Jódovaný povidón

Nepoužívajte Braunovidon

• ak ste alergický na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza) alebo trpíte iným ochorením štítnej žľazy,
• ak máte kožné ochorenie nazývané dermatitis herpetiformis (kožný prejav celiakie –

pľuzgieriky sprevádzané pálením alebo svrbením),

• pred plánovanou liečbou rádioaktívnym jódom a po jej podaní (až do ukončenia liečby),
• u novorodencov s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou (menej ako 1 500 g).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Braunovidon
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Ak máte zväčšenú štítnu žľazu, v ktorej sa tvoria uzlíky (mierna nodulárna struma) alebo ste už prekonali ochorenie štítnej žľazy alebo ste náchylní na zvýšenú činnosť štítnej žľazy (napr. ak máte nezhubný nádor štítnej žľazy, ktorý sa volá autonómny adenóm), Braunovidon môžete použiť len na pokyn lekára. V týchto prípadoch sa nesmie nanášať dlhodobo (viac ako 14 dní) ani na veľké

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02255-ZME 2 plochy (viac ako 10 % celkovej plochy tela), pretože jód z Braunovidonu môže zvýšiť činnosť štítnej žľazy. Po ukončení používania Braunovidonu vás bude lekár ešte 3 mesiace sledovať, či sa neobjavili skoré príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy (pozri nižšie časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). V prípade potreby vyšetrí činnosť štítnej žľazy.

Ak sa súbežne liečite lítiom, nepoužívajte Braunovidon pravidelne (pozri nižšie časť „Iné lieky a Braunovidon“).

Ak máte poruchu funkcie obličiek, nepoužívajte Braunovidon pravidelne (pozri nižšie časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Vplyv na diagnostické testy:

• Počas liečby Braunovidonom môže oxidačný účinok jódovaného povidónu spôsobiť falošne

pozitívne výsledky niektorých diagnostických vyšetrení (napr. pri použití o-toluidínu alebo guajakovej živice na vyšetrenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo v moči).

• Jódovaný povidón môže znižovať príjem jódu štítnou žľazou. Počas liečby Braunovidonom to

• môže ovplyvňovať vyšetrenia štítnej žľazy (napr. scintigrafia
• stanovenie jódu viazaného na bielkoviny
• diagnostické vyšetrenie rádioaktívnym jódom)
• a teda môže znemožniť plánovanú liečbu rádioaktívnym jódom. Pred vyhotovením nového scintigramu je potrebné dodržať odstup 1 – 2 týždne od vysadenia liečby Braunovidonom

Škvrny od Braunovidonu na oblečení sa dajú odstrániť mydlom a vodou. Zaschnuté škvrny sa dajú ľahko vyčistiť vodným roztokom čpavku alebo roztokom tiosíranu.

• Deti U novorodencov sa Braunovidon nemá používať pravidelne
• pretože sa nedá úplne vylúčiť riziko zníženia činnosti štítnej žľazy (hypotyreóza). Ak sa Braunovidon použil
• treba vyšetriť činnosť štítnej žľazy. Ak sa zníži
• musí sa včas nasadiť hormonálna liečba
• ktorá bude pokračovať
• kým sa normálna činnosť štítnej žľazy neobnoví. Tiež treba dodržiavať preventívne opatrenia
• aby náhodou dojča nepožilo Braunovidon (pozri nižšie časť „Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť“)

Starší pacienti U starších pacientov je zvýšené riziko zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreóza) vyvolanej jódom z Braunovidonu. Preto vždy lekár rozhodne o tom, či sa Braunovidon bude môcť používať dlhodobo a na veľké plochy u starších pacientov so strumou a so sklonom k poruche činnosti štítnej žľazy. V prípade potreby sa vyšetrí činnosť štítnej žľazy.

• Iné lieky a Braunovidon Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Braunovidon sa nemá používať súbežne s dezinfekčnými látkami obsahujúcimi ortuť ani krátko

• po ich aplikácii
• pretože za určitých okolností sa môže vytvoriť zlúčenina
• ktorá spôsobuje poleptanie

• Keď sa Braunovidon používa súbežne s enzymatickými prípravkami na ošetrenie rán,

• s dezinfekčnými látkami s obsahom striebra
• s peroxidom vodíka alebo taurolidínom
• účinky oboch prípravkov sa môžu navzájom oslabiť

• Ak sa súbežne liečite lítiom (liek na duševné ochorenia), nepoužívajte Braunovidon pravidelne,

• najmä ak sa bude nanášať na veľkú plochu. Jód
• ktorý sa vstrebe z Braunovidonu do krvi
• môže v kombinácii s lítiom prispieť k zníženiu činnosti štítnej žľazy (hypotyreóza)

• Braunovidon môže ovplyvniť výsledky diagnostických testov (pozri vyššie „Vplyv

na diagnostické testy“).

Reakcie Braunovidonu s ďalšími zlúčeninami Jódovaný povidón reaguje s bielkovinami a niektorými ďalšími organickými zlúčeninami ako napr. krv alebo hnis, čo znižuje jeho účinnosť.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2018/02255-ZME 3 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Počas tehotenstva a dojčenia sa Braunovidon môže použiť len na výslovný pokyn lekára a v maximálne obmedzenej miere. V takom prípade sa má po aplikácii Braunovidonu skontrolovať činnosť štítnej žľazy dieťaťa. Treba dať veľký pozor
• aby dieťa pri dojčení neprišlo do kontaktu s ošetrovanými časťami matkinho tela
• pretože by mohlo požiť Braunovidon

Pri dlhodobom používaní na veľké rany a sliznice môže dôjsť k značnému vstrebávaniu jódu, čo môže mať vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Braunovidon neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepoužívajte dezinfekčné mydlo Betadine

• ak ste alergický na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

• ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy;
• ak máte zápal kože pripomínajúci herpes (takzvaná Duhringova herpetiformná dermatitída);
• ak máte poruchu funkcie obličiek;
• pred vyšetrením štítnej žľazy rádioaktívnym jódom (scintigrafia) alebo liečbou ochorenia štítnej

žľazy rádioaktívnym jódom, počas nich ani po nich (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);

• spolu s prípravkami obsahujúcimi ortuť, pretože súbežné použitie môže poškodiť kožu.
• u detí mladších ako 1 rok.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03348-Z1B 2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať dezinfekčné mydlo Betadine
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak sa objaví podráždenie kože
• kontaktná dermatitída (alergická zápalová reakcia kože
• ktorá vzniká po kontakte s alergénmi) alebo precitlivenosť
• prestaňte tento liek používať. Aby ste tomu predišli
• urobte si skúšobný test s týmto liekom na malom povrchu pokožky. Ak sa neobjaví žiadna reakcia
• môže sa pravidelne používať

Tento liek môže prechodne sfarbiť kožu v mieste, kde sa aplikuje. Je to spôsobené sfarbením samotného lieku.

Tento liek pred aplikáciou nezohrievajte.

Treba dávať pozor, aby sa tento liek nedostal do očí.

• Vyhnite sa kontaktu so šperkami
• hlavne tými
• čo obsahujú striebro

Svetlo a vysoká teplota (nad 40 °C) podporujú rozklad liečiva. Tmavohnedá farba tohto lieku je znakom jeho účinnosti. Ak farba začne blednúť, jeho antimikrobiálna účinnosť klesá.

Deti a dospievajúci Dezinfekčné mydlo Betadine nie je určené deťom ani dospievajúcim, preto ho u nich nepoužívajte. U detí mladších ako 1 rok sa dezinfekčné mydlo Betadine nesmie použiť.

• Iné lieky a dezinfekčné mydlo Betadine Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Jódovaný povidón v dezinfekčnom mydle Betadine je účinný pri hodnotách pH v rozmedzí 2
• 0 – 7
• 0. Reaguje s bielkovinami a inými nenasýtenými organickými látkami
• čo môže narušiť jeho účinnosť

Súbežné používanie dezinfekčného mydla Betadine s liekmi na ošetrovanie rán obsahujúcimi enzymatické zlúčeniny alebo antiseptickými prípravkami obsahujúcimi ortuť (pozri časť „Nepoužívajte dezinfekčné mydlo Betadine“), striebro, peroxid vodíka alebo taurolidín vedie k oslabeniu účinku oboch liekov. Ak sa dezinfekčné mydlo Betadine používa pred aplikáciou prípravku obsahujúceho oktenidín alebo po nej, môže to viesť k prechodnému tmavému zafarbeniu príslušných oblastí, preto sa nemajú používať súbežne.

Dezinfekčné mydlo Betadine môže dávať falošne pozitívne výsledky laboratórnych testov (napr. testy na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo moči). Pred laboratórnym vyšetrením preto povedzte lekárovi, že používate dezinfekčné mydlo Betadine.

Použitie roztoku jódovaného povidónu môže ovplyvniť testy funkcie štítnej žľazy ako aj znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Nové vyšetrenie sa môže urobiť po uplynutí 4 týždňov od ukončenia používania dezinfekčného mydla Betadine (pozri časť „Nepoužívajte dezinfekčné mydlo Betadine“).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Dezinfekčné mydlo Betadine môžete používať počas tehotenstva a dojčenia len ak vám to odporučí lekár. Jód prechádza cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka
• preto nepoužívajte tento liek
• pokiaľ to nie je nevyhnutné. Jódovaný povidón môže vyvolať poruchy funkcie štítnej žľazy u plodu alebo novorodenca. K dispozícii sú len obmedzené údaje o vplyve dezinfekčného mydla Betadine na plodnosť u ľudí

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03348-Z1B 3

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dezinfekčné mydlo Betadine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dezinfekčné mydlo Betadine obsahuje etoxylovaný lanolín Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Nepoužívajte masť Betadine

• ak ste alergický na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

• ak máte poruchu štítnej žľazy;
• pred podaním rádiojódu, počas neho alebo po ňom (pozri nižšie časť „Iné lieky a masť

Betadine“);

• ak máte zápal kože pripomínajúci herpes (takzvaná Duhringova herpetiformná dermatitída);
• spolu s prípravkami obsahujúcimi ortuť, pretože súbežné použite môže poškodiť kožu;
• u detí mladších ako 1 rok.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať masť Betadine
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03868-Z1B 2 Dlhodobé používanie tohto lieku môže spôsobiť podráždenie kože, kontaktnú dermatitídu (alergická zápalová reakcia kože po kontakte s týmto liekom) alebo precitlivenosť. Ak sa tieto príznaky objavia, prestaňte tento liek používať.

Tento liek môže prechodne sfarbiť kožu v mieste, kde sa nanáša. Je to spôsobené sfarbením samotného lieku.

Tento liek pred použitím nezohrievajte, mohlo by to ovplyvniť jeho stabilitu.

Ak máte dlhodobo oslabenú funkciu obličiek (chronická renálna insuficiencia), nepoužívajte tento liek dlhodobo.

O dlhodobom používaní tohto lieku (dlhšie ako 14 dní) na veľké plochy (viac ako 10 % povrchu tela, čo zodpovedá zhruba 10 dlaniam) musí rozhodnúť lekár. Bude vás pozorne sledovať a po ukončení liečby urobí testy funkcie štítnej žľazy.

• Dajte pozor
• aby sa tento liek nedostal do očí. Ak sa to napriek všetkým preventívnym opatreniam stane
• okamžite si oči vypláchnite veľkým množstvom vody

Ak tento liek nie je určený na ošetrenie alebo liečbu pokožky rúk, umyte si ruky po každom použití.

• Vyhnite sa kontaktu so šperkami
• hlavne tými
• čo obsahujúcimi striebro

• Deti Nesmie sa používať u novorodencov a dojčiat mladších ako 1 rok (pozri vyššie časť „Nepoužívajte masť Betadine“). Neodporúča sa používať u detí vo veku od 1 do 2 rokov. Ak je použitie tohto lieku nevyhnutné
• má sa použiť iba vo veľmi obmedzenom rozsahu a iba potom
• ako lekár dôkladne posúdi prínos a riziko liečby

• Iné lieky a masť Betadine Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Jódovaný povidón v masti Betadine je účinný pri hodnotách pH v rozmedzí 2,0 – 7,0. Reaguje

s bielkovinami a rôznymi inými nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.

• Enzymatické lieky na ošetrovanie rán – ak sa používajú súbežne s masťou Betadine, oslabí

sa účinok oboch liekov.

• Lieky obsahujúce ortuť (pozri vyššie časť „Nepoužívajte masť Betadine“), striebro, peroxid

vodíka a taurolidín – môžu ovplyvniť účinok masti Betadine (a naopak), preto sa nemajú používať súbežne.

• Redukčné činidlá, alkalické soli a kyslo reagujúce látky – nemajú sa používať súbežne s masťou

Betadine.

• Antiseptiká (dezinfekčné prípravky) na báze oktenidínu – ak sa masť Betadine používa

• pred nimi alebo po nich na tú istú oblasť alebo susedné oblasti
• môže to viesť k prechodnému tmavému zafarbeniu týchto oblastí
• preto sa nemajú používať súbežne

• Diagnostické testy (napr. testy s toluidínom alebo guajakovou živicou na stanovenie

hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo v moči) – masť Betadine môže v dôsledku svojho oxidačného účinku spôsobiť falošne pozitívne laboratórne výsledky týchto testov. Pred laboratórnymi vyšetreniami informujte svojho lekára, že používate Betadine.

• Testy funkcie štítnej žľazy – masť Betadine môže znížiť vychytávanie jódu štítnou žľazou, čo

• môže ovplyvniť rôzne vyšetrenia (scintigrafia štítnej žľazy
• stanovenie jódu viazaného na bielkoviny
• diagnostika rádiojódom) a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádiojódom. Po ukončení liečby masťou Betadine musia pred novým scintigrafickým vyšetrením uplynúť najmenej 4 týždne (pozri vyššie časť „Nepoužívajte masť Betadine“)

• Lítium (na liečbu psychických ochorení) – ak užívate lítium, nepoužívajte masť Betadine.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03868-Z1B 3 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Masť Betadine sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa pokynov lekára. Jód, ktorý sa vstrebe z masti Betadine do tela matky, prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka, preto nepoužívajte masť Betadine, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Plod aj novorodenec majú zvýšenú citlivosť na jód. Z tohto dôvodu môže používanie masti Betadine počas tehotenstva a dojčenia vyvolať poruchy funkcie štítnej žľazy plodu alebo novorodenca.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve masti Betadine na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Masť Betadine neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepoužívajte Betadine

• Ak ste alergická na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Ak máte poruchu štítnej žľazy.
• Pred podaním rádioaktívneho jódu, počas neho ani po ňom (pri scintigrafii alebo pri liečbe porúch

štítnej žľazy) (pozri časť „Iné lieky a Betadine“).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03867-Z1B 2

• Ak máte zápal kože pripomínajúci herpes (takzvaná herpetiformná Duhringova dermatitída).
• Ak ste tehotná alebo dojčíte.
• U dievčat pred pubertou.
• Ak používate prípravky obsahujúce ortuť, pretože súbežné použite Betadinu s prípravkami

obsahujúcimi ortuť môže poškodiť kožu.

Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, nepoužívajte Betadine vaginálne čapíky a čo najskôr navštívte svojho lekára: • Nepravidelné vaginálne krvácanie. • Nezvyčajné vaginálne krvácanie alebo krvavý výtok. • Vredy, pľuzgiere alebo bolesti vagíny alebo vulvy. • Bolesť v podbrušku. • Bolesť alebo ťažkosti pri močení. • Horúčka alebo zimnica. • Nevoľnosť alebo vracanie. • Hnačka. • Silno páchnuci výtok z vagíny. V týchto prípadoch nemusia byť pre vás vaginálne čapíky Betadine vhodnou liečbou.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Betadine
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Pacienti so strumou (zväčšená štítna žľaza)
• uzlíkmi v štítnej žľaze alebo inými neakútnymi ochoreniami štítnej žľazy sú vystavení riziku vzniku hyperfunkcie štítnej žľazy (hypertyreóza) z podávania jódu. Ak trpíte ochorením štítnej žľazy
• nepoužívajte vaginálne čapíky Betadine (pozri časť „Nepoužívajte Betadine“)

• Dlhodobé používanie môže spôsobiť podráždenie
• kontaktnú dermatitídu (zápal kože vyvolaný kontaktom s určitými látkami
• prejavuje sa začervenaním
• malými pľuzgiermi a svrbením kože) a precitlivenosť. Ak sa objaví podráždenie alebo precitlivenosť
• používanie sa má ukončiť

Betadine môže prechodne sfarbiť kožu v mieste, kde sa aplikuje. Je to spôsobené sfarbením samotného lieku.

Vaginálne čapíky sa pred použitím nesmú zahrievať.

• Po použití tohto lieku si dôkladne opláchnite ruky. Betadine sa nemá používať spolu s prípravkami
• ktoré obsahujú alkálie
• tanín
• striebro
• ortuť
• taurolidín alebo peroxid vodíka. Vyhnite sa kontaktu so šperkami
• hlavne s tými
• ktoré obsahujú striebro

Deti a dospievajúci Betadine sa nesmie používať u dievčat pred pubertou. Deti treba ochrániť pred možným užitím lieku ústami alebo prehltnutím.

Iné lieky a Betadine Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. • Môže dôjsť k reakcii s proteínmi a nenasýtenými organickými komplexmi, čo vedie k zníženiu účinnosti. • Súbežné používanie prípravkov na ošetrovanie rán obsahujúcich enzymatické zložky vedie k zníženiu účinnosti oboch prípravkov, preto sa nemajú používať súbežne.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03867-Z1B 3 • Ak sa lieky s obsahom jódovaného povidónu používajú pred alebo po aplikácii antiseptík obsahujúcich oktenidín, môžu viesť k prechodnému tmavému sfarbeniu postihnutých oblastí, preto sa nemajú používať súbežne. • Betadine môže ovplyvniť výsledky testov funkcie štítnej žľazy (ako sú napr. scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na bielkoviny a diagnostika rádioaktívnym jódom) a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Z dôvodu objektívnych výsledkov sa odporúča urobiť novú scintigrafiu štítnej žľazy po uplynutí 4 týždňov od ukončenia dlhodobej liečby Betadinom (pozri časť „Nepoužívajte Betadine“). • Betadine môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky niektorých diagnostických testov (napr. testy s toluidínom alebo guajakovou živicou na zistenie krvi v stolici alebo moči alebo glukózy v moči). Pred laboratórnym vyšetrením povedzte svojmu lekárovi, že používate Betadine.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotné alebo dojčiace ženy nesmú používať vaginálne čapíky Betadine, pretože vstrebaný jód môže prechádzať placentou a vylučovať sa do materského mlieka. Hladina jódovaného povidónu v materskom mlieku je vyššia ako jeho hladina v krvi.

• Vaginálne čapíky majú spermicídne účinky (usmrcujú spermie)
• preto sa ich použitie neodporúča u žien
• ktoré plánujú otehotnieť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Betadine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepoužívajte dezinfekčný roztok Betadine

• ak ste alergický na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

• ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy;
• ak máte zápal kože pripomínajúci herpes (takzvaná Duhringova herpetiformná dermatitída);
• ak máte poruchu funkcie obličiek;
• pred vyšetrením štítnej žľazy rádioaktívnym jódom (scintigrafia) alebo liečbou ochorenia štítnej

žľazy rádioaktívnym jódom, počas nich ani po nich (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);

• spolu s prípravkami obsahujúcimi ortuť, pretože súbežné použitie môže poškodiť kožu;
• u detí mladších ako 1 rok.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03349-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať dezinfekčný roztok Betadine
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Pri predoperačnej príprave treba dbať na to, aby sa roztok pod pacientom nehromadil a nevytvoril mláky. Dlhšie pôsobenie roztoku môže spôsobiť podráždenie, zriedkavo aj závažné kožné reakcie. Nahromadený roztok pod pacientom môže spôsobiť chemické popáleniny kože.

• Ak sa objaví podráždenie kože
• kontaktná dermatitída (alergická zápalová reakcia kože
• ktorá vzniká po kontakte s alergénmi) alebo precitlivenosť
• prestaňte tento liek používať

Tento liek môže prechodne sfarbiť kožu v mieste, kde sa aplikuje. Je to spôsobené sfarbením samotného lieku.

Tento liek pred aplikáciou nezohrievajte. Svetlo a vysoká teplota (nad 40 °C) podporujú rozklad liečiva.

• Vyhnite sa kontaktu so šperkami
• hlavne s tými
• čo obsahujú striebro

Deti Dezinfekčný roztok Betadine sa nesmie používať u novorodencov a dojčiat mladších ako 1 rok a neodporúča sa používať u detí vo veku 1 až 2 roky (pozri vyššie časť „Nepoužívajte dezinfekčný roztok Betadine“).

• Iné lieky a dezinfekčný roztok Betadine Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Jódovaný povidón v dezinfekčnom roztoku Betadine je účinný pri hodnotách pH v rozmedzí 2
• 0 – 7
• 0. Reaguje s bielkovinami a inými nenasýtenými organickými látkami
• čo môže narušiť jeho účinnosť

Súbežné používanie dezinfekčného roztoku Betadine s liekmi na ošetrovanie rán obsahujúcimi enzymatické zlúčeniny alebo antiseptickými prípravkami obsahujúcimi ortuť (pozri časť „Nepoužívajte dezinfekčný roztok Betadine“), striebro, peroxid vodíka alebo taurolidín vedie k oslabeniu účinku oboch liekov. Ak sa dezinfekčný roztok Betadine používa pred aplikáciou prípravku obsahujúceho oktenidín alebo po nej, môže to viesť k prechodnému tmavému zafarbeniu príslušných oblastí, preto sa nemajú používať súbežne.

Nepoužívajte tento liek súbežne s prípravkom obsahujúcim alkálie alebo tanín.

Dezinfekčný roztok Betadine môže dávať falošne pozitívne výsledky laboratórnych testov (napr. testy na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo v moči). Pred laboratórnym vyšetrením preto povedzte lekárovi, že používate dezinfekčný roztok Betadine.

Použitie roztoku jódovaného povidónu môže ovplyvniť testy funkcie štítnej žľazy ako aj znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Nové vyšetrenie sa môže urobiť po uplynutí 4 týždňov od ukončenia používania dezinfekčného roztoku Betadine (pozri časť „Nepoužívajte dezinfekčný roztok Betadine“).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Dezinfekčný roztok Betadine môžete používať počas tehotenstva a dojčenia
• len ak vám to odporučí lekár. Jód prechádza cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka
• preto nepoužívajte tento liek
• pokiaľ to nie je nevyhnutné. Jódovaný povidón môže vyvolať poruchy funkcie štítnej žľazy u plodu alebo novorodenca. K dispozícii sú len obmedzené údaje o vplyve dezinfekčného roztoku Betadine na plodnosť u ľudí

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03349-Z1B 3

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dezinfekčný roztok Betadine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.