kyselina tioktová

Neužívajte Thiogammu 600 oral  ak ste alergický na liečivo (kyselinu tioktovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete používať Thiogammu 600 oral
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.

• Iné lieky a Thiogamma 600 oral Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04147-Z1A 2

Súčasné podávanie Thiogammy 600 oral a cisplatiny môže viesť k zníženiu účinku cisplatiny (chemoterapeutikum – liek používaný pri liečbe rakoviny).

• Kyselina tioktová
• liečivo v Thiogamme 600 oral
• ľahko vytvára chemické zlúčeniny s kovmi (chelátor kovov) a z toho dôvodu sa nesmie súbežne užívať so zlúčeninami kovov (napr. prípravky s obsahom železa
• horčíka
• mliečne výrobky s obsahom vápnika)
• pretože môže dôjsť k strate účinku. Ak sa celková denná dávka Thiogammy 600 oral užije 30 minút pred raňajkami
• prípravky s obsahom železa a horčíka sa môžu užívať na obed alebo večer

Zvýšený je účinok inzulínu príp. perorálnych antidiabetík (lieky znižujúce hladinu cukru v krvi) na hladinu cukru v krvi (glykémia). Preto je v počiatočných fázach liečby potrebná častejšia kontrola hladiny cukru v krvi. V ojedinelých prípadoch je potrebné na zabránenie výskytu prejavov hypoglykémie znížiť dávkovanie inzulínu alebo perorálneho antidiabetika.

Thiogamma 600 oral a jedlo a nápoje Pravidelná konzumácia alkoholu predstavuje výrazný rizikový faktor vzniku a progresie klinického obrazu neuropatie a môže byť prekážkou v úspechu liečby s Thiogammou 600 oral. Preto sa odporúča pacientom s diabetickou polyneuropatiou, aby sa v čo najväčšej miere vyhli konzumácii alkoholu. Toto odporúčanie sa týka aj obdobia, kedy sa liek nepodáva.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

V súlade so všeobecnými zásadami liečby sa liek môže počas tehotenstva a obdobia dojčenia používať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika.

Počas tehotenstva a obdobia dojčenia môžu ženy podstúpiť liečbu s kyselinou tioktovou len po dôkladnom zvážení a sledovaní lekárom, pretože v súčasnosti nie sú u tejto skupiny pacientov dostupné informácie. Štúdie na zvieratách nedokázali nežiaduci účinok na fertilitu alebo včasný vývoj embrya.

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka.

Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim sa Thiogamma 600 oral nepodáva pre nedostatok klinických skúseností.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Thiogamma 600 oral obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

600 HR

Neužívajte Thioctacid

600 HR

• ak ste alergický na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Thioctacid 600 HR obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Po podávaní Thioctacidu 600 HR možno spozorovať neobvyklý zápach moču, čo nemá žiadny klinický význam.

Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.

Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci nesmú užívať Thioctacid 600 HR, pretože nie je dostatok klinických skúseností v tejto vekovej skupine.

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2022/04506-TR Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03460-Z1A

2

• Iné lieky a THIOCTACID 600 HR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok cisplatiny sa môže znížiť, ak sa používa súbežne s Thioctacidom 600 HR.

• Kyselina tioktová tvorí s kovmi cheláty (komplexy)
• a preto sa zvyčajne nemá podávať spolu s liekmi
• ktoré obsahujú kovy (napr. prípravky železa
• prípravky horčíka a mliečne výrobky
• pretože tie obsahujú vápnik). Ak sa celková denná dávka Thioctacidu 600 HR užíva 30 minút pred raňajkami
• prípravky obsahujúce horčík a/alebo železo sa môžu užiť až na obed alebo večer

Účinok inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík (lieky proti cukrovke) sa môže zosilniť. Preto sa odporúča pravidelná kontrola hodnôt glukózy v krvi, predovšetkým na začiatku liečby Thioctacidom 600 HR. V ojedinelých prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky inzulínu a/alebo perorálneho antidiabetika, aby sa zamedzilo vzniku príznakov hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).

Thioctacid

• 600 HR a jedlo
• nápoje a alkohol Pravidelné požívanie alkoholu predstavuje významný rizikový faktor vývoja a rozvoja diabetickej polyneuropatie (neuropatického klinického obrazu) a môže mať preto negatívny vplyv aj na úspešnosť liečby Thioctacidom 600 HR. Z tohto dôvodu sa vyhnite požívaniu alkoholu. Toto sa vzťahuje aj na obdobia
• keď máte liečbu na nejaký čas prerušenú

Tablety užívajte 30 minút pred raňajkami, pretože príjem potravy v tom istom čase môže znížiť vstrebávanie liečiva kyseliny tioktovej.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Počas tehotenstva sa má Thioctacid 600 HR používať len po starostlivom posúdení pomeru rizika voči prospechu.

• Dojčenie Nie je známe
• či sa kyselina tioktová/metabolity vylučujú do materského mlieka. Rozhodnutie
• či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Thioctacidom 600 HR sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu

Plodnosť Štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne známky účinkov na plodnosť.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Výskyt závratu/vertiga (točenie hlavy) môže ovplyvniť reakčnú schopnosť v takom rozsahu
• že sa môže znížiť schopnosť viesť vozidlá
• obsluhovať stroje a/alebo pracovať v oblastiach s nestabilným podkladom