lanreotid
Lanreotide
Účinná látka obsiahnutá v 5 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce lanreotid (5)
Na čo sa lanreotid používa
Čo je Lanreotid Zentiva a ako sa používa Názov vášho lieku je Lanreotid Zentiva. Je to dlhodobo pôsobiaca forma lanreotidu.
Lanreotid – liečivo – patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny zastavujúce rast“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“.
Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón (growth hormone, GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (insulin-like growth factor 1, IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevnému vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.
Na čo sa používa Lanreotid Zentiva:
- na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie - ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš
veľa rastového hormónu).
- na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou) – ako je pocit únavy,
- bolesti hlavy
- potenie
- bolesť kĺbov a necitlivosť nôh a rúk
- na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú u pacientov
s neuroendokrinnými nádormi (neuroendocrine tumours, NET).
- na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných
gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NET. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.
Čo je Somatuline Autogel a na čo sa používa:
Názov vášho lieku je Somatuline Autogel. Je to dlhodobo pôsobiaca forma lanreotidu.
Lanreotid – liečivo – patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“. Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón (GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevnému vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.
Na čo sa používa Somatuline Autogel: • na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie - ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš veľa rastového hormónu), • na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou) – ako je pocit únavy, bolesti hlavy, potenie, bolesť kĺbov a necitlivosť nôh a rúk • na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú u pacientov s neuroendokrinnými nádormi (neuroendocrine tumours, NETs) • na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NETs. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • silnejší pocit smädu a únavy ako zvyčajne, sucho v ústach – toto môžu byť prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi alebo vznikajúcej cukrovky • silnejší pocit hladu, chvenia, potenia sa ako zvyčajne. Toto môžu byť prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí.
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ako spozorujete
- že: • vaša tvár je začervenaná alebo opuchnutá alebo sa vám objavia škvrny alebo vyrážka • cítite zvieranie na hrudi
- začnete pociťovať dýchavičnosť a sipot • máte pocit závratu
- pravdepodobne v dôsledku poklesu krvného tlaku
Toto môže byť výsledkom alergickej reakcie. Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, nemôže byť určená z dostupných údajov.
Ďalšie vedľajšie účinky
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00661-ZP
- 2025/00662-ZP 8 Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak spozorujte nasledujúce vedľajšie účinky
- Najčastejšie očakávané vedľajšie účinky sú poruchy tráviaceho traktu
- problémy so žlčníkom a reakcie v mieste podania. Vedľajšie účinky
- ktoré by sa mohli objaviť v súvislosti s liekom Lanreotid Zentiva sú vymenované nižšie podľa ich frekvencie
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • hnačka
- riedka stolica
- bolesti brucha • žlčové kamene a iné problémy so žlčníkom. Môžete mať príznaky ako závažné alebo náhle bolesti brucha
- horúčku
- žltačku (zožltnutie kože a očných bielok)
- zimnicu
- stratu chuti do jedla
- svrbenie kože
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • strata hmotnosti • nedostatok energie • pomalý srdcový tep • silný pocit únavy • znížená chuť do jedla • pocit celkovej slabosti • prebytočný tuk v stolici • pocit závratu
- bolesti hlavy • strata vlasov alebo slabší rast ochlpenia • bolesť
- ktorá postihuje svaly
- väzy
- šľachy a kosti • reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť
- stvrdnutá koža alebo svrbenie • výsledky pečeňových a pankreatických testov a zmeny hladiny cukru v krvi mimo normy • nevoľnosť
- vracanie
- zápcha
- plynatosť
- vetry
- nadúvanie alebo nepríjemný pocit v bruchu
- poruchy trávenia • žlčníková dilatácia (rozšírenie žlčových ciest medzi pečeňou a žlčníkom a črevom). Môžete mať príznaky ako je bolesť brucha
- nevoľnosť
- žltačka a horúčka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • návaly horúčavy • problémy so spánkom • zmena sfarbenia stolice • zmeny hladiny sodíka a alkalickej fosfatázy, preukázané výsledkami krvných testov.
- Neznáme: (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť) • náhla
- silná bolesť v spodnej časti brucha – môže byť prejavom zapáleného pankreasu (pankreatitída) • začervenanie
- bolesť
- teplo a opuch v mieste podania injekcie
- po stlačení ktorého môžete mať pocit
- že je naplnený tekutinou
- horúčka – môže byť prejavom abcesu (dutina naplnená hnisom) • náhla
- silná bolesť v pravej hornej časti alebo v strednej časti brucha
- ktorá sa môže rozšíriť na rameno alebo chrbát
- citlivosť brucha
- nevoľnosť
- vracanie a vysoká horúčka – môže byť prejavom zápalu žlčníka (cholecystitída) • bolesť v pravej hornej časti brucha
- horúčka
- zimnica
- zožltnutie kože a očí (žltačka)
- nevoľnosť
- vracanie
- ílovito zafarbená stolica
- tmavý moč
- únava – môže byť prejavom zápalu žlčovodu (cholangitída) • znížená hladina pankreatických enzýmov. Keďže lanreotid môže ovplyvniť uvoľňovanie pankreatických enzýmov zapojených do trávenia potravy
- môžete mať príznaky ako mastná stolica
- riedka stolica
- nadúvanie brucha alebo strata hmotnosti
- Pretože Lanreotid Zentiva môže meniť hladiny cukru v krvi
- váš lekár vám možno bude chcieť sledovať hladiny cukru v krvi
- najmä na začiatku liečby
Podobne vám možno bude chcieť sledovať váš žlčník, pretože pri tomto type lieku sa môžu objaviť problémy so žlčníkom a to na začiatku liečby liekom Lanreotid Zentiva a potom z času na čas.
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00661-ZP
- 2025/00662-ZP 9
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 9
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Silnejší pocit smädu a únavy ako zvyčajne, sucho v ústach – toto môžu byť príznaky, že máte
zvýšenú hladinu cukru v krvi alebo vznikajúcu cukrovku
- Silnejší pocit hladu, chvenia, potenia sa ako zvyčajne. Toto môžu byť príznaky nízkej hladiny
cukru v krvi. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí.
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ako spozorujete
- že:
- vaša tvár je začervenaná alebo opuchnutá alebo sa vám objavia škvrny alebo vyrážka
- Cítite zvieranie na hrudi, začnete pociťovať dýchavičnosť a chrčanie
- Máte pocit závratu, pravdepodobne v dôsledku poklesu krvného tlaku.
Toto môže byť výsledkom alergickej reakcie. Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, nemôže byť určená z dostupných dát.
Ďalšie vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte nasledujúce vedľajšie účinky.
- Najčastejšie očakávané vedľajšie účinky sú poruchy tráviaceho traktu
- problémy so žlčníkom a reakcie v mieste podania. Vedľajšie účinky
- ktoré by sa mohli objaviť v súvislosti s liekom Somatuline Autogel sú vymenované nižšie podľa ich frekvencie
- Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: • hnačka
- riedka stolica
- bolesti brucha • žlčové kamene a iné problémy so žlčníkom. Môžete mať príznaky ako závažné alebo náhle bolesti brucha
- horúčku
- žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov)
- zimnicu
- stratu chuti do jedla
- svrbenie kože
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • strata hmotnosti • nedostatok energie • pomalý srdcový tep • silný pocit únavy • znížená chuť do jedla • pocit celkovej slabosti • prebytočný tuk v stolici • pocit závratu
- bolesti hlavy • strata vlasov alebo slabší rast ochlpenia • bolesť
- ktorá postihuje svaly
- väzy
- šľachy a kosti • reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť
- stvrdnutá koža alebo svrbenie • výsledky pečeňových a pankreatických testov a zmeny hladiny cukru v krvi mimo normy • nevoľnosť
- vracanie
- zápcha
- plynatosť
- vetry
- nadúvanie alebo nevoľnosť
- poruchy trávenia. • žlčníková dilatácia (rozšírenie žlčových ciest medzi pečeňou a žlčníkom a črevom). Môžete mať príznaky ako je bolesť brucha
- nevoľnosť
- žltačka a horúčka
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb: • návaly horúčavy • problémy so spánkom • zmena sfarbenia stolice • zmeny hladiny sodíka a alkalickej fosfatázy, preukázané výsledkami krvných testov
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov t
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 10
- • náhla
- silná bolesť v spodnej časti brucha – môže byť príznakom zapáleného pankreasu pankreatitída) • začervenanie
- bolesť
- teplo a opuch v mieste podania injekcie
- ktoré sa môže po stlačení naplniť tekutinou
- horúčka – môže byť príznakom vredu • náhla
- silná bolesť v hornej časti pravého alebo stredného brucha
- ktorá sa môže rozšíriť na rameno alebo chrbát
- citlivosť brucha
- nevoľnosť
- vracanie a vysoká horúčka – môže byť príznakom zápalu žlčníka (cholecystitída) • bolesť v pravej hornej časti brucha
- horúčka
- zimnica
- zožltnutie kože a očí (žltačka)
- nevoľnosť
- vracanie
- ílovitá stolica
- tmavý moč
- únava – môže byť príznakom zápalu žlčovodu (cholangitída) • znížená hladina pankreatických enzýmov. Keďže lanreotid môže ovplyvniť uvoľňovanie pankreatických enzýmov zapojených do trávenia potravy
- môžete mať príznaky ako mastná stolica
- riedka stolica
- nadúvanie brucha alebo strata hmotnosti
- Pretože lanreotid môže meniť hladiny cukru v krvi
- váš lekár vám možno bude chcieť sledovať hladiny cukru v krvi
- najmä na začiatku liečby
Podobne vám možno bude chcieť sledovať váš žlčník, pretože pri tomto type lieku sa môžu objaviť problémy so žlčníkom a to na začiatku liečby liekom Somatuline Autogel a potom z času na čas.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Lanreotid Zentiva:
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00661-ZP
- 2025/00662-ZP 2
- ak ste alergický (precitlivený) na lanreotid, somatostatín alebo liečivá z tej istej skupiny (analógy
somatostatínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte cukrovku, pretože lanreotid môže ovplyvňovať vašu hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám môže kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno zmení vašu liečbu cukrovky počas liečby lanreotidom. • ak máte žlčové kamene, pretože lanreotid môže vyvolať tvorbu žlčových kameňov v žlčníku. V takom prípade vás bude možno potrebné pravidelne sledovať. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu lanreotidom, ak dôjde ku komplikáciám spôsobených žlčovými kameňmi. • ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou, pretože lanreotid môže mierne znížiť funkciu vašej štítnej žľazy. • ak máte srdcové poruchy, pretože pri liečbe lanreotidom sa môže vyskytnúť sínusová bradykardia (pomalší srdcový pulz). Na začiatku liečby lanreotidom u pacientov s bradykardiou (poruchou srdcového rytmu) je potrebná zvláštna opatrnosť.
- Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- predtým
- ako začnete používať Lanreotid Zentiva
- Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- ak počas liečby: • máte mastnú stolicu
- riedku stolicu
- nadúvanie brucha alebo stratu hmotnosti
- pretože lanreotid môže ovplyvniť vylučovanie pankreatických enzýmov
- ktoré sa podieľajú na trávení potravy
Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Lanreotid Zentiva u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Lanreotid Zentiva Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok iných liekov. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Špeciálna opatrnosť je potrebná v prípade súčasného podávania s: • cyklosporínom (liek, ktorý znižuje imunitnú reakciu po transplantácii alebo v prípade autoimunitného ochorenia), • bromokryptínom (látka, ktorá pripomína svojím pôsobením dopamín, používaná v liečbe niektorých typov nádorov mozgu a Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie vylučovania materského mlieka po pôrode), • antidiabetiká (lieky znižujúce vysokú hladinu glukózy v krvi), • liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (lieky spomaľujúce srdcový pulz ako sú betablokátory).
Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky týchto súčasne podávaných liekov.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- ak plánujete otehotnieť
- alebo ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Lanreotid Zentiva sa má podávať
- len ak je to jednoznačne nevyhnutné
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
- že liečba Lanreotidom Zentiva naruší schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
- avšak v súvislosti s Lanreotidom Zentiva sa môžu objaviť možné vedľajšie účinky
- ako je závrat. Ak sa u vás objavia
- nemáte viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00661-ZP
- 2025/00662-ZP 3
Nepoužívajte Somatuline Autogel
- keď ste alergický (precitlivený) na lanreotid, somatostatín alebo liečivá z tej istej skupiny
(analógy somatostatínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Somatuline Autogel
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • ak ste diabetik
- pretože lanreotid môže ovplyvňovať vašu hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám môže kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno zmení vašu liečbu cukrovky počas liečby lanreotidom
- • ak máte žlčové kamene
- pretože lanreotid môže vyvolať tvorbu žlčových kameňov v žlčníku. V takom prípade vás bude možno potrebné pravidelne sledovať. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu lanreotidom
- ak dôjde ku komplikáciám spôsobených žlčovými kameňmi
• ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou, pretože lanreotid môže mierne znížiť funkciu vašej štítnej žľazy.
• ak máte srdcové poruchy, pretože pri liečbe lanreotidom sa môže vyskytnúť sínusová bradykardia (pomalší srdcový pulz). Na začiatku liečby lanreotidom u pacientov s bradykardiou je potrebná zvláštna opatrnosť.
- Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- predtým
- ako začnete používať tento liek
- Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- ak počas liečby: • máte mastnú stolicu
- riedku stolicu
- nadúvanie brucha alebo stratu hmotnosti
- pretože lanreotid môže ovplyvniť vylučovanie pankreatických enzýmov
- ktoré sa podieľajú na trávení potravy
Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Somatuline Autogel u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Somatuline Autogel Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok iných liekov. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Špeciálna opatrnosť je potrebná v prípade súčasného podávania s: • ciklosporínom (liek, ktorý znižuje imunitnú reakciu po transplantácii alebo v prípade autoimunitného ochorenia). • bromokryptínom (látka, ktorá pripomína svojím pôsobením dopamín, používaná v liečbe niektorých typov nádorov mozgu a Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie vylučovania materského mlieka po pôrode). • liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (lieky spomaľujúce srdcový pulz ako sú beta- blokátory).
Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky týchto súčasne podávaných liekov.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- ak plánujete otehotnieť
- alebo ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 3
Ak sa vás to týka, môžete dostávať lanreotid len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že by liečba liekom Somatuline Autogel narušila schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak v súvislosti s liekom Somatuline Autogel sa môžu objaviť možné vedľajšie účinky, ako je závrat. Ak sa u vás objavia, buďte pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Lanreotid Zentiva 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 1x0,5 ml/120 mg (striek.inj.napln.PP+ihla) Príbalový leták
- Lanreotid Zentiva 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 3x0,5 ml/120 mg (striek.inj.napln.PP+ihla) Príbalový leták
- Lanreotid Zentiva 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 1x0,5 ml/60 mg (striek.inj.napln.PP+ihla) Príbalový leták
- Lanreotid Zentiva 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 3x0,5 ml/60 mg (striek.inj.napln.PP+ihla) Príbalový leták
- Somatuline Autogel 60 mg sol iru 1x0,5 ml/60 mg (striek.naplnena PP) Príbalový leták