kalcipotriol

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, ihneď to povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže byť potrebné liečbu ukončiť.

Pre Daivobet boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Zhoršenie psoriázy. Ak sa vám psoriáza zhorší, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.

Niektoré závažné vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobetu. Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú najmä vtedy, ak sa liek používa dlhodobo, v kožných záhyboch (napr. na slabinách, v podpazuší alebo v oblasti pod prsiami), pod okluzívnym (nepriedušným) obväzom alebo ak sa používa na veľké plochy kože. Vedľajšie účinky zahŕňajú nasledovné:

• Nadobličky vám môžu prestať správne fungovať. Prejavmi sú únava, depresia a úzkosť.
• Šedý zákal (prejavmi sú nejasné a zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci a citlivosť

• na svetlo) alebo zvýšený vnútroočný tlak (prejavmi sú bolesť oka
• sčervenanie oka
• zhoršené alebo zahmlené videnie)

• Infekcie (pretože Daivobet môže potlačiť alebo oslabiť funkciu imunitného systému, ktorý

bojuje s infekciami).

• Pustulózna psoriáza (červená plocha so žltkastými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo

nohách). Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte používať Daivobet a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04955-Z1B 12

• Vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u vás objaviť

kolísanie hladiny glukózy v krvi).

• Závažné vedľajšie účinky
• o ktorých je známe
• že sú spôsobené kalcipotriolom:

• Alergické reakcie s veľkým opuchom tváre alebo iných častí tela, ako sú napr. ruky alebo nohy.

Môže sa vyskytnúť aj opuch úst/hrdla a problémy s dýchaním. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte Daivobet používať a okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

• Liečba týmto gélom môže zvýšiť hladiny vápnika v krvi alebo v moči (zvyčajne pri použití

príliš veľkého množstva gélu). Prejavmi zvýšenej hladiny vápnika v krvi je nadmerné vylučovanie moču, zápcha, svalová slabosť, zmätenosť a kóma. Tento stav môže byť závažný, preto musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Po ukončení liečby sa však hladiny vápnika vrátia do normálu.

Menej závažné vedľajšie účinky Pre Daivobet boli hlásené nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• svrbenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• podráždenie oka,
• pocit pálenia kože,
• bolesť alebo podráždenie kože,
• zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída),
• vyrážka so zápalom kože (dermatitída),
• začervenanie kože v dôsledku rozšírenia malých krvných ciev (erytém),
• akné (uhry),
• suchá pokožka,
• vyrážka,
• pustulózna (hnisavá) vyrážka,
• infekcia kože.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie,
• strie,
• olupovanie kože,
• „rebound“ účinok: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby.

Častosť výskytu nie je známa (z dostupných údajov):

• pri používaní na kožu na temene hlavy sa môže stať, že biele alebo šedivé vlasy v mieste

nanesenia gélu prechodne zmenia svoju farbu na žltkastú,

• rozmazané videnie.

Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené najmä dlhodobým používaním betametazónu zahŕňajú nasledovné. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nich, musíte to čo najskôr povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• stenčenie kože,
• vystúpenie povrchových žíl alebo strií,
• zmeny v raste vlasov,
• červená vyrážka v okolí úst (periorálna dermatitída),
• kožná vyrážka so zápalom alebo opuchom (alergická kontaktná dermatitída),
• hrčky sfarbené do zlatista, vyplnené gélom (koloidné mílie),
• zosvetlenie farby pokožky (depigmentácia),
• zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04955-Z1B 13 Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené kalcipotriolom zahŕňajú nasledovné:

• suchá koža,
• citlivosť kože na svetlo spôsobujúca vyrážku,
• ekzém,
• svrbenie,
• podráždenie kože,
• pocit pálenie alebo pichania,
• začervenanie kože spôsobené rozšírením malých krvných ciev (erytém),
• vyrážka,
• vyrážka so zápalom kože (dermatitída),
• zhoršenie psoriázy.

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri používaní Enstilaru:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Alergická reakcia. Medzi možné príznaky patrí kožná vyrážka a opuch kože, tváre alebo úst.
• Zhoršenie alebo opätovné „vzplanutie“ vašej psoriázy po ukončení liečby.
• Zvýšenie hladiny vápnika v krvi.
• Podráždenie kože, ktoré môže zahŕňať svrbenie, bolesť, pálenie a pichanie a/alebo sčervenenie

kože.

• Sčervenenie, bolesť alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída).
• Strata sfarbenia kože (depigmentácia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Rozmazané videnie.
• Sčervenenie kože na mieste nanesenia lieku.

Enstilar obsahuje betametazón (silno účinný steroid) a kalcipotriol. Môžu sa u vás preto objaviť nasledovné vedľajšie účinky. Výskyt týchto vedľajších účinkov je pravdepodobnejší, ak sa Enstilar používa dlhodobo, ak sa používa pod obväzmi alebo v kožných záhyboch (napr. v slabinách, v podpazuší alebo v oblasti pod prsníkmi) alebo ak sa používa na veľké plochy kože:

• alergické reakcie s opuchom tváre alebo iných častí tela, ako sú ruky alebo nohy. Môže sa

vyskytnúť aj opuch úst/hrdla a problémy s dýchaním;

• hladiny vápnika vo vašej krvi alebo moči sa môžu natoľko zvýšiť, že sa u vás objavia príznaky.

• Prejavmi sú časté močenie
• zápcha
• slabosť svalov a zmätenosť. Po ukončení liečby sa však hladina vápnika vráti na normálne hodnoty

• vaše nadobličky môžu prestať správne pracovať. Prejavmi sú únava, depresia a úzkosť.
• zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci, citlivosť na svetlo (toto môže byť prejav šedého

zákalu);

• bolesť oka, sčervenenie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie (toto môže byť prejav zvýšeného

tlaku vo vnútri oka);

• infekcie (pretože funkcia vášho imunitného systému je oslabená);
• pustulózna psoriáza (červená plocha psoriázy so žltkastými pľuzgiermi (uhry));
• môže sa u vás objaviť kolísanie hladiny cukru v krvi.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.

• Menej závažné vedľajšie účinky
• o ktorých je známe
• že sú spôsobené kalcipotriolom alebo betametazónom
• zahŕňajú nasledovné:

• stenčenie kože,
• strie,
• vystúpenie krvných ciev vo vašej koži,
• zmeny rastu vlasov,
• červená vyrážka v okolí úst (periorálna dermatitída),

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2020/03266-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/05908-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/03310-ZME

7

• zhoršenie psoriázy,
• citlivosť kože na svetlo, čo vedie k tvorbe vyrážky,
• svrbivá kožná vyrážka (ekzém),
• biele alebo sivé vlasy môžu prechodne v mieste použitia zmeniť farbu na žltkastú, ak sa liek

používa na kožu vo vlasatej časti hlavy.

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku