kyselina klavulánová
Clavulanate acid
Účinná látka obsiahnutá v 70 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce kyselina klavulánová (70)
Na čo sa kyselina klavulánová používa
používa
MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEDOCLAV sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledovných infekcií: infekcie stredného ucha a prínosových dutín infekcie dýchacích ciest infekcie močových ciest infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcií zubov infekcie kostí a kĺbov.
MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: MEDOCLAV 375 mg • infekcie prínosových dutín • infekcie močových ciest • infekcie kože • infekcie zubov MEDOCLAV 625 mg a MEDOCLAV 1 g • infekcie stredného ucha a prínosových dutín • infekcie dýchacích ciest
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00962-Z1A 2 • infekcie močových ciest • infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov • infekcie kostí a kĺbov.
MEGAMOX 375 je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
- MEGAMOX 375 sa používa u detí a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie prínosových dutín
- infekcie močových ciest
- infekcie kože
- infekcie zubov
MEGAMOX 625 forte je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEGAMOX 625 forte sa používa u detí a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie stredného ucha a prínosových dutín
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie močových ciest
- infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
- infekcie kostí a kĺbov
Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: • závažné infekcie ucha, nosa a hrdla • infekcie dýchacích ciest • infekcie močových ciest • infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov • infekcií kostí a kĺbov • vnútrobrušné infekcie • infekcie pohlavných orgánov u žien.
Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky
- Príznaky
- na ktoré musíte dávať pozor Alergické reakcie: kožná vyrážka zápal krvných ciev (vaskulitída)
- ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži
- ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela horúčka
- bolesť kĺbov
- opuchnuté lymfatické uzliny na krku
- v podpazuší alebo slabinách opuch
- niekedy tváre alebo úst (angioedém)
- ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním náhle zlyhanie obehu (kolaps) bolesť na hrudníku v súvislosti s alergickými reakciami
- ktorá môže byť príznakom srdcového infarktu vyvolaného alergiou (Kounisov syndróm)
Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte podávať MEDOCLAV.
- Zápal hrubého čreva Zápal hrubého čreva
- ktorý spôsobuje vodnatú hnačku
- zvyčajne s prímesou krvi a hlienu
- bolesť brucha a/alebo horúčku
Akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída) Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka, môže to byť prejav akútnej pankreatitídy.
Enterokolitída vyvolaná liekom (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome) Enterokolitída vyvolaná liekom (zápal tenkého a hrubého čreva) bola hlásená hlavne u detí, ktoré dostávali amoxicilín/kyselinu klavulánovú. Ide o určitý druh alergickej reakcie s hlavným príznakom opakovaného vracania (1-4 hodiny po podaní lieku). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit únavy, hnačku a nízky krvný tlak.
Ak sa u vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.
Časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov) napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok – pokiaľ sa u vášho dieťaťa objavia tieto nežiadúce účinky, podávajte mu amoxicilín/kyselinu klavulánovú pred jedlom vracanie hnačka (u detí)
Menej časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb kožná vyrážka, svrbenie vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka) tráviace ťažkosti závraty bolesť hlavy Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00942-Z1A 5 zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni
Zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako terčíky (tmavé bodky, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji - multiformný erytém) Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, urýchlene sa obráťte na svojho lekára. Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach: nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi nízky počet bielych krviniek
Ďalšie vedľajšie účinky Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa. alergické reakcie (pozri vyššie) zápal hrubého čreva (pozri vyššie) zápal mozgových blán (aseptická meningitída) závažné kožné reakcie: rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela - toxická epidermálna nekrolýza) rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída) červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza). príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
- Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď sa obráťte na lekára. zápal pečene (hepatitída) žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi
- čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov zápal kanálikov obličky pomalšie zrážanie krvi hyperaktivita kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo u tých
- ktorí majú problémy s obličkami) čierny jazyk
- ktorý vyzerá chlpato zafarbenie zubov (u detí)
- ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: závažné zníženie počtu bielych krviniek nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia) kryštály v moči vedúce k akútnemu poškodeniu obličiek vyrážka s pľuzgiermi usporiadanými do kruhu s chrastou v strede alebo ako šnúra perál (IgA lineárna dermatóza) zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00942-Z1A 6
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Príznaky
- na ktoré si musíte dávať pozor Alergické reakcie • kožná vyrážka • zápal krvných ciev (vaskulitída)
- ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži
- ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela • horúčka
- bolesť kĺbov
- opuchnuté žľazy na krku
- v podpazuší alebo slabinách • opuch
- niekedy tváre alebo úst (angioedém)
- ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním • kolaps • bolesť na hrudníku v súvislosti s alergickými reakciami
- ktorá môže byť príznakom srdcového infarktu vyvolaného alergiou (Kounisov syndróm) ➔ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať MEDOCLAV. Zápal hrubého čreva Zápal hrubého čreva
- ktorý spôsobuje vodnatú hnačku
- zvyčajne s prímesou krvi a hlienu
- bolesť žalúdka a/alebo horúčku. Akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída) Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka
- môže to byť prejav akútnej pankreatitídy. Enterokolitída vyvolaná liekom (DIES
- drug-induced enterocolitis syndrome) Enterokolitída vyvolaná liekom (zápal tenkého a hrubého čreva) bola hlásená hlavne u detí
- ktoré dostávali amoxicilín/kyselinu klavulánovú. Ide o určitý druh alergickej reakcie s hlavným príznakom opakovaného vracania (1 – 4 hodiny po užití lieku). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha
- pocit únavy
- hnačku a nízky krvný tlak
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00962-Z1A 5 ➔ Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • hnačka (u dospelých) Časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov) • napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok ➔ Ak vás to postihne, užívajte MEDOCLAV pred jedlom. • vracanie • hnačka (u detí) Menej časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • kožná vyrážka, svrbenie • vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka) • tráviace ťažkosti • závraty • bolesť hlavy Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach • zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni Zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém) ➔ Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára. Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach • nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi • nízky počet bielych krviniek Ďalšie vedľajšie účinky Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa. • Alergické reakcie (pozri vyššie) • Zápal hrubého čreva (pozri vyššie) • Zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída) • Závažné kožné vyrážky:
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/00962-Z1A 6 − rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou
- najmä v okolí úst
- nosa
- očí a pohlavných orgánov (Stevensov Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela - toxická epidermálna nekrolýza) − rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída) − červená
- šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza) − príznaky podobné chrípke s vyrážkou
- horúčkou
- opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS
- skratka z anglického Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
➔ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
• vyrážka s pľuzgiermi usporiadanými do kruhu s chrastou v strede alebo ako šnúra perál (IgA lineárna dermatóza) • zápal pečene (hepatitída) • žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov • zápal kanálikov obličky • pomalšie zrážanie krvi • hyperaktivita • kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky lieku MEDOCLAV, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami) • čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý • zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču • závažné zníženie počtu bielych krviniek • nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia) • kryštáliky v moči vedúce k akútnemu poškodeniu obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky, na ktoré si musíte dávať pozor
- Alergické reakcie (neznáme - častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zápal krvných ciev (vaskulitída)
- ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži
- ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
- horúčka
- bolesť kĺbov
- opuchnuté žľazy na krku
- v podpazuší alebo slabinách
- opuch
- niekedy tváre alebo úst (angioedém)
- ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
- kolaps
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00869-Z1B
4 bolesť na hrudníku v súvislosti s alergickými reakciami, ktorá môže byť príznakom srdcového infarktu vyvolaného alergiou (Kounisov syndróm). závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí
a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna
dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza)
- príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými
výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, skratka z anglického výrazu Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji (multiformný erytém) (zriedkavé)
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať MEGAMOX 375.
- Zápal hrubého čreva
- ktorý spôsobuje vodnatú hnačku
- zvyčajne s prímesou krvi a hlienu
- bolesť žalúdka a/alebo horúčku. (neznáme)
Akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída) Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka, môže to byť prejav akútnej pankreatitídy.
Liekom vyvolaný syndróm enterokolitídy (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome): Liekom vyvolaný syndróm enterokolitídy (zápal tenkého a hrubého čreva) bol hlásený hlavne u detí, ktoré dostávali amoxicilín/kyselinu klavulánovú. Ide o určitý druh alergickej reakcie s hlavným príznakom opakovaného vracania (1-4 hodiny po užití lieku). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit únavy, hnačku a nízky krvný tlak.
Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) hnačka (u dospelých).
- Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy
- ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
- napínanie na vracanie (nauzea)
- najmä pri užívaní vysokých dávok
- → ak vás to postihne
- užívajte MEGAMOX 375 pred jedlom vracanie
- hnačka (u detí)
- Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) kožná vyrážka
- svrbenie
- vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
- tráviace ťažkosti
- závraty
- bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach: zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00869-Z1B
- 5 Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb) vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach: nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
- nízky počet bielych krviniek
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zápal pečene (hepatitída)
- žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi
- čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
- zápal kanálikov obličky
- pomalšie zrážanie krvi
- hyperaktivita
- kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky MEGAMOXU
- alebo u tých
- ktorí majú problémy s obličkami)
- čierny jazyk
- ktorý vyzerá chlpatý
- premnoženie mikroorganizmov
- ktoré nie sú citlivé na antibiotikum
- kryštáliky v moči vedúce k akútnemu poškodeniu obličiek
- vyrážka s pľuzgiermi usporiadanými do kruhu s chrastou v strede alebo ako šnúra perál (IgA lineárna dermatóza)
- zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
- Vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: závažné zníženie počtu bielych krviniek
- nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky, na ktoré si musíte dávať pozor Počas užívania MEGAMOXU 625 forte si musíte dávať pozor na niektoré vedľajšie účinky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek závažných vedľajších účinkov. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva.
- Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový: Alergické reakcie kožná vyrážka zápal krvných ciev (vaskulitída)
- ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži
- ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B
- 4 horúčka
- bolesť kĺbov
- opuchnuté žľazy na krku
- v podpazuší alebo slabinách opuch
- niekedy tváre alebo úst (angioedém)
- ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním kolaps
- bolesť na hrudníku v súvislosti s alergickými reakciami
- ktorá môže byť príznakom srdcového infarktu vyvolaného alergiou (Kounisov syndróm)
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať MEGAMOX 625 forte.
- Zápal hrubého čreva Zápal hrubého čreva
- ktorý spôsobuje vodnatú hnačku
- zvyčajne s prímesou krvi a hlienu
- bolesť žalúdka a/alebo horúčku
Akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída) Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka, môže to byť prejav akútnej pankreatitídy.
Liekom vyvolaný syndróm enterokolitídy (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome): Liekom vyvolaný syndróm enterokolitídy (zápal tenkého a hrubého čreva) bol hlásený hlavne u detí, ktoré dostávali amoxicilín/kyselinu klavulánovú. Ide o určitý druh alergickej reakcie s hlavným príznakom opakovaného vracania (1-4 hodiny po užití lieku). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit únavy, hnačku a nízky krvný tlak.
Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): hnačka (u dospelých).
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy
- ústnej dutiny alebo kožných záhybov) napínanie na vracanie (nauzea)
- najmä pri užívaní vysokých dávok → ak vás to postihne
- užívajte MEGAMOX 625 forte pred jedlom vracanie hnačka (u detí)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): kožná vyrážka, svrbenie vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka) tráviace ťažkosti závraty bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach: zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji (multiformný erytém). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach: nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi nízky počet bielych krviniek.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B
5 Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Alergické reakcie (pozri vyššie) Zápal hrubého čreva (pozri vyššie) Závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí
a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna
exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová
pustulóza)
- príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými žľazami
a abnormálnymi výsledkami krvných testov (vrátane zvýšených bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS))
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na lekára. zápal pečene (hepatitída) žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov zápal kanálikov obličky pomalšie zrážanie krvi hyperaktivita kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky MEGAMOXU, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami) čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý premnoženie mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na antibiotikum, kryštáliky v moči vedúce k akútnemu poškodeniu obličiek vyrážka s pľuzgiermi usporiadanými do kruhu s chrastou v strede alebo ako šnúra perál (IgA lineárna dermatóza) zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: závažné zníženie počtu bielych krviniek nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Pri podávaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb) • kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém)
➔Ak sa u vás objaví vyššie uvedený príznak, ihneď vyhľadajte lekára.
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Alergické reakcie: • kožná vyrážka
- • zápal krvných ciev (vaskulitída)
- ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži
- ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
- • horúčka
- bolesť kĺbov
- opuchnuté uzliny na krku
- v podpazuší alebo slabinách
- • opuch
- niekedy tváre alebo úst (angioedém)
- ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
- • kolaps
- • bolesť na hrudníku v súvislosti s alergickými reakciami
- ktorá môže byť príznakom srdcového infarktu vyvolaného alergiou (Kounisov syndróm)
- • závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a
pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela - toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgiermi obsahujúcimi hnis (bulózna
exfoliatívna dermatitída)
- červená šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza).
- príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými
výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
- červená vyrážka zväčša prítomná na oboch častiach zadku, hornej časti vnútornej strany
- stehien
- v podpazuší
- na krku (symetrický liekmi navodený intertriginózny a flexurálny exantém (Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema
- SDRIFE))
➔ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte používať Amoksiklav.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02879-ZME
- 5 Zápal hrubého čreva Zápal hrubého čreva
- ktorý spôsobuje vodnatú hnačku
- zvyčajne s prímesou krvi a hlienu
- bolesť brucha a/alebo horúčku
Akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída) Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka, môže to byť prejav akútnej pankreatitídy.
Enterokolitída vyvolaná liekom (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome) Enterokolitída vyvolaná liekom (zápal tenkého a hrubého čreva) bola hlásená hlavne u detí, ktoré dostávali amoxicilín/kyselinu klavulánovú. Ide o určitý druh alergickej reakcie s hlavným príznakom opakovaného vracania (1-4 hodiny po podaní lieku). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit únavy, hnačku a nízky krvný tlak.
- Problémy s pečeňou • zápal pečene (hepatitída) • žltačka
- spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi
- ktorá spôsobí
- že vaša koža a očné bielka zožltnú
- Zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu (tzv. aseptická meningitída)
- ktorej prejavmi sú stuhnutá šija
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- horúčka alebo dezorientácia
- Zápal kanálikov v obličkách (intersticiálna nefritída) prejavujúca bolesťami v boku
- bolesťou hlavy
- ospalosťou
- slabosťou
- nevoľnosťou
- nechutenstvom. Kŕče (u ľudí
- ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú problémy s obličkami)
➔ Ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov ihneď vyhľadajte lekára.
Iné vedľajšie účinky
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) • afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných záhybov) • hnačka.
- Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) • nutkanie na vracanie (nauzea)
- najmä pri podávaní vysokých dávok. • vracanie
- nevoľnosť • porucha trávenia • kožná vyrážka
- svrbenie • vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka) • závrat • bolesť hlavy
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach: • zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 zo 1000 osôb) • opuch a začervenanie pozdĺž žily v mieste podania injekcie, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk (tromboflebitída)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach: • nízky počet krvných doštičiek (bunky zúčastňujúce sa zrážania krvi) • nízky počet bielych krviniek (reverzibilná leukopénia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02879-ZME
6 • Vyrážka s pľuzgiermi usporiadanými do kruhu s chrastou v strede alebo ako šnúra perál (IgA lineárna dermatóza) • pomalšie zražanie krvi
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetrení krvi alebo moču: • výrazné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza) • nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia) • kryštály v moči vedúce k akútnemu poškodeniu obličiek.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
na perorálnu suspenziu
Nepodávajte MEDOCLAV svojmu dieťaťu: ak je alergické na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, niektorý z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku; ak niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
- Nepodajte MEDOCLAV vášmu dieťaťu
- ak sa ho niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý
- poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním lieku MEDOCLAV
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/00942-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Pred podaním lieku MEDOCLAV vášmu dieťaťu sa obráťte na lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak: má infekčnú mononukleózu sa lieči pre problémy s pečeňou alebo obličkami pravidelne nemočí. Ak si nie ste istý
- či sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa
- poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním lieku MEDOCLAV
V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vášho dieťaťa vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov môže vášmu dieťaťu predpísať inú silu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo iný liek.
- Príznaky
- na ktoré si musíte dávať pozor MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré existujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie
- kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas toho
- ako vaše dieťa užíva MEDOCLAV
- musíte dávať pozor na niektoré príznaky
- aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky
- na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4
- Krvné vyšetrenia alebo vyšetrenia moču Ak vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na prítomnosť cukru)
- lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte
- že užíva MEDOCLAV. Dôvodom je skutočnosť
- že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení
- Iné lieky a MEDOCLAV Ak vaše dieťa teraz užíva
- alebo v poslednom čase užívalo
- či práve bude užívať ďalšie lieky
- povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak vaše dieťa spolu s liekom MEDOCLAV užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia. Ak vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), lekár sa môže rozhodnúť, že mu upraví dávku lieku MEDOCLAV. Ak sa spolu s liekom MEDOCLAV užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia. MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb). MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok mofetil-mykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak je vaše dieťa
- ktoré sa chystá užívať tento liek
- tehotné alebo dojčí
- myslíte si
- že môže byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť
- poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začne užívať tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov MEDOCLAV môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť
- že nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- pokiaľ sa necítite dobre
- MEDOCLAV obsahuje sacharózu
- draslík a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že vaše dieťa neznáša niektoré cukry
- kontaktujte lekára ešte predtým
- ako vaše dieťa začne užívať tento liek
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/00942-Z1A 3 Tento liek obsahuje 1 mmol (alebo 39 mg) draslíka v 16
- 7 ml. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
3. Ako podávať MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
- Vždy podávajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Deti vážiace menej ako 40 kg Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch. Ošetrujúci lekár vám poradí, aké množstvo lieku MEDOCLAV máte podať vášmu dojčaťu alebo dieťaťu. Balenie obsahuje dávkovaciu striekačku. Pokyny, ako použiť dávkovaciu striekačku, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie. Použite ich na to, aby ste vášmu dojčaťu alebo dieťaťu podali správnu dávku. Odporúčaná dávka - 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch samostatných dávok. Vyššia dávka - do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch samostatných dávok.
- Pacienti s problémami obličiek a pečene Ak má vaše dieťa problémy s obličkami
- dávka sa môže znížiť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek. Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou
- možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia
- aby sa zistilo
- ako mu funguje pečeň
Ako podávať MEDOCLAV Fľašu vždy dôkladne potraste pred odobratím každej dávky. Podávajte na začiatku jedla alebo tesne pred ním. Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny. Vášmu dieťaťu nepodávajte MEDOCLAV dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.
- Ak podáte viac lieku MEDOCLAV
- ako máte Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo lieku MEDOCLAV
- môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie
- vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi
- Ak zabudnete podať MEDOCLAV Ak vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku
- podajte mu ju hneď
- ako si na to spomeniete. Vášmu dieťaťu nesmiete podať ďalšiu dávku príliš skoro
- ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
- Ak prestane vaše dieťa užívať MEDOCLAV Vášmu dieťaťu podávajte MEDOCLAV dovtedy
- kým nedokončí celú liečbu
- dokonca aj vtedy
- ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú
- môžu spôsobiť návrat infekcie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00942-Z1A 4
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa ošetrujúceho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Neužívajte MEDOCLAV • ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku. • ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika. ➔ Neužívajte MEDOCLAV, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím lieku MEDOCLAV. Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať MEDOCLAV, ak: • máte žľazovú horúčku (mononukleózu) • sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami • nemočíte pravidelne Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím lieku MEDOCLAV. V niektorých prípadoch môže váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu lieku MEDOCLAV alebo iný liek. Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré existujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania lieku MEDOCLAV si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4. Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate MEDOCLAV. Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto vyšetrení. Iné lieky a MEDOCLAV Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu. Ak spolu s liekom MEDOCLAV užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia. Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku lieku MEDOCLAV.
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/00962-Z1A 3 Ak sa spolu s liekom MEDOCLAV užívajú lieky
- ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín)
- môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia. MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov MEDOCLAV môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť
- že nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
- pokiaľ sa necítite dobre
- Neužívajte MEGAMOX 375 ak ste alergický na amoxicilín
- kyselinu klavulánovú
- penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku. ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika
- Neužívajte MEGAMOX 375
- ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím MEGAMOXU 375
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať MEGAMOX 375
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00869-Z1B
- 2 ak máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku)
- ak sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami
- ak nemočíte pravidelne. Ak si nie ste istý
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím MEGAMOXU 375
V niektorých prípadoch môže váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu MEGAMOXU alebo iný liek.
- Príznaky
- na ktoré si musíte dávať pozor MEGAMOX 375 môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie
- kŕče (záchvaty kŕčov)
- zápal hrubého čreva
- závažné kožné reakcie (napr. exantémová pustulóza)
- poškodenie pečene. Pozri časť 4. Tento liek môže ovplyvňovať účinok niektorých súbežne užívaných liekov (lieky proti zrážaniu krvi
- alopurinol). Pozri časť „Iné lieky a MEGAMOX“
- Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu)
- lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte
- že užívate MEGAMOX 375. Dôvodom je skutočnosť
- že MEGAMOX 375 môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení
- Iné lieky a MEGAMOX 375 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak spolu s MEGAMOXOM 375 užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny)
- môže byť pravdepodobnejšie
- že sa u vás objaví alergická kožná reakcia
Súbežné používanie probenecidu (používa sa na liečbu dny) môže znížiť vylučovanie amoxicilínu a neodporúča sa.
- Ak spolu s MEGAMOXOM 375 užívate lieky
- ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín)
- môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia
MEGAMOX 375 môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb). Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť zvýšenie výskytu vedľajších účinkov metotrexátu.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov MEGAMOX 375 môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť
- že nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
- pokiaľ sa necítite dobre
MEGAMOX 375 obsahuje draslík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
MEGAMOX 375 obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00869-Z1B
3
Neužívajte MEGAMOX 625 forte ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku. ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
- Neužívajte MEGAMOX 625 forte
- ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím MEGAMOXU 625 forte
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať MEGAMOX 625 forte
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B
- 2 máte žľazovú horúčku
- sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami
- nemočíte pravidelne. Ak si nie ste istý
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím MEGAMOXU 625 forte
V niektorých prípadoch môže váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu MEGAMOXU alebo iný liek.
MEGAMOX 625 forte môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Pre bližšie informácie pozri časť 4 „Vedľajšie účinky, na ktoré si musíte dávať pozor“.
- Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu)
- lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte
- že užívate MEGAMOX 625 forte. Dôvodom je skutočnosť
- že MEGAMOX 625 forte môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení
- Iné lieky a MEGAMOX 625 forte Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak spolu s MEGAMOXOM 625 forte užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny)
- môže byť pravdepodobnejšie
- že sa u vás objaví alergická kožná reakcia
Súbežné používanie probenecidu (používa sa na liečbu dny) môže znížiť vylučovanie amoxicilínu a neodporúča sa.
- Ak spolu s MEGAMOXOM 625 forte užívate lieky
- ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín)
- môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia
MEGAMOX 625 forte môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb). Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť zvýšenie výskytu vedľajších účinkov metotrexátu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov MEGAMOX 625 forte môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť
- že nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
- pokiaľ sa necítite dobre
MEGAMOX 625 forte obsahuje draslík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
MEGAMOX 625 forte obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Amoksiklav vám nesmú podať
- ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú alebo penicilín,
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné
antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02879-ZME
2
- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
- ➔ Amoksiklav vám nesmú podať
- ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečim istý
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním Amoksiklavu
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Amoksiklav
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru ak: • máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku)
- • sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami
- • nemočíte pravidelne
- Ak si nie ste istý
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním Amoksiklavu
V niektorých prípadoch môže váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo iný liek.
- Príznaky
- na ktoré si musíte dávať pozor Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie
- kŕče (záchvaty kŕčov)
- problémy s pečeňou
- kvasinkové infekcie a zápal hrubého čreva. Počas podávania Amoksiklavu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky
- aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky
- na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4
- Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču Ak podstupujete krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu)
- povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre
- že dostávate Amoksiklav. Je to preto
- lebo tento liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení
- Iné lieky a Amoksiklav Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom
- môže byť pravdepodobnejšie
- že sa u vás objaví alergická kožná reakcia
Probenecid (používa sa na liečbu dny), súbežné používanie probenecidu môže znížiť vylučovanie amoxicilínu a neodporúča sa.
- Ak spolu s Amoksiklavom užívate lieky
- ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín)
- môže byť potrebné urobiť vám dodatočné krvné vyšetrenia
- Metotrexát (používaný na liečbu rakoviny
- reumatických ochorení a závažnej psoriázy)
- penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotraxátu
- čo môže spôsobiť zvýšenie výskytu vedľajších účinkov
Ak spolu s Amoksiklavom užívate aj liek s liečivom mofetil-mykofenolát, počas užívania tejto kombinácie a krátko po ukončení antibiotickej liečby vás lekár bude musieť starostlivo sledovať.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02879-ZME
3 Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Amoksiklav 600 mg Tento liek obsahuje 1,437 mmol (33 mg) sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v injekčnej liekovke; t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
- Amoksiklav 1
- 2 g Tento liek obsahuje 2
- 874 mmol (66
- 1 mg) sodíka v injekčnej liekovke
- čo zodpovedá 3
- 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Tento liek obsahuje 1
- 054 mmol (41
- 2 mg) draslíka v injekčnej liekovke. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka
3. Ako sa Amoksiklav podáva
Tento liek si nikdy nebudete podávať vy sami. Tento liek vám podá kvalifikovaná osoba, akou je lekár alebo zdravotná sestra.
Zvyčajné dávky sú:
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
Štandardná dávka 1 000 mg/200 mg každých 8 hodín. Pri predchádzaní vzniku infekcií počas a po operácii 1 000 mg/200 mg pred operáciou v čase, keď vám podávajú anestetikum.
- Dávka sa môže líšiť v závislosti od typu operácie
- ktorú podstupujete. váš lekár môže zopakovať podanie dávky
- ak vaša operácia trvá dlhšie než 1 hodinu
Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg
- Všetky dávky sa vypočítajú na základe telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.
Deti vo veku 3 mesiace a viac 25 mg/5 mg na kilogram telesnej hmotnosti každých 8 hodín. Deti mladšie ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 4 kg 25 mg/5 mg na kilogram telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo pečene • Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže zmeniť dávku lieku. váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek. • Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže častejšie robiť krvné testy na funkčné vyšetrenie pečene.
Ako vám Amoksiklav podajú • Amoksiklav sa podáva formou injekcie do žily alebo ako vnútrožilová infúzia. • Počas liečby Amoksiklavom dbajte na to, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín. • Za normálnych okolností vám budú Amoksiklav podávať maximálne 2 týždne. Potom lekár prehodnotí váš stav.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02879-ZME
- 4 Ak vám podajú viac Amoksiklavu
- ako sa odporúča Nie je pravdepodobné
- že vám podajú príliš veľké množstvo lieku. Ak máte pocit
- že vám podali príliš veľké množstvo Amoksiklavu
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade sa môžu u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (nutkanie na vracanie
- vracanie alebo hnačka) alebo kŕče
- Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Liekové formy
Príbalové letáky
- Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu gru por 10x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE) Príbalový leták
- Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu gru por 12x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE) Príbalový leták
- Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu gru por 14x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE) Príbalový leták
- Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu gru por 20x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE) Príbalový leták
- Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu gru por 30x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE) Príbalový leták
- Amoksiklav 156,25 mg/5 ml plu por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+(PP/PE) uzáver so závit.+(PP)odmer.lyžič.) Príbalový leták
- Amoksiklav 156,25 mg/5 ml plu por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+(PP/PE) uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.) Príbalový leták
- Amoksiklav 156,25 mg/5 ml plu por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+(PP/PE)detský bezpeč.uzáver+(PP)odmer.lyžič.) Príbalový leták
- Amoksiklav 156,25 mg/5 ml plu por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+(PP/PE)detský bezpeč.uzáver+(PP/PE)odmer.striek.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x1000 mg tbl flm 10x1000 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x1000 mg tbl flm 14x1000 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x140 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)detský bezpeč.uzáver+(PP)odmer.lyžič.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x140 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)detský bezpeč.uzáver+(PP/PE)odmer.striek.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x140 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)uzáver so závit.+(PP)odmer.lyžič.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x140 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x35 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)detský bezpeč.uzáver+(PP)odmer.lyžič.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x35 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)detský bezpeč.uzáver+(PP/PE)odmer.striek.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x35 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)uzáver so závit.+(PP)odmer.lyžič.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x35 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.) Príbalový leták
- Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por 1x70 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)detský bezpeč.uzáver+(PP)odmer.lyžič.) Príbalový leták