kodeínium-fosfát, hemihydrát

Neužívajte CETAFEN RAPID

• ak ste alergický na paracetamol, kodeín, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

liekov (uvedených v časti 6)

• ak máte akútnu astmu (ak ste nedávno prekonali astmatický záchvat)
• u detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) po odstránení krčných mandlí alebo adenoidov

(nosohltanových mandlí) v dôsledku syndrómu obštrukčného spánkového apnoe

• ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín
• ak dojčíte
• ak máte menej ako 12 rokov na symptomatickú liečbu kašľa a/alebo pri nachladnutí
• ak trpíte chronickou zápchou
• pri liečbe inhibítormi MAO alebo do dvoch týždňov po ich vysadení
• pri útlme dýchania (respiračnej depresii), poraneniach hlavy a zvýšeného intrakraniálneho tlaku

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať tento liek obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06015-Z1B

2

• ak máte zväčšenú prostatu (ťažkosti s močením)
• ak máte akékoľvek ochorenie čriev
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami
• ak máte problémy so srdcom alebo krvným tlakom
• ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry
• ak ste nedávno podstúpili operáciu žlčníka alebo podobnú operáciu
• ak ste chronický alkoholik
• ak máte Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka)
• ak užívate iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť pečeň
• ak máte deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
• ak máte hemolytickú anémiu
• ak ste dehydrovaní
• ak máte zlú stravu, ktorá spôsobuje zdravotné problémy
• ak vážite menej ako 50 kg
• ak ste starší

Dávka sa môže znížiť alebo sa môže predĺžiť časový interval medzi dávkami vášho lieku.

• Predtým
• ako začnete užívať CETAFEN RAPID
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste boli niekedy závislý od opioidov, alkoholu, liekov na lekársky predpis alebo nelegálnych

látok.

Pravidelné dlhodobé užívanie kodeínu (liečivo v tomto lieku) môže viesť k závislosti a zneužívaniu, ktoré môže mať za následok predávkovanie a/alebo smrť.

Neužívajte tento liek dlhšie, ako je potrebné. Nedávajte tento liek nikomu inému.

• Kodeín sa v pečeni pôsobením enzýmu premieňa na morfín. Morfín je látka
• ktorá spôsobuje úľavu od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený
• čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov
• pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
• musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie
• zmätenosť
• ospalosť
• malé zreničky
• pocit na vracanie alebo vracanie
• zápcha
• nechutenstvo

• Špeciálne upozornenia na závislosť Tento liek obsahuje kodeín. Tento liek sa má užívať len v prípade potreby. Neužívajte viac ako je uvedená dávka a neužívajte každý deň dlhšie ako 3 dni
• pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Dlhodobé pravidelné užívanie
• s výnimkou užívania pod lekárskym dohľadom
• môže viesť k závislosti a viesť k príznakom z vysadenia lieku
• ako je nepokoj a podráždenosť po ukončení užívania lieku. Ak zistíte
• že musíte tento liek neustále užívať alebo si myslíte
• že trpíte abstinenčnými príznakmi
• je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Deti a dospievajúci Tento liek sa nemá používať na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení mandlí alebo nosohltanových mandlí v dôsledku syndrómu obštrukčného spánkového apnoe. Kodeín sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich s problémami s dýchaním, pretože príznaky toxicity morfínu môžu byť u týchto detí horšie.

• Počas liečby CETAFENOM RAPID ihneď informujte svojho lekára
• ak: máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06015-Z1B

• 3 keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

• Iné lieky CETAFEN RAPID Predtým ako začnete užívať CETAFEN RAPID
• povedzte to svojmu lekárnikovi alebo lekárovi
• ak užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• najmä:

• lieky, ktoré ste si sami kúpili, ako sú lieky proti kašľu/nachladnutiu a iné lieky proti bolesti.

Mnohé z nich budú obsahovať paracetamol a/alebo kodeín a nesmú sa užívať počas užívania CETAFENU RAPID.

• ak užívate alebo ste v priebehu posledných 2 týždňov užívali lieky, ktoré vám predpísal lekár na

liečbu depresie alebo úzkosti, alebo lieky známe ako trankvilizéry (vrátane inhibítorov monoaminooxidázy – IMAO).

• lieky používané na uvoľnenie alebo na uľahčenie spánku (ako sú benzodiazepíny)
• liek na vysokú hladinu cholesterolu alebo na liečbu hnačky (kolestyramín)
• lieky na zastavenie pocitu nevoľnosti alebo vracania (domperidón alebo metoklopramid)
• lieky na prevenciu krvných zrazenín (ako je warfarín)
• lieky na liečbu dny (probenecid)
• lieky na očné infekcie (chloramfenikol)
• antikonvulzíva a lieky používané na liečbu epilepsie (ako sú barbituráty)
• steroidy na perorálnu antikoncepciu
• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

• Súbežné užívanie tohto lieku a sedatív
• ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy
• keď nie sú možné iné možnosti liečby

• Ak vám však váš lekár predpíše tento liek spolu so sedatívami
• váš lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte
• prosím
• svojmu lekárovi o všetkých sedatívach
• ktoré užívate
• a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných
• aby si boli vedomí vyššie uvedených prejavov a príznakov. Pri takýchto príznakoch kontaktujte svojho lekára

CETAFEN RAPID a jedlo, nápoje a alkohol

• pri užívaní tohto lieku nepite alkohol.
• vyhýbajte sa nadmernému príjmu produktov obsahujúcich kofeín, ako je káva, čaj a niektoré

konzervované nápoje.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Neužívajte tento liek
• ak ste tehotná alebo si myslíte
• že môžete byť tehotná
• pokiaľ vám to neodporučil váš lekár

• Dojčenie Neužívajte tento liek
• ak dojčíte
• pretože prechádza do materského mlieka a môže poškodiť dieťa

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• CETAFEN RAPID môže spôsobiť
• že sa budete cítiť ospalo. Neveďte vozidlo
• neobsluhujte stroje alebo nejazdite na bicykli
• kým neviete
• ako na vás pôsobí

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06015-Z1B

4

CETAFEN RAPID obsahuje sodík a sorbitol

• Tento liek obsahuje 419 mg (18,22 mmol) sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli) v jednej

• šumivej tablete. To zodpovedá 21 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom
• ak potrebujete CETAFEN RAPID denne počas dlhšieho časového obdobia
• najmä ak vám odporučili diétu s nízkym obsahom soli (sodíka)

• Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej šumivej tablete. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak

• vám lekár povedal
• že máte (alebo vaše dieťa) neznášanlivosť niektorých cukrov alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná intolerancia fruktózy (HFI)
• čo je zriedkavá genetická porucha
• pri ktorej človek nevie odbúravať fruktózu
• poraďte sa so svojím lekárom. predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek

Rapide

• Neužívajte lieky Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide: ▪ ak ste alergický na paracetamol, kodeínium-fosfát, kofeín, opioidné analgetiká (silné lieky proti bolesti) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek týchto liekov (uvedených v časti 6)
• ▪ ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín
• ▪ ak máte závažné ochorenie obličiek
• ▪ ak máte závažné ochorenie pečene a pri žltačke
• ▪ pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň
• ▪ pri hemolytickej anémii (chudokrvnosť z rozpadu červených krviniek), alkoholizme a pri deficite určitého enzýmu (glukózo-6-fosfátdehydrogenázy)
• ▪ pri prebiehajúcom záchvate prieduškovej astmy a pri dýchavičnosti
• ▪ ak trpíte srdcovým zlyhávaním sprevádzajúcim chronické pľúcne ochorenie
• ▪ pacienti s úrazom hlavy alebo so zvýšeným vnútrolebečným tlakom
• ▪ pacienti po operácii žlčových ciest
• ▪ na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov)
• ▪ ak dojčíte

Počas liečby liekom Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide ihneď informujte svojho lekára, ak: ▪ máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať lieky Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Obsahuje paracetamol, neužívajte súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol a kodeín. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok paracetamolu môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Pri dlhodobom užívaní je možný vznik závislosti.

• Pacienti
• ktorí sa liečia na ochorenie pečene alebo obličiek
• sa o vhodnosti užívania liekov Panadol Ultra tablety alebo Panadol Ultra Rapide musia vopred poradiť s lekárom

Len zo závažných dôvodov užívajú lieky starší pacienti, pacienti so zväčšením prostaty alebo s ochorením tráviaceho ústrojenstva (zápal alebo zúžená priechodnosť čriev), pacienti po cholecystektómii (operačnom odobratí žlčníka) či pacienti s akútnou brušnou príhodou. Opatrnosť je tiež potrebná, ak ste príliš chudý.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06392-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06647-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06648-Z1B

3

Pri užívaní liekov Panadol Ultra a Panadol Ultra Rapide je potrebná zvýšená opatrnosť, ak: ▪ trpíte stavom deplécie glutatiónu (vyčerpanie dôležitého antioxidantu) a máte sepsu (závažnú infekciu), pretože to môže viesť k zvýšeniu rizika metabolickej acidózy. Príznaky metabolickej acidózy sú: ▪ hlboké, zrýchlené, sťažené dýchanie; ▪ nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie; ▪ strata chuti do jedla. Ak sa u vás objaví kombinácia týchto príznakov, okamžite kontaktujte lekára.

• Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka
• ktorá uľavuje od bolesti a kašľa. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený
• čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti a kašľa. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov
• pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
• musíte prestať tieto lieky užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie
• zmätenosť
• ospalosť
• malé zreničky
• pocit na vracanie alebo vracanie
• zápcha
• nechutenstvo

Deti a dospievajúci Lieky Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide nie sú určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Iné lieky a lieky Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky liekov Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Lieky Panadol Ultra a Panadol Ultra Rapide obsahujú paracetamol, neužívajte ich súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete liek Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide užívať, najmä ak: ▪ užívate iné lieky proti bolesti; ▪ užívate warfarín alebo iné lieky na prevenciu zrážania krvi (kumaríny, kyselinu acetylsalicylovú); ▪ užívate metoklopramid alebo domperidón pri nevoľnosti a vracaní; ▪ užívate kolestyramín na zníženie hladiny cholesterolu; ▪ užívate probenecid na liečbu dny; ▪ užívate chloramfenikol alebo rifampicín (antibiotiká); ▪ užívate lieky na spanie; ▪ užívate lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy, IMAO) alebo iných psychických chorôb (fenotiazíny); ▪ chystáte sa na operáciu v celkovej anestézii; ▪ užívate flukloxacilín (antibiotikum) z dôvodu závažného rizika abnormalít krvi a tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

Súbežné dlhodobé užívanie liekov Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide a niektorých liekov na spanie, liekov proti epilepsii, niektorých antibiotík alebo súbežné pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06392-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06647-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06648-Z1B

• 4 Lieky Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide a jedlo
• nápoje a alkohol Súbežné užívanie liekov
• potravín alebo nápojov obsahujúcich kofeín (káva
• čaj
• kola) môže spôsobiť nervozitu
• nespavosť alebo zrýchlenie srdcovej činnosti. V prípade týchto prejavov prerušte užívanie lieku a poraďte sa s lekárom

Počas liečby týmito liekmi nesmiete piť alkoholické nápoje. Súbežná konzumácia alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tieto lieky

Lieky Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide nesmú užívať tehotné ženy.

• Ak dojčíte
• neužívajte lieky Panadol Ultra tablety a Panadol Ultra Rapide. Paracetamol
• kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka. Užívanie týchto liekov môže ublížiť vášmu dieťaťu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lieky majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pred užitím týchto liekov si overte u svojho lekára alebo lekárnika, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Panadol Ultra Rapide obsahuje sodík a sorbitol Tento liek obsahuje 398 mg sodíka v 1 tablete. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak potrebujete 1 alebo viac tabliet denne počas predĺženého obdobia
• zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)

• Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 tablete. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy užijete alebo dostanete tento liek