komplex antiinhibičných koagulačných faktorov

Ak máte nejaké alergie, prosím informujte o tom svojho lekára.

Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, prosím informujte o tom svojho lekára.

Nepoužívajte FEIBU

• V nasledujúcich prípadoch sa má FEIBA použiť len vtedy
• ak sa predpokladá
• že nezareagujete na liečbu inými vhodnými koncentrátmi krvných koagulačných faktorov
• napr. v prípade vysokého titra inhibítora:

• ak ste alergický (precitlivený) na antiinhibičný komplex koagulačných faktorov alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME 2

• ak je prítomná diseminovaná intravaskulárna koagulopatia (DIK, konzumpčná koagulopatia, čo

je život ohrozujúci stav zapríčinený nadmerným zrážaním krvi a spojený s výraznou tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach. To vedie k spotrebovaniu koagulačných faktorov v celom tele.).

• v prípade infarktu myokardu, akútnej trombózy a/alebo embólie: FEIBA sa má použiť iba

v prípadoch život ohrozujúceho krvácania.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete používať FEIBU
• obráťte sa na svojho lekára
• pretože môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti rovnako ako pri použití všetkých vnútrožilovo podávaných liekov pripravených z plazmy. Aby ste vedeli rozpoznať alergickú reakciu v čo najkratšom čase
• musíte poznať možné včasné príznaky reakcie z precitlivenosti
• akými sú

• erytém (začervenanie kože),
• kožná vyrážka,
• žihľavka (urtikária),
• svrbenie na celom tele,
• opuch pier a jazyka,
• ťažkosti s dýchaním/dyspnoe,
• pocit zovretia hrudníka,
• celkový pocit choroby,
• závraty,
• náhly pokles krvného tlaku.

Ďalšími príznakmi reakcie z precitlivenosti na lieky vyrobené z ľudskej plazmy sú letargia a nepokoj.

Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z týchto príznakov, ihneď zastavte podávanie infúzie a skontaktujte sa so svojím lekárom. Uvedené príznaky môžu byť včasnými prejavmi anafylaktického šoku. Závažné príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Pacientom s predpokladanou precitlivenosťou na liek alebo na ktorúkoľvek z jeho zložiek podá lekár FEIBU znovu len po starostlivom posúdení očakávaného prínosu a rizika opakovaného podania a/alebo ak sa predpokladá, že nezareagujete na inú preventívnu liečbu alebo alternatívne lieky.

• ak sa u vás objavia výrazné zmeny krvného tlaku alebo tepovej frekvencie, ťažkosti s dýchaním,

kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ihneď zastavte podávanie infúzie a skontaktujte sa so svojím lekárom. Váš lekár začne vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia.

• pacienti s hemofíliou s prítomnosťou inhibítorov alebo so získanými inhibítormi koagulačných

faktorov. Počas liečby FEIBOU môžu mať títo pacienti zvýšený sklon ku krvácaniu a v rovnakom čase zvýšené riziko trombózy.

• Počas liečby FEIBOU sa vyskytli trombotické a trombembolické príhody
• vrátane diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie (DIK)
• žilovej trombózy
• pľúcnej embólie
• infarktu myokardu a mozgovej mŕtvice. Súbežná liečba s rekombinantným faktorom VIIa (rFVIIa) môže viesť k zvýšenému riziku vzniku trombembolickej príhody. Niektoré z trombembolických príhod sa vyskytli v prípade liečby vysokými dávkami FEIBY

V štúdii vykonanej inou spoločnosťou na hodnotenie emicizumabu (liek na prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A) boli niektorí pacienti, u ktorých sa vyskytli epizódy akútneho krvácania („breakthrough bleeding“), liečení FEIBOU na kontrolu krvácania, a u niekoľkých z týchto pacientov sa vyvinula trombotická mikroangiopatia (TMA). TMA je závažný a potenciálne život ohrozujúci stav. Keď majú ľudia tento stav, výstelka krvných ciev sa môže poškodiť a v malých krvných cievach sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny. V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov. V prípade epizódy akútneho krvácania počas liečby emicizumabom na prevenciu krvácania okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára pre hemofíliu alebo hemofilické centrum.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01417-ZME 3 Keď sú lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo plazmy
• dodržiavajú sa určité opatrenia
• aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy
• aby sa zabezpečilo vylúčenie tých
• ktorí môžu prenášať infekcie a vyšetrenie všetkej darovanej krvi a zásob plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu (zneškodnenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam
• pri podávaní liekov
• ktoré sú pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy
• nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií

Tieto opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a pre neobalený vírus hepatitídy A. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti vírusom bez obalu, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou funkciou imunitného systému alebo u osôb s určitým typom málokrvnosti (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

• U pacientov
• ktorým sa podávajú pravidelne alebo opakovane lieky s obsahom faktora VIII pripravené z ľudskej plazmy
• môže lekár odporučiť očkovanie proti hepatitíde A a B

Po podaní vysokých dávok FEIBY sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie pasívne prenesených protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B, ktoré môže viesť k nesprávnej interpretácii pozitívnych výsledkov sérologického vyšetrenia.

FEIBA je liek získaný z plazmy a môže obsahovať látky, ktoré u pacientov počas podania infúzie reagujú a vyvolávajú prítomnosť izohemaglutinínov (protilátok, ktoré spôsobujú priľnutie červených krviniek od inej osoby). Tento proces môže viesť k skresleniu výsledkov krvných testov.

Pri každom podaní dávky FEIBY sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.

Deti

Skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené; môže sa použiť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých, upravený podľa klinického stavu dieťaťa.

Iné lieky a FEIBA

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neboli zrealizované žiadne zodpovedajúce a dobre kontrolované štúdie s kombinovaným alebo sekvenčným podávaním FEIBY a rekombinantného faktora VIIa, antifibrinolytík alebo emicizumabu. Pri súčasnom podávaní FEIBY spolu so systémovými antifibrinolytikami, napr. s kyselinou tranexámovou a aminokaprónovou, je potrebné zvážiť možnosť výskytu trombotických príhod. Preto sa antifibrinolytiká nemajú používať 6 až 12 hodín po podaní FEIBY. V prípadoch súbežného užívania rFVIIa nemožno podľa dostupných údajov in vitro a klinických pozorovaní vylúčiť možné vzájomné pôsobenie liekov, ktoré môže viesť k trombembolickej príhode. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa máte liečiť FEIBOU po podaní emicizumabu (liek na prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A), pretože existujú špecifické upozornenia a opatrenia, ktoré je potrebné zvážiť. Váš lekár vás bude musieť pozorne sledovať.

• Tak ako všetky lieky obsahujúce krvné koagulačné faktory
• aj FEIBA sa pred podaním nesmie miešať s inými liekmi
• keďže by to mohlo narušiť účinnosť a znášanlivosť lieku

Pred a po podaní FEIBY sa odporúča prepláchnuť žilový katéter fyziologickým roztokom.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01417-ZME 4 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek

Váš lekár rozhodne, či sa FEIBA môže použiť počas tehotenstva a dojčenia. Keďže počas tehotenstva existuje zvýšené riziko trombózy, FEIBA sa môže podávať iba pod prísnym lekárskym dohľadom a iba vtedy, ak je to úplne nevyhnutné. Informácie o infekcii parvovírusom B19 sú uvedené v časti Upozornenia a opatrenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky FEIBY na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

FEIBA obsahuje sodík

500 U Tento liek obsahuje približne 40 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

1 000 U Tento liek obsahuje približne 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

2 500 U Tento liek obsahuje približne 200 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 10 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Ak máte nejaké alergie, prosím informujte o tom svojho lekára.

Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, prosím informujte o tom svojho lekára.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

2 Nepoužívajte FEIBU

• V nasledujúcich prípadoch sa má FEIBA použiť len vtedy
• ak sa predpokladá
• že nezareagujete na liečbu inými vhodnými koncentrátmi krvných koagulačných faktorov
• napr. v prípade vysokého titra inhibítora.:

• ak ste alergický (precitlivený) na antiinhibičný komplex koagulačných faktorov alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak je prítomná diseminovaná intravaskulárna koagulopatia (DIK, konzumpčná koagulopatia, čo

je život ohrozujúci stav zapríčinený nadmerným zrážaním krvi spojený s výraznou tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach. To vedie k spotrebovaniu koagulačných faktorov v celom tele.).

• v prípade infarktu myokardu, akútnej trombózy a/alebo embólie: FEIBA sa má použiť iba

v prípadoch život ohrozujúceho krvácania.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete používať FEIBU
• obráťte sa na svojho lekára
• pretože môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti rovnako ako pri použití všetkých vnútrožilovo podávaných liekov pripravených z plazmy. Aby ste vedeli rozpoznať alergickú reakciu v čo najkratšom čase
• musíte poznať možné včasné príznaky reakcie z precitlivenosti
• akými sú

• erytém (začervenanie kože),
• kožná vyrážka,
• žihľavka (urtikária),
• svrbenie na celom tele,
• opuch pier a jazyka,
• ťažkosti s dýchaním/dyspnoe,
• pocit zovretia hrudníka,
• celkový pocit choroby,
• závraty,
• náhly pokles krvného tlaku.

Ďalšími príznakmi reakcie z precitlivenosti na deriváty krvnej plazmy sú letargia a nepokoj.

Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z týchto príznakov, ihneď zastavte podávanie infúzie a skontaktujte sa so svojím lekárom. Uvedené príznaky môžu byť včasnými prejavmi anafylaktického šoku. Závažné príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

• Pacientom s predpokladanou precitlivenosťou na liek
• alebo na ktorúkoľvek z jeho zložiek
• podá lekár FEIBU znovu len po starostlivom posúdení očakávaného prínosu a rizika opakovaného podania a/alebo ak sa predpokladá
• že nezareagujete na inú preventívnu liečbu alebo alternatívne lieky

• ak sa u vás objavia výrazné zmeny krvného tlaku alebo tepovej frekvencie, ťažkosti s dýchaním,

kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ihneď zastavte podávanie infúzie a skontaktujte sa so svojím lekárom. Váš lekár začne vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia.

• pacienti s hemofíliou s prítomnosťou inhibítorov alebo so získanými inhibítormi koagulačných

faktorov. Počas liečby FEIBOU môžu mať títo pacienti zvýšený sklon ku krvácaniu a v rovnakom čase zvýšené riziko trombózy.

• Počas liečby FEIBOU sa vyskytli trombotické a tromboembolické príhody
• vrátane diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie (DIK)
• žilovej trombózy
• pľúcnej embólie
• infarktu myokardu a mozgovej mŕtvice. Súbežná liečba s rekombinantným faktorom VIIa (rFVIIa) môže viesť k zvýšenému riziku vzniku tromboembolickej príhody. Niektoré z tromboembolických príhod sa vyskytli v prípade liečby vysokými dávkami FEIBY

V štúdii vykonanej inou spoločnosťou na hodnotenie emicizumabu (liek na prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A) boli niektorí pacienti, ktorí mali krvácanie medzi dvoma podaniami FEIBY a u niekoľkých z týchto pacientov sa vyvinula trombotická mikroangiopatia (TMA). TMA je závažný

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

3 a potenciálne život ohrozujúci stav. Keď majú ľudia tento stav, výstelka krvných ciev sa môže poškodiť a v malých krvných cievach sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny. V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov. V prípade krvácania medzi dvoma podaniami lieku počas prevencie emicizumabom okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára pre hemofíliu alebo centrum liečby hemofílie.

• Keď sú lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo plazmy
• dodržiavajú sa určité opatrenia
• aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy
• aby sa zabezpečilo vylúčenie tých
• ktorí môžu prenášať infekcie a vyšetrenie všetkej darovanej krvi a zásob plazmy sa vyšetruje na prítomnosť vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu (zneškodnenie)
• alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam
• pri podávaní liekov
• ktoré sú pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy
• nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií

Tieto opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a pre neobalený vírus hepatitídy A. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti vírusom bez obalu, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou funkciou imunitného systému alebo u osôb s určitým typom málokrvnosti (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

• U pacientov
• ktorým sa podávajú pravidelne alebo opakovane lieky s obsahom inhibítora faktora VIII pripravené z ľudskej plazmy
• môže lekár odporučiť očkovanie proti hepatitíde A a B

Po podaní vysokých dávok FEIBY sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie pasívne prenesených protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B, ktoré môže viesť k nesprávnej interpretácii pozitívnych výsledkov sérologického vyšetrenia.

FEIBA je liek získaný z plazmy a môže obsahovať látky, ktoré u pacientov počas podania infúzie a reagujú a vyvolávajú prítomnosť izohemaglutinínov (protilátok, ktoré spôsobujú priľnutie červených krviniek od inej osoby). Tento proces môže viesť k skresleniu výsledkov krvných testov.

Pri každom podaní dávky FEIBY sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.

Deti

Skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené; môže sa použiť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých, upravený podľa klinického stavu dieťaťa.

Iné lieky a FEIBA

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neboli zrealizované žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s kombinovaným alebo sekvenčným podávaním FEIBY a rekombinantného faktora VIIa, antifibrinolytík alebo emicizumabu. Pri súčasnom podávaní FEIBY spolu s antifibrinolytikami, napr. s kyselinou tranexámovou a aminokaprónovou je potrebné zvážiť možnosť výskytu trombotických príhod. Preto by sa antifibrinolytiká nemali používať 6 až 12 hodín po podaní FEIBY. V prípadoch súbežného užívania rFVIIa nemožno podľa dostupných údajov in vitro a klinických pozorovaní vylúčiť možné vzájomné pôsobenie liekov, ktoré môže viesť k tromboembolickej príhode. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa máte liečiť FEIBOU po podaní emicizumabu (liek na prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A), pretože existujú špecifické upozornenia a opatrenia, ktoré je potrebné zvážiť. Váš lekár vás bude musieť pozorne sledovať.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

• 4 Tak ako všetky lieky obsahujúce krvné koagulačné faktory
• ani FEIBA sa pred podaním nesmie miešať s inými liekmi
• keďže by to mohlo narušiť účinnosť a znášanlivosť lieku

Pred a po podaní FEIBY sa odporúča prepláchnuť žilový katéter fyziologickým roztokom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Váš lekár rozhodne, či sa FEIBA môže použiť počas tehotenstva a dojčenia. Keďže počas tehotenstva existuje zvýšené riziko trombózy, FEIBA sa môže podávať iba pod prísnym lekárskym dohľadom a iba vtedy, ak je to úplne nevyhnutné. Informácie o infekcii parvovírusom B19 sú uvedené v časti Upozornenia a opatrenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky FEIBY na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

FEIBA obsahuje sodík

500 U Tento liek obsahuje približne 40 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

1 000 U Tento liek obsahuje približne 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

2 500 U Tento liek obsahuje približne 200 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 10 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých