Kapsuly Aknenormin nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť kedykoľvek počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby. Izotretinoín veľmi poškodzuje plod. Ženám v plodnom veku sa Aknenormin predpisuje len pri dodržaní prísnych pravidiel z dôvodu rizika vrodených porúch. Tieto pravidlá sú vysvetlené v časti „Osobitné rady pre ženy”. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 2 Neužívajte kapsuly Aknenormin - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte ochorenie pečene, - ak máte vysoké hladiny tukov v krvi, - ak máte vysoké hladiny vitamínu A v krvi (hypervitaminóza A), - ak sa v tom istom čase liečite antibiotikami známymi ako tetracyklíny, - ak ste alergický/alergická na izotretinoín, červeň košenilovú A (E 124), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť počas liečby alebo jeden mesiac po jej ukončení, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na prevenciu tehotenstva“. Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Aknenorminu a) Rady pre všetkých Predtým, ako začnete užívať Aknenormin, obráťte sa na svojho lekára: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady. Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom. Je to kvôli tomu, že užívanie Aknenorminu môže ovplyvniť vašu náladu. Problémy s duševným zdravím: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy, o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi. - Aknenormin môže zvýšiť hladiny tukov v krvi a pečeňových enzýmov. Lekár vám vykoná krvné testy pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby, aby skontroloval ich hladiny. - Informujte svojho lekára, ak máte cukrovku, ak trpíte alkoholizmom, nadváhou alebo máte akýkoľvek problém ovplyvňujúci množstvo tuku v krvi. Kontroly hladín tukov v krvi a krvného cukru môžu byť nevyhnutné. - Ak sa u vás počas liečby Aknenorminom objaví pretrvávajúca bolesť v dolnej časti chrbta alebo v sedacích svaloch, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť prejavmi sakroilitídy, čo je typ bolesti chrbta spôsobenej zápalom. Lekár môže liečbu Aknenorminom ukončiť a poslať vás k špecialistovi na liečbu zápalovej bolesti chrbta. Môže by potrebné ďalšie vyšetrenie vrátane zobrazovacích vyšetrení, napríklad magnetická rezonancia (MR). - Počas liečby Aknenorminom a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv, môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa. - Nesmiete sa vystavovať intenzívnemu slnečnému alebo UV žiareniu (horské slnko alebo opaľovanie). Ak to bude potrebné, musíte použiť prostriedok na ochranu proti slnku s ochranným faktorom minimálne 15. - Na prevenciu vzniku popraskaných suchých pier a kože, používajte od začiatku liečby na ošetrovanie pleti hydratačný krém a balzam na pery. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 3 - Kozmetické procedúry, ako je chemický peeling alebo dermabrázia (odstraňovanie vrchných vrstiev kože), ošetrovanie kože laserom a piercing kože sa nesmú vykonávať počas liečby a až 5 – 6 mesiacov po ukončení liečby. - Odstraňovanie chĺpkov pomocou vosku sa nesmie vykonávať minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby z dôvodu rizika, že sa odstráni aj koža. - Izotretinoín môže spôsobiť suchosť očí, neznášanlivosť kontaktných šošoviek a poruchy zraku vrátane zhoršeného nočného videnia. Boli hlásené prípady suchosti očí, ktoré neodzneli po ukončení liečby. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás môže požiadať, aby ste používali očnú masť so zvlhčujúcim účinkom alebo umelé slzy. Ak používate kontaktné šošovky a objaví sa u vás neznášanlivosť kontaktných šošoviek, lekár vám môže odporučiť, aby ste počas liečby nosili okuliare. Ak sa u vás objavia poruchy zraku, lekár vás môže poslať na vyšetrenie k špecialistovi a môže vás požiadať, aby ste prestali užívať izotretinoín. - Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe. Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne. b) Rady pre ženy Program na prevenciu tehotenstva Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať Aknenormin. Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny) – môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa. Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu. K tomu môže dôjsť, aj keď sa Aknenormin užíval len veľmi krátko počas tehotenstva. - Nesmiete užívať Aknenormin, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná. - Nesmiete užívať Aknenormin, ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. - Nesmiete užívať Aknenormin, ak môžete otehotnieť počas liečby. - Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby, pretože liečivo môže stále zotrvávať vo vašom tele. Ženám, ktoré by mohli otehotnieť, je Aknenormin predpísaný iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel. Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa. Pravidlá sú nasledovné: - Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať. - Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne. - Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu. Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu Aknenorminom. Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania Aknenorminu. - Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 4 antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálne antikoncepčné tabletky a kondóm). Vhodnú metódu antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom. - Musíte používať antikoncepciu mesiac pred liečbou Aknenorminom, počas liečby a mesiac po ukončení liečby. - Antikoncepciu musíte používať, aj keď nemávate menštruáciu alebo nie ste sexuálne aktívna (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné). Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehotenstva pred, počas a po ukončení užívania Aknenorminu. - Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne. - Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby Aknenorminom, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné). - Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár. - Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele. - Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie. Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie. Ak otehotniete počas liečby Aknenorminom, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu. Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby Aknenorminom, musíte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu. c) Odporúčania pre mužov V semene mužov užívajúcich Aknenormin je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Svoj liek však nesmiete dávať nikomu. Užívanie iných liekov Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. - Neužívajte žiadny vitamín A, pretože hrozí predávkovanie vitamínom A. - Neužívajte žiadne antibiotiká známe ako tetracyklíny, napr. oxytetracyklín, doxycyklín, minocyklín. Môžu spôsobiť zvýšenie vnútrolebečného tlaku. - Nepoužívajte žiadne iné liečby akné, ktoré sa nanášajú na kožu, pretože môžu vyvolať lokálne podráždenie. Užívanie kapsúl Aknenormin s jedlom a nápojmi Kapsuly sa môžu užívať s jedlom a nápojmi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. V tehotenstve NEUŽÍVAJTE Aknenormin. Ak aj napriek týmto opatreniam dôjde k otehotneniu počas liečby alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby, okamžite sa poraďte s lekárom. Ku vrodeným poruchám, ktoré sa dávajú do súvislosti s užívaním Aknenorminu v tehotenstve patria okrem iného anomálie ovplyvňujúce kosti, nervovú sústavu, srdce a oči. Hrozí aj zvýšené riziko potratov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00389-Z1A 5 Aknenormin nesmú užívať dojčiace ženy, pretože exituje vysoká pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov u matky a dieťaťa. Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na prevenciu tehotenstva”. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Za normálnych okolností Aknenormin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však u pacientov náhle došlo ku zhoršeniu videnia za šera. Ak si počas liečby všimnete akýkoľvek problém so zrakom, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Dôležité upozornenia o niektorých zložkách kapsúl Aknenormin Aknenormin obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Červeň košenilová A (E 124) môže vyvolať alergické reakcie, vrátane astmy. Alergia sa vyskytuje častejšie u ľudí, ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred tým, ako užijete tento liek. Viac →