Kyslík
Účinná látka obsiahnutá v 225 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Kyslík (225)
Na čo sa Kyslík používa
- Vzduch medicinálny syntetický Linde je medicinálny plyn
- ktorý sa dodáva v tlakových fľašiach. Tento liek patrí do skupiny „ Všetky ostatné terapeutické výrobky
- medicinálne plyny“
- Vzduch medicinálny syntetický Linde nahrádza bežný vzduch z prostredia/atmosférický vzduch v situáciách
- keď je to potrebné
- napríklad:
- ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas ventilačnej terapie
- ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas anestézie
- ako hnací plyn pri nebulizácii
Medox kyslík medicinálny plynný obsahuje kyslík 100%V/V (objemových percent). Medicinálny kyslík je určený výhradne pre medicinálne účely. Neobsahuje žiadne ďalšie látky a používa sa na inhaláciu. V dôsledku jeho používania sa obnoví narušené dodávanie kyslíka do tkanív tela.
Medzi navrhované určenie v anestézii a intenzívnej starostlivosti patria: ochorenia srdcovo-cievneho systému, zlyhanie srdcovo-dýchacieho systému, liečba náhleho zastavenia srdca alebo dychu pri poúrazových stavoch alebo po požití lieku predoperačná a pooperačná starostlivosť chronické zlyhanie dýchania, chronická obštrukčná choroba pľúc, hypoxémia (znížená koncentrácia kyslíka v krvi) nosný plyn v celkovej anestézii (narkóze) v spojení so všetkými druhmi použitých inhalovaných alebo prchavých anestetík všetky typy liečby, alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie (nedostatok kyslíka v organizme) v každej vekovej skupine otrava oxidom uhoľnatým šokové stavy, silné krvácanie, ošetrovanie chronických rán a vredov akútna málokrvnosť
- Ďalšie určenie: Extrakorporálna oxygenácia (mimotelové okysličenie). Hyperbarická oxygenoterapia (tlaková liečba kyslíkom) pri chorobe z dekompresie (Kesónová choroba). Anaeróbne infekcie (typ infekcie
- ktorá prebieha bez prítomnosti vzdušného kyslíka
- plynová gangréna) Histamínová bolesť hlavy (Bingov-Hortonov syndróm
- veľmi silná jednostranná bolesť hlavy)
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00450-Z1A
2
- Serynox obsahuje zmes 2 medicinálnych plynov:
- 50 % oxid dusný (medicinálny „rajský plyn“),
- 50 % kyslík (medicinálny kyslík).
Používa sa vdychovaním plynnej zmesi. Pri tejto koncentrácii nemá Serynox žiadny narkotický (anestetický) účinok.
Serynox patrí do triedy kombinácií oxidu dusného.
Serynox sa môže používať u dospelých, dospievajúcich a deti starších ako 1 mesiac.
Serynox účinkuje zmierňovaním pocitu bolesti a zlepšovaním uvoľnenia počas:
- krátkodobých bolestivých zákrokov alebo liečby mierne až stredne bolestivých stavov a sedácie počas
zubných chirurgických zákrokov, keď sa vyžaduje rýchly nástup a ústup účinkov zmierňujúcich bolesť.
- Conoxia
- kvapalný medicinálny plyn alebo medicinálny kyslík
- Linde Healthcare
- medicinálny plyn
- kvapalný
- na inhaláciu. Conoxia
- kvapalný medicinálny plyn je medicinálny plyn
- ktorý obsahuje len extrémne studený kryogénny medicinálny kyslík (teplota nižšia ako -180 °C). Kvapalný medicinálny kyslík sa používa na inhaláciu po premene z kvapalného na plynné skupenstvo
Kyslík je nevyhnutný pre život. Tento liek zvyšuje hladinu kyslíka vo vdychovanom vzduchu a v dôsledku toho zvyšuje príjem kyslíka krvou v pľúcach. Po zvýšenom príjme kyslíka krvou v pľúcach, dôjde k takzvanému zvýšeniu nasýtenia v krvi. V dôsledku toho sa krvou dostane viac kyslíka do všetkých tkanív. Liek možno používať pri normálnom tlaku alebo v tlakových komorách (takzvaná hyperbarická terapia).
Pri normálnom tlaku sa liek používa:
- Na liečbu akútnej alebo chronickej hypoxie (nízka hladina kyslíka v krvi).
- Ako súčasť zmesi plynu podávaná počas celkovej anestézie (narkózy) a pri intenzívnej starostlivosti.
- Ako pohon nebulizéra počas inhalovania vdychovaných liekov.
- Ako súčasť prvej pomoci 100 % kyslíkom v súvislosti s potápačskými nehodami a podozrením na
otravu oxidom uhoľnatým
- Na liečbu akútnych záchvatov Cluster headache (bolesť hlavy sústredená do jednej polovice hlavy
v oblasti oka či spánku).
Kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku môžu používať pacienti všetkých vekových skupín, okrem liečby akútnych záchvatov Cluster headache, kedy ju môžu používať len dospelí pacienti. Bezpečnostné opatrenia pre rozličné skupiny pacientov nájdete v časti 2 s názvom „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn “.
Pod vysokým tlakom sa tento liek používa v tlakových komorách na:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2023/06551-ZME
- Zvýšenie obsahu kyslíka v krvi a v tkanivách s cieľom znížiť riziko poškodenia
spôsobeného dekompresiou (dekompresná choroba), bublinami plynu alebo vzduchu v cievach.
- Liečbu závažnej otravy oxidom uhoľnatým, závažných infekcií tkaniva (klostridiálna
myonekróza, gangréna) a tkanív poškodených ožarovaním (osteo-rádionekróza).
- Kyslíkovú liečbu v tlakových komorách môžu podstúpiť pacienti všetkých vekových skupín. Bezpečnostné opatrenia pre rozličné vekové skupiny pacientov nájdete v časti 2 s názvom „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako použijete Conoxiu
- kvapalný medicinálny plyn “
Vzduch medicinálny syntetický SIAD je medicinálny plyn, ktorý sa dodáva vo fľašiach na stlačený plyn.
Vzduch medicinálny syntetický SIAD nahrádza bežný okolitý/atmosférický vzduch v situáciách, keď je to potrebné, napr.: • Pri umelej ventilácii (náhrada alebo podpora spontánneho dýchania pomocou prístroja) • Ako hnací plyn pri nebulizácii (rozprašovanie kvapaliny na veľmi malé kvapky, ktoré môžu byť vdýchnuté, používané napr. na podávanie niektorých liekov)
Vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vzduch medicinálny syntetický Linde podáva vhodným zariadením, nespájajú sa s ním žiadne známe vedľajšie účinky. Ak sa u vás počas alebo po podaní uvedeného prípravku vyskytnú vedľajšie účinky, informujte o tom svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich nie sú žiadne ďalšie vedľajšie účinky. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02716-Z1A 3
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00450-Z1A
4
Pri dýchaní čistého kyslíka pri normálnom tlaku sa môžu po niekoľkých hodinách objaviť subjetívne prejavy podráždenia za hrudnou kosťou s kašľom a pocit tiesne. Stopercentný kyslík podávaný viac ako 24 hodín spôsobuje poškodenie buniek pľúc a funkcie pľúc
Vedľajšie účinky sú pozorované pri vysokých koncentráciách (nad 70 %) a po dlhodobej liečbe (najmenej 6 – 12 hodín).
- Kolaps pľúcnych mechúrikov.
- S dýchaním spojená bolesť a suchý kašeľ, akútne pľúcne zlyhanie (ARDS).
U novorodencov:
- Poškodenie sietnice, ktoré môže mať za následok zhoršenie zraku, sa zvažuje ako dôsledok liečby
kyslíkom v koncentráciách nad 40 %.
Vedľajšie účinky liečby v tlakových komorách (hyperbarická oxygenoterapia):
- Prasknutie ušného bubienka, bolesť v oblasti vedľajších nosných dutín, prechodná bolesť svalov a
- účinky na centrálny nervový systém ako pocit na dávenie
- závrat
- rozrušenie
- zmätenosť
- trhanie svalov
- bezvedomie a epileptický záchvat
- Môže sa vyskytnúť stav prehnanej veselosti, chybné odhadovanie, kŕče, taktiež aj plytké dýchanie,
prekyslenie organizmu acidóza) a opuch pľúc.
- Účinky na centrálny nervový systém sa môžu objaviť v prípade liečby v pretlakových komorách
s prekročením tlaku viac než 2 bar po dobu niekoľkých hodín. Príznaky sa môžu objaviť skôr v prípade vyššieho tlaku.
- príliš rýchle zníženie tlaku kyslíka rozpusteného v krvi môže spôsobiť životu nebezpečné nedostatočné
zásobovanie kyslíkom
Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je uvedená na etikete na tlakovej fľaši.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré do niekoľkých minút po skončení inhalácie zmesi zvyčajne ustúpia:
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí
- závrat,
- mdloby,
- nevoľnosť,
- vracanie.
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
- tŕpnutie (parestézia),
- prehĺbenie sedácie (ospalosť),
- halucinácie,
- úzkosť,
- agitácia,
- eufória,
- sny.
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- bolesť hlavy,
- kŕče,
- zvýšený vnútrolebečný tlak (pozri časť 2 – Nepoužívajte Serynox),
- bolesť ucha,
- psychóza,
- zmätenosť,
- dezorientácia,
- respiračný útlm (u novorodencov počas pôrodu),
- závažná porucha zraku (spôsobená rozpínaním vnútroočného plynu, pozri časť 2 – Nepoužívajte
Serynox).
Po dlhodobom a opakovanom používaní Serynoxu
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Po zvýšenom dýchaní počas inhalácie (hyperventilácia) môže dôjsť k abnormálnym pohybom,
neurologické poruchy, ako napríklad ochorenia miechy (myeloneuropatie),
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04373-Z1B
5
pokles počtu červených krviniek sprevádzaný poklesom počtu bielych krviniek (megaloblastická anémia s leukopéniou),
zneužitie a závislosť,
- nedostatok vitamínu B12 (pozri časť 2 - Nepoužívajte Serynox
- Upozornenia a opatrenia
- Iné lieky a Serynox)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sa zvyčajne prejavia pri vysokej koncentrácii (nad 70 %) a po dlhodobom používaní (najmenej 6 – 12 hodín).
Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.. 2023/06551-ZME Najvážnejším vedľajším účinkom
- ku ktorému môže dôjsť
- sú závažné ťažkosti s dýchaním
- takzvaný Syndróm dychovej tiesne (môže viesť k pľúcnej fibróze). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa
Podávanie kyslíka môže spôsobiť spomalené alebo plytké dýchanie (respiračná depresia). Zvyčajne ju spôsobuje príliš voľné podávanie kyslíka pacientom so zníženou citlivosťou na oxid uhličitý, ako možno pozorovať u niektorých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa.
Medzi najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky patria popáleniny a omrzliny. Hoci ide o najbežnejšie vedľajšie účinky, sú zriedkavé a môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí. Uvedené vedľajšie účinky, popáleniny a omrzliny súvisia s niektorými z vlastností kyslíka. Kyslík môže vyvolať vznietenie a kvapalný kyslík je veľmi studený. Aj vybavenie určené na manipuláciu s kvapalným kyslíkom môže byť veľmi studené. Ak si všimnete akékoľvek popáleniny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
- Medzi ďalšie známe príznaky
- ku ktorým došlo počas liečby kyslíkom
- sú bolesť pri dýchaní
- suchý kašeľ a zástava dychu (atalektáza
- pleuritída). Uvedené príznaky sú menej časté a postihujú 1 zo 100 osôb
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, prestaňte s liečbou a obráťte sa na svojho lekára..
Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patrí zmätenosť a kŕče (epilepsia) a strata vedomia. Uvedené vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé a môžu postihnúť menej ako 1 z 1 0000 osôb.
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patrí pocit tlaku v strednom uchu a pretrhnutie ušného bubienka. Uvedené vedľajšie účinky sú menej časté a môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb. Veľmi zriedkavý vedľajší účinok je úzkosť a postihuje menej ako 1 z 1 0000 osôb.
- Pri nasledujúcich vedľajších účinkoch nie je známa ich frekvencia: pocit tlaku/bolesti v nose (sínusitída)
- oslabené videnie (myopia)
- roztrhnutie červených krviniek (hemolytická anémia)
- poškodenie pľúc (pľúcna fibróza)
Pri liečbe kyslíkom v hyperbarickej komore ste vždy pod dohľadom zdravotníckeho personálu. Ak si všimnete niektorý z uvedených vedľajších účinkov, ihneď o tom informujte zdravotnícky personál.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku Pri liečbe novorodencov treba byť obzvlášť obozretný, nakoľko sú na niektoré vedľajšie účinky citlivejší než ostatní pacienti.
Medzi najvážnejšie a najčastejšie vedľajšie účinky u novorodencov patrí poškodenie zraku (retrolentálna fibroplázia), čo môže spôsobiť zhoršené videnie Uvedený vedľajší účinok je zriedkavý a môže postihnúť až 1 z 1 000 novorodencov.
- Ďalším z vážnych vedľajších účinkov sa nazýva broncho-pulmonálna dysplázia
- pri ktorej sú zasiahnuté pľúca. Nie je známe
- ako často sa tento vedľajší účinok vyskytuje
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, prestaňte s liečbou a obráťte sa na svojho lekára.
Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2023/06551-ZME Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých osôb neexistujú žiadne ďalšie známe vedľajšie účinky vyvolané liečbou kyslíkom v hyperbarickej komore.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv
- Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
- Kvetná 11
- SK – 825 08 Bratislava
- Tel: +421 2 507 01 206
- e- mail: [email protected]. Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Žiadne vedľajšie účinky nie sú známe
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika
- alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Vzduch medicinálny syntetický Linde: Na používanie Vzduchu medicinálneho syntetického Linde sa nevzťahujú žiadne obmedzenia.
Upozornenia a opatrenia: Predtým, ako začnete používať Vzduch medicinálny syntetický Linde obráťte sa na svojho doktora.
- Použitie vzduchu medicinálneho syntetického Linde
- môže spôsobiť negatívne účinky v tele v dôsledku tlaku plynu
- pokiaľ nie je správne použitý
Deti Upozornenia a opatrenia sú u detí a dospievajúcich rovnaké, ako pre dospelých.
- Iné lieky a Vzduch medicinálny syntetický Linde Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02716-Z1A 2
- Vzduch medicinálny syntetický Linde a jedlo
- nápoje a alkohol. Jedlo
- nápoje a alkohol nemajú žiadny vplyv na používanie Vzduchu medicinálneho syntetického Linde
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom
- predtým ako začnete užívať tento liek . Tento liek môžu používať ženy v reprodukčnom veku. Vzduch medicinálny syntetický Linde sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití vzduchu medicinálneho syntetického Linde môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Medicinálny kyslík je viazaný na lekársky predpis. Uistite sa, že váš ošetrujúci lekár vie o všetkých vašich príznakoch a ochoreniach.
Nepoužívajte Medox kyslík medicinálny plynný pri liečbe v tlakovej komore
- pokiaľ máte neliečený pneumotorax (prítomnosť vzduchu v pohrudničnej dutine).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Medox kyslík medicinálny plynný
- obráťte sa na svjho lekára:
- pri niektorých stavoch vám môžu podávať veľmi vysoké koncentrácie kyslíka, ak budete užívať
vysoké koncentrácie kyslíka, je potrebné sledovať váš stav
- pri stavoch kedy je veľmi znížené množstvo kyslíka v organizme, sa aj pri liečebných dávkach kyslíka
môžu vyskytnúť toxické účinky po 6 hodinách od podávania 100 % kyslíka alebo po 24 hodinách od podávania viac ako 70 % kyslíka
- pokiaľ trpíte chronickým ochorením pľúc alebo ak máte zníženú citlivosť na tlak oxidu uhličitého v
krvi
- pri predčasne narodených deťoch, novorodencoch, či starších ľuďoch trpiacich dlhodobým zápalom
priedušiek (bronchitídou), kde je potrebné brať ohľad na predpísané množstvo prietoku medicinálneho kyslíka
- kyslíkovú terapiu v tlakovej komore vám musí podávať iba vyškolený pracovník
- keď sa medicinálny kyslík podáva v tlakovej (hyperbarickej) komore s prevádzkovým tlakom vyšším
ako 1 bar, dávka sa má náležite časovo obmedziť.
- pri manipulácii s týmto liekom je potrebné dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny, musí sa zabrániť
- nahromadeniu kyslíka v okolitom vzduchu
- všetky súčiastky
- ktoré sú v kontakte s kyslíkom
- je potrebné chrániť pred olejom a tukom
- musia sa používať iba materiály povolené na použitie s kyslíkom (tesnenie
- armatúry)
- spojky pre hadice
- ventily a pod. musia byť čisté a suché
- na ventil fľaše
- kontajnera
- alebo iné vybavenie sa nesmie používať olej ani mazivo
- kvapalný kyslík je extrémne studený a môže spôsobiť popáleniny mrazom, nedotýkajte sa kusov ľadu
odpadávajúcich z obalu.
- Pred liečbou ani počas liečby nefajčite
- na tvár alebo ruky nenanášajte tuk alebo masti
- nezdržujte sa v blízkosti tepelných ani zápalných zdrojov a otvoreného ohňa
Iné lieky a Medox kyslík medicinálny plynný Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Farmakokinetická aktivita medicinálneho kyslíka plynného sa modifikuje zmenami v parciálnom tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez veľkého klinického významu. Vysoká koncentrácia kyslíka môže zhoršovať poškodenie pľúc toxickými látkami ako sú bleomycín, nitrofurantoín môže zhoršiť nežiaduce účinky spôsobené týmito liekmi. Ďalej môže vysoká frakcia kyslíka reagovať napr. s NO (oxid dusnatý) za vzniku reaktívnych zlúčenín oxidov dusíka (NO2 a NOx).
Medox kyslík medicinálny plynný a jedlo a nápoje Neuvádzajú sa žiadne údaje o potenciálnych účinkoch vzájomného pôsobenia ďalších liekov alebo niektorých potravín s týmto liekom.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek. Medox kyslík medicinálny plynný
- sa môže počas tehotenstva a počas dojčenia používať
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00450-Z1A
3
Nepotvrdili sa žiadne účinky kyslíka na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, alebo zhoršenie duševnej spôsobilosti. V prípade, že potrebujete kyslík neustále, vašu schopnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov musí vopred posúdiť lekár. Nepoužívajte žiadne nástroje, alebo neobsluhujte stroje vyžadujúce používanie oleja alebo mazív.
Nepoužívajte Serynox
- ak vám počas operácie oka podali plyn do oka, vždy to povedzte svojmu lekárovi, aby sa mohlo
zaručiť, že podanie nebude viesť k závažným pooperačným komplikáciám v dôsledku zvýšeného vnútroočného tlaku,
- ak váš stav vyžaduje podávanie 100 % kyslíka,
- v prípade nadmerného tlaku v hlave (intrakraniálna hypertenzia),
- v prípade zmeny vedomia (nie úplne normálne vedomie),
- v prípade známeho, neliečeného nedostatku vitamínu B12 alebo kyseliny listovej,
- v prípade nedávno sa vyskytujúcich, nevysvetlených neurologických porúch,
- u pacientov so srdcovým zlyhaním alebo srdcovou dysfunkciou (napr. po operácii srdca).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04373-Z1B
2
Pri inhalácii Serynoxu môžu plynové bublinky a plynom vyplnené dutiny v tele expandovať a spôsobiť závažné poškodenie. Serynox sa preto nesmie používať, ak:
- máte zranenie hlavy,
- máte zranenia tváre alebo čeľuste,
- u vás dochádza k hromadeniu vzduchu medzi pľúcami a hrudnou stenou (pneumotorax),
- máte ochorenie pľúcnych alveol s následkom dýchacích ťažkostí (závažný emfyzém),
- u vás dochádza k tvorbe vzduchových bubliniek v krvnom obehu (plynová embólia),
- ste vykonávali hlbokomorské potápanie s rizikom dekompresnej choroby,
- ste podstúpili röntgenové vyšetrenie mozgu,
- ste podstúpili operáciu stredného ucha, vnútorného ucha alebo prínosových dutín,
- máte prítomný vzduch v bruchu, ktorý spôsobuje závažné brušné ťažkosti,
- ste podstúpili anestéziu miechy na elimináciu bolesti od bedier smerom nadol (epidurálna anestézia),
počas ktorej bol vstrekovaný vzduch.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Serynox
- obráťte sa na svojho lekára
- Serynox má podávať vyškolený personál. Má sa však uprednostniť
- aby ste si ho podávali sami pod dohľadom lekára
- ktorý tak môže vyhodnocovať stupeň vášho stavu vedomia. S tlakovou fľašou Serynox nesmiete NIKDY sami manipulovať
- Miestnosti
- v ktorých sa používa Serynox
- majú byť primerane vetrané a/alebo vybavené zariadeniami na zachytávanie a odvádzanie odpadových plynov
- aby bola koncentrácia oxidu dusného v okolitom vzduchu čo najnižšia
Pri inhalácii Serynoxu dýchajte normálne.
- Použitie u novorodencov sa neodporúča. Ak sa Serynox podáva matke počas pôrodu
- majú sa sledovať jeho vedľajšie účinky na novorodencov
- najmä útlm dýchania
Dlhodobé alebo opakované podávanie Serynoxu môže viesť k zneužívaniu a závislosti.
V prípade opakovaného alebo dlhodobého podávania Serynoxu môže dôjsť k strate účinnosti vitamínu B12 v tele. Môže byť potrebné, aby vám lekár predpísal vitamín B12.
V nasledujúcich situáciách sa poraďte so svojím lekárom, pretože existuje riziko nedostatku vitamínu B12:
- ak máte anémiu, určitú formu zápalu sliznice žalúdka (atrofickú gastritídu) alebo ochorenie mozgu,
- ak ste vegetarián,
- ak ste alkoholik.
Ak trpíte alebo ak vaše deti trpia akútnou infekciou uší, povedzte to svojmu lekárovi.
- Iné lieky a Serynox Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- ste počas operácie očí dostali injekciu oftalmologického plynu. Ak sa tlak v oku príliš zvýši, existuje
riziko pooperačných komplikácií.
- užívate lieky pôsobiace na centrálny nervový systém (ako sú deriváty morfínu, benzodiazepíny a iné
psychotropné lieky). Môže to zvýšiť hypnotické účinky.
- užívate vitamín B12/kyselinu listovú, pretože vitamín B12 môže byť z dôvodu pôsobenia Serynoxu
neúčinný.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04373-Z1B
3
Serynox môže zvyšovať toxicitu metotrexátu prostredníctvom narušenia metabolizmu folátu.
- Pľúcna toxicita súvisiaca s liečivami ako sú bleomycín
- amiodarón
- furadantín a podobné antibiotiká
- sa môže inhaláciou zvýšených koncentrácií kyslíka zhoršiť
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Serynox sa môže podávať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné.
Ak sa používa tesne pred pôrodom, majú sa u vášho dieťaťa sledovať akékoľvek nežiaduce účinky.
Po krátkodobom podávaní Serynoxu nie je potrebné prerušenie dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Serynoxu ovplyvňuje vaše vnímanie a vaše pohybové správanie (kognitívne a psychomotorické funkcie).
Po podaní Serynoxu budete sledovaní, kým neustúpia všetky účinky a kým sa neobnoví rovnaký stav bdelosti ako pred podaním. Vedenie vozidiel a obsluha strojov alebo iné činnosti náročné z hľadiska psychomotorických funkcií sa po podaní oxidu dusného po primeranú dobu po expozícii neodporúčajú.
Tento liek vám môže predpísať len lekár. Ubezpečte sa, že lekár vie o vašom zdravotnom stave.
- Nepoužívajte Conoxiu
- kvapalný medicinálny plyn Neexistuje žiadny absolútny stav alebo faktor
- ktorý by bol dôvodom
- aby sa za normálnych tlakových podmienok nepoužívala liečba Conoxiou
- kvapalným medicinálnym plynom. Liečbu týmto liekom v tlakovej komore by ste nemali podstupovať
- ak máte neliečené poškodenie pohrudnice
- tzv. pneumotorax
- alebo ak máte v dôsledku chirurgického zákroku alebo zranenia v krvi náhodné plynové bubliny a vaše telo nie je schopné uvoľniť zachytený plyn
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Conoxiu
- kvapalný medicinálny plyn obráťte sa na svojho lekára. Mali by ste ho informovať
- ak máte chronickú pľúcnu chorobu
- napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) a ak užívate niektorý z liekov uvedených v časti „Iné lieky a Conoxia
- kvapalný medicinálny plyn “ nižšie v texte
Predtým ako začnete tento liek užívať, si pozorne prečítajte celú písomnú informáciu.
V rámci všeobecného pravidla by sa vysoké koncentrácie kyslíka mali používať čo najkratší čas potrebný na dosiahnutie želaného účinku. Inhalovaný kyslík treba čo najskôr znížiť na najnižšiu potrebnú koncentráciu. Na vyhodnotenie účinku liečby kyslíkom sa môže merať hladina kyslíka v arteriálnej krvi (arteriálny tlak kyslíka), ako aj množstvo kyslíka viazaného v krvi (saturácia hemoglobínu kyslíkom). Hladina kyslíka v arteriálnej krvi sa meria zo vzorky krvi a/alebo pomocou saturácie kyslíka za pomoci pulzoximetr. Dlhodobá liečba vysokými koncentráciami kyslíka môže podnietiť vznik takzvaných voľných kyslíkových radikálov, ktoré môžu vyvolať zápaly. Ak dôjde k zápalu, pľúca sú zvyčajne prvým postihnutým orgánom. U každého jednotlivca je potrebné zvážiť výhody liečby oproti možným rizikám.
Riziká spojené s liečbou je možné minimalizovať podľa týchto odporúčaní:
- 100 % kyslík by sa nemal podávať dlhšie než 6 hodín.
- Kyslík v koncentrácii 60 až 70 % by sa nemal podávať dlhšie než 24 hodín.
- Kyslík s koncentráciou nad 40 % môže spôsobiť poškodenie po dvoch dňoch.
- Pri použití kyslíka sa zvyšuje riziko vznietenia. Riziko je vyššie pri postupoch
- kde sa využívajú chirurgické zákroky uzatvárania ciev elektricky zahrievanými sondami
- tzv. diatermia
- a pri defibrilácii/elektro-konvulzívnej liečbe
- ktorá sa používa napríklad pri liečbe nepravidelného tepu
Dusík tvorí hlavnú súčasť okolitého vzduchu. Ak je koncentrácia vdychovaného kyslíka vysoká, klesne koncentrácia dusíka v tkanivách a v pľúcnych alveolách. To môže spôsobiť ich kolaps, takzvanú atelektázu. Ak sú v pľúcach časti so skolabovanými alveolami, nebude v nich dochádzať k výmene plynov. To môže mať za následok zníženú hladinu kyslíka v arteriálnej krvi.
- U pacientov s takzvanou zníženou citlivosťou na oxid uhličitý
- ktorá sa vyskytuje u niektorých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
- môže príliš voľné užívanie kyslíka
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2023/06551-ZME spôsobiť pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania) a následné zvýšenie oxidu uhličitého v arteriálnej krvi s možným rizikom takzvanej narkózy z oxidu uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k zvýšeniu oxidu uhličitého v krvi, čo môže spôsobiť napríklad zmätenosť a triašku a viesť k tzv. narkóze z oxidu uhličitého.
Liečba kyslíkom pod vysokým tlakom Pred užitím lieku informujte svojho lekára, ak máte poškodenú pohrudnicu, (pneumotorax) alebo ste ju mali poškodenú v minulosti. Takisto by ste ho mali informovať, ak vám v ostatných častiach tela uviazli iné plyny (napríklad v dôsledku nehody a následného poranenia mozgu). Je dôležité, aby lekár pred liečbou zvážil riziko zhoršenia alebo vzniku nového pneumotoraxu. Pred užitím lieku na liečbu závažnej otravy oxidom uhoľnatým musí lekár vyhodnotiť výhody liečby a porovnať ich s možnými rizikami liečby. Kompresia a dekompresia počas liečby by mala byť pomalá, aby sa predišlo riziku poškodenia vplyvom tlaku, tzv. barotraume. Liečba kyslíkom pod vysokým tlakom môže viesť k niektorým účinkom na nervový systém (pozri časť „Ak použijete viac Conoxie, kvapalný medicinálny plyn, ako máte“).
- V blízkosti tohto lieku NEFAJČITE a nemanipulujte s otvoreným ohňom. Liek spôsobuje
- že cigareta (alebo oheň) horí oveľa prudšie
- čo môže viesť k vážnym popáleninám tváre a môže spôsobiť zapálenie vášho odevu
- Prečítajte si aj pokyny pre používanie Conoxie
- kvapalný medicinálny plyn kryokontajneri (Sekcia 3
- „Ako používať Conoxiu
- kvapalný medicinálny plyn“) a pre uchovávanie a manipuláciu (Sekcia 5
- „Ako uchovávať Conoxiu
- kvapalný medicinálny plyn“)
Deti a dospievajúci Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku Je obzvlášť potrebné si dávať pozor pri liečbe novorodencov, nakoľko nemajú rovnakú schopnosť, ako dospelé osoby spracovať takzvané voľné kyslíkové radikály, ktoré môžu poškodiť napríklad pľúca. Preto by sa odporučenia liečby uvedené v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn “ nemali uplatňovať pri novorodencoch. Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou treba použiť absolútne najnižšiu možnú koncentráciu, pri ktorej sa dosiahne požadovaný liečebný účinok. Medzi vedľajšie účinky, ktoré sa prejavujú len u novorodencov, patrí napríklad určité špeciálne typy poškodenia zraku, takzvaná retrolentálna fibroplázia a poškodenie pľúc (broncho-pulmonálna dysplázia). Počas resuscitácie novorodencov možno použiť kyslík, no odporúča sa najskôr použiť vzduch. Ďalším možným vedľajším účinkom je takzvaná absorpčná atelektáza. K atelektáze dochádza pri skolabovaní vzduchom naplnených priestorov v pľúcach.
Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku Skúsenosti s liečbou kyslíkom v tlakovej komore u novorodencov (narodených v termíne, v blízkosti termínu a predčasne), detí a dospievajúcich sú obmedzené. Preto by sa mal tento typ liečby pri deťoch využívať obozretne. Pred možným začatím liečby musí lekár vyhodnotiť výhody liečby vášho dieťaťa a porovnať ich s jej potenciálnymi rizikami.
- Iné lieky a Conoxia
- kvapalný medicinálny plyn Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku Informujte svojho lekára
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či by ste mohli užívať akékoľvek iné lieky. Ak užívate alebo vám predpísali bleomycín
- cisplatinu a doxorubicín (lieky na liečbu rakoviny)
- amiodarón (liek na liečbu srdcových ochorení)
- furadantín (nitrofurantoín) alebo podobné antibiotiká (lieky na liečbu infekcií)
- disulfirám (liek na liečbu alkoholizmu) a chemické látky ako je parakvat
- pred užitím lieku o tom informujte lekára
- nakoľko je možné
- že liečba by mohla zvýšiť riziko poškodenia pľúc
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2023/06551-ZME
Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku Prečítajte si liečbu kyslíkom pri normálnom tlaku v odstavci vyššie.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku Liek môžu používať aj ženy v plodnom veku. Liek možno používať počas tehotenstva a dojčenia. Liečba kyslíkom nemá žiadny známy negatívny vplyv na plodnosť.
Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku Ak vám predpísali liečbu v tlakovej komore, mali by ste o tom v prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informovať lekára. Existuje potenciálne riziko poškodenia plodu tzv. oxidačným stresom. U dojčiacich žien nie sú známe žiadne nežiaduce účinky liečby kyslíkom v tlakovej komore, no počas liečby sa treba dojčeniu vyhnúť kvôli riziku vystavenia novorodenca tlaku a kompresii v tlakovej komore. Pred alebo po terapii v tlakovej komore môže matka bezpečne dojčiť. Účinky liečby kyslíkom v tlakovej komore na plodnosť sa neskúmali.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak lekár kladne posúdil vašu schopnosť a spôsobilosť viesť vozidlo, po užití lieku môžete šoférovať.
Nepoužívajte Vzduch medicinálny syntetický SIAD: Nie sú známe situácie v ktorých sa medicinálny vzduch nesmie použiť
Upozornenia a opatrenia: Pred použitím Vzduchu medicinálneho syntetického SIAD sa poraďte so svojim lekárom
Deti a dospievajúci: Upozornenia a opatrenia sú rovnaké pre deti a dospievajúcich ako pre dospelých.
- Iné lieky a Vzduch medicinálny syntetický SIAD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Vzduch medicinálny syntetický SIAD a jedlo
- nápoje a alkohol Jedlo
- nápoje a alkohol nemajú vplyv na používanie Vzduchu medicinálneho syntetického SIAD
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02391-Z1B
- 2 Vzduch medicinálny syntetický SIAD sa môže užívať počas tehotenstva aj dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete tento liek užívať
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití lieku Vzduch medicinálny syntetický SIAD môžete riadiť alebo obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 10 l (fľ.Al bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 10 l (fľ.Al s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 10 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 10 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 15 l (fľ.Al bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 15 l (fľ.Al s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 15 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 15 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 2 l (fľ.Al bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 2 l (fľ.Al s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 2 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 2 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 5 l (fľ.Al bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 5 l (fľ.Al s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 5 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 5 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 50 l (fľ.Al bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 50 l (fľ.Al s regulátorom tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 50 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku) Príbalový leták
- Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený gas mcp 50 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku) Príbalový leták