Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn gas mcp 1x5 l (fľ.Al s vent.integ.reg.tlaku)

• Serynox obsahuje zmes 2 medicinálnych plynov:
• 50 % oxid dusný (medicinálny „rajský plyn“),
• 50 % kyslík (medicinálny kyslík).

Používa sa vdychovaním plynnej zmesi. Pri tejto koncentrácii nemá Serynox žiadny narkotický (anestetický) účinok.

Serynox patrí do triedy kombinácií oxidu dusného.

Serynox sa môže používať u dospelých, dospievajúcich a deti starších ako 1 mesiac.

Serynox účinkuje zmierňovaním pocitu bolesti a zlepšovaním uvoľnenia počas:

• krátkodobých bolestivých zákrokov alebo liečby mierne až stredne bolestivých stavov a sedácie počas

zubných chirurgických zákrokov, keď sa vyžaduje rýchly nástup a ústup účinkov zmierňujúcich bolesť.

Čo Serynox obsahuje

• Liečivá sú:

oxid dusný 50 % a kyslík 50 %

• Serynox neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Serynox a obsah balenia

Serynox je bezfarebný stlačený medicinálny plyn.

2-litrové, 5-litrové, 10-litrové, 15-litrové a 20-litrové fľaše na stlačený plyn z hliníka a/alebo ocele (označené modro-bielou hornou časťou a bielym telom) naplnené pod tlakom 170 barov, vybavené ventilom na reguláciu zvyškového tlaku a/alebo ventilmi s integrovaným regulátorom tlaku so špecifickou výstupnou prípojkou.

Vodný objem nádoby [l] Ekvivalentné množstvo plynnej zmesi oxidu dusného a kyslíka v m³ pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

• 2 0
• 59 5 1
• 49 10 2
• 97 15 4
• 46 20 5
• 95

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Messer Tatragas spol. s r.o. Chalupkova 9 81944 Bratislava Slovenská republika

Výrobca MESSER FRANCE ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe 38790 Saint-Georges-d'Espéranche Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Nemecko: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung
• druckverdichtet Belgicko: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas
• samengeperst / gaz médicinal comprimé Chorvátsko: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin
• stlačen Česká republika: Serynox

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04373-Z1B

7 Estónsko, Lotyšsko, Litva: Serynox Francúzsko: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé Poľsko: Serynox Rumunsko: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat Slovinsko: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni Slovenská republika: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn Španielsko: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Tlakové fľaše Serynox sa môžu používať výhradne na lekárske účely.

Príprava plných tlakových fliaš 48 hodín pred použitím Zmes je pri teplote pod -5 °C nestabilná. Ďalšie ochladenie môže viesť k skvapalneniu časti oxidu dusného, v dôsledku čoho sa bude podávať nerovnomerná zmes plynov obsahujúca spočiatku príliš veľa kyslíka (zmes so zníženou analgetickou aktivitou) a na konci liečby obsahujúca príliš veľa oxidu dusného (hypoxická zmes). Preto sa plné fľaše na stlačený plyn musia pred prvým použitím umiestniť po dobu najmenej 48 hodín vo VODOROVNEJ POLOHE pri teplote nad +10 °C v skladovacom priestore v lekárni a/alebo na oddelení, kde sa bude tento plyn podávať. Tlakové fľaše musia byť uchovávané na mieste, kde sú chránené pred nárazmi, zdrojmi tepla alebo vznietenia a horľavými materiálmi. Ventily tfľaše na stlačený plyn musia byť zatvorené.

Pred použitím umiestnite fľašu na stlačený plyn do VZPRIAMENEJ POLOHY.

• Miestnosti
• v ktorých sa Serynox často používa
• musia byť vybavené dostatočne efektívnym zariadením na zachytávanie a odvádzanie odpadových plynov alebo vetraním

Rôzne typy medicinálnych plynov musia byť uchovávané vzájomne oddelené. Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn musia byť uchovávané oddelene.

• Nikdy nepoužívajte olej ani mazivo
• a to ani v prípade
• ak sa ventil tlakovej fľaše ťažko otáča alebo ak sa regulátor ťažko pripája. S ventilmi a dodávaným zariadením manipulujte čistými rukami bez mastnoty (krém na ruky atď.)

• V prípade požiaru alebo ak zariadenie nepoužívate
• vypnite ho. Ak existuje riziko požiaru
• premiestnite fľašu na stlačený plyn na bezpečné miesto

Používajte iba štandardné zariadenie určené pre plynovú zmes 50 % N2O/50 % O2.

Pred prvým použitím skontrolujte, či sú tlakové fľaše utesnené.

• V miestnostiach
• kde sa vykonáva liečba Serynoxom
• je prísne zakázané fajčenie a otvorený oheň

Keď sa tlaková fľaša používa, musí byť pripevnená na vhodnom podstavci.

Po použití musí byť ventil tlakovej fľaše tesne uzavretý rukou. Vypustite pretlak z regulátora alebo prípojky.

Keď je fľaša na stlačený plyn prázdna, nelikvidujte ju. Dodávateľ vykonáva spätný zber prázdnych fliaš na stlačený plyn.

Dávkovanie Serynox smie podávať iba personál, ktorý je oboznámený s touto formou lieku. Váš lekár vám vysvetlí, ako používať Serynox, ako účinkuje a aké účinky vyplývajú z jeho používania. Pri určitých zákrokoch budete požiadaní, aby ste držali pomôcku na podávanie plynu. Takto si môžete sami dávkovať množstvo plynu. Po celú dobu, počas ktorej budete používať Serynox, budete sledovaní ako vy, tak aj podávanie tohto lieku, aby sa zabezpečilo jeho bezpečné podávanie. Nesmie sa pokračovať v podávaní Serynoxu, ak dôjde k prerušeniu slovného kontaktu. Maximálny analgetický účinok sa dosiahne po najmenej 3 minútach.

Spôsob podávania Serynox je určený na inhalačné použitie.

Serynox je zmes dvoch medicinálnych plynov, ktoré budete inhalovať a ktoré vám budú podávané cez tvárovú masku pomocou vhodnej pomôcky.

Počas inhalácie Serynoxu dýchajte normálne.

• Po skončení používania Serynoxu bude sa maska odoberie a vy si máte oddýchnuť a zotaviť sa
• až kým nebudete mať pocit
• že ste sa psychicky zotavili

Trvanie používania Používanie Serynoxu závisí od trvania zákroku a za normálnych okolností nemá presiahnuť 60 minút inhalácie denne. Opakované podávanie Serynoxu nemá presiahnuť 15 dní.

• Ak použijete viac Serynoxu
• ako máte Je veľmi nepravdepodobné
• že by ste dostali príliš veľa plynu
• pretože sami môžete regulovať
• koľko plynu vdychujete cez masku a starostlivo vás budú sledovať

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04373-Z1B

• 4 Ak dýchate rýchlejšie než obvykle
• kvôli čomu dostanete viac oxidu dusného
• než by ste dostali pri normálnom dýchaní
• môžete sa cítiť značne unavení a do istej miery odpútaní od svojho okolia. Za takýchto okolností okamžite informujte zdravotnícky personál a ukončite podávanie

• Ak vaša pokožka počas používania Serynoxu zmodrie (cyanóza)
• zdravotnícky personál okamžite ukončí liečbu. Ak cyanóza rapídne neustúpi
• bude vám poskytnutá ventilácia vzduchom pomocou ručného ventilačného balónika alebo kyslíkom

Ak prestanete používať Serynox Analgetický účinok ustúpi okamžite po skončení podávania Serynoxu bez akýchkoľvek nezvratných účinkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši na stlačený plyn po EXP.

• Uchovávanie plynových tlakových fliaš Fľaše na stlačený plyn uchovávajte nasledovne: Plynové tlakové fľaše sa majú uchovávať dobre zabezpečené vo VZPRIAMENEJ POLOHE (plné tlakové fľaše v priestoroch na skladovanie plynu
• plné tlakové fľaše pri používaní
• plné tlakové fľaše pri preprave v zdravotníckych zariadeniach a vozidlách
• uchovávanie prázdnych tlakových fliaš)

Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Rôzne typy medicinálnych plynov musia byť uchovávané vzájomne oddelené. Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn musia byť uchovávané oddelene.

Uchovávanie plných tlakových fliaš v priestoroch na uchovávanie fliaš na stlačený plyn Plné tlakové fľaše musia byť uchovávané vo VZPRIAMENEJ POLOHE na čistom, dobre vetranom mieste bez prítomnosti horľavých materiálov a chránenom pred nepriaznivým počasím. Táto miestnosť musí byť vyhradená na uchovávanie medicínskych plynov a uzamknutá. Prázdne tlakové fľaše sa musia uchovávať oddelene od plných tlakových fliaš. Plné tlakové fľaše musia byť chránené pred nárazmi a pádom a pred zdrojmi tepla, vznietenia alebo horľavými látkami. Tiež musia byť chránené pred nepriaznivým počasím, najmä pred chladom. Pri dodaní od výrobcu musia mať tlakové fľaše neporušenú plombu proti neoprávnenej manipulácii.

Preprava plných tlakových fliaš V zdravotníckych zariadeniach musia byť plné tlakové fľaše určené na prepravu dobre zaistené vo VZPRIAMENEJ POLOHE pomocou vhodných prostriedkov (ručné vozíky s reťazami, kruhmi alebo tyčami), aby boli chránené pred nárazmi a spadnutím. Počas prepravy vo vozidlách musia byť plné tlakové fľaše dobre zaistené vo VZPRIAMENEJ POLOHE. Záchranné zložky musia byť upozornené, že tlakové fľaše musia byť vo vozidlách aj počas ich používania vonku chránené pred chladom. Osobitnú pozornosť treba venovať pripojeniu tlakového regulátora v prípade tlakových fliaš s ventilmi na reguláciu zvyškového tlaku, aby sa zabránilo náhodnému poškodeniu.

Uchovávanie prázdnych tlakových fliaš Prázdne tlakové fľaše musia byť dobre zaistené vo VZPRIAMENEJ POLOHE. Ventily musia byť zatvorené.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04373-Z1B

6