Derin 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 100(10x10)x100 mg (blis.PVC/Al)

• Derin obsahuje liečivo
• ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Derin sa môže používať na liečbu niektorých ochorení
• ako sú: • Bipolárna depresia: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene
• mať pocit viny
• nedostatku energie
• straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať. • Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený
• povznesený
• rozčúlený
• nadšený alebo nadmerne aktívny; alebo máte zlý úsudok
• čo znamená
• že sa prejavujete agresivitou alebo konfliktným správaním. • Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci
• ktoré v skutočnosti nejestvujú
• byť presvedčený o veciach
• ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý
• plný úzkosti
• zmätený
• vinný
• napätý alebo deprimovaný

Váš lekár môže pokračovať v predpisovaní Derinu, aj keď sa cítite lepšie.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Derin

Neužívajte Derin:

• ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak užívate niektoré z nasledovných liekov:

• niektoré lieky proti vírusu HIV
• azolové lieky (proti plesňovým infekciám)
• erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii)
• nefazodón (proti depresii)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03328-Z1A

2

• Neužívajte Derin
• ak sa vás týka niektorý z údajov uvedených vyššie. Ak si nie ste istý
• poraďte s lekárom alebo lekárnikom predtým ako užijete Derin

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Derin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami. Používanie týchto liekov spolu s Derinom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Derin“). • ak vy alebo niekto z vašej rodiny máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom; oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže ovplyvňovať srdcový rytmus. • ak máte nízky krvný tlak. • ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší. • ak máte problémy s pečeňou. • ak ste niekdy v minulosti mali záchvaty kŕčov. • ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Derinom kontrolovať hladinu cukru v krvi. • ak viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale nemusel byť spôsobený inými liekmi). • ak ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu), Derin nesmiete užívať, pretože skupina liekov, medzi ktoré kvetiapín patrí, môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia. • ak ste staršia osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonizmom. • ak ste vy alebo niekto iný z vašej rodiny mali v minulosti krvné zrazeniny, nakoľko lieky, ako tieto sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín. • ak máte alebo ste v minulosti mali stav, počas ktorého ste na niekoľko sekúnd prestali dýchať počas spánku („spánkové apnoe“) alebo užívate lieky, ktoré spomaľujú normálnu aktivitu mozgu („depresory“). • ak máte alebo ste v minulosti mali stav, počas ktorého nemôžete úplne vyprázdniť svoj močový mechúr (retencia moču), máte zväčšenú prostatu, nepriechodnosť čriev, zvýšený tlak vo vnútri oka. Tieto stavy môžu byť niekedy spôsobené liekmi („anticholinergiká“), ktoré ovplyvňujú funkciu nervových buniek s cieľom liečby niektorých ochorení. • ak ste boli v minulosti závislý od alkoholu alebo drog.

• Okamžite oznámte svojmu lekárovi
• ak pri užívaní Derinu zaznamenáte: • rýchly a nepravidelný tlkot srdca
• aj keď ste v pokoji
• búšenie srdca
• problémy s dýchaním
• bolesti hrudníka alebo nevysvetliteľnú únavu. Váš lekár bude musieť skontrolovať vaše srdce a ak je to potrebné
• ihneď vás odkázať na kardiológa. • kombináciu horúčky
• závažnej svalovej stuhnutosti
• potenia alebo zníženej úrovne vedomia (porucha nazývaná "neuroleptický malígny syndróm"). Môže byť potrebné okamžité liečenie. • nekotrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka. • závraty alebo ťažký pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov. • záchvaty kŕčov. • dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu (priapizmus)

Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom.

• Okamžite oznámte svojmu lekárovi
• ak máte: • horúčku
• chrípke podobné príznaky
• bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu
• pretože môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Derinom a/alebo majú byť liečené. • zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu
• ktorá nereagovala na liečbu
• pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03328-Z1A

3

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, pretože liek začne účinkovať až po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, ak náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.

• Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
• aby vám oznámili
• ak si myslia
• že sa vaša depresia zhoršuje
• alebo sú znepokojení zmenami vo vašom správaní

Závažné kožné nežiaduce reakcie Pri liečbe týmto liekom boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (známe tiež ako SCAR), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Bežne sa prejavujú ako: • Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa pokožkou, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií • toxická epidermálna nekrolýza (TEN), závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože • vyrážka vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (známa aj ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti) pozostávajúca z príznakov podobných chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými žľazami a neobvyklými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšeného počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov)

Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Derin a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo vyhľadajte zdravotnú starostlivosť.

Nárast telesnej hmotnosti U pacientov užívajúcich kvetiapín sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Je potrebné, aby ste Vy a váš lekár pravidelne sledovali telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci Derin nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Derin Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Neužívajte Derin
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • niektoré lieky na liečbu HIV
• • azolové lieky (proti plesňovým infekciám)
• • erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii)
• • nefazodón (proti depresii)

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: • antidepresíva. Tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Derinom a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako mimovoľné
• rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov
• ktoré riadia pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• prehnané reflexy
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C (sérotonínový syndróm). Pri výskyte takýchto príznakov kontaktujte svojho lekára
• • lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín)
• • lieky na vysoký krvný tlak
• • barbituráty (kvôli poruchám spánku)
• • tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03328-Z1A

4

• • lieky
• ktoré majú vplyv na spôsob
• akým bije vaše srdce
• napríklad lieky
• ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu elektrolytov (nízke hladiny draslíka alebo horčíka)
• ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií)
• • lieky
• ktoré môžu spôsobiť zápchu. • lieky („anticholinergiká“)
• ktoré ovplyvňujú funkciu nervových buniek s cieľom liečby niektorých ochorení

• Predtým
• ako prestanete užívať ktorýkoľvek zo svojich liekov
• poraďte sa najskôr so svojím lekárom

Derin a jedlo, nápoje a alkohol • Derin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Dávajte si pozor koľko alkoholu vypijete. Pri kombinácii Derinu a alkoholu sa môžete cítiť ospalý. • Nepite grapefruitovú šťavu pokiaľ užívate Derin. Môže to ovplyvniť účinok lieku.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Derin počas tehotenstva
• kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Derin neužívajte
• ak dojčíte

Nasledujúce príznaky, ktoré môžu predstavovať „syndróm z vysadenia lieku“ sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Derin: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťata rozvinú niektoré z týchto príznakov, budete musieť kontaktovať svojho lekára.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaše tablety môžu spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
• kým nezistíte
• aký má liek na vás vplyv

• Vplyv na vyšetrenie moču Ak idete na vyšetrenie moču
• pri ktorom sa používajú určité testovacie metódy
• užívanie Derinu
• môže spôsobiť pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii nazývané tricyklické antidepresíva (TCA)
• aj keď neužívate metadón alebo TCA. Ak k tomu dôjde
• je potrebné vykonať podrobnejšie testovanie

• Derin obsahuje laktózu Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Derin 25 mg tablety obsahuje oranžovú žlť (E110) Derin 25 mg tablety obsahuje oranžovú žlť (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Derin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Čo Derin obsahuje

Liečivo je kvetiapín. Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát) Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát) Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát) Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát)

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: hypromelóza 2910 (E464) dihydrát fosforečnanu vápenatého monohydrát laktózy, kukuričný škrob sodná soľ karboxymetylškrob A, stearát horečnatý mikrokryštalická celulóza pH 102 mastenec koloidný bezvodý oxid kremičitý

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03328-Z1A

9

Obal tablety:

25 mg: oxid železa červený a žltý (E172) hypromelóza 2910 (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak oranžovej žlti (E110)

100 mg: oxid železa žltý (E 172) hypromelóza 2910 (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 400

200 a 300 mg: hydroxypropyl celulóza (E463) hypromelóza 2910 (E464) mastenec oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Derin a obsah balenia

• 25 mg: broskyňovo žlté
• okrúhle
• bikonvexné
• filmom obalené
• tablety s priemerom približne 5
• 7 mm 100 mg: žlté
• okrúhle
• bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane
• priemerom približne 9
• 1 mm 200 mg: biele
• okrúhle
• bikonvexné
• filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane
• s priemerom približne 12
• 1 mm 300 mg: biele
• oválne
• bikonvexné
• filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

100, 200 a 300 mg tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice

• Veľkosť balenia: 25 mg
• 100 mg
• 200 mg
• 300 mg - 10
• 20
• 30
• 50
• 60
• 90
• 100
• 120
• 180 alebo 240 tabliet (v blistri po 10). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Poľsko

Výrobca Genepharm S.A. 18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Grécko

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03328-Z1A

10

• Iba pre Derin 25 mg: PharmaPath S.A. 1
• 28th Oktovriou St. Agia Varvara
• 123 51 Grécko

Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami:

Poľsko: Kefrenex Slovenská republika: Derin filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám určí úvodnú dávku lieku. Udržiavacia dávka (denná dávka) bude závisieť od vášho ochorenia a vašich potrieb
• zvyčajná denná dávka sa však pohybuje v rozmedzí 150 mg až 800 mg

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03328-Z1A

5

• • Liek užívajte raz denne pred spaním alebo dvakrát denne
• v závislosti od vášho ochorenia. • Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou. • Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Nepite grapefruitovú šťavu pokiaľ užívate Derin. Môže to ovplyvniť účinok lieku. • Neprestaňte liek užívať ani vtedy
• ak sa cítite lepšie. Urobte tak len vtedy
• ak vám to povie váš lekár

Problémy s pečeňou Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže zmeniť dávku.

Staršie osoby Ak ste starší, lekár vám môže zmeniť dávku.

Užívanie u detí a dospievajúcich Derin nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

• Ak užijete viac Derinu ako máte Ak užijete viac tabliet Derinu
• ako vám predpísal lekár
• môžete pocítiť ospalosť
• závraty a neobvyklý tep srdca. Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte si tablety Derinu so sebou

• Ak zabudnete užiť Derin Ak zabudnete užiť dávku
• užite túto dávku hneď ako si spomeniete. Ak sa blíži čas užitia nasledujúcej dávky
• počkajte a užite ju. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu

• Ak prestanete užívať Derin Ak náhle prestanete užívať Derin
• môže sa objaviť nespavosť
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesti hlavy
• hnačka
• závraty alebo podráždenosť. Lekár vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením liečby

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Uchovávajte v pôvodnom obale. • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie po EXP, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.