Somatuline Autogel 90 mg sol iru 1x0,5 ml/90 mg (striek.naplnena PP)

Čo je Somatuline Autogel a na čo sa používa:

Názov vášho lieku je Somatuline Autogel. Je to dlhodobo pôsobiaca forma lanreotidu.

Lanreotid – liečivo – patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“. Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón (GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevnému vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.

Na čo sa používa Somatuline Autogel: • na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie - ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš veľa rastového hormónu), • na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou) – ako je pocit únavy, bolesti hlavy, potenie, bolesť kĺbov a necitlivosť nôh a rúk • na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú u pacientov s neuroendokrinnými nádormi (neuroendocrine tumours, NETs) • na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NETs. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 2

Čo Somatuline Autogel obsahuje

Liečivo je:

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 11

lanreotid (60 mg, 90 mg alebo 120 mg)

Ďalšie zložky sú: voda na injekcie kyselina octová (na úpravu pH)

Ako vyzerá Somatuline Autogel a obsah balenia Somatuline Autogel je biely až bledožltý viskózny injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie vybavenej automatickým bezpečnostným systémom.

• Každá naplnená injekčná striekačka
• pripravená na použitie
• je umiestnená do plastového krytu a zabalená v laminátovom vrecku a v papierovej škatuľke

• Škatuľka s jednou 0
• 5 ml injekčnou striekačkou s automatickým bezpečnostným systémom a nasadenou ihlou (1
• 2 mm x 20 mm)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: IPSEN PHARMA
• 70 rue Balard
• 75015 Paríž
• Francúzsko

• Výrobca: IPSEN PHARMA BIOTECH
• Chemin Départemental 402
• 838 70 Signes
• Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

• Vždy používajte Somatuline Autogel presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka

Liečba akromegálie a zmiernenie príznakov akromegálie

Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár vám môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl lieku Somatuline Autogel (60, 90 alebo 120 mg).

Ak ste dobre kontrolovaný vašou liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií lieku Somatuline Autogel 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní.

Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Zmiernenie príznakov (ako návaly horúčavy a hnačka) spojené s neuroendokrinnými nádormi v tráviacom trakte Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl lieku Somatuline Autogel (60, 90 a 120 mg).

Ak ste dobre kontrolovaný vašou liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií lieku Somatuline Autogel 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní.

Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Liečba pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NETs. Používa sa, ak nie je možné odstrániť nádor chirurgicky. Odporúčaná dávka je 120 mg každých 28 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť s liekom Somatuline Autogel pri kontrole rastu nádoru.

Spôsob podávania Somatuline Autogel má byť podaný hlbokou subkutánnou (podkožnou) injekciou.

• Injekciu má podávať zdravotnícky pracovník (ZP) alebo opatrovateľ(rodinný príslušník alebo priateľ) alebo si ju môžete podávať sami po náležitej odbornej príprave od ZP. O tom
• či si injekciu podáte sami alebo vám ju podá iná vyškolená osoba
• rozhodne váš lekár. Ak máte akékoľvek pochybnosti o tom ako podať túto injekciu
• kedykoľvek sa obráťte na svojho lekára alebo ZP o radu alebo ďalšie školenie

• Ak injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo niekto iný
• kto bol vyškolený (člen rodiny alebo priateľ)
• injekcia bude podaná do hornej
• vonkajšej časti sedacieho svalu alebo hornej vonkajšej časti stehna (pozri obr. 5a a 5b nižšie)

Ak si po príslušnom vyškolení injekciu podávate sami, injekcia sa má podať do hornej vonkajšej

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 4

strany stehna (pozri obr. 5b nižšie).

Pokyny na použitie:

• POZOR: Pred začiatkom aplikácie injekcie si
• prosím
• dôkladne prečítajte všetky pokyny. Injekcia sa podáva hlboko subkutánne
• čo vyžaduje špecifickú techniku odlišnú od bežných podkožných injekcií

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne podať Somatuline Autogel. Somatuline Autogel je dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie vybavenej s automatickým bezpečnostným systémom. Ihla sa po úplnom podaní lieku automaticky vtiahne a tak sa zabráni poraneniu ihlou.

1. Vytiahnite Somatuline Autogel z chladničky 30 minút pred podaním. Injekcia lieku za studena môže byť bolestivá. Laminátové vrecko otvorte až bezprostredne pred podaním.

• 2. Pozor: Pred otvorením vrecka skontrolujte
• či je neporušené a či neuplynula doba exspirácie lieku. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku: • Ak naplnená injekčná striekačka spadla alebo ak je laminátové vrecko alebo injekčná striekačka poškodené/á akýmkoľvek spôsobom. • Ak uplynula doba exspirácie lieku; dátum exspirácie je vyznačený na vonkajšej škatuľke a na vrecku. • Ak sa vyskytne niektorá z uvedených situácií
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

3. Umyte si ruky mydlom.

4. Roztrhnutím pozdĺž vybodkovanej čiary otvorte puzdro a vyberte naplnenú injekčnú striekačku. Obsah naplnenej injekčnej striekačky je polotuhá fáza, ktorá má gélovitý vzhľad s viskóznymi

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 5

vlastnosťami a farbou meniacou sa od bielej po bledožltú. Presýtený roztok môže obsahovať aj mikrobubliny, ktoré sa počas injekcie môžu vytratiť. Tieto rozdiely sú normálne a nemajú vplyv na kvalitu lieku.

Po otvorení ochranného laminátového vrecka sa má liek podať okamžite .

5. Zvoľte si miesto vpichu: 5a. Ak injekciu podáva zdravotnícky personál (ZP) alebo niekto iný ako vyškolený člen rodiny alebo priateľ: zvoľte pre injekciu hornú vonkajšiu časť sedacieho svalu alebo hornú vonkajšiu časť stehna. 5b. Ak si budete injekciu podávať sám/sama: zvoľte hornú vonkajšiu stranu stehna.

• Miesto vpichu striedajte medzi pravou a ľavou stranou pri každej injekcii lieku Somatuline Autogel. Vyhnite sa oblastiam s materskými znamienkami
• jazvami
• začervenanou pokožkou alebo nerovnosťami na pokožke

6. Očistite miesto podania injekcie.

7. Pred podaním injekcie vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z jej ochranného krytu. Ochranný kryt zlikvidujte. Injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo vyškolená osoba Injekciu si podávate svojpomocne alebo vám ju podáva zdravotnícky pracovník

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 6

8. Vytiahnite kryt ihly a odhoďte ho.

• 9. Pomocou palca a ukazováka
• ktoré nedržia naplnenú injekčnú striekačku
• napnite kožu okolo miesta vpichu. Nepoškoďte pokožku. Použite silný
• rovný
• kopijovitý pohyb
• aby ste rýchlo vpichli ihlu kolmo na pokožku (90 ° uhol) až do kože. Je veľmi dôležité
• aby ste ihlu vpichli celú. Po úplnom vpichnutí nemá byť vidieť ihlu. Nenasávajte (nevyťahujte späť)

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 7

10. Uvoľnite miesto pre podanie injekcie, ktoré ste napli rukou. Stlačte piest so stálym veľmi silným tlakom. Liek v injekcii je hustejší a stláča sa ťažšie, ako by ste mohli očakávať. Zvyčajne trvá podanie injekcie 20 sekúnd. Vstreknite celú dávku a nakoniec ešte raz stlačte, aby ste sa uistili, že sa piest nedá viac stlačiť.

Poznámka: palcom udržujte tlak na piest, aby ste sa vyhli aktivácii automatického bezpečnostného systému.

11. Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie bez toho, aby ste uvoľnili tlak na piest.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03359-Z1B 8

12. Potom uvoľnite tlak na piest. Ihla sa automaticky vtiahne do ochranného krytu ihly, kde sa natrvalo zablokuje.

13. Na miesto podania injekcie jemne pritlačte suchý vatový tampón alebo sterilnú gázu, aby ste zabránili krvácaniu. Miesto podania injekcie si po podaní nepretierajte ani nemasírujte.

14. Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Liek neodhadzujte do bežného domového odpadu.

Ak použijete viac Somatuline Autogel ako máte Ak ste si podali viac lieku Somatuline Autogel ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi. Ak ste si podali alebo ak vám podali príliš veľa lieku Somatuline Autogel, môžu sa u vás objaviť ďalšie alebo závažnejšie vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• Ak zabudnete použiť Somatuline Autogel Hneď ako si spomeniete
• že ste vynechali injekciu
• kontaktuje svojho zdravotníckeho pracovníka
• ktorý vám poradí
• kedy si máte podať ďalšiu injekciu. Nepodávajte si sami injekcie navyše
• aby ste nahradili zabudnutú injekciu
• bez toho
• aby ste to prediskutovali so zdravotníckym pracovníkom

Ak prestanete používať Somatuline Autogel Prerušenie viac ako jednej dávky alebo predčasné ukončenie liečby liekom Somatuline Autogel môže nepriaznivo ovplyvniť úspešnosť liečby. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Somatuline Autogel uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

• Po vybratí z chladničky môže byť liek
• ktorý je ponechaný v uzavretom vrecku
• vrátený do chladničky (počet teplotných exkurzií nesmie presiahnuť tri razy) pre ďalšie skladovanie a neskoršie použitie za predpokladu
• že bol skladovaný nie dlhšie ako 72 hodín pri teplote nižšej ako 40 °C

Každá injekčná striekačka je balená jednotlivo.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.