Kyselina levofolínová
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Kyselina levofolínová (6)
Na čo sa Kyselina levofolínová používa
Levofolic sa používa v kombinácii s metotrexátom Levofolic 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok patrí do skupiny liekov nazývaných antidotá. Sú to látky, ktoré sa používajú pri liečbe rakoviny (cytostatická terapia) na neutralizáciu toxicity cytostatík.
Levofolic sa používa pri liečbe rakoviny u dospelých a detí na zmenšenie toxicity a na neutralizáciu účinku látok, ako je metotrexát, ktoré inhibujú účinok endogénnej kyseliny listovej (takzvaní antagonisti kyseliny listovej). Levofolic je vhodný aj na liečbu predávkovania antagonistami kyseliny listovej.
- Levofolic sa používa v kombinácii s 5-fluorouracilom Bolo preukázané
- že Levofolic zvyšuje účinok určitých cytostatík. Z tohto dôvodu sa používa aj pri liečbe rakoviny na zintenzívnenie účinkov protirakovinového lieku nazývaného 5-fluorouracil
- poškodzujúceho bunky
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Levofolic a okamžite kontaktujte lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovostnú ambulanciu:
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): • závažná alergická reakcia – náhle sa môžu objaviť svrbivé vyrážky (žihľavka)
- opuch rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete pociťovať mdloby. Toto je závažný vedľajší účinok. Možno budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): • horúčka
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb): • nespavosť (insomnia), nepokoj a depresia po vysokých dávkach • problémy s tráviacou sústavou (po vysokých dávkach) • zvýšenie frekvencie záchvatov (kŕčov) u pacientov s epilepsiou
- Levofolinát sodný v kombinácii s 5-fluorouracilom Ak dostanete kyselinu levofolínovú v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny
- je viac pravdepodobné
- že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky tohto druhého lieku
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2025/02011-ZME Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/04614-Z1A
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • zníženie počtu krviniek (vrátane život ohrozujúcich stavov) • zápal (bolestivý opuch a sčervenanie) sliznice čreva a úst (vyskytli sa život ohrozujúce stavy)
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože (syndróm ruka-noha)
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • vyššia než normálna hladina amoniaku v krvi (odpadový produkt vytváraný v tele)
Vo všeobecnosti je bezpečnostný profil závislý od používaného režimu 5-fluorouracilu v dôsledku umocnenia toxicít vyvolávaných 5-fluorouracilom.
Mesačný režim
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • vracanie, nevoľnosť
Nedochádza k umocňovaniu iných toxicít vyvolávaných 5-fluorouracilom (napr. neurotoxicity).
Týždenný režim
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • ťažká hnačka a vysušenie
- ktoré môže byť spôsobené hnačkou
- vedúce k hospitalizácii
- a dokonca aj k smrti)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Levofolic • ak ste alergický na kyselinu levofolínovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak trpíte zhubnou anémiou alebo inou anémiou spôsobenou nedostatkom vitamínu B 12 ; • v kombinácii s 5-fluorouracilom v prípade zistených kontraindikácií proti 5-fluorouracilu, predovšetkým ak ste tehotná alebo dojčíte; • v kombinácii s 5-fluorouracilom, ak trpíte závažnou hnačkou.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Levofolic
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
Všeobecné informácie
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2025/02011-ZME Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/04614-Z1A
Levofolic sa má používať v kombinácii s 5-fluorouracilom alebo metotrexátom pod priamym dohľadom lekára so skúsenosťami z liečby rakoviny.
Kyselina levofolínová sa nesmie podávať do mozgovomiechového moku (intratekálne), pretože pri tomto druhu liečby boli zaznamenané závažné vedľajšie účinky vrátane smrti.
Ak vám sú podávané určité cytotoxické (bunky poškodzujúce) látky ako je hydroxykarbamid, cytarabín, merkaptopurín, tioguanín, môže sa u vás vyvinúť makrocytóza (zväčšené červené krvinky). Takáto makrocytóza sa nesmie liečiť kyselinou levofolínovou.
- Ak trpíte epilepsiou
- ktorá je liečená určitými liekmi (fenobarbital
- fenytoín alebo primidon)
- môže sa zvýšiť riziko záchvatov. Je to spôsobené znížením koncentrácie antiepileptických látok vo vašej krvnej plazme. Váš lekár vám počas podávania kyseliny levofolínovej a po jej vysadení pravdepodobne nechá urobiť krvné skúšky. Možno stanoviť koncentráciu vášho lieku na epilepsiu v krvnej plazme a
- v prípade potreby
- bude prispôsobené dávkovanie
Preventívne opatrenia pred použitím Levofolicu v kombinácii s metotrexátom Váš lekár zabezpečí, aby sa kyselina levofolínová nepodávala súčasne s antagonistom kyseliny listovej (napr. metotrexátom), pretože sa tým môže znížiť terapeutický účinok antagonistu.
Váš lekár sa bude takisto vyhýbať nadmerným dávkam kyseliny levofolínovej, pretože by to mohlo zhoršiť protinádorovú aktivitu metotrexátu.
- Náhodné predávkovanie antagonistom kyseliny listovej
- napr. metotrexátom
- bude okamžite liečené ako urgentný prípad
- Ak už trpíte zhoršenou funkciou obličky
- nedostatočnou hydratáciou alebo ak používate určité lieky proti zápalu alebo bolesti (nesteroidné protizápalové prípravky napr. ibuprofén
- diclofenac alebo salicyláty
- napr. acetylsalicylát ako je aspirín)
- vylučovanie metotrexátu sa môže spomaliť hromadením tekutiny
- napr. v pobrušnicovej dutine alebo v priestore medzi hrudníkom a pľúcami. Za takýchto okolností môžu byť indikované vyššie dávky Levofolicu alebo dlhodobejšie podávanie
Spomalenie vylučovania metotrexátu môže mať zasa účinok na funkciu vašej obličky, ktorou sa zvýši úroveň metotrexátu v krvi. Aj v tomto prípade vám môžu byť podávané vyššie dávky Levofolicu alebo sa doba podávania kyseliny levofolínovej môže predĺžiť.
- Preventívne opatrenia pred použitím Levofolicu v kombinácii s 5-fluorouracilom V kombinovanej terapii s 5-fluorouracilom môže kyselina levofolínová zvyšovať riziko toxicity 5-fluorouracilu. Najčastejšie prejavy
- ktoré môžu obmedzovať dávku: • znížený počet bielych krviniek
- • zápal slizníc (napr. v ústach a/alebo v žalúdku)
- • hnačka
Ak trpíte vodnatou stolicou dvakrát denne a/alebo zápalom sliznice žalúdka (slabé až mierne vredy), musíte sa okamžite poradiť so svojim lekárom.
- Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky postihujúce zažívací trakt
- bez ohľadu na ich závažnosť
- nebude vám podávaná kombinovaná terapia 5-fluorouracilom a kyselinou levofolínovou
- ani sa v takejto kombinovanej terapii nebude pokračovať. Predovšetkým v prípade
- ak dostanete hnačku
- lekár vás bude veľmi starostlivo monitorovať
- pretože váš stav sa môže rýchlo zhoršovať a môže to mať za následok závažné vedľajšie účinky. Váš lekár vám nasadí alebo obnoví kombinovanú terapiu kyselinou levofolínovou a 5-fluorouracilom až potom
- keď gastrointestinálne príznaky úplne ustúpia
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2025/02011-ZME Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/04614-Z1A
- Pacienti vo vyššom veku alebo oslabení pacienti
- ktorí predtým absolvovali rádioterapiu
- si vyžadujú osobitnú starostlivosť
- pretože kyselina levofolínová môže zvyšovať riziko toxicity 5-fluorouracilu
- Iné lieky a Levofolic Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak sa niektorý z nasledujúcich liekov užíva spolu s liekom Levofolic
- môže to mať vplyv na jeho účinok: fenobarbital
- primidon
- fenytoín
- sukcinimid (lieky na liečbu epilepsie). Váš lekár môže skontrolovať hladinu týchto liekov v krvi a zmeniť vašu dávku
- aby sa zabránilo zvyšovaniu frekvencie záchvatov (kŕčov)
Ak sa Levofolic podáva súčasne s metotrexátom, môže zastaviť riadny účinok tohto lieku.
Sprievodné používanie Levofolicu s 5-fluorouracilom zvýši účinnosť a vedľajšie účinky 5-fluorouracilu.
- Pri podávaní Levofolicu v spojitosti s antagonistom kyseliny listovej (napr. kotrimoxazol
- pyrimetamín) sa účinnosť antagonistu kyseliny listovej môže buď znížiť
- alebo úplne neutralizovať
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek. Je nepravdepodobné
- že vás lekár požiada
- aby ste užívali/používali antagonistu kyseliny listovej alebo 5-fluorouracil
- kým ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste však počas tehotenstva alebo dojčenia užívali/používali antagonistu kyseliny listovej
- tento liek (Levofolic) možno použiť na zníženie jeho vedľajších účinkov
Tehotenstvo Neboli zaznamenané žiadne náznaky, že Levofolic pri podávaní počas gravidity vyvoláva škodlivé účinky.
Ak ste tehotná, metotrexát vám má byť podávaný iba ak prínosy liečby prevažujú nad možnými rizikami pre vaše dieťa. Ak dostávate metotrexát počas tehotenstva, neexistujú žiadne obmedzenia na používanie levofolinátu dvojsodného na oslabenie alebo neutralizáciu účinkov metotrexátu.
Ak ste tehotná, nesmie vám byť podávaná kombinovaná terapia lieku Levofolic s 5-fluorouracilom.
- Dojčenie Predtým
- ako sa začne s metotrexátovou alebo 5-fluorouracilovou terapiou
- musíte prerušiť dojčenie
Levofolic samotný možno používať počas dojčenia, ak je to považované za potrebné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že Levofolic samotný ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Váš celkový stav je dôležitejší ako akékoľvek účinky vyvolané liekom Levofolic.
Levofolic obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Levofolic 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok sol ijf 1x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Levofolic 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok sol ijf 1x4 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Levofolic 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok sol ijf 1x9 ml/450 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Levofolic 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok sol ijf 5x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Levofolic 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok sol ijf 5x4 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Levofolic 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok sol ijf 5x9 ml/450 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták