Kvetiapín

Neužívajte Quetiapin Sandoz

• ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6),

• ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• • niektoré lieky používané na liečbu HIV infekcie
• • azolové lieky (používané na liečbu plesňových infekcií)
• • erytromycín alebo klaritromycín (používané na liečbu infekcií)

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, 2024/03406-Z1A

2 • nefazodón (používaný na liečbu depresie).

• Neužívajte Quetiapin Sandoz
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Ak si nie ste istý
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať Quetiapin Sandoz

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Quetiapin Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára: • ak máte alebo ste mali vy alebo niekto z vašej rodiny problémy so srdcom
• napr. problémy so srdcovým rytmom
• oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo ak užívate nejaké lieky
• ktoré môžu mať vplyv na spôsob
• akým vaše srdce pracuje
• • ak máte nízky krvný tlak
• • ak ste prekonali mŕtvicu
• najmä ak ste starší
• • ak máte problémy s pečeňou
• • ak ste niekedy v minulosti mali záchvaty svalových kŕčov
• • ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko
• že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Quetiapinom Sandoz kontrolovať hladinu cukru v krvi. • ak viete o tom
• že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol
• ale nemusel byť spôsobený inými liekmi)
• • ak ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu)
• Quetiapin Sandoz nesmiete užívať
• pretože skupina liekov
• medzi ktoré Quetiapin Sandoz patrí
• môže zvýšiť riziko mŕtvice alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia. • Ak ste starší pacient a máte Parkinsovovu chorobu/parkinsonizmus • ak ste vy alebo niekto iný z vašej rodiny zaznamenali tvorbu krvných zrazenín
• nakoľko sa u liekov
• ako sú tieto
• zaznamenal súvis s tvorbou krvných zrazenín
• • ak máte alebo ste mali ochorenie
• pri ktorom počas normálneho nočného spánku prestanete na chvíľu dýchať (nazývané „spánkové apnoe“) a užívate lieky
• ktoré spomaľujú normálnu činnosť mozgu („sedatíva“)
• • ak máte alebo ste mali ochorenie
• pri ktorom nie ste schopní úplne sa vymočiť (retencia moču)
• máte zväčšenú prostatu
• nepriechodnosť čriev alebo zvýšený tlak vo vnútri oka. Tieto ochorenia sú niekedy spôsobené liekmi (nazývanými „anticholinergiká“)
• ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek. • ak ste mali v minulosti problémy so závislosťou od alkoholu alebo drog. • ak máte depresiu alebo iné ochorenia
• ktoré sa liečia antidepresívami. Používanie týchto liekov spolu s Quetiapinom Sandoz môže viesť k sérotonínovému syndrómu
• potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Quetiapin Sandoz“)

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, keď po užití Quetiapinu Sandoz zaznamenáte: • kombináciu horúčky, závažnej svalovej stuhnutosti, potenia alebo zníženej úrovne vedomia (porucha nazývaná "neuroleptický malígny syndróm"). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie. • nekotrolovateľné pohyby, hlavne tváre a jazyka, • závraty alebo silný pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko náhodného zranenia (pádu) u starších pacientov. • záchvaty, • dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu (priapizmus) • rýchly a nepravidelný tlkot srdca, aj keď ste v pokoji, búšenie srdca, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nevysvetliteľnú únavu. Váš lekár vyšetrí vaše srdce a v prípade potreby vás okamžite pošle ku kardiológovi.

Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto typom lieku.

• Okamžite oznámte svojmu lekárovi
• ak máte: • horúčku
• chrípke podobné príznaky
• bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu
• pretože môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Quetiapinom Sandoz a/alebo majú byť liečené

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, 2024/03406-Z1A

• 3 • zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu
• ktorá nereagovala na liečbu
• pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, pretože liek začne zvyčajne účinkovať až po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, keď náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú zvýšené riziko samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.

• Ak vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
• neodkladne kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• ak si myslia
• že sa vaša depresia zhoršuje
• alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

• Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR
• severe cutaneous adverse reactions)
• ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné
• boli pri liečbe týmto liekom hlásené veľmi zriedkavo. Tieto sa môžu prejavovať ako: • Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)
• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou
• najmä okolo úst
• nosa
• očí a pohlavných orgánov
• • toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
• závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože
• • lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) zahrnujúca príznaky podobné chrípke s vyrážkou
• horúčkou
• opuchnutými uzlinami a výsledkami krvných testov mimo normy (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek [eozinofília] a pečeňových enzýmov). • akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP – Acute Generalized Exanthematous Pustilosis)
• malé pľuzgiere naplnené hnisom
• • multiformný erytém (EM - Erythema Multiforme)
• kožná vyrážka so svrbivými červenými nepravidelnými škvrnami

Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte Quetiapin Sandoz užívať a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nárast telesnej hmotnosti U pacientov užívajúcich Quetiapin Sandoz sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Vaša telesná hmotnosť má byť vami a vaším lekárom pravidelne kontrolovaná.

Deti a dospievajúci Quetiapin Sandoz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Iné lieky a Quetiapin Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Neužívajte Quetiapin Sandoz
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • niektoré lieky používané na liečbu HIV infekcie
• • azolové lieky (používané na liečbu plesňových infekcií)
• • erytromycín alebo klaritromycín (používané na liečbu infekcií)
• • nefazodón (používaný na liečbu depresie)

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: • lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín),

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, 2024/03406-Z1A

• 4 • lieky na vysoký krvný tlak
• • barbituráty (používané na liečbu porúch spánku)
• • tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky)
• • lieky
• ktoré majú vplyv na spôsob
• akým pracuje vaše srdce
• napríklad lieky
• ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka)
• ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií). • lieky
• ktoré môžu spôsobiť zápchu. • lieky (nazývané „anticholinergiká“)
• ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek. • antidepresíva. Tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Quetiapinom Sandoz a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako mimovoľné
• rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov
• ktoré riadia pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• prehnané reflexy
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C (sérotonínový syndróm). Pri výskyte takýchto príznakov kontaktujte svojho lekára

• Predtým
• ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov
• poraďte sa so svojím lekárom

Quetiapin Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol • Účinok Quetiapinu Sandoz môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním. • Buďte opatrní pri konzumácii alkoholu. Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Quetiapinu Sandoz a alkoholu môže vyvolávať ospalosť. • Počas užívania Quetiapinu Sandoz nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvňovať účinok lieku.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Quetiapin Sandoz počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Quetiapin Sandoz sa nemá užívať počas dojčenia.

• Nasledujúce príznaky
• ktoré môžu byť z vysadenia lieku
• sa môžu vyskytnúť u novorodencov
• ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Quetiapin Sandoz: trasenie
• svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
• ospalosť
• nepokoj
• problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
• možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tablety môžu spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
• kým nezistíte
• aký účinok na vás majú tablety

Vplyv na vyšetrenie moču Pri vyšetrení moču, kedy sa používajú niektoré testovacie metódy, môže užívanie Quetiapinu Sandoz spôsobiť pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď neužívate metadón alebo tricyklické antidepresíva. Odporúča sa potvrdiť výsledky viac špecifickými testami.

• Quetiapin Sandoz obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Kventiax SR

• ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
• niektoré lieky proti vírusu HIV

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/06273-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/03403-Z1B

2

• niektoré lieky proti plesňovým infekciám (azoly)
• niektoré lieky proti infekciám (erytromycín, klaritromycín)
• niektoré lieky proti depresii (nefazodón).

• Ak si nie ste istý
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
• ako začnete Kventiax SR užívať

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Kventiax SR
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak vy alebo niekto z vašej rodiny máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, napr.

problémy so srdcovým rytmom; oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže ovplyvňovať srdcový rytmus;

• ak máte nízky krvný tlak;
• ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší;
• ak máte problémy s pečeňou;
• ak ste niekedy v minulosti mali záchvaty svalových kŕčov;
• ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade

počas liečby Kventiaxom SR kontrolovať hladinu cukru v krvi;

• ak viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale

nemusel byť spôsobený inými liekmi);

• ak ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu), Kventiax SR nesmiete užívať, pretože

• skupina liekov
• medzi ktoré Kventiax SR patrí
• môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia

• ste staršia osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonizmom;
• ak ste mal vy alebo niekto iný z vašej rodiny v minulosti krvné zrazeniny, nakoľko lieky, ako

tieto sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín;

• ak máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom počas normálneho nočného spánku prestanete na

chvíľu dýchať (nazývané „spánkové apnoe“) a užívate lieky, ktoré spomaľujú normálnu činnosť mozgu („sedatíva“);

• ak máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom nie ste schopný úplne sa vymočiť (retencia moču),

• máte zväčšenú prostatu
• nepriechodnosť čriev alebo zvýšený tlak vo vnútri oka. Tieto ochorenia sú niekedy spôsobené liekmi (nazývanými „anticholínergiká“)
• ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek

• ak ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo drog;
• ak máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami. Používanie týchto liekov

spolu s Kventiaxom SR môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Kventiax SR“).

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Kventiaxu SR zaznamenáte:

• kombináciu horúčky, závažnej svalovej stuhnutosti, potenia alebo zníženej úrovne vedomia

(porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité liečenie.

• nekotrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka,
• závraty alebo ťažký pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov,
• záchvaty kŕčov,
• priapizmus (dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu),
• rýchly a nepravidelný tlkot srdca, aj keď ste v pokoji, búšenie srdca, dýchacie ťažkosti, bolesti na

hrudi alebo nevysvetliteľnú únavu. Váš lekár vyšetrí vaše srdce a v prípade potreby vás okamžite pošle ku kardiológovi. Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte:

• horúčku, chrípke podobné príznaky, bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu, pretože môžu byť

zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Kventiaxom SR a/alebo majú byť liečené;

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/06273-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/03403-Z1B

3

• zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu, ktorá nereagovala na liečbu,

pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, keď náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých, mladších ako 25 rokov, s depresiou.

• Ak vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
• neodkladne kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si myslia
• že sa zhoršila vaša depresia
• alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) Pri liečbe týmto liekom boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Bežne sa prejavujú ako: ˗ Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií ˗ toxická epidermálna nekrolýza (TEN), závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože ˗ reakcia liečiva s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) pozostáva z príznakov podobných chrípke s vyrážkou, horúčkou, zdurenými lymfatickými uzlinami a neobvyklými výsledkami z krvi (vrátane zvýšených bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov)

• akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), malé puzgieriky s hnisom
• multiformný erytém (EM), kožná vyrážka so svrbiacimi červenými škvrnami nepravidelného tvaru.

Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Kventiax SR a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte zdravotnú starostlivosť.

Nárast telesnej hmotnosti U pacientov užívajúcich Kventiax SR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Vaša telesná hmotnosť má byť vami a vašim lekárom pravidelne sledovaná.

Deti a dospievajúci Kventiax SR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Kventiax SR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte Kventiax SR, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• niektoré lieky na liečbu HIV,
• azolové lieky (liečba infekcií spôsobených plesňami),
• erytromycín alebo klaritromycín (liečba infekcií),
• nefazodón (liečba depresie).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín),
• lieky na vysoký krvný tlak,
• barbituráty (kvôli poruchám spánku),
• tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky),

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/06273-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/03403-Z1B

4

• lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, akým bije vaše srdce, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť

nerovnováhu elektrolytov (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (liečba infekcií),

• lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu,
• lieky (nazývané „anticholínergiká“), ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu

nervových buniek,

• antidepresíva. Tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kventiaxom SR a môžu sa u vás vyskytnúť

• príznaky ako mimovoľné
• rytmické kontrakcie svalov
• vrátane svalov
• ktoré riadia pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• prehnané reflexy
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C (sérotonínový syndróm). Pri výskyte takýchto príznakov kontaktujte svojho lekára

Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.

Kventiax SR a jedlo, nápoje a alkohol

• Účinok Kventiaxu SR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred

jedlom alebo pred spaním.

• Dávajte si pozor na množstvo požitého alkoholu. Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok

Kventiaxu SR a alkoholu môže vyvolávať ospalosť.

• Počas užívania Kventiaxu SR nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvňovať jeho účinnosť.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Kventiax SR počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Kventiax SR sa nemá užívať počas dojčenia.

Nasledujúce príznaky, ktoré môžu predstavovať „syndróm z vysadenia lieku“ sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Kventiax SR: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s výživou (kŕmením). Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno bude potrebné navštíviť svojho lekára.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaše tablety môžu spôsobiť
• že sa budete cítiť ospalý. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
• kým nezistíte
• aký má liek na vás účinok

• Kventiax SR obsahuje laktózu a sodík Kventiax SR obsahuje laktózu
• čo je typ cukru. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Tento liek obsahuje 8
• 44 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej tablete
• zodpovedajúce 0
• 42 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého

• 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Tento liek obsahuje 14
• 53 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej tablete
• zodpovedajúce 0
• 73 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého

• 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Tento liek obsahuje 19
• 38 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej tablete
• zodpovedajúce 0
• 97 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého

300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/06273-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/03403-Z1B

• 5 Tento liek obsahuje 29
• 06 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej tablete
• zodpovedajúce 1
• 45 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého

• 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Tento liek obsahuje 23
• 46 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej tablete
• zodpovedajúce 1
• 17 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého

Vplyv na vyšetrenie moču Pri vyšetrení moču, kedy sa používajú niektoré testovacie metódy, užívanie Kventiaxu SR môže vyvolať pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď neužívate metadón alebo TCA. Odporúča sa potvrdiť výsledky špecifickejšími testami.

Neužívajte Kventiax

• ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/06273-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/03403-Z1B

2

• ak užívate hociktorý z nasledovných liekov:
• niektoré lieky na HIV,
• lieky obsahujúce azoly (na liečbu infekcií spôsobených plesňami),
• erytromycín alebo klaritromycín (na liečbu infekcií),
• nefazodón (na liečbu depresie).

Ak si nie ste s niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užívaním Kventiaxu.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Kventiax
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny mali alebo máte problémy so srdcom, napr. problémy so

• srdcovým rytmom
• oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo ak užívate lieky
• ktoré môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus

• máte nízky krvný tlak,
• ste mali mozgovú príhodu, najmä ak ste starší,
• máte problémy s pečeňou,
• ste niekedy v minulosti mali záchvaty kŕčov,
• máte cukrovku alebo je u vás riziko, že by sa mohla u vás cukrovka vyvinúť. Ak toto pre vás

platí, lekár vám môže počas liečby Kventiaxom sledovať hladinu cukru v krvi.

• viete, že ste mali v minulosti nedostatok bielych krviniek (čo môže, ale nemusí byť spôsobené

inými liekmi),

• ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu). Kventiax nesmiete užívať, pretože skupina

• liekov
• medzi ktoré Kventiax patrí
• môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia

• ste staršia osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonizmom,
• ste mali vy alebo niekto iný z vašej rodiny v minulosti krvné zrazeniny, nakoľko sa u liekov, ako

sú tieto, zaznamenal súvis s tvorbou krvných zrazenín.

• ak máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom počas normálneho nočného spánku prestanete na

chvíľu dýchať (nazývané „spánkové apnoe“) a užívate lieky, ktoré spomaľujú normálnu činnosť mozgu („sedatíva“);

• ak máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom nie ste schopný úplne sa vymočiť (retencia moču),

• máte zväčšenú prostatu
• nepriechodnosť čriev alebo zvýšený tlak vo vnútri oka. Tieto ochorenia sú niekedy spôsobené liekmi (nazývanými „anticholínergiká“)
• ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek

• ak ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo drog;
• ak máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami. Používanie týchto liekov

spolu s Kventiaxom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Kventiax“).

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Kventiaxu zaznamenáte:

• kombináciu horúčky, závažnej stuhnutosti svalov, potenia alebo zníženej úrovne vedomia

(porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

• nekontrolovateľné pohyby, najmä tváre a jazyka,
• závraty alebo silnú ospanlivosť. Toto môže zvýšiť riziko náhodného poranenia (pádu) u starších

pacientov,

• záchvaty kŕčov,
• dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu (priapizmus),
• rýchly a nepravidelný tlkot srdca, aj keď ste v pokoji, búšenie srdca, dýchacie ťažkosti, bolesti na

hrudi alebo nevysvetliteľnú únavu. Váš lekár vyšetrí vaše srdce a v prípade potreby vás okamžite pošle ku kardiológovi.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/06273-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/03403-Z1B

3 Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto druhom liekov.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte:

• horúčku, chrípke podobné príznaky, bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu, pretože tieto stavy

môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Kventiaxom a/alebo majú byť liečené,

• zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu, ktorá nereagovala na liečbu,

pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Toto sa môže stať častejšie na začiatku liečby, pretože tieto lieky začínajú účinkovať až po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, keď náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú na zvyšovanie rizika samovražedných myšlienok a/alebo správania u dospelých, mladších ako 25 rokov, s depresiou.

• Ak vám napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte priamo nemocnicu. Môže byť pre vás prospešné
• ak o príznakoch vašej depresie poviete priateľom alebo príbuzným a požiadate ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Mohli by ste ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si budú myslieť
• že sa príznaky vášho ochorenia zhoršujú
• alebo ak ich znepokoja zmeny vo vašom správaní

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) Pri liečbe týmto liekom boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Bežne sa prejavujú ako: ˗ Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií ˗ toxická epidermálna nekrolýza (TEN), závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože ˗ reakcia liečiva s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) pozostáva z príznakov podobných chrípke s vyrážkou, horúčkou, zdurenými lymfatickými uzlinami a neobvyklými výsledkami z krvi (vrátane zvýšených bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov)

• akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), malé puzgieriky s hnisom
• multiformný erytém (EM), kožná vyrážka so svrbiacimi červenými škvrnami nepravidelného tvaru.

Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Kventiax a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte zdravotnú starostlivosť.

Nárast telesnej hmotnosti U pacientov užívajúcich Kventiax bol pozorovaný nárast telesnej hmotnosti. Vy a váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci Kventiax nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Kventiax Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte Kventiax, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• niektoré lieky na liečbu HIV,
• lieky obsahujúce azoly (liečba infekcií spôsobených plesňami),
• erytromycín alebo klaritromycín (liečba infekcií),
• nefazodón (liečba depresie).

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/06273-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/03403-Z1B

4

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín),
• lieky na vysoký krvný tlak,
• barbituráty (lieky používané pri problémoch so spaním),
• tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky),
• lieky, ktoré majú vplyv na to ako bije vaše srdce, napríklad lieky, ktoré zapríčiňujú nerovnováhu

elektrolytov (nízky hladina draslíka alebo horčíka) ako sú diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo určité antibiotiká (liečba infekcií),

• lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu,
• lieky (nazývané „anticholínergiká“), ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu

nervových buniek,

• antidepresíva. Tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kventiaxom a môžu sa u vás vyskytnúť

• príznaky ako mimovoľné
• rytmické kontrakcie svalov
• vrátane svalov
• ktoré riadia pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• prehnané reflexy
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C (sérotonínový syndróm). Pri výskyte takýchto príznakov kontaktujte svojho lekára

• Predtým
• ako prestanete užívať ktorýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom

Kventiax a jedlo, nápoje a alkohol

• Kventiax sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Musíte si dávať pozor, koľko alkoholu vypijete. Spoločný účinok alkoholu a Kventiaxu môže

spôsobiť, že sa budete cítiť ospanlivý.

• Pokiaľ užívate Kventiax, nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvniť účinok lieku.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Kventiax počas tehotenstva
• kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Kventiax sa nemá užívať počas dojčenia

• U novorodencov
• ktorých matky počas tehotenstva užívali Kventiax
• sa môže vyskytnúť „syndróm z vysadenia lieku“. Nasledujúce príznaky
• sa môžu vyskytnúť u novorodencov
• ktorých matky užívali v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) Kventiax: trasenie
• svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
• ospalosť
• nepokoj
• problémy s dýchaním a problémy s výživou (kŕmením). Ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z týchto príznakov
• navštívte svojho lekára

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaše tablety môžu spôsobiť
• že sa budete cítiť ospalý. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
• kým nezistíte
• aký účinok má na vás liek

• Kventiax obsahuje laktózu a sodík Kventiax obsahuje laktózu
• čo je typ cukru. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

• Vplyv na vyšetrenie moču Ak máte ísť na vyšetrenie moču
• užívanie Kventiaxu môže pri niektorých testoch pozitívne ovplyvniť výsledky na metadón alebo určité lieky na depresiu nazývané tricyklické antidepresíva (TCA)
• aj keď neužívate metadón alebo TCA. Ak sa toto stane
• bude potrebný špecifický test

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/06273-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/03403-Z1B

5

Neužívajte Derin Prolong • ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• niektoré lieky proti vírusu HIV

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03750-Z1B

2

• azolové lieky (proti plesňovým infekciám)
• erytromycín alebo klaritromycín (proti infekciám)
• nefazodón (proti depresii)

• Ak si nie ste istý
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
• ako začnete Derin Prolong užívať

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Derin Prolong, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami. Použitie týchto liekov spolu s Derinom Prolong môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Derin Prolong“); • máte (alebo ste mali) vy alebo niekto z vašej rodiny problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom, oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže ovplyvňovať srdcový rytmus; • máte nízky krvný tlak; • ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší; • máte problémy s pečeňou; • ste niekdy v minulosti mali záchvaty svalových kŕčov; • máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Derinom Prolong kontrolovať hladinu cukru v krvi; • viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale tiež nemusel byť spôsobený inými liekmi); • ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu). Ak ste, Derin Prolong nesmiete užívať, pretože skupina liekov, medzi ktoré Derin Prolong patrí, môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia; • ak ste staršia osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonizmom; • u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, pretože lieky ako tento sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín; • máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom počas normálneho nočného spánku prestanete na chvíľu dýchať (nazývané „spánkové apnoe“) a užívate lieky, ktoré spomaľujú normálnu činnosť mozgu („sedatíva“); • máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom nie ste schopní úplne sa vymočiť (retencia moču), máte zväčšenú prostatu, nepriechodnosť čriev alebo zvýšený tlak vo vnútri oka. Tieto ochorenia sú niekedy spôsobené liekmi (nazývanými „anticholinergiká“), ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek; • máte záznam v chorobopise o závislosti na alkohole alebo drogách.

• Okamžite oznámte svojmu lekárovi
• ak pri užívaní Derinu Prolong zaznamenáte: • kombináciu horúčky
• závažnej svalovej stuhnutosti
• potenia alebo zníženej úrovne vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc
• • nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre alebo jazyka
• • závraty alebo silný pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov
• • záchvaty kŕčov
• • dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu (priapizmus)
• rýchly a nepravidelný tlkot srdca
• aj keď ste v pokoji
• búšenie srdca
• problémy s dýchaním
• bolesti hrudníka alebo nevysvetliteľnú únavu. Váš lekár bude musieť skontrolovať vaše srdce a ak je to potrebné
• ihneď vás pošle ku kardiológovi. Takéto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom

• Okamžite oznámte svojmu lekárovi
• ak máte: • horúčku
• chrípke podobné príznaky
• bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu
• pretože môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Derinom Prolong a/alebo majú byť liečené

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03750-Z1B

• 3 • zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu
• ktorá nereagovala na liečbu
• pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku liečby dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, ak náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.

• Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• ak si myslia
• že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť
• alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Závažné kožné nežiaduce reakcie Pri liečbe týmto liekom boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (známe tiež ako SCAR), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Bežne sa prejavujú ako: • Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa pokožkou, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií • toxická epidermálna nekrolýza (TEN), závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože • vyrážka vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (známa aj ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti) pozostávajúca z príznakov podobných chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými žľazami a neobvyklými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšeného počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov)

Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Derin Prolong a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo vyhľadajte zdravotnú starostlivosť.

Nárast telesnej hmotnosti U pacientov užívajúcich Derin Prolong sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Vaša telesná hmotnosť má byť vami a vašim lekárom pravidelne sledovaná.

Deti a dospievajúci Derin Prolong nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Derin Prolong Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Derin Prolong
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • niektoré lieky na liečbu HIV
• • azolové lieky (proti plesňovým infekciám)
• • erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii)
• • nefazodón (proti depresii)

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: • antidepresíva. Tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Derinom Prolong a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako mimovoľné rytmické kontrakcie svalov
• vrátane svalov
• ktoré riadia pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• prehnané reflexy
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38°C (sérotonínový syndróm). Pri výskyte takýchto príznakov kontaktujte svojho lekára
• • lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín)
• • lieky na vysoký krvný tlak

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03750-Z1B

• 4 • barbituráty (pri poruchách spánku)
• • tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky)
• • lieky
• ktoré majú vplyv na činnosť vášho srdca
• napríklad lieky
• ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka)
• ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií)
• • lieky
• ktoré môžu spôsobiť zápchu
• • lieky (nazývané „anticholinergiká“)
• ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek

Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.

Derin Prolong a jedlo, nápoje a alkohol • Účinok Derinu Prolong môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním. • Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu. Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Derinu Prolong a alkoholu môže vyvolávať ospalosť. • Počas užívania Derinu Prolong nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvňovať jeho účinnosť.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Derin Prolong počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Derin Prolong sa nemá užívať počas dojčenia.

• Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov
• ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Derin Prolong: trasenie
• svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
• ospalosť
• nepokoj
• problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov
• možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
• kým nezistíte
• aký má liek na vás účinok

• Vplyv na vyšetrenie moču Ak idete na vyšetrenie moču
• pri ktorom sa používajú niektoré testovacie metódy
• užívanie Derinu Prolong môže vyvolať pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii
• tzv. tricyklické antidepresíva (TCA)
• aj keď neužívate metadón alebo TCA. Ak k tomu dôjde
• odporúča sa potvrdiť výsledky špecifickejšími testami

• Derin Prolong obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

3. Ako užívať Derin 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Derin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie