FEIBA 50 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok plv fol 1x1000 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.)

• FEIBA je liek vyrobený z ľudskej plazmy
• ktorý umožňuje hemostázu (zastavenie krvácania)
• dokonca aj vtedy
• keď sú jednotlivé koagulačné faktory (faktory zrážania krvi) znížené alebo chýbajú

FEIBA sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A.

FEIBA sa používa na liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B a prítomnými inhibítormi (protilátkami proti koagulačným faktorom).

FEIBA sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov bez hemofílie, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII.

Okrem toho sa FEIBA používa na prevenciu v prípade chirurgických zákrokov u pacientov s hemofíliou A s inhibítormi.

FEIBA je vhodná pre všetky vekové kategórie.

Čo FEIBA obsahuje

Prášok

• Liečivo v injekčnej liekovke je komplex antiinhibičných koagulačných faktorov.
• 1 ml obsahuje 50 U (jednotiek) komplexu antiinhibičných koagulačných faktorov.
• FEIBA 50 U/ml je dostupná vo troch rôznych veľkostiach balenia: :
• FEIBA 500 U obsahuje 500 U (jednotiek) komplexu antiinhibičných koagulačných

faktorov v 200 – 600 mg ľudských plazmatických proteínov.

• FEIBA 1 000 U obsahuje 1 000 U (jednotiek) komplexu antiinhibičných koagulačných

faktorov v 400 – 1 200 mg ľudských plazmatických proteínov.

• FEIBA 2 500 U obsahuje 2 500 U (jednotiek) komplexu antiinhibičných koagulačných

faktorov v 1 000 – 3 000 mg ľudských plazmatických proteínov. FEIBA obsahuje tiež faktory II, IX a X, predovšetkým v neaktivovanej forme, ako aj aktivovaný faktor VII. Antigén koagulačného faktora VIII (FVIII C:Ag) a faktory systému kalikreín-kinín sú prítomné iba v stopových množstvách alebo vôbec nie.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a citrónan sodný

Rozpúšťadlo

• voda na injekcie

Ako vyzerá FEIBA a obsah balenia

• Liek sa dodáva vo forme lyofilizovaného prášku alebo sypkej hmoty bielej až sivobielej alebo slabozelenej farby. Pripravený roztok má hodnotu pH medzi 6
• 8 a 7
• 6

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

9 Prášok a rozpúšťadlo sa dodávajú v injekčných liekovkách vyrobených zo skla a uzavretých gumovou zátkou.

Veľkosť balenia: 1 x 500 U 1 x 1 000 U 1 x 2 500 U

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balení.

Na podanie ihlou

Obsah balenia:

• 1 injekčná liekovka s 500 U/1 000 FEIBY prášku na infúzny roztok
• 1 injekčná liekovka s 10 ml/20 ml vody na injekcie
• 1 jednorazová injekčná striekačka
• 1 jednorazová ihla
• 1 krídelková ihla
• 1 ihla s filtrom
• 1 obojstranná ihla
• 1 odvzdušňovacia ihla

Na podanie s BAXJECT II Hi-Flow

Obsah balenia:

• 1 injekčná liekovka s 500 U/1 000 U/2 500 FEIBY prášku na infúzny roztok
• 1 injekčná liekovka s 10 ml/20 ml/50 ml vody na injekcie
• 1 BAXJECT II Hi-Flow na rekonštitúciu
• 1 jednorazová injekčná striekačka
• 1 jednorazová ihla
• 1 krídelková ihla

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Viedeň Rakúsko

Výrobca Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viedeň Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: FEIBA 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Chorvátsko: FEIBA 50 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Cyprus: FEIBA 50 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Česká republika: FEIBA NF

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

10

Dánsko: Feiba

Estónsko: FEIBA

Fínsko: Feiba

• Nemecko: FEIBA 500 E
• FEIBA 1 000 E
• FEIBA 2 500 E

Grécko: FEIBA 50 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Írsko: FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion

Lotyšsko: Feiba 50 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva: Feiba 50 V/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Malta: FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion

Holandsko: FEIBA 50 E/ML, poeder en oplosmidel voor oplossing voor injectie

Nórsko: Feiba

Rumunsko: FEIBA 50 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Slovensko: FEIBA 50 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Slovinsko: FEIBA 50 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Španielsko: FEIBA 50 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Švédsko: Feiba 50 enheter/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

11 Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch koagulácie.

Dávkovanie

Dávkovanie a trvanie liečby závisí od závažnosti hemostatickej poruchy, lokalizácie a rozsahu krvácania ako aj od klinického stavu pacienta.

Dávkovanie a frekvencia podávania sa má riadiť podľa individuálneho klinického účinku u každého pacienta.

• Všeobecne sa odporúča podávať 50 ‒ 100 U FEIBA/kg telesnej hmotnosti (TH)
• neprekračovať jednorazovú dávku 100 U/kg TH a maximálnu dennú dávku 200 U/kg TH
• pokiaľ závažnosť krvácania neoprávňuje a neospravedlňuje použitie vyšších dávok

Vzhľadom na faktory špecifické pre daného pacienta sa môže jeho odpoveď na liek s obsahom inhibítorov koagulačných faktorov líšiť a pri danom krvácavom stave môže pacient na jeden typ reagovať a na druhý nie. Ak nedostatočne odpovedá na jeden typ lieku s obsahom inhibítorov koagulačných faktorov, má sa zvážiť podanie iného.

Pediatrická populácia

Skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené; sa môže použiť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých, upravený podľa klinického stavu dieťaťa.

1) Spontánne krvácanie

• Krvácanie do kĺbov
• svalov a mäkkých tkanív Pri miernom až stredne závažnom krvácaní sa odporúča dávka 50 ‒ 75 U/kg TH v 12-hodinových intervaloch. V liečbe sa má pokračovať
• až kým sa neobjavia jasné klinické príznaky zlepšenia
• ako je zmiernenie bolesti
• zmenšenie opuchu alebo zvýšenie hybnosti kĺbu

• Pri závažnom krvácaní do svalov a mäkkých tkanív
• akým je krvácanie do retroperitoneálneho priestoru
• sa odporúča dávka 100 U/kg TH v 12-hodinových intervaloch

• Krvácanie slizníc Odporúča sa dávka 50 U/kg TH každých 6 hodín za starostlivého sledovania pacienta (vizuálna kontrola krvácania
• opakované stanovenie hematokritu). Ak nenastane zastavenie krvácania
• dávka sa môže zvýšiť na 100 U/kg TH
• nesmie sa však prekročiť denná dávka 200 U/kg TH

Iné závažné krvácania Pri závažnom krvácaní, akým je krvácanie do CNS, sa odporúča dávka 100 U/kg TH v 12-hodinových intervaloch. V jednotlivých prípadoch sa FEIBA môže podávať v 6-hodinových intervaloch, až kým sa nedosiahne jasné zlepšenie klinického stavu (nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg TH).

2) Chirurgické zákroky

Pri chirurgických zákrokoch možno predoperačne podať úvodnú dávku 100 U/kg telesnej hmotnosti a ďalšiu dávku 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti možno podať po 6 – 12 hodinách. Ako pooperačnú udržiavaciu dávku možno podávať 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti v 6 – 12-hodinových intervaloch; dávkovanie, dávkovacie intervaly a trvanie peri- a pooperačnej liečby sa riadia chirurgickým zákrokom, celkovým stavom pacienta a klinickou účinnosťou v každom jednotlivom prípade (nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

12 3) Profylaxia u pacientov s hemofíliou A a s inhibítormi

Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora a s častým krvácaním, u ktorých nebola úspešná imunotolerančná liečba (immune tolerance induction, ITI) alebo sa o nej neuvažuje: Odporúča sa dávka 70 ‒ 100 U/kg telesnej hmotnosti každý druhý deň. Ak je to nevyhnutné dávka sa môže zvýšiť až na 100 U/kg telesnej hmotnosti denne alebo sa môže postupne znížiť.

• Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora
• ktorí podstupujú imunotolerančnú liečbu (ITI): FEIBA sa môže podávať súbežne s koncentrátmi faktora VIII
• v rozmedzí dávky od 50 do 100 U/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne
• až kým nedôjde k poklesu titru inhibítora faktora VIII na < 2 BU.*

• 1 Bethesda jednotka (Bethesda Unit, BU) je definovaná ako množstvo protilátok, ktoré inhibuje

50 % aktivity faktora VIII v plazme po inkubácii (2 hodiny pri teplote 37 °C).

4) Použitie FEIBY v osobitných skupinách pacientov

FEIBA sa používala aj v kombinácii s koncentrátom faktora VIII na dlhodobú liečbu s cieľom dosiahnuť úplnú a trvalú elimináciu inhibítora faktora VIII.

Monitorovanie Ak nenastala adekvátna odpoveď na liečbu FEIBOU odporúča sa vyšetriť počet trombocytov, pretože za nevyhnutnú podmienku účinnosti lieku sa považuje dostatočný počet funkčne intaktných trombocytov. Vzhľadom na komplexný mechanizmus účinku nie je k dispozícii žiadne priame monitorovanie liečiv. Koagulačné testy ako doba zrážania plnej krvi (whole blood clotting time, WBCT), tromboelastogram (TEG, r-hodnota) a aPPT sú zvyčajne len mierne skrátené a nemusia korelovať s klinickou účinnosťou. Preto majú tieto testy len malý význam pri monitorovaní liečby FEIBOU.

Spôsob podávania FEIBA sa má podávať pomaly intravenózne. Rýchlosť infúzie 2 U/kg TH za minútu sa nesmie prekročiť. FEIBA sa má rozpustiť až tesne pred podaním. Potom sa má roztok použiť okamžite (liek neobsahuje konzervačné látky). Nesmú sa používať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Sledovanie liečby Nesmú sa prekročiť jednotlivé dávky 100 U/kg TH a denné dávky 200 U/kg TH. Pacienti liečení dávkami 100 U/kg TH a vyššími musia byť starostlivo monitorovaní pre možné výskyt DIK a/alebo akútnej koronárnej ischémie a pre príznaky iných trombotických alebo tromboembolických príhod. Vysoké dávky FEIBY sa majú podávať len v čase nevyhnutne potrebnom pre zastavenie krvácania.

Ak nastanú klinicky významné zmeny krvného tlaku alebo tepovej frekvencie, alebo ak sa objavia dýchacie ťažkosti, kašeľ alebo bolesť na hrudi, treba infúziu okamžite ukončiť a začať vhodné diagnostické a liečebné opatrenia. Laboratórne parametre poukazujúce na DIK sú znížené hladiny fibrinogénu, zníženie počtu trombocytov, a/alebo prítomnosť fibrín/fibrinogén degradačných produktov (FDP). Ďalšie parametre svedčiace o DIK sú signifikantne predĺžený trombínový čas, protrombínový čas alebo aPTT. U pacientov s hemofíliou s inhibítorom alebo u pacientov so získanými inhibítormi faktorov VIII, IX a XI je aPTT predĺžené vzhľadom na primárne ochorenie.

Podanie FEIBY pacientom s inhibítormi môže vyvolať úvodný anamnestický vzostup hladín inhibítorov. S pokračujúcim podávaním FEIBY môžu inhibítory po čase klesnúť. Klinické a publikované údaje naznačujú, že účinnosť FEIBY nie je znížená.

• Pacienti s hemofíliou s inhibítorom alebo so získanými inhibítormi koagulačných faktorov
• ktorí sa liečia FEIBOU
• môžu mať zvýšený sklon ku krvácaniu a v rovnakom čase zvýšené riziko trombózy

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

13

• Laboratórne vyšetrenia a klinická účinnosť In vitro testy ako je aPTT
• doba zrážania plnej krvi (WBCT) a tromboelastogram (TEG) ako kontrola účinnosti liečby nemusia korelovať s klinickým obrazom. Preto nemôžu byť úspešné pokusy normalizovať laboratórne hodnoty zvyšovaním dávky FEIBY a dokonca sa zásadne neodporúčajú
• pretože pri predávkovaní hrozí spustenie DIK

• Význam počtu trombocytov Ak je odpoveď na liečbu FEIBOU nedostatočná
• odporúča sa vyšetriť počet trombocytov
• pretože pre účinnosť FEIBY je nevyhnutný dostatočný počet funkčne intaktných trombocytov

Liečba pacientov s hemofíliou B s inhibítormi Skúsenosti u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX sú obmedzené pre zriedkavosť ochorenia. Päť pacientov s hemofíliou B s inhibítormi bolo liečených FEIBOU počas klinických štúdií buď podľa potreby, profylakticky alebo kvôli chirurgickým zákrokom:

V prospektívnej otvorenej, randomizovanej, paralelnej klinickej štúdii u pacientov s hemofíliou A alebo B s perzistentnými inhibítormi s vysokým titrom (090701, PROOF) bolo 36 pacientov randomizovaných buď na 12-mesačnú ± 14-dňovú profylaktickú liečbu alebo liečbu podľa potreby. 17 pacientov v skupine s profylaxiou dostávalo 85 ± 15 U/kg FEIBY podávaných každý druhý deň a 19 pacientov v skupine s liečbou podľa potreby bolo liečených individuálne podľa rozhodnutia lekára. Dvaja pacienti s hemofíliou B s inhibítormi boli liečení v skupine s liečbou podľa potreby ajeden pacient s hemofíliou B bol liečený v profylaktickej skupine. Stredná hodnota ABR (anualizovaná miera krvácania) pre všetky typy epizód krvácania u pacientov v profylaktickej skupine (stredná hodnota ABR = 7,9) bola nižšia ako u pacientov v skupine s liečbou podľa potreby (stredná hodnota ABR = 28,7), čo predstavuje 72,5 % zníženie mediánu ABR medzi liečebnými skupinami.

V ďalšej ukončenej prospektívnej neintervenčnej sledovacej štúdii peroperačného použitia FEIBY (PASS-INT-003, SURF) bolo vykonaných celkovo 34 chirurgických zákrokov u 23 pacientov. Väčšinu pacientov (18) tvorili pacienti s vrodenou hemofíliou A s inhibítormi, dvaja pacienti s hemofíliou B s inhibítormi a traja pacienti so získanou hemofíliou A s inhibítormi. Trvanie expozície FEIBE sa pohybovalo od 1 do 28 dní, s priemerom 9 dní a mediánom 8 dní. Priemerná kumulatívna dávka bola 88 347 U a stredná dávka bola 59 000 U. U pacientov s hemofíliou B s inhibítormi bola najdlhšia expozícia FEIBE 21 dní a maximálna aplikovaná dávka bola 7 324 U.

Okrem toho bolo v literatúre hlásených 48 pacientov, keď sa FEIBA použila na liečbu a prevenciu krvácavých epizód u pacientov s hemofíliou B s inhibítorom faktora IX (34 pacientov s hemofíliou B s inhibítormi bolo liečených podľa potreby, šiesti pacienti s hemofíliou B s inhibítormi boli liečení profylakticky a osem pacientov s hemofíliou B s inhibítormi boli liečení kvôli chirurgickým zákrokom).

Existujú aj ojedinelé správy o použití FEIBY na liečbu pacientov so získanými inhibítormi faktorov IX, X, XI a XIII. V zriedkavých prípadoch sa FEIBA použila aj u pacientov s prítomnosťou inhibítora von Willebrandovho faktora.

Rozpustite lyofilizovaný prášok FEIBY v pribalenom rozpúšťadle a roztok podajte vnútrožilovo.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Potrebnú dávku a časové intervaly podávania vám individuálne určí váš lekár
• a to po zohľadnení závažnosti poruchy zrážania krvi
• miesta a rozsahu krvácania
• vášho celkového zdravotného stavu a vašej reakcie na liek. Nemeňte si dávku
• ktorú vám určil váš lekár a neprestaňte používať liek bez súhlasu lekára

• Ak máte dojem
• že účinok FEIBY je príliš silný alebo príliš slabý
• prosím povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Pred podaním zohrejte liek na teplotu miestnosti alebo teplotu tela, ak je to potrebné.

FEIBA sa má rozpustiť až tesne pred podaním. Potom sa má roztok použiť okamžite (liek neobsahuje konzervačné látky).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

• 5 Jemne rozvírte
• kým sa všetka látka nerozpustí. Uistite sa
• že FEIBA je úplne rozpustená
• inak prejde menej jednotiek FEIBY cez filter pomôcky

• Roztoky
• ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny
• sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať

Otvorené nádoby nepoužívajte opakovane.

Použite iba pribalené rozpúšťadlo (vodu na injekcie) a pomôcky na rozpustenie prášku.

• Ak sa používajú iné pomôcky ako tie
• ktoré sú pribalené
• zaistite použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov aspoň 149 µm

Nepoužívajte liek, ak je sterilná bariéra alebo obal poškodený alebo vykazuje akékoľvek znaky znehodnotenia.

Rozpustený liek sa nesmie uchovávať v chladničke.

Po kompletnom rozpustení FEIBY sa infúzia má podať okamžite a do 3 hodín od rozpustenia má byť podávanie ukončené.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Na podanie ihlou

Rozpustenie prášku na prípravu infúzneho roztoku na podanie ihlou:

Počas celej prípravy používajte aseptickú (sterilnú) techniku.

1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo (vodu na injekcie) na teplotu miestnosti alebo na max. +37 °C, ak je to potrebné. 2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a dezinfikujte gumové zátky obidvoch injekčných liekoviek 3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca pribalenej obojstrannej ihly tak, že ho otočíte, odstránite a prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom ihlou (obr. B a C). 4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli odkrytého konca. 5. Obráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a voľným koncom obojstrannej ihly prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Rozpúšťadlo sa nasaje podtlakom (vákuom) do injekčnej liekovky s práškom. 6. Keď sa rozpúšťadlo úplne prenesie do injekčnej liekovky s práškom, oddeľte obidve injekčné liekovky tak, že vytiahnete obojstrannú ihlu z injekčnej liekovky s práškom (obr. E). Injekčnú liekovku s práškom jemne premiešajte krúživým pohybom, aby sa urýchlilo rozpustenie prášku. 7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite pribalenú odvzdušňovaciu ihlu (obr. F) a prípadná vzniknutá pena sa vytratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.

Infúzia:

Počas celej prípravy používajte aseptickú (sterilnú) techniku.

• 1. Otvorte jeden koniec ochranného krytu pribalenej ihly s filtrom tak
• že ho otočíte
• odstránite a nasadíte ihlu na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G). 2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a roztok podávajte pomaly vnútrožilovo cez pribalenú infúznu súpravu (alebo cez pribalenú jednorazovú ihlu)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

6

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F Obr. G

Pre podanie pomocou BAXJECT II Hi Flow

Rozpustenie prášku na prípravu injekčného roztoku pomocou BAXJECT II Hi-Flow:

1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo (vodu na injekcie) na teplotu miestnosti alebo na max. +37 °C, ak je to potrebné, napr. ponorením do vodného kúpeľa na niekoľko minút. 2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a dezinfikujte gumové zátky obidvoch injekčných liekoviek. Umiestnite injekčné liekovky na rovný povrch. 3. Otvorte obal BAXJECT II Hi-Flow odtrhnutím ochrannej fólie, bez toho, aby ste sa dotkli vnútorného obsahu (obr. a). Nevyberajte prenosné zariadenie z obalu. 4. Otočte obal a priehľadným plastovým hrotom prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. b). Odstráňte obal z BAXJECTU II Hi-Flow (obr. c). Neodstraňujte modré ochranné viečko z BAXJECTU II Hi-Flow. 5. Obráťte liekovku s rozpúšťadlom spojenú s BAXJECT II Hi-Flow tak, aby injekčná liekovka s rozpúšťadlom bola navrchu. Prepichnite fialovým plastovým hrotom BAXJECTU II Hi-Flow zátku injekčnej liekovky s FEIBOU. Rozpúšťadlo sa nasaje podtlakom (vákuom) do injekčnej liekovky s FEIBOU (obr. d). 6. Jemne premiešajte celý systém ale netraste, pokiaľ sa nerozpustí všetok prášok. Uistite sa, že FEIBA sa úplne rozpustí, inak by sa liečivo nedostalo cez filter pomôcky.

Obr. a Obr. b Obr. c

Infúzia

Celý postup vykonávajte v aseptických podmienkach.

1. Odstráňte modré ochranné viečko z BAXJECTU II Hi-Flow. Pevne pripojte injekčnú striekačku na BAXJECT II Hi-Flow. NENAŤAHUJTE VZDUCH DO INJEKČNEJ STRIEKAČKY (obr. e). V záujme zabezpečenia pevného spojenia medzi injekčnou striekačkou a BAXJECTOM II Hi-Flow, sa odporúča použite injekčnej striekačky so systémom luer lock (otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek, kým nebude pevne nasadená). 2. Obráťte systém tak, že rozpustený prášok je navrchu. Natiahnite roztok rozpustený liek do injekčnej striekačky POMALÝM ťahaním piestu a uistite sa, že BAXJECT II Hi-Flow a injekčná striekačka sú v priebehu celého naťahovania obsahu liekovky pevne spojené (obr. f).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01417-ZME

7 3. Odpojte injekčnú striekačku. 4. Pokiaľ dôjde k vzniku peny v injekčnej striekačke, počkajte, až pena sa vytratí. Roztok podávajte pomaly intravenózne pomocou priloženého infúzneho setu (alebo jednorazovej ihly).

Obr. d Obr. e Obr. f

Neprekročte rýchlosť podávania infúzie 2 U (jednotky) FEIBY/kg telesnej hmotnosti za minútu.

Ak použijete viac FEIBY, ako máte

Okamžite informujte svojho lekára. Predávkovanie FEIBOU môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, akými sú tromboembólia (tvorba krvnej zrazeniny, ktorá sa dostane do krvných ciev), spotrebná koagulopatia (DIK) alebo infarkt myokardu. Niektoré z hlásených tromboembolických príhod sa vyskytli pri dávkach nad 200 U/kg alebo u pacientov s inými rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody. Ak sa spozorujú prejavy alebo príznaky trombotických a tromboembolických príhod, infúzia sa má okamžite zastaviť a majú sa začať príslušné diagnostické a terapeutické opatrenia.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.