SANDOSTATIN 500 mikrogramov/1 ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 6x1 ml/500 µg (amp.skl.)

• Sandostatin je syntetická zlúčenina odvodená od somatostatínu
• látky ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom organizme
• ktorá potláča účinky niektorých hormónov
• napríklad rastového hormónu. Výhodou Sandostatinu oproti somatostatínu je to
• že jeho účinok je silnejší a trvá dlhšie

• Sandostatin sa používa • pri akromegálii
• čo je ochorenie
• pri ktorom telo vytvára priveľa rastového hormónu. Za normálnych okolností rastový hormón kontroluje rast tkanív
• orgánov a kostí. Priveľa rastového hormónu zapríčiňuje zväčšenie objemu kostí a tkanív
• najmä na rukách a nohách. Sandostatin výrazne potláča príznaky akromegálie
• medzi ktoré patria bolesť hlavy
• nadmerné potenie
• tŕpnutie rúk a nôh
• únava a bolesť kĺbov. • na zmiernenie príznakov spojených s určitými druhmi nádorov tráviacej sústavy (napr. karcinoidové nádory
• VIP-ómy
• glukagonómy
• gastrinómy
• inzulinómy). Pri týchto stavoch dochádza k nadmernej tvorbe určitých hormónov a iných príbuzných látok v žalúdku
• črevách alebo podžalúdkovej žľaze. To narúša prirodzenú rovnováhu hormónov v organizme
• čo vedie k mnohým prejavom
• napríklad návalom tepla a sčervenaniu
• hnačke
• nízkemu krvnému tlaku
• vyrážkam a chudnutiu. Liečba Sandostatinom pomáha potláčať tieto prejavy. • na predchádzanie komplikáciám po operácii podžalúdkovej žľazy. Liečba Sandostatinom pomáha znižovať riziko komplikácií (napríklad brušného abscesu
• zápalu podžalúdkovej žľazy) po chirurgickom zákroku. • na zastavenie krvácania a zabránenie opätovného krvácania z prasknutých žalúdočno- pažerákových varixov u pacientov trpiacich na cirhózu (chronické ochorenie pečene). Liečba Sandostatinom pomáha potláčať krvácanie a znižuje potrebu transfúzií. • na liečbu adenómov podmozgovej žľazy
• ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu
• ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH). Príliš veľa tyreotropného hormónu
• ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH)
• spôsobuje hypertyroidizmus. Sandostatin sa používa na liečbu ľudí s adenómom podmozgovej

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

• 2 žľazy
• ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu
• ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH):

• ak iné spôsoby liečby (chirurgický zákrok alebo ožarovanie) nie sú vhodné, alebo neboli účinné;
• po ožarovaní na prekrytie dočasného obdobia, kým sa plne neprejavia účinky ožarovania.

Čo Sandostatin obsahuje

• Liečivo je oktreotid
• Sandostatin 100 mikrogramov/1 ml: 1 ml roztoku obsahuje 100 mikrogramov oktreotidu
• Sandostatin 500 mikrogramov/1 ml: 1 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov oktreotidu

• Ďalšie zložky sú:
• kyselina mliečna, manitol (E421), hydrogenuhličitan sodný, voda na injekcie

Ako vyzerá Sandostatin a obsah balenia

Ampulka z bezfarebného skla označená dvomi farebnými krúžkami obsahuje číry a bezfarebný roztok Sandostatin 100 mikrogramov/1 ml: jeden modrý a jeden zelený Sandostatin 500 mikrogramov/1 ml: jeden modrý a jeden ružový

• Balenia po tri
• päť
• šesť
• desať
• dvadsať a päťdesiat ampuliek. Multibalenia obsahujú desať balení
• každé z nich obsahuje tri ampulky

Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• Novartis Slovakia s.r.o
• Žižkova 22B
• 811 02 Bratislava
• Slovenská republika

Výrobca Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španielsko

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

7 Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-Strasse 5, Top 3.05 1020 Viedeň Rakúsko

Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil Malmaison Francúzko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberg Nemecko

Novartis (HELLAS) SA 12th km National Road Athinon-Lamias Metamorfosi Attiki, 14451 Grécko

Novartis Hungary Ltd. Vasύt u.13. Budaörs, 2040 Maďarsko

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Taliansko

• Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos
• S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
• n.10E
• Taguspark Porto Salvo
• 2740-255 Portugalsko

Novartis Sverige AB Torshamnsgatan 48 164 40 Kista Švédsko

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Grécko
• Írsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Maďarsko
• Malta
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko Sandostatin

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

• 8 Belgicko
• Luxembursko
• Holandsko
• Francúzsko Sandostatine Taliansko
• Portugalsko Sandostatina

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Intravenózna infúzia (pre zdravotníckych pracovníkov)

Vizuálne skontrolujte liek pred podaním, či nemá zmenené zafarbenie a neobsahujú cudzorodé častice.Nepoužívajte tento liek ak spozorujete čokoľvek nezvyčajné. Pred podaním intravenóznej infúzie liek zrieďte . Sandostatin (oktreotidacetát) je fyzikálne a chemicky stály po dobu 24 hodín v sterilnom fyziologickom roztoku chloridu sodného alebo sterilnom 5 % roztoku dextrózy (glukózy) vo vode. Keďže Sandostatin môže ovplyvniť homeostázu glukózy, odporúča sa použiť skôr fyziologický roztok chloridu sodného a nie roztok dextrózy. Zriedené roztoky sú fyzikálne a chemicky stále po dobu najmenej 24 hodín pri teplote do 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený roztok má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za uchovávanie počas používania a za podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ . Obsah jednej ampulky s obsahom 500 mikrogramov liečiva sa má rozpustiť v 60 ml fyziologického roztoku chloridu sodného a takto pripravený roztok sa má podať pomocou infúznej pumpy. Tento postup sa má opakovať tak často, ako je to potrebné, aby sa dosiahlo požadované trvanie liečby.

Koľko Sandostatinu použiť

Dávkovanie Sandostatinu závisí od liečeného ochorenia.

• • Akromegália Začiatočná dávka je obyčajne 0
• 05 – 0
• 1 mg s.c. injekciou každých 8 alebo 12 hodín. Následne sa upravuje podľa účinku a ústupu príznakov (ako je únava
• potenie a bolesť hlavy). U väčšiny pacientov je optimálna denná dávka 0
• 1 mg trikrát denne. Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 1
• 5 mg

• Nádory gastrointestinálneho traktu Začiatočná dávka je obyčajne 0,05 mg s.c. injekciou jeden alebo dvakrát denne. V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávkovanie postupne zvýšiť na 0,1 až 0,2 mg trikrát denne. Ak sa pri karcinoidových nádoroch nedosiahne zlepšenie po jednom týždni liečby najvyššou znášanou dávkou, liečba sa má ukončiť.

• Komplikácie po operácii pankreasu Bežná dávka je 0,1 mg s.c. injekciou trikrát denne počas 1 týždňa so začiatkom minimálne 1 hodinu pred operáciou.

• Krvácajúce gastroezofageálne varixy Odporúčaná dávka je 25 μg/hodina kontinuálnou i.v. infúziou počas 5 dní. Počas liečby je potrebné sledovať hladinu cukru v krvi.

• Adenómy hypofýzy vylučujúce TSH Všeobecne najúčinnejšia dávka je 100 μg trikrát denne podaná formou podkožnej injekcie. Dávka sa môže upraviť podľa odpovede TSH a hormónov štítnej žľazy. Na vyhodnotenie účinnosti je potrebných minimálne

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

9 5 dní liečby.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• V závislosti od liečeného ochorenia sa Sandostatin podáva ako: • subkutánna injekcia
• s.c. (injekcia pod kožu) alebo • intravenózna infúzia
• i.v. (infúzia do žily)

Ak máte cirhózu pečene (chronické ochorenie pečene), lekár vám možno upraví udržiavaciu dávku.

• Lekár alebo zdravotná sestra vám vysvetlia
• ako si podať injekciu Sandostatinu pod kožu
• ale infúziu do žily musí vždy podať zdravotnícky pracovník

• Podkožná injekcia

Vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie sú ramená, stehná a brucho.

• Pre každú ďalšiu podkožnú injekciu si vyberte nové miesto
• aby ste nevyvolali podráždenie určitej oblasti. Pacienti
• ktorí si podávajú injekcie sami
• musia dostať od lekára alebo zdravotnej sestry presné pokyny

• Ak liek uchovávate v chladničke
• odporúča sa
• aby pred podaním dosiahol teplotu miestnosti. Zníži to riziko bolesti v mieste vpichu injekcie. Môžete ho zohriať v ruke
• ale neprehrievajte ho

Niektorí ľudia pociťujú v mieste podania subkutánnej injekcie bolesť. Táto bolesť obyčajne trvá krátko. Ak sa vám to stane, úľavu od bolesti vám môže priniesť jemné šúchanie miesta vpichu počas niekoľkých sekúnd po podaní.

• Pred použitím ampulky Sandostatinu skontrolujte
• či roztok neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenené zafarbenie. Nepoužite ho
• ak ste si všimli niečo nezvyčajné

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

4

Ak použijete viac Sandostatinu ako máte

• Príznakmi predávkovania sú: nepravidelný tep srdca
• nízky krvný tlak
• zastavenie srdca
• nedostatočný prísun kyslíka do mozgu
• prudká bolesť v hornej časti žalúdka
• žltá koža a oči
• nutkanie na vracanie
• strata chuti do jedenia
• hnačka
• slabosť
• únava
• nedostatok energie
• pokles telesnej hmotnosti
• opuch brucha
• celková nevoľnosť a vysoká hladina kyseliny mliečnej v krvi a abnormálny srdcový rytmus

• Ak si myslíte
• že u vás došlo k predávkovaniu a pociťujete tieto príznaky
• okamžite vyhľadajte lekára

• Ak zabudnete použiť Sandostatin Podajte si jednu dávku hneď
• ako si na vynechanie dávky spomeniete
• a potom pokračujte v liečbe ako zvyčajne. Vynechanie jednej dávky lieku vám neuškodí
• ale mohli by sa u vás dočasne znova objaviť niektoré príznaky
• kým sa účinok liečby obnoví

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku Sandostatinu, aby ste nahradili jednotlivé vynechané dávky.

• Ak prestanete používať Sandostatin Ak prerušíte liečbu Sandostatinom
• môžu sa u vás znovu objaviť príznaky. Preto neprerušujte liečbu Sandostatinom
• pokiaľ vám to neodporučí lekár

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• zdravotnej sestry alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke ( 2C - 8C). Neuchovávajte v mrazničke. Ampulky sa môžu uchovávať najviac 2 týždne pri teplote do 30°C. Ampulky majú byť použité okamžite po otvorení. Zriedené roztoky majú byť použité okamžite po príprave.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete častice alebo zmenu farby. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.