličiek
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ žltá pokožka alebo oči a pocit únavy. Sú to prejavy hepatitídy. Ihneď prestaňte užívať BELORETIN a vyhľadajte lekára; ˗ problém s močením (sťažené močenie), opuchnuté očné viečka, pocit mimoriadnej vyčerpanosti. Môžu to byť prejavy zápalu obličiek. Ihneď prestaňte užívať BELORETIN a vyhľadajte lekára.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A 8 Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ dlhotrvajúce bolesti hlavy s pocitom nevoľnosti (nauzea), nutkaním na vracanie (vracanie) a zmena videnia, vrátane rozmazaného videnia. Môžu to byť prejavy benígnej intrakraniálnej hypertenzie, najmä ak sa BELORETIN užíva spolu s antibiotikami nazývanými tetracyklíny. Ihneď prestaňte užívať BELORETIN a vyhľadajte lekára.
Žalúdočno-črevné poruchy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ silná bolesť brucha s ťažkou krvavou hnačkou alebo bez hnačky, pocit nevoľnosti (nauzea) a nutkanie na vracanie (vracanie). Môžu to byť prejavy závažného ochorenia čriev. Ihneď prestaňte užívať BELORETIN a vyhľadajte lekára.
Poruchy oka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ rozmazané videnie.
- Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie
- ihneď prestaňte užívať BELORETIN a vyhľadajte lekára. Ak tento liek nejako inak postihol váš zrak
- čo najskôr to oznámte lekárovi
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): ˗ suchosť kože, najmä pier a tváre; zapálená koža, popraskané a zapálené pery, vyrážky, mierne svrbenie a ľahké olupovanie kože. Od začiatku liečby používajte hydratačný krém; ˗ koža sa stáva krehkejšou a červenšou než zvyčajne, najmä na tvári; ˗ bolesť chrbta; bolesť svalov; bolesť kĺbov najmä u detí a dospievajúcich. Aby sa problémy s kosťami alebo svalmi počas liečby nezhoršovali, obmedzte intenzívnu telesnú aktivitu, kým užívate BELORETIN; ˗ zápal oka (konjunktivitída) a okolia očného viečka; pocit suchosti očí a podráždenia. Požiadajte lekárnika, aby vám poradil vhodné očné kvapky. Ak sa prejaví suchosť očí a nosíte kontaktné šošovky, nahraďte ich okuliarmi; ˗ zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi; ˗ zmenené hladiny tukov v krvi (vrátane HDL alebo triglyceridov); ˗ vznik podliatin, krvácanie a zrážanie krvi, ku ktorým dochádza ľahšie než zvyčajne − ak sú postihnuté bunky spôsobujúce zrážanie; ˗ anémia (málokrvnosť) – slabosť, závrat, bledá koža – ak sú postihnuté červené krvinky.
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): ˗ bolesť hlavy
- ˗ zvýšená hladina cholesterolu v krvi
- ˗ bielkoviny alebo krv v moči
- ˗ vyššia náchylnosť na získanie infekcie – ak sú postihnuté biele krvinky
- ˗ vnútro nosa je suchšie a pokryté chrastami, čo spôsobuje mierne krvácanie z nosa
- ˗ boľavé alebo zapálené hrdlo a nos
- ˗ alergické reakcie ako vyrážka, svrbenie. Ak máte akúkoľvek alergickú reakciu, prestaňte užívať BELORETIN a vyhľadajte lekára
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb): ˗ vypadávanie vlasov (alopécia). Zvyčajne ide o dočasný jav. Po ukončení liečby by sa stav vlasov mal vrátiť k normálu.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ možno budete v noci vidieť horšie; farbosleposť a schopnosť rozlišovať farby sa zhoršuje;
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A 9 ˗ môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo
- možno pocítite, že potrebujete slnečné okuliare, aby ste si chránili oči pred príliš ostrým slnečným svetlom
- ˗ medzi ďalšie problémy so zrakom patrí rozmazané videnie, skreslené videnie, zakalený povrch oka (zákal rohovky, katarakta − sivý zákal očnej šošovky)
- ˗ nadmerný smäd
- časté nutkanie na močenie
- krvné vyšetrenia ukazujú zvýšenie hladiny cukru v krvi. To môže byť prejavom diabetu (cukrovky)
- ˗ akné sa môže v prvých týždňoch liečby zhoršiť, ale príznaky by sa mali postupom času zlepšovať
- ˗ zapálená, opuchnutá a tmavšia koža než zvyčajne, najmä na tvári
- ˗ nadmerné potenie alebo svrbenie
- ˗ artritída
- poruchy kostí (oneskorený rast, nadmerný rast a zmena hustoty kostí)
- rastúce kosti môžu prestať rásť
- ˗ nadmerné ukladanie vápnika v mäkkom tkanive, bolesť šliach, zvýšená hladina látok vyplavených pri svalovom rozpade do krvi, ak cvičíte nadmerne
- ˗ zvýšená citlivosť na svetlo
- ˗ bakteriálne infekcie tkaniva okolo nechtového lôžka, zmeny na nechtoch
- ˗ opuchy s výtokom hnisu
- ˗ zhrubnuté jazvy po chirurgických zásahoch
- ˗ zvýšené telesné ochlpenie
- ˗ kŕče, ospanlivosť, závrat
- ˗ lymfatické uzliny môžu opuchnúť
- ˗ suchosť v hrdle, chrapot
- ˗ problémy so sluchom
- ˗ celkový pocit nevoľnosti
- ˗ vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
- ˗ bakteriálne infekcie
- ˗ zápal krvných ciev (niekedy s modrinami, červenými škvrnami)
- Frekvencia neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ˗ tmavý moč alebo sfarbený ako kola
- ˗ problém dosiahnuť alebo udržať erekciu
- ˗ znížená sexuálna túžba (libido)
- zväčšenie prsníkov u mužov s citlivosťou alebo bez nej;
- suchosť pošvy;
- sakroilitída, čo je typ zápalovej bolesti chrbta, ktorá spôsobuje bolesť v sedacích svaloch alebo
v dolnej časti chrbta;
- zápal močovej rúry.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia po úprave dávky alebo po prerušení liečby
- ale niektoré pretrvávajú aj po ukončení liečby
Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné kategórie:
Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 liečených osôb Časté: u 1 až 10 zo 100 liečených osôb Menej časté: u 1 až 10 z 1 000 liečených osôb Zriedkavé: u 1 až 10 z 10 000 liečených osôb Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 liečených osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Poruchy krvi Veľmi časté:
- Zmena počtu krvných doštičiek v krvi (ľahšie dochádza ku krvácaniu alebo zrážaniu).
- Málokrvnosť (príznakmi sú slabosť, závrat, bledá koža).
Časté:
- Zníženie počtu bielych krviniek (väčšia náchylnosť na infekcie).
Veľmi zriedkavé:
- Môžu opuchnúť lymfatické uzliny.
Alergické reakcie Zriedkavé:
- Alergické reakcie spôsobujúce vyrážky, svrbenie, opuch a ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním,
- anafylaktické reakcie. Ak máte závažnú reakciu
- okamžite vyhľadajte lekársku prvú pomoc. Ak máte akúkoľvek alergickú reakciu
- prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom
Cukrovka (diabetes) Veľmi zriedkavé:
- Cukrovka: príznakmi môžu byť nadmerný smäd, časté nutkanie na močenie.
Problémy s duševným zdravím Zriedkavé: ˗ Depresia alebo depresívne poruchy. Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody. ˗ Zhoršenie už existujúcej depresie. ˗ Sklony k násiliu alebo agresivite. Veľmi zriedkavé: ˗ U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie. ˗ Nezvyčajné správanie. ˗ Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám nariadi prestať užívať Aknenormin. Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 7
Poruchy nervového systému Časté:
- Bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé:
- Zvýšený tlak v mozgu: prejavmi sú pretrvávajúce bolesti hlavy, spolu s nevoľnosťou, vracaním
a zmenou schopnosti videnia, vrátane rozmazaného videnia. Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.
- Kŕče, ospalosť, závraty.
Poruchy oka Veľmi časté:
- Sčervenanie, bolestivosť a suchosť očí. Požiadajte lekárnika o vhodné očné kvapky. Ak začnete
- mať suché oči a nosíte kontaktné šošovky
- možno bude potrebné
- aby ste namiesto nich nosili okuliare. Veľmi zriedkavé:
- Šerosleposť a farbosleposť.
- Zápal prednej časti oka (keratitída).
- Môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo; možno bude potrebné, aby ste nosili slnečné okuliare
na ochranu očí pred príliš jasným slnečným svetlom.
- Ďalšie poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, skresleného videnia, zakalenie povrchu oka
- (zákal rohovky
- sivý zákal). Ak sa u vás objaví rozmazané videnie
- okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom. Ak u vás dôjde k akémukoľvek inému ovplyvneniu zraku
- čo najskôr o tom informujte lekára
Poruchy ucha, nosa a hrdla Časté:
- Krvácanie z nosa, zápal a suchosť v nose a hrdle.
Veľmi zriedkavé:
- Ťažkosti pri dýchaní (bronchospazmus, najmä u pacientov s astmou), zachrípnutie.
- Zhoršenie sluchu.
Poruchy čriev a žalúdka Veľmi zriedkavé:
- Silné bolesti brucha, krvavá hnačka, nevoľnosť a vracanie. Toto môžu byť príznaky vážneho
ochorenia čriev (zápal čriev alebo pankreasu). Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.
Poruchy pečene a obličiek Veľmi časté:
- Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch.
Veľmi zriedkavé:
- Hepatitída (zápal pečene), príznakmi môžu byť žlté oči a koža, a pocit únavy. Okamžite
prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.
- Zápal obličiek, príznakmi môžu byť ťažkosti pri močení (vylučovaní vody), opuchnuté
a zdurené očné viečka, pocit nadmernej únavy. Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom. Neznáme:
- zápal močovej rúry.
Poruchy kože a problémy s vlasmi Veľmi časté:
- Suché boľavé pery a sčervenanie kože, vyrážka, mierne svrbenie a odlupovanie kože.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 8
Zriedkavé:
- Vypadávanie vlasov (zvyčajne dočasné).
Veľmi zriedkavé:
- Akné sa môže v priebehu niekoľkých prvých týždňov zhoršiť, ale príznaky by sa mali časom
zlepšiť.
- Zhoršenie akné, pričom príznaky sa ani časom nezlepšia a prejavmi sú horúčka, bolesti kĺbov
(acne fulminans).
- Zapálená koža, opuchnutá a tmavšia ako zvyčajne, najmä na tvári.
- Nadmerné potenie.
- Zmeny vlasov, zvýšenie rastu ochlpenia na tele a na tvári.
- Zvýšená citlivosť na svetlo.
- Bakteriálne infekcie nechtového lôžka, zmeny nechtov.
- Bakteriálne infekcie kože a slizníc.
- Opuchy, výtok, hnis.
- Hrubšie zjazvenie po zraneniach alebo operácii.
Neznáme:
- Závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce a vyžadujú si okamžitú zdravotnú starostlivosť. Tieto začínajú ako okrúhle škvrny, často s pľuzgiermi v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách, pri ťažších formách vyrážok môže dochádzať k tvorbe pľuzgierov na hrudi a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky, ako je infekcia očí (zápal spojoviek) alebo vredy v ústach, hrdle alebo nose. Ťažké formy vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Ak spozorujete vznik vyrážok alebo tieto kožné prejavy, prestaňte užívať Aknenormin a okamžite vyhľadajte lekára.
Poruchy kostí a svalov Veľmi časté:
- Bolesti chrbta, bolesti svalov, bolesti kĺbov (osobitne u dospievajúcich).
Veľmi zriedkavé:
- Zápal kĺbov, bolestivosť šliach, znížená hustota kostí (diagnostikovaná špeciálnymi testami).
- Poruchy kostí (zmeny rastu kostí, najmä u mladých pacientov), usadzovanie vápnika v mäkkých
tkanivách, čo môže spôsobovať tvrdé hrče pod kožou.
- Vysoké hladiny rozkladových látok svalov v krvi (preukázané krvnými testami) pri intenzívnom
- cvičení
- spôsobujúce bolesti svalov. Aby ste predchádzali zhoršeniu problémov s kosťami alebo svalmi
- počas užívania Aknenorminu zmiernite intenzívne telesné aktivity. Neznáme:
- Náhla porucha veľmi vysokých hladín rozkladových látok svalov v krvi, ktorá môže spôsobiť
- poškodenie funkcie vašich obličiek. Intenzívna telesná aktivita
- niektoré druhy liekov (niektoré antibiotiká
- lieky na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) a ťažká konzumácia alkoholu môže prispievať k tejto reakcii a treba jej predchádzať. Ak zaznamenáte príznaky ako bolesť svalov
- tmavý moč a slabosť
- prestaňte užívať Aknenormin a okamžite vyhľadajte lekára
- Sakroilitída, čo je typ zápalovej bolesti chrbta, ktorá spôsobuje bolesť v sedacích svaloch alebo
v dolnej časti chrbta.
Ďalšie typy reakcií Veľmi časté:
- Zmenené hladiny krvných tukov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 9
Časté:
- Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
- Bielkoviny alebo krv v moči.
Veľmi zriedkavé:
- Celkový pocit nepohody.
- Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
- Zápal krvných ciev (niekedy s modrinami, červenými škvrnami).
Neznáme:
- Tmavý moč alebo moč sfarbený ako kola.
- Problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie.
- Znížené libido.
- Zväčšenie prsníkov u mužov – s citlivosťou alebo bez nej.
- Suchosť pošvy.
Červeň košenilová A (E 124) môže vyvolať alergické reakcie. Sójový olej môže veľmi zriedkavo vyvolať alergické reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia po úprave dávky alebo po prerušení liečby
- ale niektoré pretrvávajú aj po ukončení liečby
Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné kategórie:
Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 liečených osôb Časté: u 1 až 10 zo 100 liečených osôb Menej časté: u 1 až 10 z 1 000 liečených osôb Zriedkavé: u 1 až 10 z 10 000 liečených osôb Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 liečených osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Poruchy krvi Veľmi časté:
- Zmena počtu krvných doštičiek v krvi (ľahšie dochádza ku krvácaniu alebo zrážaniu).
- Málokrvnosť (príznakmi sú slabosť, závrat, bledá koža).
Časté:
- Zníženie počtu bielych krviniek (väčšia náchylnosť na infekcie).
Veľmi zriedkavé:
- Môžu opuchnúť lymfatické uzliny.
Alergické reakcie Zriedkavé:
- Alergické reakcie spôsobujúce vyrážky, svrbenie, opuch a ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním,
- anafylaktické reakcie. Ak máte závažnú reakciu
- okamžite vyhľadajte lekársku prvú pomoc. Ak máte akúkoľvek alergickú reakciu
- prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom
Cukrovka (diabetes) Veľmi zriedkavé:
- Cukrovka: príznakmi môžu byť nadmerný smäd, časté nutkanie na močenie.
Problémy s duševným zdravím Zriedkavé:
- Depresia alebo depresívne poruchy. Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť,
pocit emocionálnej nepohody.
- Zhoršenie už existujúcej depresie.
- Sklony k násiliu alebo agresivite.
Veľmi zriedkavé:
- U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie
s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
- Nezvyčajné správanie.
- Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
- Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov
- ihneď kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám nariadi prestať užívať Aknenormin. Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné
- môžete potrebovať ďalšiu liečbu
- ktorú vám môže dohodnúť váš lekár
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 7
Poruchy nervového systému Časté:
- Bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé:
- Zvýšený tlak v mozgu: prejavmi sú pretrvávajúce bolesti hlavy, spolu s nevoľnosťou, vracaním
a zmenou schopnosti videnia, vrátane rozmazaného videnia. Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.
- Kŕče, ospalosť, závraty.
Poruchy oka Veľmi časté:
- Sčervenanie, bolestivosť a suchosť očí. Požiadajte lekárnika o vhodné očné kvapky. Ak začnete
- mať suché oči a nosíte kontaktné šošovky
- možno bude potrebné
- aby ste namiesto nich nosili okuliare. Veľmi zriedkavé:
- Šerosleposť a farbosleposť.
- Zápal prednej časti oka (keratitída).
- Môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo; možno bude potrebné, aby ste nosili slnečné okuliare
na ochranu očí pred príliš jasným slnečným svetlom.
- Ďalšie poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, skresleného videnia, zakalenie povrchu oka
- (zákal rohovky
- sivý zákal). Ak sa u vás objaví rozmazané videnie
- okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom. Ak u vás dôjde k akémukoľvek inému ovplyvneniu zraku
- čo najskôr o tom informujte lekára
Poruchy ucha, nosa a hrdla Časté:
- Krvácanie z nosa, zápal a suchosť v nose a hrdle.
Veľmi zriedkavé:
- Ťažkosti pri dýchaní (bronchospazmus, najmä u pacientov s astmou), zachrípnutie.
- Zhoršenie sluchu.
Poruchy čriev a žalúdka Veľmi zriedkavé:
- Silné bolesti brucha, krvavá hnačka, nevoľnosť a vracanie. Toto môžu byť príznaky vážneho
ochorenia čriev (zápal čriev alebo pankreasu). Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.
Poruchy pečene a obličiek Veľmi časté:
- Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch.
Veľmi zriedkavé:
- Hepatitída (zápal pečene), príznakmi môžu byť žlté oči a koža, a pocit únavy. Okamžite
prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.
- Zápal obličiek, príznakmi môžu byť ťažkosti pri močení (vylučovaní vody), opuchnuté
a zdurené očné viečka, pocit nadmernej únavy. Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom. Neznáme:
- zápal močovej rúry.
Poruchy kože a problémy s vlasmi Veľmi časté:
- Suché boľavé pery a sčervenanie kože, vyrážka, mierne svrbenie a odlupovanie kože.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 8
Zriedkavé:
- Vypadávanie vlasov (zvyčajne dočasné).
Veľmi zriedkavé:
- Akné sa môže v priebehu niekoľkých prvých týždňov zhoršiť, ale príznaky by sa mali časom
zlepšiť.
- Zhoršenie akné, pričom príznaky sa ani časom nezlepšia a prejavmi sú horúčka, bolesti kĺbov
(acne fulminans).
- Zapálená koža, opuchnutá a tmavšia ako zvyčajne, najmä na tvári.
- Nadmerné potenie.
- Zmeny vlasov, zvýšenie rastu ochlpenia na tele a na tvári.
- Zvýšená citlivosť na svetlo.
- Bakteriálne infekcie nechtového lôžka, zmeny nechtov.
- Bakteriálne infekcie kože a slizníc.
- Opuchy, výtok, hnis.
- Hrubšie zjazvenie po zraneniach alebo operácii.
Neznáme:
- Závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce a vyžadujú si okamžitú zdravotnú starostlivosť. Tieto začínajú ako okrúhle škvrny, často s pľuzgiermi v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách, pri ťažších formách vyrážok môže dochádzať k tvorbe pľuzgierov na hrudi a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky, ako je infekcia očí (zápal spojoviek) alebo vredy v ústach, hrdle alebo nose. Ťažké formy vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Ak spozorujete vznik vyrážok alebo tieto kožné prejavy, prestaňte užívať Aknenormin a okamžite vyhľadajte lekára.
Poruchy kostí a svalov Veľmi časté:
- Bolesti chrbta, bolesti svalov, bolesti kĺbov (osobitne u dospievajúcich).
Veľmi zriedkavé:
- Zápal kĺbov, bolestivosť šliach, znížená hustota kostí (diagnostikovaná špeciálnymi testami).
- Poruchy kostí (zmeny rastu kostí, najmä u mladých pacientov), usadzovanie vápnika v mäkkých
tkanivách, čo môže spôsobovať tvrdé hrče pod kožou.
- Vysoké hladiny rozkladových látok svalov v krvi (preukázané krvnými testami) pri intenzívnom
- cvičení
- spôsobujúce bolesti svalov. Aby ste predchádzali zhoršeniu problémov s kosťami alebo svalmi
- počas užívania Aknenorminu zmiernite intenzívne telesné aktivity. Neznáme:
- Náhla porucha veľmi vysokých hladín rozkladových látok svalov v krvi, ktorá môže spôsobiť
- poškodenie funkcie vašich obličiek. Intenzívna telesná aktivita
- niektoré druhy liekov (niektoré antibiotiká
- lieky na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) a ťažká konzumácia alkoholu môže prispievať k tejto reakcii a treba jej predchádzať. Ak zaznamenáte príznaky ako bolesť svalov
- tmavý moč a slabosť
- prestaňte užívať Aknenormin a okamžite vyhľadajte lekára
- Sakroilitída, čo je typ zápalovej bolesti chrbta, ktorá spôsobuje bolesť v sedacích svaloch alebo
v dolnej časti chrbta.
Ďalšie typy reakcií Veľmi časté:
- Zmenené hladiny krvných tukov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 9
Časté:
- Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
- Bielkoviny alebo krv v moči.
Veľmi zriedkavé:
- Celkový pocit nepohody.
- Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
- Zápal krvných ciev (niekedy s modrinami, červenými škvrnami).
Neznáme:
- Tmavý moč alebo moč sfarbený ako kola.
- Problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie.
- Znížené libido.
- Zväčšenie prsníkov u mužov – s citlivosťou alebo bez nej.
- Suchosť pošvy.
Červeň košenilová A (E 124) môže vyvolať alergické reakcie. Sójový olej môže veľmi zriedkavo vyvolať alergické reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky spojené s užívaním izotretinoínu súvisia s dávkou. Vedľajšie účinky sú zvyčajne reverzibilné po zmene dávky alebo ukončení liečby, niektoré však môžu pokračovať aj po skončení liečby. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
Vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú okamžitú zdravotnú starostlivosť:
Kožné problémy Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ˗ Závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré môžu byť život ohrozujúce a vyžadujú okamžitú zdravotnú starostlivosť. Zo začiatku sa objavujú ako okrúhle fliačky, často s pľuzgierom v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách, pri závažnejšom priebehu môžu vznikať pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť aj ďalšie príznaky ako infekcia oka (konjunktivitída) alebo vredy v ústach, hrdle alebo nose. Závažné formy vyrážky môžu prejsť do rozsiahleho odlupovania kože, čo môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza bolesť hlavy, horúčka a bolesť tela (príznaky podobné chrípke).
Ak sa u vás prejavia závažné vyrážky alebo spomenuté kožné príznaky, prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a okamžite kontaktujte lekára.
Problémy s duševným zdravím Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Depresia alebo depresívne poruchy. Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť,
pocit emocionálnej nepohody.
- Zhoršenie už existujúcej depresie.
- Sklony k násiliu a agresivite.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie. ˗ Nezvyčajné správanie.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00377-Z1A 7 ˗ Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou
- ako je počutie hlasov alebo videnie vecí
- ktoré nie sú
- Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov
- ihneď kontaktujte lekára. Lekár môže ukončiť liečbu Isotretinoinom Actavis. Nemusí to však stačiť na to
- aby tieto účinky vymizli. Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu
- ktorú môže zariadiť váš lekár
- Alergické reakcie Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): ˗ Závažné (anafylaktické) reakcie: sťažené dýchanie alebo prehĺtanie spôsobené náhlym opuchom hrdla
- tváre
- pier a úst. Takisto náhly opuch rúk
- chodidiel a členkov. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ Náhle zovretie na hrudníku
- dýchavičnosť a sipot
- najmä ak máte astmu
- Ak máte závažnú reakciu
- ihneď vyhľadajte lekára. Ak máte alergickú reakciu
- prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a kontaktujte lekára
- Kosti a svaly Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ˗ Svalová slabosť
- ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca
- môže byť spojená s problémom pohybovať rukami a nohami
- bolestivými
- opuchnutými oblasťami tela s modrinami
- tmavo sfarbeným močom
- zníženým alebo žiadnym vylučovaním moču
- zmätenosťou alebo dehydratáciou. Sú to prejavy rabdomyolýzy
- rozpadu svalového tkaniva
- ktoré môže viesť k zlyhávaniu obličiek. Môže k tomu dôjsť vtedy
- ak sa počas liečby Isotretinoinom Actavis venujete intenzívnej telesnej aktivite
- Sakroilitída, čo je typ zápalovej bolesti chrbta, ktorá spôsobuje bolesť v sedacích svaloch alebo
v dolnej časti chrbta.
Poruchy pečene a obličiek Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ Žltá pokožka alebo oči a pocit únavy. Môžu to byť prejavy hepatitídy. Ihneď prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a kontaktujte lekára. ˗ Problém s močením (sťažené močenie), opuchnuté očné viečka, pocit mimoriadnej vyčerpanosti. Môžu to byť prejavy zápalu obličiek. Ihneď prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a kontaktujte lekára.
Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ Pretrvávajúca bolesť hlavy s pocitom nevoľnosti, vracaním a zmenami vo videní, vrátane rozmazaného videnia. Môžu to byť prejavy benígnej intrakraniálnej hypertenzie, najmä ak sa Isotretinoin Actavis užíva spolu s antibiotikami nazývanými tetracyklíny. Ihneď prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a vyhľadajte lekára.
Žalúdočno-črevné poruchy Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ Závažná bolesť brucha so závažnou krvavou hnačkou alebo bez nej, nevoľnosť a vracanie. Môžu to byť prejavy závažného ochorenia čriev. Ihneď prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a kontaktujte lekára.
Poruchy oka Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ Rozmazané videnie.
- Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie
- ihneď prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a kontaktujte lekára. Ak sa u vás vyskytnú aj iné poruchy zraku
- povedzte to čím skôr lekárovi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00377-Z1A 8 Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): ˗ Suchosť kože, najmä pier a tváre; zapálená koža, popraskané a zapálené pery, vyrážky, mierne svrbenie a ľahké olupovanie kože. Od začiatku liečby používajte hydratačný krém. ˗ Odolnosť kože sa zmenšuje a je červenšia než zvyčajne, najmä na tvári. ˗ Bolesť chrbta; bolesť svalov; bolesť kĺbov najmä u detí a dospievajúcich. Aby sa problémy s kosťami alebo svalmi počas liečby nezhoršovali, obmedzte intenzívnu telesnú aktivitu, kým sa liečite Isotretinoinom Actavis. ˗ Zápal oka (konjunktivitída) a oblasti očného viečka; pocit suchosti v očiach a podráždenia očí. Poraďte sa s lekárnikom o vhodných očných kvapkách. Ak nosíte kontaktné šošovky a objaví sa u vás suchosť očí, možno budete musieť šošovky nahradiť okuliarmi. ˗ Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. ˗ Zmenené hladiny tukov v krvi (vrátane HDL alebo triacylglycerolov). ˗ Náchylnosť na vznik modrín, krvácanie a zrážanie krvi − ak sú postihnuté bunky, ktoré zabezpečujú zrážanie krvi. ˗ Anémia (málokrvnosť) – slabosť, závrat, bledá koža – ak sú postihnuté červené krvinky.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): ˗ Bolesť hlavy. ˗ Zvýšená hladina cholesterolu v krvi. ˗ Bielkoviny alebo krv v moči. ˗ Náchylnosť na infekcie – ak sú postihnuté biele krvinky. ˗ Vnútro nosa je suchšie a pokryté chrastami, čo spôsobuje mierne krvácanie z nosa. ˗ Bolesť alebo zápal hrdla a nosa.
- Zvýšená hladina glukózy v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): ˗ Alergické kožné reakcie ako vyrážka a svrbenie. Ak máte akúkoľvek alergickú reakciu, prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a kontaktujte lekára. ˗ Vypadávanie vlasov (alopécia). Zvyčajne ide o dočasný jav. Po ukončení liečby by sa stav vlasov mal vrátiť do normálu.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): ˗ Možno budete v noci vidieť horšie; farbosleposť a schopnosť rozlišovať farby sa zhorší. ˗ Môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo; možno pocítite, že potrebujete slnečné okuliare, aby ste si chránili oči pred príliš ostrým slnečným svetlom. ˗ Medzi ďalšie problémy so zrakom patrí rozmazané videnie, skreslené videnie, zakalený povrch oka (zákal rohovky, katarakta − sivý zákal očnej šošovky), neznášanlivosť kontaktných šošoviek, zápal rohovky (keratitída). ˗ Nadmerný smäd; časté nutkanie na močenie. Môžu to byť prejavy cukrovky. ˗ V prvých týždňoch liečby sa môže akné zhoršiť, ale príznaky by sa mali postupne počas liečby zlepšovať. ˗ Zapálená, opuchnutá a tmavšia koža než zvyčajne, najmä na tvári; kožná vyrážka (exantém), zmena farby kože, červené vyvýšené hrčky na pokožke, ktoré ľahko krvácajú (pyogénny granulóm). ˗ Nadmerné potenie alebo svrbenie. ˗ Artritída (zápal kĺbov); poruchy kostí (oneskorený rast, nadmerný rast a zmena hustoty kostí); rastúce kosti môžu prestať rásť. ˗ Nadmerné ukladanie vápnika v mäkkom tkanive; bolesť šliach, vysoké hladiny látok, ktoré vznikajú pri rozpade svalov a sú vyplavované do krvi – môže to nastať vtedy, keď veľmi intenzívne cvičíte. ˗ Zvýšená citlivosť na svetlo. ˗ Bakteriálne infekcie v oblasti nechtového lôžka, zmeny na nechtoch. ˗ Opuchy, výtoky, hnis. ˗ Zhrubnutie jazvy po chirurgickom zákroku. ˗ Zvýšené telesné ochlpenie.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00377-Z1A 9 ˗ Poruchy vlasov. ˗ Kŕče
- ospanlivosť
- závrat. ˗ Lymfatické uzliny môžu opuchnúť. ˗ Suchosť v hrdle
- zachrípnutosť. ˗ Problémy so sluchom. ˗ Pocit
- že sa celkovo necítite dobre. ˗ Vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi. ˗ Bakteriálne infekcie. ˗ Zápal krvných ciev (niekedy s tvorbou modrín
- červených škvŕn)
Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ˗ Tmavý moč alebo sfarbený ako kola. ˗ Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu. ˗ Znížená sexuálna túžba (libido).
- Zväčšenie prsníkov u mužov s citlivosťou alebo bez nej.
- Suchosť pošvy.
- Zápal močovej rúry.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky spojené s užívaním izotretinoínu súvisia s dávkou. Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti vratné po zmene dávky alebo ukončení liečby, niektoré však môžu pretrvávať aj po ukončení liečby. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vám môže pomôcť pri ich riešení.
Vedľajšie účinky vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc:
Kožné problémy Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Tieto sa spočiatku prejavujú ako kruhové škvrny často s pľuzgiermi v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách, závažnejšie vyrážky môžu zahŕňať pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky, ako je infekcia oka (konjunktivitída) alebo vredy v ústach, hrdle alebo v nose. Závažné formy vyrážky môžu prejsť do rozsiahleho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesti tela (príznaky podobné chrípke).
Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Isotiorgu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Problémy s duševným zdravím Zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Depresia alebo súvisiace stavy. Medzi jej príznaky patrí smutná nálada alebo pocit prázdnoty
- zmeny nálady
- úzkosť
- záchvaty plaču
- podráždenosť
- strata radosti alebo záujmu o spoločenské alebo športové aktivity
- veľmi veľa alebo veľmi málo spánku
- zmeny telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla
- zhoršenie školských alebo pracovných výsledkov alebo problémy so sústredením. • Zhoršenie už existujúcej depresie. • Násilné alebo agresívne sklony
Veľmi zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo ukončenie svojho života (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie. • Neobvyklé správanie. • Príznaky psychózy: strata kontaktu s realitou, napríklad počutie hlasov alebo videnie veci, ktoré neexistujú.
- Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov
- ihneď kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám nariadi prestať užívať Isotiorgu. Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné
- môžete potrebovať ďalšiu liečbu
- ktorú vám môže dohodnúť váš lekár
Alergické reakcie Zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03533-Z1A
- 7 • Závažné (anafylaktické) reakcie: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním spôsobené náhlym opuchom hrdla
- tváre
- pier a úst. Tiež náhly opuch rúk
- nôh a členkov
- Veľmi zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Náhle tlak na hrudníku
- dýchavičnosť a sipot
- najmä ak máte astmu
- Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia
- okamžite zavolajte rýchlu lekársku pomoc. Ak máte akúkoľvek alergickú reakciu
- prestaňte užívať Isotiorgu a kontaktujte svojho lekára
- Kosti a svaly Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Svalová slabosť
- ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca
- môže byť spojená s problémami s pohybom rúk alebo nôh
- bolestivými
- opuchnutými a pomliaždenými oblasťami tela
- tmavým sfarbením moču
- zníženým alebo žiadnym vylučovaním moču
- zmätenosťou alebo dehydratáciou. Ide o príznaky rabdomyolýzy
- rozpadu svalového tkaniva
- ktorý môže viesť k zlyhaniu obličiek. To sa môže vyskytnúť
- ak počas liečby Isotiorgou vykonávate intenzívnu fyzickú aktivitu
Problémy s pečeňou a obličkami Veľmi zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Zožltnutie kože alebo očí a pocit únavy. Môže ísť o príznaky hepatitídy. Okamžite prestaňte užívať Isotiorgu a kontaktujte svojho lekára. • Ťažkosti s močením (vylučovanie vody), opuchnuté očné viečka, pocit nadmernej únavy. Môže ísť o príznaky zápalu obličiek. Okamžite prestaňte užívať Isotiorgu a kontaktujte svojho lekára.
Problémy s nervovým systémom Veľmi zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Pretrvávajúca bolesť hlavy sprevádzaná pocitom nevoľnosti (nauzeou), nevoľnosťou (vracaním) a zmenou zraku vrátane rozmazaného videnia. Môže ísť o príznaky benígnej intrakraniálnej hypertenzie, najmä ak sa Isotiorga užíva s antibiotikami nazývanými tetracyklín. Okamžite prestaňte užívať Isotiorgu a kontaktujte svojho lekára.
Črevné a žalúdočné problémy Veľmi zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Silná bolesť brucha s ťažkou krvavou hnačkou alebo bez hnačky, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Môže ísť o príznaky závažných črevných ochorení. Okamžite prestaňte užívať Isotiorgu a kontaktujte svojho lekára.
Poruchy oka Veľmi zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Rozmazané videnie.
- Ak sa u vás objaví rozmazané videnie
- okamžite prestaňte užívať Isotiorgu a kontaktujte svojho lekára. Ak je váš zrak postihnutý akýmkoľvek iným spôsobom
- oznámte to čo najskôr lekárovi
Ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky Isotiorgy: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Suchá pokožka, najmä pery a tvár; zapálená pokožka, popraskané a zapálené pery, vyrážka, mierne svrbenie a mierne odlupovanie. Od začiatku liečby používajte hydratačný krém. • Pokožka je krehkejšia a červenšia ako zvyčajne, najmä na tvári. • Bolesť chrbta; bolesť svalov; bolesť kĺbov najmä u detí a dospievajúcich. Aby ste predišli zhoršeniu akýchkoľvek problémov s kosťami alebo svalmi, obmedzte intenzívnu fyzickú aktivitu počas liečby Isotiorgou.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03533-Z1A
8 • Zápal oka (konjunktivitída) a očných viečok; suché a podráždené oči. Požiadajte lekárnika o vhodné očné kvapky. Ak máte suché oči a nosíte kontaktné šošovky, možno ich bude potrebné nahradiť okuliarmi. • Zvýšené pečeňové enzýmy pozorované v krvných testoch. • Zmena hladiny tukov v krvi (vrátane HDL alebo triglyceridov). • Modriny, krvácanie alebo ľahšie zrážanie krvi - ak sú postihnuté bunky zrážania. • Anémia - slabosť, závraty, bledá pokožka - ak sú postihnuté červené krvinky.
- Časté vedľajšie účinky Isotiorgy: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Bolesť hlavy. • Vyššie hladiny cholesterolu v krvi. • Bielkoviny alebo krv v moči. • Väčšia náchylnosť na infekcie
- ak sú postihnuté biele krvinky. • Suchosť vnútornej časti nosa a tvorba chrást
- čo spôsobuje mierne krvácanie z nosa. • Bolesť alebo zápal hrdla a nosa. • Alergické reakcie
- ako je vyrážka
- svrbenie. Ak máte akúkoľvek alergickú reakciu
- prestaňte užívať Isotiorgu a kontaktujte svojho lekára
Zriedkavé vedľajšie účinky Isotiorgy: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Vypadávanie vlasov (alopécia). Zvyčajne býva len dočasná. Po skončení liečby by sa vaše vlasy mali vrátiť do normálu.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Isotiorgy: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Môžete horšie vidieť v noci, zhoršuje sa farbosleposť a farebné videnie. • Môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo; možno budete musieť nosiť slnečné okuliare na ochranu očí pred veľmi jasným slnečným svetlom. • Iné problémy so zrakom vrátane rozmazaného videnia, skresleného videnia, zakaleného povrchu oka (zákal rohovky, šedý zákal). • Nadmerný smäd; častá potreba močiť; krvné testy ukazujú zvýšenie hladiny cukru v krvi. To všetko môžu byť príznaky cukrovky. • Akné sa môže v prvých týždňoch zhoršiť, ale časom by sa mali príznaky zlepšiť. • Koža zapálená, opuchnutá a tmavšia ako zvyčajne, najmä na tvári. • Nadmerné potenie alebo svrbenie. • Artritída; poruchy kostí (oneskorený rast, mimoriadny rast a zmeny hustoty kostí); rastúce kosti môžu prestať rásť. • Usadeniny vápnika v mäkkých tkanivách, bolestivé šľachy, vysoké hladiny produktov rozpadu svalov v krvi, ak intenzívne cvičíte. • Zvýšená citlivosť na svetlo. • Bakteriálne infekcie pri koreni nechtov, zmeny na nechtoch. • Opuchy, výtok, hnis. • Zhrubnuté jazvy po operácii. • Zvýšené ochlpenie na tele. • Kŕče, ospalosť, závraty. • Môže dôjsť k opuchu lymfatických žliaz. • Sucho v hrdle, chrapot. • Problémy so sluchom. • Celkový pocit choroby. • Vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi. • Bakteriálne infekcie. • Zápal ciev (niekedy s modrinami, červenými škvrnami).
Neznáma frekvencia: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Tmavý moč alebo moč farby koly. • Problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03533-Z1A
9 • Znížené libido (sexuálna túžba). • Opuch prsníkov s bolestivosťou alebo bez bolestivosti u mužov. • Suchosť pošvy. • Sakroilitída, čo je typ zápalovej bolesti chrbta, ktorá spôsobuje bolesť v sedacích svaloch alebo v dolnej časti chrbta. • Zápal močovej rúry.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte BELORETIN ˗ Ak ste alergický na izotretinoín alebo arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ˗ Ak ste tehotná alebo dojčíte. ˗ Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu prevencie tehotenstva“, pozrite časť „Upozornenia a opatrenia“. ˗ Ak je možnosť, že by ste mohli otehotnieť, ale nie ste spôsobilá alebo ochotná dodržiavať program nevyhnutných opatrení prevencie tehotenstva, ktoré sú uvedené v Programe prevencie tehotenstva. ˗ Ak máte ochorenie pečene. ˗ Ak máte veľmi vysokú hladinu tukov v krvi (napr. cholesterolu alebo triglyceridov). ˗ Ak máte veľmi vysokú hladinu vitamínu A v organizme (hypervitaminóza A). ˗ Ak sa liečite tetracyklínmi (druh antibiotík) v tom istom čase (pozri „Iné lieky a BELORETIN“).
Ak sa vás ktorékoľvek z týchto týka, pred užitím lieku BELORETIN opätovne navštívte svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať BELORETIN, obráťte sa na svojho lekára: Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady. Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom. Je to kvôli tomu, že užívanie BELORETINU môže ovplyvniť vašu náladu.
Program prevencie tehotenstva
- Ženy
- ktoré sú tehotné
- nesmú užívať BELORETIN. Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny) - môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu
- tváre
- ucha
- oka
- srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa. Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu. K tomu môže dôjsť aj keď sa BELORETIN užíval len veľmi krátko počas tehotenstva
- ˗ Nesmiete užívať BELORETIN
- ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že môžete byť tehotná. ˗ Nesmiete užívať BELORETIN
- ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. ˗ Nesmiete užívať BELORETIN
- ak môžete otehotnieť počas liečby. ˗ Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby
- pretože liečivo môže stále zotrvávať vo vašom tele
Ženám, ktoré by mohli otehotnieť je BELORETIN predpísaný iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel. Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Pravidlá sú nasledovné: • Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať. • Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne. • Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu. Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu BELORETINOM.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A 3 Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania BELORETINU. • Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálne antikoncepčné tabletky a kondóm). Vhodnú metódu antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom. • Musíte používať antikoncepciu mesiac pred liečbou BELORETINOM, počas liečby a mesiac po ukončení liečby. • Antikoncepciu musíte používať aj keď nemávate menštruáciu alebo nie ste sexuálne aktívna (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné).
Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehotenstva pred, počas a po ukončení užívania BELORETINU. • Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne. • Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby BELORETINOM, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné). • Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár. • Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele. • Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie. Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Ak otehotniete počas liečby BELORETINOM musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
- Takisto
- ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby BELORETINOM
- musíte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu
Odporúčanie pre mužov V semene mužov užívajúcich BELORETIN je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Dodatočné upozornenia
- Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe. Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby
- prosím
- vráťte do lekárne
- Počas liečby BELORETINOM a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv
- pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv
- môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa
Problémy s duševným zdravím Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Odporúčania pre všetkých pacientov
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy trpeli nejakým duševným ochorením (vrátane
depresie, samovražedného správania alebo psychózy) alebo ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení.
- Závažné kožné reakcie (napríklad multiformný erytém (EM), Stevensov-Johnsonov syndróm
- (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)) boli hlásené pri užívaní izotretinoínu. Vyrážka môže prerásť do rozsiahlych pľuzgierov alebo do olupovania kože. Mali by ste tiež dávať pozor na vredy v ústach
- hrdle
- nose
- genitáliách a na zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A 4 ˗ Zriedkavo môže BELORETIN spôsobiť závažné alergické reakcie, niektoré z nich môžu zasiahnuť kožu vo forme ekzému, žihľavky a modrín alebo červených fľakov na rukách a nohách. Ak sa u vás prejaví alergická reakcia, prestaňte užívať BELORETIN, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek. Zmiernite intenzitu cvičenia a fyzickej aktivity. BELORETIN môže spôsobiť bolesť svalov a kĺbov, najmä u detí a mladistvých, ktorí vykonávajú namáhavú fyzickú aktivitu. ˗ Izotretinoín sa spája so zápalovým ochorením čriev. Váš lekár ukončí vašu liečbu BELORETINOM, ak máte ťažkú krvavú hnačku bez predchádzajúcich problémov tráviaceho traktu. ˗ Izotretinoín môže spôsobiť suchosť očí, neznášanlivosť kontaktných šošoviek a poruchy zraku vrátane zhoršeného nočného videnia. Boli hlásené prípady suchosti očí, ktoré neodzneli po ukončení liečby. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás môže požiadať, aby ste používali očnú masť so zvlhčujúcim účinkom alebo umelé slzy. Ak používate kontaktné šošovky a objaví sa u vás neznášanlivosť kontaktných šošoviek, lekár vám môže odporučiť, aby ste počas liečby nosili okuliare. Ak sa u vás objavia poruchy zraku, lekár vás môže poslať na vyšetrenie k špecialistovi a môže vás požiadať, aby ste prestali užívať BELORETIN. ˗ Benígna intrakraniálna hypertenzia bola hlásená pri užívaní izotretinoínu a v niektorých prípadoch, keď bol izotretinoín užívaný súbežne s tetracyklínmi (druh antibiotík). Prestaňte užívať BELORETIN a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť hlavy, nauzea (nutkanie na vracanie), dávenie a problémy s videním. Váš lekár vás môže odporúčať k špecialistovi, aby skontroloval opuch slepej škvrny v oku (papiloedém).
- BELORETIN často zvyšuje hladiny tukov v krvi, ako je napr. cholesterol a triglyceridy. Váš
- lekár vám pred liečbou
- počas liečby a po liečbe liekom BELORETIN tieto hladiny vyšetrí. Najlepšie bude
- ak počas liečby nebudete piť žiadne alkoholické nápoje alebo aspoň znížite množstvo
- ktoré zvyčajne pijete. Ak už máte vysoké hladiny tukov v krvi
- cukrovku (vysoká hladina cukrov v krvi)
- máte nadváhu alebo ste závislý od alkoholu
- povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné
- aby vám vyšetrenia krvi robili častejšie. Ak hladiny tukov vo vašej krvi zostanú vysoké
- váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo liečbu BELORETINOM ukončiť
- BELORETIN môže zvyšovať hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár vám urobí vyšetrenia
- krvi pred liečbou
- počas nej a po ukončení liečby liekom BELORETIN
- aby skontroloval tieto hladiny. Ak zostávajú vysoké
- váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo liečbu BELORETINOM ukončiť
- Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami. Lekár môže začať vašu liečbu
s nižšou dávkou a postupne zvyšovať až na maximálne množstvo tolerovanej dávky.
- Informujte vášho lekára, ak máte problém s intoleranciou fruktózy. Lekár vám nepredpíše
BELORETIN, ak netolerujete fruktózu alebo sorbitol.
- BELORETIN môže zvyšovať hladiny cukru v krvi. V zriedkavých prípadoch došlo
- k rozvoju cukrovky. Váš lekár vám môže počas liečby kontrolovať hladiny cukru v krvi
- najmä ak už máte cukrovku
- máte nadváhu alebo nadmerne požívate alkohol
- Pravdepodobne sa vám bude vysušovať vaša koža. Počas liečby používajte zvlhčujúcu masť
alebo krém a balzam na pery. Aby ste predišli podráždeniu kože, nepoužívajte prípravky spôsobujúce odlupovanie kože ani iné lieky proti akné.
- Vyhýbajte sa príliš dlhému pobytu na slnku a nevystavujte sa solárnym lampám ani
- soláriu. Vaša koža môže byť citlivejšia na slnko. Predtým
- ako pôjdete na slnko
- použite opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom (SPF 15 a vyšším)
- Neabsolvujte žiadne kozmetické úpravy kože. BELORETIN môže spôsobiť, že budete mať
krehkejšiu kožu. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte depilácii voskom (odstraňovanie chĺpkov), zbrusovaniu pokožky alebo ošetreniam laserom (odstraňovanie zrohovatenej kože alebo jaziev). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie alebo podráždenie kože, v zriedkavých prípadoch aj zmenu jej sfarbenia.
- Znížte intenzívne cvičenie a fyzickú aktivitu. BELORETIN môže spôsobovať bolesť svalov
a kĺbov najmä u detí a dospievajúcich.
- Ak sa u vás počas liečby BELORETINOM objaví pretrvávajúca bolesť v dolnej časti chrbta
- alebo v sedacích svaloch
- povedzte to svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť prejavmi sakroilitídy
- čo je typ bolesti chrbta spôsobenej zápalom. Lekár môže liečbu BELORETINOM
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/01251-Z1A 5 ukončiť a poslať vás k špecialistovi na liečbu zápalovej bolesti chrbta. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie vrátane zobrazovacích vyšetrení
- napríklad magnetická rezonancia (MR)
Deti a dospievajúci Užívanie BELORETINU u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča. Je to preto, lebo nie je známe, či je to pre túto vekovú skupinu bezpečné a účinné. Liek sa používa u dospievajúcich nad 12 rokov výlučne po puberte.
- Iné lieky a BELORETIN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Počas užívania lieku BELORETIN
- neužívajte výživové doplnky obsahujúce vitamín A alebo lieky obsahujúce tetracyklíny (antibiotikum) ani nepoužívajte žiadne kožné liečby na akné. Môžu sa používať zvlhčujúce a zmäkčujúce prípravky (kožné krémy alebo prípravky
- ktoré bránia strate vody a zvláčňujú pokožku)
Zabráňte lokálnemu používaniu keratolytických alebo exfoliatívnych prípravkov (na odstránenie zrohovatenej kože) proti akné počas užívania BELORETINU.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Pre viac informácií týkajúcich sa antikoncepcie, tehotenstva a dojčenia pozri časť 2 „Program prevencie tehotenstva“.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas vašej liečby sa môže stať
- že v noci budete horšie vidieť. Môže k tomu dôjsť náhle. V zriedkavých prípadoch tento problém môže pretrvávať aj po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady ospalosti a závrat. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky
- nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
- BELORETIN obsahuje sorbitol BELORETIN 10 mg: Tento liek obsahuje 7
- 58 mg sorbitolu v každej mäkkej kapsule. BELORETIN 20 mg: Tento liek obsahuje 24
- 26 mg sorbitolu v každej mäkkej kapsule. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave
BELORETIN obsahuje košenilovú červeň A (E124) Môže vyvolať alergické reakcie.
BELORETIN obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej mäkkej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Kapsuly Aknenormin nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť kedykoľvek počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby. Izotretinoín veľmi poškodzuje plod. Ženám v plodnom veku sa Aknenormin predpisuje len pri dodržaní prísnych pravidiel z dôvodu rizika vrodených porúch. Tieto pravidlá sú vysvetlené v časti „Osobitné rady pre ženy”.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 2
Neužívajte kapsuly Aknenormin
- ak ste tehotná alebo dojčíte,
- ak máte ochorenie pečene,
- ak máte vysoké hladiny tukov v krvi,
- ak máte vysoké hladiny vitamínu A v krvi (hypervitaminóza A),
- ak sa v tom istom čase liečite antibiotikami známymi ako tetracyklíny,
- ak ste alergický/alergická na izotretinoín, červeň košenilovú A (E 124), arašidy alebo sóju alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Ak existuje možnosť
- že môžete otehotnieť počas liečby alebo jeden mesiac po jej ukončení
- musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na prevenciu tehotenstva“
Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Aknenorminu
a) Rady pre všetkých
- Predtým
- ako začnete užívať Aknenormin
- obráťte sa na svojho lekára:
- Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych
prejavov alebo zmeny nálady. Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom. Je to kvôli tomu, že užívanie Aknenorminu môže ovplyvniť vašu náladu.
- Problémy s duševným zdravím: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady
- preto je veľmi dôležité
- aby ste povedali svojim známym a rodine
- že užívate tento liek
- pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy
- o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi
- Aknenormin môže zvýšiť hladiny tukov v krvi a pečeňových enzýmov. Lekár vám vykoná
- krvné testy pred liečbou
- počas liečby a po ukončení liečby
- aby skontroloval ich hladiny
- Informujte svojho lekára, ak máte cukrovku, ak trpíte alkoholizmom, nadváhou alebo máte
akýkoľvek problém ovplyvňujúci množstvo tuku v krvi. Kontroly hladín tukov v krvi a krvného cukru môžu byť nevyhnutné.
- Ak sa u vás počas liečby Aknenorminom objaví pretrvávajúca bolesť v dolnej časti chrbta alebo
- v sedacích svaloch
- povedzte to svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť prejavmi sakroilitídy
- čo je typ bolesti chrbta spôsobenej zápalom. Lekár môže liečbu Aknenorminom ukončiť a poslať vás k špecialistovi na liečbu zápalovej bolesti chrbta. Môže by potrebné ďalšie vyšetrenie vrátane zobrazovacích vyšetrení
- napríklad magnetická rezonancia (MR)
- Počas liečby Aknenorminom a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože
ak tehotná pacientka dostane túto krv, môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
- Nesmiete sa vystavovať intenzívnemu slnečnému alebo UV žiareniu (horské slnko alebo
opaľovanie). Ak to bude potrebné, musíte použiť prostriedok na ochranu proti slnku s ochranným faktorom minimálne 15.
- Na prevenciu vzniku popraskaných suchých pier a kože, používajte od začiatku liečby
na ošetrovanie pleti hydratačný krém a balzam na pery.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 3
- Kozmetické procedúry, ako je chemický peeling alebo dermabrázia (odstraňovanie vrchných
vrstiev kože), ošetrovanie kože laserom a piercing kože sa nesmú vykonávať počas liečby a až 5 – 6 mesiacov po ukončení liečby.
- Odstraňovanie chĺpkov pomocou vosku sa nesmie vykonávať minimálne 6 mesiacov
po ukončení liečby z dôvodu rizika, že sa odstráni aj koža.
- Izotretinoín môže spôsobiť suchosť očí, neznášanlivosť kontaktných šošoviek a poruchy zraku
- vrátane zhoršeného nočného videnia. Boli hlásené prípady suchosti očí
- ktoré neodzneli po ukončení liečby. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
- povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás môže požiadať
- aby ste používali očnú masť so zvlhčujúcim účinkom alebo umelé slzy. Ak používate kontaktné šošovky a objaví sa u vás neznášanlivosť kontaktných šošoviek
- lekár vám môže odporučiť
- aby ste počas liečby nosili okuliare. Ak sa u vás objavia poruchy zraku
- lekár vás môže poslať na vyšetrenie k špecialistovi a môže vás požiadať
- aby ste prestali užívať izotretinoín
- Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe. Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby,
prosím, vráťte do lekárne.
b) Rady pre ženy
Program na prevenciu tehotenstva
- Ženy
- ktoré sú tehotné
- nesmú užívať Aknenormin
- Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny) – môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu
- tváre
- ucha
- oka
- srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa. Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu. K tomu môže dôjsť
- aj keď sa Aknenormin užíval len veľmi krátko počas tehotenstva
- Nesmiete užívať Aknenormin, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
- Nesmiete užívať Aknenormin, ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského
mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
- Nesmiete užívať Aknenormin, ak môžete otehotnieť počas liečby.
- Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby, pretože liečivo môže stále zotrvávať
vo vašom tele.
- Ženám
- ktoré by mohli otehotnieť
- je Aknenormin predpísaný iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel. Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa
Pravidlá sú nasledovné:
- Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť,
prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
- Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne
informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
- Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu. Test musí preukázať,
že nie ste tehotná, keď začnete liečbu Aknenorminom.
Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania Aknenorminu.
- Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad
vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 4
antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálne antikoncepčné tabletky a kondóm). Vhodnú metódu antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
- Musíte používať antikoncepciu mesiac pred liečbou Aknenorminom, počas liečby a mesiac
po ukončení liečby.
- Antikoncepciu musíte používať, aj keď nemávate menštruáciu alebo nie ste sexuálne aktívna
(pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné).
Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehotenstva pred, počas a po ukončení užívania Aknenorminu.
- Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
- Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas
- liečby a 1 mesiac po ukončení liečby Aknenorminom
- pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhodne
- že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné)
- Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
- Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále
môže zotrvávať vo vašom tele.
- Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo
rodiča/poručníka) o jeho podpísanie. Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Ak otehotniete počas liečby Aknenorminom, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
- Takisto
- ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby Aknenorminom
- musíte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu
c) Odporúčania pre mužov
V semene mužov užívajúcich Aknenormin je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
- Užívanie iných liekov Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Neužívajte žiadny vitamín A, pretože hrozí predávkovanie vitamínom A.
- Neužívajte žiadne antibiotiká známe ako tetracyklíny, napr. oxytetracyklín, doxycyklín,
minocyklín. Môžu spôsobiť zvýšenie vnútrolebečného tlaku.
- Nepoužívajte žiadne iné liečby akné, ktoré sa nanášajú na kožu, pretože môžu vyvolať lokálne
podráždenie.
Užívanie kapsúl Aknenormin s jedlom a nápojmi Kapsuly sa môžu užívať s jedlom a nápojmi.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
V tehotenstve NEUŽÍVAJTE Aknenormin. Ak aj napriek týmto opatreniam dôjde k otehotneniu počas liečby alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby, okamžite sa poraďte s lekárom.
- Ku vrodeným poruchám
- ktoré sa dávajú do súvislosti s užívaním Aknenorminu v tehotenstve patria okrem iného anomálie ovplyvňujúce kosti
- nervovú sústavu
- srdce a oči. Hrozí aj zvýšené riziko potratov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 5
Aknenormin nesmú užívať dojčiace ženy, pretože exituje vysoká pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov u matky a dieťaťa.
Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na prevenciu tehotenstva”.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Za normálnych okolností Aknenormin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však u pacientov náhle došlo ku zhoršeniu videnia za šera. Ak si počas liečby všimnete akýkoľvek problém so zrakom, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dôležité upozornenia o niektorých zložkách kapsúl Aknenormin Aknenormin obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
- Červeň košenilová A (E 124) môže vyvolať alergické reakcie
- vrátane astmy. Alergia sa vyskytuje častejšie u ľudí
- ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú
- Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred tým
- ako užijete tento liek
Kapsuly Aknenormin nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť kedykoľvek počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby. Izotretinoín veľmi poškodzuje plod. Ženám v plodnom veku sa Aknenormin predpisuje len pri dodržaní prísnych pravidiel z dôvodu rizika vrodených porúch. Tieto pravidlá sú vysvetlené v časti „Osobitné rady pre ženy”.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 2
Neužívajte kapsuly Aknenormin
- ak ste tehotná alebo dojčíte,
- ak máte ochorenie pečene,
- ak máte vysoké hladiny tukov v krvi,
- ak máte vysoké hladiny vitamínu A v krvi (hypervitaminóza A),
- ak sa v tom istom čase liečite antibiotikami známymi ako tetracyklíny,
- ak ste alergický/alergická na izotretinoín, červeň košenilovú A (E 124), arašidy alebo sóju alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Ak existuje možnosť
- že môžete otehotnieť počas liečby alebo jeden mesiac po jej ukončení
- musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na prevenciu tehotenstva“
Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Aknenorminu
a) Rady pre všetkých
- Predtým
- ako začnete užívať Aknenormin
- obráťte sa na svojho lekára:
- Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych
prejavov alebo zmeny nálady. Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom. Je to kvôli tomu, že užívanie Aknenorminu môže ovplyvniť vašu náladu.
- Problémy s duševným zdravím: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady
- preto je veľmi dôležité
- aby ste povedali svojim známym a rodine
- že užívate tento liek
- pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy
- o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi
- Aknenormin môže zvýšiť hladiny tukov v krvi a pečeňových enzýmov. Lekár vám vykoná
- krvné testy pred liečbou
- počas liečby a po ukončení liečby
- aby skontroloval ich hladiny
- Informujte svojho lekára, ak máte cukrovku, ak trpíte alkoholizmom, nadváhou alebo máte
akýkoľvek problém ovplyvňujúci množstvo tuku v krvi. Kontroly hladín tukov v krvi a krvného cukru môžu byť nevyhnutné.
- Ak sa u vás počas liečby Aknenorminom objaví pretrvávajúca bolesť v dolnej časti chrbta alebo
- v sedacích svaloch
- povedzte to svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť prejavmi sakroilitídy
- čo je typ bolesti chrbta spôsobenej zápalom. Lekár môže liečbu Aknenorminom ukončiť a poslať vás k špecialistovi na liečbu zápalovej bolesti chrbta. Môže by potrebné ďalšie vyšetrenie vrátane zobrazovacích vyšetrení
- napríklad magnetická rezonancia (MR)
- Počas liečby Aknenorminom a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože
ak tehotná pacientka dostane túto krv, môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
- Nesmiete sa vystavovať intenzívnemu slnečnému alebo UV žiareniu (horské slnko alebo
opaľovanie). Ak to bude potrebné, musíte použiť prostriedok na ochranu proti slnku s ochranným faktorom minimálne 15.
- Na prevenciu vzniku popraskaných suchých pier a kože, používajte od začiatku liečby
na ošetrovanie pleti hydratačný krém a balzam na pery.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 3
- Kozmetické procedúry, ako je chemický peeling alebo dermabrázia (odstraňovanie vrchných
vrstiev kože), ošetrovanie kože laserom a piercing kože sa nesmú vykonávať počas liečby a až 5 – 6 mesiacov po ukončení liečby.
- Odstraňovanie chĺpkov pomocou vosku sa nesmie vykonávať minimálne 6 mesiacov
po ukončení liečby z dôvodu rizika, že sa odstráni aj koža.
- Izotretinoín môže spôsobiť suchosť očí, neznášanlivosť kontaktných šošoviek a poruchy zraku
- vrátane zhoršeného nočného videnia. Boli hlásené prípady suchosti očí
- ktoré neodzneli po ukončení liečby. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
- povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás môže požiadať
- aby ste používali očnú masť so zvlhčujúcim účinkom alebo umelé slzy. Ak používate kontaktné šošovky a objaví sa u vás neznášanlivosť kontaktných šošoviek
- lekár vám môže odporučiť
- aby ste počas liečby nosili okuliare. Ak sa u vás objavia poruchy zraku
- lekár vás môže poslať na vyšetrenie k špecialistovi a môže vás požiadať
- aby ste prestali užívať izotretinoín
- Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe. Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby,
prosím, vráťte do lekárne.
b) Rady pre ženy
Program na prevenciu tehotenstva
- Ženy
- ktoré sú tehotné
- nesmú užívať Aknenormin
- Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny) – môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu
- tváre
- ucha
- oka
- srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa. Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu. K tomu môže dôjsť
- aj keď sa Aknenormin užíval len veľmi krátko počas tehotenstva
- Nesmiete užívať Aknenormin, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
- Nesmiete užívať Aknenormin, ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského
mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
- Nesmiete užívať Aknenormin, ak môžete otehotnieť počas liečby.
- Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby, pretože liečivo môže stále zotrvávať
vo vašom tele.
- Ženám
- ktoré by mohli otehotnieť
- je Aknenormin predpísaný iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel. Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa
Pravidlá sú nasledovné:
- Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť,
prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
- Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne
informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
- Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu. Test musí preukázať,
že nie ste tehotná, keď začnete liečbu Aknenorminom.
Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania Aknenorminu.
- Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad
vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 4
antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálne antikoncepčné tabletky a kondóm). Vhodnú metódu antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
- Musíte používať antikoncepciu mesiac pred liečbou Aknenorminom, počas liečby a mesiac
po ukončení liečby.
- Antikoncepciu musíte používať, aj keď nemávate menštruáciu alebo nie ste sexuálne aktívna
(pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné).
Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehotenstva pred, počas a po ukončení užívania Aknenorminu.
- Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
- Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas
- liečby a 1 mesiac po ukončení liečby Aknenorminom
- pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhodne
- že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné)
- Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
- Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále
môže zotrvávať vo vašom tele.
- Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo
rodiča/poručníka) o jeho podpísanie. Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Ak otehotniete počas liečby Aknenorminom, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
- Takisto
- ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby Aknenorminom
- musíte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu
c) Odporúčania pre mužov
V semene mužov užívajúcich Aknenormin je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
- Užívanie iných liekov Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Neužívajte žiadny vitamín A, pretože hrozí predávkovanie vitamínom A.
- Neužívajte žiadne antibiotiká známe ako tetracyklíny, napr. oxytetracyklín, doxycyklín,
minocyklín. Môžu spôsobiť zvýšenie vnútrolebečného tlaku.
- Nepoužívajte žiadne iné liečby akné, ktoré sa nanášajú na kožu, pretože môžu vyvolať lokálne
podráždenie.
Užívanie kapsúl Aknenormin s jedlom a nápojmi Kapsuly sa môžu užívať s jedlom a nápojmi.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
V tehotenstve NEUŽÍVAJTE Aknenormin. Ak aj napriek týmto opatreniam dôjde k otehotneniu počas liečby alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby, okamžite sa poraďte s lekárom.
- Ku vrodeným poruchám
- ktoré sa dávajú do súvislosti s užívaním Aknenorminu v tehotenstve patria okrem iného anomálie ovplyvňujúce kosti
- nervovú sústavu
- srdce a oči. Hrozí aj zvýšené riziko potratov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 5
Aknenormin nesmú užívať dojčiace ženy, pretože exituje vysoká pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov u matky a dieťaťa.
Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na prevenciu tehotenstva”.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Za normálnych okolností Aknenormin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však u pacientov náhle došlo ku zhoršeniu videnia za šera. Ak si počas liečby všimnete akýkoľvek problém so zrakom, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dôležité upozornenia o niektorých zložkách kapsúl Aknenormin Aknenormin obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
- Červeň košenilová A (E 124) môže vyvolať alergické reakcie
- vrátane astmy. Alergia sa vyskytuje častejšie u ľudí
- ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú
- Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred tým
- ako užijete tento liek
Neužívajte Isotretinoin Actavis ˗ ak ste tehotná alebo dojčíte,
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00377-Z1A 2 ˗ ak existuje možnosť
- že môžete otehotnieť
- musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na prevenciu tehotenstva“
- pozrite časť „Upozornenia a opatrenia“. ˗ ak ste alergický na izotretinoín
- sóju
- arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ˗ ak máte ochorenie pečene
- ˗ ak máte veľmi vysokú hladinu tukov v krvi (napr. cholesterolu alebo triacylglycerolov)
- ˗ ak máte veľmi vysokú hladinu vitamínu A vo vašom tele (hypervitaminóza A)
- ˗ ak sa zároveň liečite tetracyklínmi (typ antibiotika) (pozri „Iné lieky a Isotretinoin Actavis“)
- Ak sa vás niečo z uvedeného týka
- obráťte sa na svojho lekára skôr
- ako užijete Isotretinoin Actavis
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Isotretinoin Actavis
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak ste už niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím. Patria sem depresie,
agresívne sklony alebo zmeny nálady. Patria sem aj myšlienky na sebapoškodzovanie alebo na ukončenie života. Je to preto, lebo užívanie Izotretinoinu Actavis môže ovplyvniť vašu náladu.
Program na prevenciu tehotenstva:
- Ženy
- ktoré sú tehotné
- nesmú užívať Isotretinoin Actavis
Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny) – môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa. Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu. K tomu môže dojsť aj keď sa Isotretinoin Actavis užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
- • Nesmiete užívať Isotretinoin Actavis
- ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že môžete byť tehotná. • Nesmiete užívať Isotretinoin Actavis
- ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. • Nesmiete užívať Isotretinoin Actavis
- ak môžete otehotnieť počas liečby. • Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby
- pretože liečivo môže stále zotrvávať vo vašom tele
Ženám, ktoré by mohli otehotnieť je Isotretinoin Actavis predpísaný iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel. Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Pravidlá sú nasledovné: • Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať. • Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne. • Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu. Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu Isotretinoinom Actavis.
Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania Isotretinoinu Actavis.
• Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálne antikoncepčné tabletky a kondóm). Vhodnú metódu antikocepcie prediskutujte so svojím lekárom. • Musíte používať antikoncepciu mesiac pred liečbou Isotretinoinom Actavis, počas liečby a mesiac po ukončení liečby.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00377-Z1A 3 • Antikoncepciu musíte používať
- aj keď nemávate menštruáciu alebo nie ste sexuálne aktívna (pokiaľ váš lekár nerozhodne
- že to nie je potrebné)
Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehotenstva pred, počas a po ukončení užívania Isotretinoinu Actavis.
• Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne. • Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby Isotretinoinom Actavis, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné). • Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár. • Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele. • Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie. Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Ak otehotniete počas liečby Isotretinoinom Actavis, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby Isotretinoinom Actavis, musíte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Oporúčanie pre mužov V semene mužov užívajúcich Isotretinoin Actavis je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Ďalšie upozornenia:
- Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe. Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby
- prosím
- vráťte do lekárne
- Počas liečby Isotretinoinom Actavis a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv
- pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv
- môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa
- Problémy s duševným zdravím Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady
- preto je veľmi dôležité
- aby ste povedali svojim známym a rodine
- že užívate tento liek
- pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy
- o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi
Odporúčania pre všetkých pacientov
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste už niekedy mali akékoľvek duševné ochorenie
(vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy) alebo ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení.
- Pri užívaní Isotretinoinu Actavis boli hlásené závažné kožné reakcie (napríklad multiformný
- erytém
- Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Vyrážka môže prejsť až do rozsiahlych pľuzgierov alebo do olupovania kože. Sledujte
- či sa vám neobjavia vredy v ústach
- hrdle
- nose
- na genitáliách a tiež zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). ˗ Isotretinoin Actavis môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie. Niektoré z nich môžu zasiahnuť kožu vo forme ekzému
- žihľavky a modrín alebo červených fľakov na rukách a nohách. Ak sa u vás objaví alergická reakcia
- prestaňte užívať Isotretinoin Actavis
- okamžite vyhľadajte lekára a povedzte mu
- že užívate tento liek. ˗ Zmiernite intenzitu cvičenia a fyzickej aktivity. Isotretinoin Actavis môže spôsobiť bolesť svalov a kĺbov
- najmä u detí a dospievajúcich
- ktorí sa venujú namáhavej fyzickej aktivite
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00377-Z1A 4 ˗ Ak sa u vás počas liečby Isotretinoinom Actavis objaví pretrvávajúca bolesť v dolnej časti chrbta alebo v sedacích svaloch, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť prejavmi sakroilitídy, čo je typ bolesti chrbta spôsobenej zápalom. Lekár môže liečbu Isotretinoinom Actavis ukončiť a poslať vás k špecialistovi na liečbu zápalovej bolesti chrbta. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie vrátane zobrazovacích vyšetrení, napríklad magnetická rezonancia (MR). ˗ Isotretinoin Actavis sa spája so zápalovým ochorením čreva. Ak sa u vás vyskytne závažná krvavá hnačka bez predchádzajúcich porúch tráviaceho traktu, lekár ukončí liečbu Isotretinoinom Actavis.
- Isotretinoin Actavis môže spôsobiť suchosť očí, neznášanlivosť kontaktných šošoviek
- a poruchy zraku
- vrátane zhoršeného nočného videnia. Boli hlásené prípady suchosti očí
- ktoré neodzneli po ukončení liečby. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
- povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás môže požiadať
- aby ste používali očnú masť so zvlhčujúcim účinkom alebo umelé slzy. Ak používate očné šošovky a objaví sa u vás neznášanlivosť kontaktných šošoviek
- lekár vám môže odporučiť
- aby ste počas liečby nosili okuliare. Ak sa u vás objavia problémy so zrakom
- lekár vás môže poslať na vyšetrenie k špecialistovi a môže vás požiadať
- aby ste prestali užívať Isotretinoin Actavis
- Pri užívaní Isotretinoinu Actavis bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia.
- V niektorých prípadoch aj vtedy
- keď sa izotretinoín užíval súbežne s tetracyklínmi (druh antibiotík). Ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie a problémy s videním
- prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a okamžite vyhľadajte lekára. Lekár vás môže poslať k špecialistovi
- aby skontroloval
- či nedošlo k opuchu slepej škvrny v oku (papiloedém)
- Isotretinoin Actavis môže zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov. Lekár bude kontrolovať ich
- hladiny
- preto vám bude robiť vyšetrenia krvi pred liečbou Isotretinoinom Actavis
- počas nej a po jej ukončení. Ak hladiny pečeňových enzýmov zostanú vysoké
- lekár môže dávku znížiť alebo liečbu Isotretinoinom Actavis ukončí
- Isotretinoin Actavis často zvyšuje hladiny tukov v krvi, ako je napr. cholesterol a
- triacylglyceroly. Lekár vám ich hladiny vyšetrí pred liečbou Isotretinoinom Actavis
- počas liečby a po nej. Najlepšie bude
- ak počas liečby nebudete piť žiadne alkoholické nápoje alebo aspoň znížite množstvo
- ktoré zvyčajne pijete. Ak už máte vysoké hladiny tukov v krvi
- cukrovku (vysoká hladina cukrov v krvi)
- máte nadváhu alebo ste alkoholik
- povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné
- aby vám vyšetrenia krvi robili častejšie. Ak hladiny tukov v krvi zostanú vysoké
- lekár môže dávku znížiť alebo liečbu Isotretinoinom Actavis ukončí
- Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi. Môže začať liečbu nižšou
dávkou, ktorú bude postupne zvyšovať až na maximálnu tolerovanú dávku.
- Isotretinoin Actavis môže zvýšiť hladiny cukru v krvi. V zriedkavých prípadoch došlo
- k rozvoju cukrovky. Lekár vám môže počas liečby kontrolovať hladiny cukru v krvi
- najmä ak už máte cukrovku
- máte nadváhu alebo ste alkoholik
- Pravdepodobne sa vám bude vysušovať koža. Počas liečby používajte zvlhčujúcu masť alebo
krém a balzam na pery. Aby sa predišlo podráždeniu kože, nepoužívajte prípravky spôsobujúce odlupovanie kože ani iné prípravky proti akné.
- Vyhýbajte sa príliš dlhému pobytu na slnku a nepoužívajte horské slnko ani solárium. Vaša
- koža môže byť citlivejšia na slnko. Predtým
- ako pôjdete na slnko
- použite opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom (SPF 15 alebo vyšším)
- Neabsolvujte žiadne kozmetické ošetrenia kože. Isotretinoin Actavis môže znížiť odolnosť
kože. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení sa nesmie vykonávať depilácia voskom (odstraňovanie chĺpkov), dermabrázia (mechanický peeling na odstránenie povrchových vrstiev kože) ani ošetrenia laserom (odstraňovanie zrohovatenej kože alebo jaziev). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie alebo podráždenie kože, v zriedkavých prípadoch aj zmenu jej sfarbenia.
Deti a dospievajúci Použitie Isotretinoinu Actavis sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine. Isotretinoin Actavis sa nemá používať na liečbu predpubertálneho akné ani u detí mladších ako 12 rokov.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00377-Z1A 5 Iné lieky a Isotretinoin Actavis Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane rastlinných liekov a liekov bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Počas liečby Isotretinoinom Actavis neužívajte výživové doplnky obsahujúce vitamín A, lieky
obsahujúce tetracyklíny (typ antibiotík) ani žiadne kožné lieky určené na akné. Môžu sa používať zvlhčujúce a zmäkčujúce prípravky (kožné krémy alebo prípravky, ktoré bránia strate vody a zvláčňujú pokožku).
- Počas liečby Isotretinoinom Actavis nepoužívajte lokálne keratolytické alebo exfoliatívne
prípravky proti akné (určené na odstránenie zrohovatenej kože).
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Viac informácií o antikoncepcii
- tehotenstve a dojčení si prečítajte v časti 2 „Program na prevenciu tehotenstva“
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby sa môže stať
- že v noci budete vidieť horšie. Môže k tomu dôjsť náhle. V zriedkavých prípadoch tento problém pretrvával aj po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo bola hlásená ospalosť a závrat. Ak sa u vás vyskytnú uvedené problémy
- nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
Isotretinoin Actavis obsahuje sorbitol, sójový olej a farbivo červeň košenilová A. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v mäkkej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Sorbitol Tento liek obsahuje 5,31 mg sorbitolu v každej 10 mg mäkkej kapsule a 16,99 mg sorbitolu v každej 20 mg mäkkej kapsule. Sójový olej Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Červeň košenilová A Červeň košenilová A (E 124) môže vyvolať alergické reakcie.
- Neužívajte Isotiorgu
- ak: • ste tehotná alebo dojčíte
- • existuje možnosť
- že môžete otehotnieť
- musíte dodržiavať pravidlá podľa „Program prevencie tehotenstva“
- pozrite časť „Upozornenia a opatrenia“
- • ste alergický na izotretinoín
- arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • máte ochorenie pečene
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03533-Z1A
2 • máte v krvi veľmi vysoké hladiny tukov (napr. cholesterolu alebo triglyceridov), • máte v tele veľmi vysoké hladiny vitamínu A (hypervitaminóza A), • sa v rovnakom čase liečite tetracyklínmi (druh antibiotika) (pozri „Iné lieky a Isotiorga“).
- Ak sa vás niečo z uvedeného týka
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako užijete Isotiorgu
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Isotiorgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmien nálady. Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom. Je to kvôli tomu, že užívanie Isotiorgy môže ovplyvniť vašu náladu.
Program prevencie tehotenstva
- Ženy
- ktoré sú tehotné
- nesmú užívať Isotiorgu Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu
- tváre
- ucha
- oka
- srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa. Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu. K tomu môže dôjsť aj keď sa Isotiorga užívala len veľmi krátko počas tehotenstva
- • Nesmiete užívať Isotiorgu
- ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že môžete byť tehotná. • Nesmiete užívať Isotiorgu
- ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. • Nesmiete užívať Isotiorgu
- ak môžete otehotnieť počas liečby. • Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby
- pretože liečivo môže stále zotrvávať vo vašom tele
Ženám, ktoré by mohli otehotnieť je Isotiorga predpísaná iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel. Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Pravidlá sú nasledujúce: • Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať. • Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne. • Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu. Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu Isotiorgou.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania Isotiorgy.
• Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletka a kondóm). Poraďte sa so svojím lekárom, ktoré metódy sú pre vás vhodné. • Musíte používať antikoncepciu mesiac pred liečbou Isotiorgou, počas liečby a mesiac po ukončení liečby. • Antikoncepciu musíte používať, aj keď nemáte menštruáciu alebo nie ste sexuálne aktívna (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné).
Ženy musia súhlasiť s vykonaním testu tehotenstva pred, počas a po ukončení užívania Isotiorgy.
• Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03533-Z1A
3 • Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby Isotiorgou pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné). • Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár. • Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zostať vo vašom tele. • Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie. Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Ak otehotniete počas liečby Isotiorgou, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára. Váš lekár vás môže odkázať k špecialistovi na konzultáciu.
- Takisto
- ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby Isotiorgou
- musíte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu
Váš lekár má k dispozícii písomné informácie o prevencii tehotenstva pre užívateľky Isotiorgy, ktoré vám poskytne.
Odporúčanie pre mužov V semene mužov užívajúcich Isotiorgu je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Ďalšie bezpečnostné opatrenia
- Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe. Nepoužité kapsuly lieku po ukončení liečby
- prosím
- vráťte do lekárne
Počas liečby Isotiorgou a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Problémy s duševným zdravím Niektoré zmeny vo vašej nálade a správaní si nemusíte všimnúť, a preto je veľmi dôležité, aby ste svojim známym a rodine povedali, že užívate tento liek. Môžu si tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám rýchlo rozpoznať akékoľvek problémy, o ktorých musíte informovať svojho lekára.
Odporúčania pre všetkých pacientov • Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali akékoľvek duševné ochorenie (vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy) alebo ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení. • Závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém (EM), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)) boli hlásené pri užívaní Isotiorgy. Vyrážka môže prejsť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupovania kože. Taktiež si kontrolujte, či nemáte vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). • Zriedkavo môže Isotiorga spôsobiť závažné alergické reakcie, z ktorých niektoré môžu zasiahnuť kožu vo forme ekzému, žihľavky a modrín alebo červených škvŕn na rukách a nohách. Ak sa u vás objaví alergická reakcia, prestaňte užívať Isotiorgu, urýchlene vyhľadajte lekára a povedzte mu, že užívate tento liek. • Obmedzte intenzívne cvičenie a fyzickú aktivitu. Isotiorga môže spôsobiť bolesti svalov a kĺbov najmä u detí a dospievajúcich, ktorí vykonávajú intenzívnu fyzickú aktivitu. • Ak sa u vás počas liečby Isotiorgou objaví pretrvávajúca bolesť v dolnej časti chrbta alebo v sedacích svaloch, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť prejavmi sakroilitídy, čo je typ bolesti chrbta spôsobenej zápalom. Lekár môže liečbu Isotiorgou ukončiť a poslať vás k špecialistovi na liečbu zápalovej bolesti chrbta. Môže by potrebné ďalšie vyšetrenie vrátane zobrazovacích vyšetrení, napríklad magnetická rezonancia (MR).
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03533-Z1A
4 • Isotiorga má súvis so zápalovým ochorením čriev. Váš lekár ukončí liečbu Isotiorgou, ak máte závažnú krvavú hnačku a nemáte ochorenie tráviaceho traktu v rodinnej anamnéze. • Isotiorga môže spôsobiť suchosť očí, neznášanlivosť kontaktných šošoviek a poruchy zraku vrátane zhoršeného nočného videnia. Boli hlásené prípady suchosti očí, ktoré neodzneli po ukončení liečby. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás môže požiadať, aby ste používali očnú masť so zvlhčujúcim účinkom alebo umelé slzy. Ak používate kontaktné šošovky a objaví sa u vás neznášanlivosť kontaktných šošoviek, lekár vám môže odporučiť, aby ste počas liečby nosili okuliare. Ak sa u vás objavia poruchy zraku, lekár vás môže poslať na vyšetrenie k špecialistovi a môže vás požiadať, aby ste prestali užívať Isotiorgu. • Pri používaní Isotiorgy bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak vo vnútri lebky) a tiež v niektorých prípadoch, keď sa Isotiorga používala spolu s tetracyklínmi (druh antibiotika). Ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a poruchy videnia, prestaňte užívať Isotiorgu a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára. Lekár vás môže odporučiť k špecialistovi, aby skontroloval opuch zrakovej papily v oku (papiloedém). • Isotiorga môže zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár vám pred liečbou, počas liečby a po liečbe Isotiorgou urobí krvné testy na kontrolu týchto hladín. Ak zostanú vysoké, váš lekár vám môže znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Isotiorgou. • Isotiorga bežne zvyšuje hladinu tukov v krvi, napríklad cholesterolu alebo triglyceridov. Váš lekár vám urobí vyšetrenia pred liečbou, počas liečby a po liečbe Isotiorgou. Je dôležité, aby ste nepili alkoholické nápoje alebo počas liečby aspoň znížili množstvo, ktoré zvyčajne pijete. Informujte svojho lekára, ak už máte vysoké hladiny tukov v krvi, cukrovku (vysoké hladiny cukru v krvi), nadváhu alebo ste alkoholik. Možno budete potrebovať krvné testy častejšie. Ak hodnoty tukov vo vašej krvi zostanú vysoké, lekár vám môže znížiť dávku lieku alebo ukončiť liečbu Isotiorgou. • Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami. Váš lekár môže začať liečbu nižšou dávkou Isotiorgy, a potom ju zvýšiť na maximálnu tolerovanú dávku. • Informujte svojho lekára, ak máte problémy s neznášanlivosťou fruktózy (intoleranciu). Lekár vám nepredpíše Isotiorgu, ak máte intoleranciu fruktózy alebo sorbitolu. • Isotiorga môže zvýšiť hladinu cukru v krvi. V zriedkavých prípadoch sa ľudia stanú diabetikmi. Lekár vám môže počas liečby sledovať hladinu cukru v krvi, najmä ak už máte cukrovku, nadváhu alebo ste alkoholik. • Pravdepodobne budete mať suchú pokožku. Počas liečby používajte hydratačnú masť alebo krém a balzam na pery. Aby ste predišli podráždeniu pokožky, nepoužívajte exfoliačné prípravky (napr. píling) alebo prípravky proti akné. • Vyhnite sa nadmernému slnečnému žiareniu a nepoužívajte žiarič horské slnko ani solárium. Vaša pokožka môže byť citlivejšia na slnečné žiarenie. Predtým, ako vyjdete na slnko, použite opaľovací prípravok s vysokým ochranným faktorom (SPF 15 alebo vyšší). • Nepodstupujte žiadne kozmetické ošetrenia pokožky. Isotiorga môže spôsobiť, že vaša pokožka bude krehkejšia. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe nepodstupujte žiadnu depiláciu (odstraňovanie chĺpkov), dermabráziu ani laserové ošetrenie (odstraňovanie zrohovatenej kože alebo jaziev). Mohli by spôsobiť zjazvenie, podráždenie pokožky alebo zriedkavo zmeny farby vašej pokožky.
Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Isotiorgu u detí vo veku do 12 rokov. Nie je totiž známe, či je v tejto vekovej skupine bezpečný alebo účinný. Používajte u detí starších ako 12 rokov len po dosiahnutí puberty.
- Iné lieky a Isotiorga Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• Neužívajte doplnky vitamínu A ani tetracyklíny (druh antibiotík)
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03533-Z1A
5 • Nepoužívajte žiadne prípravky na liečbu akné počas liečby Isotiorgou. Je vhodné používať hydratačné a zvláčňujúce prípravky (pleťové krémy alebo prípravky, ktoré zabraňujú strate vody a majú na pokožku zvláčňujúci účinok).
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program prevencie tehotenstva“.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Počas liečby sa vám môže znížiť schopnosť nočného videnia. Môže k tomu dôjsť náhle. V zriedkavých prípadoch porucha videnia pretrváva aj po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo boli hlásené ospalosť a závrat. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
- Isotiorga obsahuje • Sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
- neužívajte tento liek. • Sorbitol: Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
- z anglického hereditary fructose intolerance)
- zriedkavé genetické ochorenie
- pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. • Isotiorga 20 mg: liek obsahuje až 7 mg sorbitolu v každej mäkkej kapsule. • Isotiorga 20 mg: farbivo oranžová žlť FCF. Môže vyvolať alergické reakcie
Liekové formy
Príbalové letáky
- Aknenormin 10 cps mol 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 10 cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 10 cps mol 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 10 cps mol 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 10 cps mol 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 20 cps mol 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 20 cps mol 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 20 cps mol 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 20 cps mol 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Aknenormin 20 cps mol 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- BELORETIN 10 mg cps mol 30(2x15)x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- BELORETIN 20 mg cps mol 30(2x15)x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly cps mol 100x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly cps mol 30x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly cps mol 50x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly cps mol 60x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Isotretinoin Actavis 10 mg cps mol 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Isotretinoin Actavis 10 mg cps mol 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Isotretinoin Actavis 10 mg cps mol 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Isotretinoin Actavis 10 mg cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták