Lanreotid Zentiva 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 3x0,5 ml/60 mg (striek.inj.napln.PP+ihla)

Čo je Lanreotid Zentiva a ako sa používa Názov vášho lieku je Lanreotid Zentiva. Je to dlhodobo pôsobiaca forma lanreotidu.

Lanreotid – liečivo – patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny zastavujúce rast“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“.

Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón (growth hormone, GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (insulin-like growth factor 1, IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevnému vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.

Na čo sa používa Lanreotid Zentiva:

• na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie - ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš

veľa rastového hormónu).

• na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou) – ako je pocit únavy,

• bolesti hlavy
• potenie
• bolesť kĺbov a necitlivosť nôh a rúk

• na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú u pacientov

s neuroendokrinnými nádormi (neuroendocrine tumours, NET).

• na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných

gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NET. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.

Čo Lanreotid Zentiva obsahuje

Liečivo je: lanreotid (60 mg alebo 120 mg)

Ďalšie zložky sú: voda na injekcie ľadová kyselina octová (na úpravu pH)

Ako vyzerá Lanreotid Zentiva a obsah balenia Lanreotid Zentiva je viskózny injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie vybavenej automatickým bezpečnostným systémom. Je to biely až bledožltý polotuhý roztok.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v laminátovom vrecku a v papierovej škatuľke.

• Veľkosti balenia: Škatuľka s 0
• 5 ml injekčnou striekačkou s automatickým bezpečnostným systémom a jednou ihlou (1
• 2 mm x 20 mm). Škatuľka s tromi vreckami
• z ktorých každé obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s objemom 0
• 5 ml a jednu ihlu (1
• 2 mm x 20 mm)

• 1 x 60 mg
• 3 x 60 mg 1 x 120 mg
• 3 x 120 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00661-ZP
• 2025/00662-ZP 10

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Česká republika

• Výrobca Terapia SA 124 Fabricii Street
• 400632
• Cluj-Napoca
• Rumunsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česko, Dánsko, Fínsko, Nórsko, Švédsko: Lanreotid Zentiva Francúzsko: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie LANREOTIDE ZENTIVA LP 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie LANREOTIDE ZENTIVA LP 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Nemecko: Lanreotid Zentiva 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid Zentiva 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid Zentiva 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Poľsko, Taliansko: Lanreotide Zentiva Rumunsko: Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovensko: Lanreotid Zentiva 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Lanreotid Zentiva 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Španielsko: Lanreotida Zentiva 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida Zentiva 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida Zentiva 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.

• Vždy používajte Lanreotid Zentiva presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka Liečba akromegálie Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z dvoch dostupných síl lieku Lanreotid Zentiva (60 alebo 120 mg).

Ak ste dobre kontrolovaný vašou liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií lieku Lanreotid Zentiva 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní.

Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Zmiernenie príznakov (ako návaly horúčavy a hnačka) spojené s neuroendokrinnými nádormi Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z dvoch dostupných síl lieku Lanreotid Zentiva (60 a 120 mg).

Ak ste dobre kontrolovaný liečbou analógom somatostatínu alebo Lanreotidom Zentiva 60 mg, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií lieku Lanreotid Zentiva 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní.

Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Liečba pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NET. Používa sa, ak nie je možné odstrániť nádor chirurgicky. Odporúčaná dávka je 120 mg každých 28 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť s liekom Lanreotid Zentiva pri kontrole rastu nádoru.

Spôsob podávania Lanreotid Zentiva má byť podaný hlbokou subkutánnou (podkožnou) injekciou.

Injekciu má podávať zdravotnícky pracovník (ZP) alebo opatrovateľ (rodinný príslušník alebo priateľ) alebo si ju môžete podávať sami po náležitej odbornej príprave od ZP.

• O tom
• či si injekciu podáte sami alebo vám ju podá iná vyškolená osoba
• rozhodne váš lekár. Ak máte akékoľvek pochybnosti o tom ako podať túto injekciu
• kedykoľvek sa obráťte na svojho lekára alebo ZP a požiadajte ho o radu alebo ďalšie školenie

• Ak injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo niekto iný
• kto bol vyškolený (člen rodiny alebo priateľ)
• injekcia bude podaná do hornej
• vonkajšej časti sedacieho svalu alebo hornej vonkajšej časti stehna (pozri obr. 5a a 5b nižšie)

Ak si po príslušnom vyškolení injekciu podávate sami, injekcia sa má podať do hornej vonkajšej strany stehna (pozri obr. 5b nižšie).

• Pokyny na použitie Pozor: Pred začiatkom aplikácie injekcie si
• prosím
• dôkladne prečítajte všetky pokyny. Injekcia sa podáva hlboko subkutánne
• čo vyžaduje špecifickú techniku odlišnú od bežných podkožných injekcií

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne podať Lanreotide Zentiva. Lanreotid Zentiva je dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie vybavenej s automatickým bezpečnostným systémom. Ihla sa po úplnom podaní lieku automaticky vtiahne aby sa zabránilo poraneniu ihlou.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00661-ZP
• 2025/00662-ZP 4

1. Vytiahnite Lanreotid Zentiva z chladničky 30 minút pred podaním. Injekcia lieku za studena môže byť bolestivá. Laminované vrecko uchovávajte uzavreté až do doby tesne pred podaním injekcie.

2. Pozor: Pred otvorením vrecka skontrolujte, či je neporušené a či neuplynula doba exspirácie lieku. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku: • Ak vám naplnená injekčná striekačka spadla alebo ste ju poškodili alebo ak je naplnená injekčná striekačka alebo vrecko poškodené akýmkoľvek spôsobom. • Ak uplynula doba exspirácie lieku; dátum exspirácie je vyznačený na vonkajšej škatuľke a na vrecku.

Ak sa vyskytne niektorá z uvedených situácií, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

3. Umyte si ruky mydlom.

4. Roztrhnutím pozdĺž vybodkovanej čiary otvorte vrecko a vyberte naplnenú injekčnú striekačku. Obsah naplnenej injekčnej striekačky je polotuhý, má gélovitý vzhľad s viskóznymi vlastnosťami a farbou od bielej po bledožltú.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00661-ZP
• 2025/00662-ZP 5 Presýtený roztok môže obsahovať aj mikrobubliny
• ktoré sa počas injekcie môžu vytratiť. Tieto rozdiely sú normálne a nemajú vplyv na kvalitu lieku

Po otvorení ochranného laminátového vrecka sa má liek podať okamžite .

5. Zvoľte si miesto vpichu:

5a. Ak injekciu podáva zdravotnícky personál (ZP) alebo niekto iný ako vyškolený člen rodiny alebo priateľ: zvoľte pre injekciu hornú vonkajšiu časť sedacieho svalu alebo hornú vonkajšiu časť stehna.

5b. Ak si budete injekciu podávať sám/sama: zvoľte hornú vonkajšiu stranu stehna.

Miesto vpichu striedajte medzi pravou a ľavou stranou pri každej injekcii lieku Lanreotid Zentiva. Vyhnite sa oblastiam s materskými znamienkami, jazvami, začervenanou pokožkou alebo nerovnosťami na pokožke. 6. Očistite miesto podania injekcie. 7. Pred podaním injekcie vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z jej ochranného krytu. Ochranný kryt zlikvidujte.

8. Odstráňte kryt ihly a zlikvidujte ho.

9. Vyrovnajte oblasť podania

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00661-ZP
• 2025/00662-ZP 6 injekcie pomocou palca a ukazováka ruky
• ktorá nedrží naplnenú injekčnú striekačku
• aby ste napli kožu. Kožu nezvierajte. Použite silný
• rovný
• kopijovitý pohyb
• aby ste rýchlo vpichli ihlu kolmo na kožu (90 ° uhol) až do kože. Je veľmi dôležité
• aby ste ihlu vpichli celú. Po úplnom vpichnutí nemá byť vidieť ihlu

Nenasávajte tekutinu späť (nevyťahujte piest späť).

• 10. Uvoľnite miesto pre podanie injekcie
• ktoré ste napli rukou. Stlačte piest so stálym veľmi silným tlakom. Liek v injekcii je hustejší a vytláča sa ťažšie
• ako by ste mohli očakávať

• Zvyčajne trvá podanie injekcie 20 sekúnd. Vstreknite celú dávku a nakoniec ešte raz stlačte
• aby ste sa uistili
• že sa piest nedá viac stlačiť

Poznámka: palcom udržujte tlak na piest, aby ste sa vyhli aktivácii automatického bezpečnostného systému.

11. Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie bez toho, aby ste uvoľnili tlak na piest.

12. Potom uvoľnite tlak na piest. Ihla sa automaticky vtiahne do ochranného krytu ihly, kde sa natrvalo zablokuje.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00661-ZP
• 2025/00662-ZP 7

13. Na miesto podania injekcie jemne pritlačte suchý vatový tampón alebo sterilnú gázu, aby ste zabránili krvácaniu. Miesto podania injekcie si po podaní nepretierajte ani nemasírujte. 14. Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Liek neodhadzujte do bežného domového odpadu.

Ak použijete viac Lanreotidu Zentiva ako máte Ak ste si podali viac lieku Lanreotid Zentiva ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi. Ak ste si podali alebo ak vám podali príliš veľa lieku Lanreotid Zentiva, môžu sa u vás objaviť ďalšie alebo závažnejšie vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• Ak zabudnete použiť Lanreotid Zentiva Hneď ako si spomeniete
• že ste vynechali injekciu
• kontaktuje svojho zdravotníckeho pracovníka
• ktorý vám poradí
• kedy si máte podať ďalšiu injekciu. Nepodávajte si sami injekcie navyše
• aby ste nahradili vynechanú injekciu
• bez toho
• aby ste to prediskutovali so zdravotníckym pracovníkom

Ak prestanete používať Lanreotid Zentiva Prerušenie viac ako jednej dávky alebo predčasné ukončenie liečby liekom Lanreotid Zentiva môže ovplyvniť úspešnosť liečby. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Lanreotid Zentiva uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C
• v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

• Po vybratí z chladničky môže byť liek
• ktorý je ponechaný v uzavretom vrecku
• vrátený do chladničky (počet teplotných výkyvov nesmie presiahnuť tri razy) pre ďalšie uchovávanie a neskoršie použitie za predpokladu
• že bol uchovávaný nie dlhšie ako 72 hodín pri teplote nižšej ako 30 °C

Každá injekčná striekačka je balená jednotlivo.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.