FACTOR VII NF Baxalta plv iol 1x600 IU+1x10 ml solv. (liek.skl.+liek.skl.)

FACTOR VII NF Baxalta patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva antihemoragiká, faktor zrážania krvi VII. FACTOR VII NF Baxalta sa používa na liečbu porúch krvácania spôsobených izolovaným nedostatkom faktora VII (vrodená porucha, keď chýba len faktor VII) a na prevenciu porúch krvácania spôsobených izolovaným nedostatkom faktora VII spojeným s anamnézou krvácania a zvyškovou hladinou faktora VII:C nižšou ako 25 % normálnej hodnoty (0,25 IU / ml).

Liek neobsahuje aktivovaný faktor VII a nemá sa použiť u hemofilických pacientov s inhibítorom.

Čo FACTOR VII NF Baxalta obsahuje

Liečivo je ľudský koagulačný faktor VII (600 IU / liekovka)

• Prášok: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VII Ďalšie zložky sú: chlorid sodný
• nátriumcitrát dihydrát
• sodná soľ heparínu

Rozpúšťadlo: Sterilná voda na injekciu

Rozpustený liek obsahuje maximálne 20 IU F II / 100 IU F VII, max. 15 IU F IX / 100 IU F VII a max. 35 IU F X / 100 IU F VII

Ako vyzerá FACTOR VII NF Baxalta a obsah balenia FACTOR VII NF Baxalta sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo (sterilná voda na injekciu) na injekčný roztok a je to biely alebo mierne zafarbený prášok alebo drobivá pevná látka. Po rozpustení je roztok bezfarebný alebo bledožltý až bledohnedý a bez obsahu viditeľných častíc.

FACTOR VII NF Baxalta je dostupný ako lyofilizovaný prášok s obsahom 600 IU v liekovkách a rozpúšťa sa v 10 ml sterilnej vody na injekciu.

• FACTOR VII NF Baxalta sa dodáva v jednodávkových liekovkách zo skla typu II s gumovou zátkou. Rozpúšťadlo sa dodáva v jednodávkových liekovkách zo skla typu I s gumovou zátkou. Každé balenie tiež obsahuje súpravu na rozpúšťanie a aplikáciu
• ktorú tvorí: 1 jednorazová ihla
• 1 jednorazová striekačka
• 1 prenosová ihla
• 1 filtračná ihla
• 1 odvzdušňovacia ihla a 1 infúzna súprava s krídlovým adaptérom

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viedeň Rakúsko

Výrobca Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viedeň Rakúsko

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/03136-ZME

8 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára. FACTOR VII NF Baxalta je určený na intravenózne podanie (vstreknutie do žily). Podáva sa pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s týmto typom liečby a keď je možné sledovanie hladiny faktora VII. Dávka sa môže meniť v závislosti od vášho celkového stavu a telesnej hmotnosti

Dávkovanie

Dávka, frekvencia podávania a trvanie liečby závisia od závažnosti ochorenia ako aj celkového stavu. Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VII je ekvivalentná k množstvu faktora VII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet požadovanej dávky faktora VII vychádza z predpokladu, že 1 IU faktora VII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VII v plazme o cca 1,9 % ( 0,019 IU/ml) Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledujúceho vzorca:

• Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x žiadané zvýšenie F VII (IU/ml) x 53*(recipročne pozorované znovunadobudnutie ml/kg) *(ako 1/0
• 019=52
• 6)

Ak je známy individuálny obrat/zisk/recovery jeho hodnota sa má použiť pre výpočet.

Nasledujúca tabuľka je určená len pre vášho lekára a je pomôckou pre dosiahnutie minimálnych hladín faktora VII v krvi. V menovaných prípadoch krvácania, aktivita faktora VII nemá klesnúť pod uvedenú hladinu (v % normálnej hodnoty) počas zodpovedajúceho obdobia.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/03136-ZME

4 Stupeň krvácania / typ chirurgického zákroku

Požadovaná hladina faktora VIIIU/ml* Frekvencia dávok (hod) / trvanie liečby (dni) Menšie krvácanie

• 0
• 10 – 0
• 20 Jedna dávka Vážne krvácanie 0
• 25 – 0
• 40 8 až 10 dní alebo do úplného zahojenia rany** Menšie chirurgické zákroky 0
• 20 – 0
• 30 Jedna dávka pred operáciou alebo ak je riziko krvácania zjavné
• do úplného zahojenia rany** Väčšie chirurgické zákroky Pred operáciou > 0
• 50 Potom 0
• 25 – 0
• 45 8 až 10 dní alebo do úplného zahojenia rany**

• 1 IU/ml = 100 IU/dl = 100 % normálnej plazmy. Aktivita faktora VII v plazme sa vyjadruje buď

• v percentách (v pomere k normálnej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách IU ( v pomere k medzinárodným štandardom faktora VII v plazme) ** vychádza z klinického posúdenia v individuálnom prípade
• nižšie dávky môžu byť postačujúce na konci liečby
• keď sa dosiahne adekvátna hemostáza

Dávkovacie intervaly musia byť prispôsobené krátkemu cirkulačnému polčasu faktora VII, ktorý predstavuje približne 3-5 hodín. Keď sa musí udržiavať vysoká hladina FACTORA VII NF Baxalta počas dlhšieho obdobia sú potrebné dávkovacie intervaly 8-12 hod.

Spôsob podávania

FACTOR VII NF Baxalta sa má podať intravenóznou injekciou po rozpustení v sterilnej vode na injekciu. Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku FACTOR VII NF Baxalta pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže lieku.

FACTOR VII NF Baxalta sa má rozpustiť v sterilnej vode na injekciu, ktorá je súčasťou balenia lieku, a za použitia pribalených pomôcok. Ak cez žilový prístup dostávate ešte iné lieky, žilový prístup sa musí pred a po podaní lieku FACTOR VII NF Baxalta prepláchnuť vhodným roztokom, napr. fyziologickým roztokom.

Rozpustený roztok má byť číry alebo mierne opalizujúci. Ak je zakalený alebo obsahuje častice, má sa znehodnotiť.

Rozpustený roztok sa má podať okamžite vnútrožilovou injekciou.

Podrobný návod na prípravu roztoku

1. Zohrejte neotvorenú liekovku s rozpúšťadlom na teplotu miestnosti (max. 37 °C) v dlaniach trením. 2. Odstráňte kryty z liekoviek s koncentrátom a s rozpúšťadlom (obr. A) a očistite zátky. 3. Otočením a ťahom odstráňte ochranný kryt z jedného konca obojstrannej ihly (obr. B). Odkrytý hrot ihly zapichnite cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. C). 4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej ihly a dajte pozor aby ste sa ho nedotkli. 5. Prevráťte liekovku s rozpúšťadlom nad liekovku s koncentrátom a zapichnite voľný koniec obojstrannej ihly cez gumovú zátku liekovky s koncentrátom (obr. D). Vákuum v liekovke nasaje rozpúšťadlo. 6. Odpojte obe liekovky vytiahnutím ihly z liekovky s koncentrátom (obr. E). Rozpustenie sa urýchli jemným miešaním alebo točením. 7. Po úplnom rozpustení koncentrátu zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu (obr. F), vzniknutá pena sa stratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu. Injekcia

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/03136-ZME

5 1. Točením a ťahom odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom a nasaďte ju na sterilnú jednorazovú striekačku. Natiahnite roztok do striekačky (obr. G). 2. Odpojte ihlu s filtrom od striekačky a roztok aplikujte pomaly (max. rýchlosť injekcie 2 ml/min) intravenózne, cez priloženú infúznu súpravu s krídlovým adaptérom (alebo cez priloženú jednorazovú ihlu). 3. Pri liečbe v domácom prostredí sa uistite, že použité ihly a striekačky ste opäť vrátili do škatule so súpravou na rozpúšťanie, ktorú vráťte na špecializované pracovisko, ktoré koagulačné faktory vydáva.

Všetok nespotrebovaný roztok, prázdne liekovky a použité ihly a striekačky sa musia znehodnotiť podľa predpisov.

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F Obr. G

• Ak si podáte/dostanete viac lieku FACTOR VII NF Baxalta
• ako máte Odporúča sa dodržiavať veľkosť dávok a frekvenciu podávania
• ako odporúčal váš lekár. Ak ste dostali viac lieku FACTOR VII NF Baxalta ako ste mali
• okamžite informujte vášho lekára

• Ak si zabudnete podať FACTOR VII NF Baxalta Nepodávajte si dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch
• ako predpísal lekár

Ak si prestanete podávať/dostávať FACTOR VII NF Baxalta Nerozhodujte o ukončení podávania lieku FACTOR VII NF Baxalta bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 °C. Nezamrazujte. Liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Rozpustený liek sa má okamžite podať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.