SANDOSTATIN LAR 30 mg plv iul 1x30 mg (liek.inj.skl.+1x striek.inj.napl.+nástavec+1x bezp.ihla)

• Sandostatin LAR je syntetická zlúčenina odvodená od somatostatínu. Somatostatín je látka prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom organizme
• ktorá potláča uvoľňovanie niektorých hormónov
• napríklad rastového hormónu. Výhodou Sandostatinu LAR oproti somatostatínu je to
• že jeho účinok je silnejší a trvá dlhšie

• Sandostatin LAR sa používa • na liečbu akromegálie
• Akromegália je ochorenie
• pri ktorom telo vytvára priveľa rastového hormónu. Za normálnych okolností rastový hormón reguluje rast tkanív
• orgánov a kostí. Priveľa rastového hormónu zapríčiňuje zväčšenie objemu kostí a tkanív
• najmä na rukách a nohách. Sandostatin LAR výrazne potláča príznaky akromegálie
• medzi ktoré patria bolesť hlavy
• nadmerné potenie
• tŕpnutie rúk a nôh
• únava a bolesť kĺbov. Vo väčšine prípadov je nadmerná tvorba rastového hormónu zapríčinená zväčšením podmozgovej žľazy (adenómom hypofýzy). Liečba Sandostatinom LAR môže zmenšiť veľkosť adenómu

Sandostatin LAR sa používa na liečbu pacientov s akromegáliou:

• keď iné druhy liečby akromegálie (chirurgická liečba alebo rádioterapia) nie sú vhodné alebo

neúčinkovali;

• po rádioterapii na preklenutie dočasného obdobia, kým rádioterapia začne byť plne účinná.

• • na zmiernenie príznakov spojených s nadmernou tvorbou určitých hormónov a iných príbuzných látok v žalúdku
• črevách a podžalúdkovej žľaze
• Nadmernú tvorbu určitých hormónov a iných príbuzných prirodzených látok môžu zapríčiniť niektoré zriedkavé ochorenia žalúdka
• čriev alebo podžalúdkovej žľazy. To narúša prirodzenú rovnováhu hormónov v organizme
• čo vedie k mnohým prejavom
• napríklad návalom tepla a sčervenaniu
• hnačke
• nízkemu krvnému tlaku
• vyrážkam a chudnutiu. Liečba Sandostatinom LAR pomáha potláčať tieto príznaky

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámeniao zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

• 2 • na liečbu neuroendokrinných nádorov čreva (napr. slepého čreva
• tenkého čreva alebo hrubého čreva)
• Neuroendokrinné nádory sú zriedkavé nádory
• ktoré sa môžu nachádzať v rôznych častiach tela. Sandostatin LAR sa tiež používa na obmedzenie rastu týchto nádorov
• ak sa nachádzajú v čreve (napr. v slepom čreve
• tenkom čreve alebo hrubom čreve)

• • na liečbu adenómov podmozgovej žľazy
• ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu
• ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH). Príliš veľa tyreotropného hormónu
• ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH)
• spôsobuje hypertyroidizmus. Sandostatin LAR sa používa na liečbu ľudí s adenómom podmozgovej žľazy
• ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu
• ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH):

• ak iné spôsoby liečby (chirurgický zákrok alebo ožarovanie) nie sú vhodné, alebo neboli účinné;
• po ožarovaní na prekrytie dočasného obdobia, kým sa plne neprejavia účinky ožarovania.

Čo Sandostatin LAR obsahuje

• Liečivo je oktreotid

Jedna injekčná liekovka obsahuje. 20 mg alebo 30 mg oktreotidu (ako oktreotid acetát)

• Ďalšie zložky sú:

• v prášku (injekčná liekovka): poly(D
• L-laktid-ko-glykolid)
• manitol (E421) v rozpúšťadle (naplnená injekčná striekačka): sodná soľ karmelózy
• manitol(E421)
• poloxamér 188
• voda na injekciu

Ako vyzerá Sandostatin LAR a obsah balenia

Jednotlivé balenia obsahujú jednu sklenenú injekčnú liekovku s objemom 6 ml, ktorá je uzavretá gumenou zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje prášok na injekčnú suspenziu a jednu bezfarebnú naplnenú sklenenú striekačku s objemom 3 ml s prednou a piestovou zátkou (chlórbutylová guma) s 2 ml disperzného prostredia v spoločnom balení s adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou v uzavretom blistrovom obale.

Multibalenia z troch samostatných balení, každé samostatné balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s objemom 6 ml, ktorá je uzavretá gumenou zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým flip-off (vyklápacím) uzáverom, liekovka obsahuje prášok na injekčnú suspenziu a jednu bezfarebnú naplnenú sklenenú striekačku s objemom 3 ml, ktorá má prednú a piestovú zátku (chlórbutylová guma) s 2 ml disperzného prostredia, v spoločnom balení s adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámeniao zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

6 injekčnou ihlou v uzavretom blistrovom obale.

Na trh nemusia byť uvedené všetky sily a veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• Novartis Slovakia s.r.o
• Žižkova 22B
• 811 02 Bratislava
• Slovenská republika

Výrobca

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španielsko

Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-Strasse 5, Top 3.05 1020 Viedeň Rakúsko

Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil Malmaison Francúzko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberg Nemecko

Novartis (HELLAS) SA 12th km National Road Athinon-Lamias Metamorfosi Attiki, 14451 Grécko

Novartis Hungary Ltd Vasύt u.13 Budaörs, 2040 Maďarsko

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Taliansko

• Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos
• S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
• n.10E
• Taguspark Porto Salvo
• 2740-255 Portugalsko

Novartis Sverige AB Torshamnsgatan 48 164 40 Kista Švédsko

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámeniao zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

7 Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Grécko
• Írsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Maďarsko
• Malta
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko Sandostatin LAR Belgicko
• Luxembursko
• Holandsko Sandostatine LAR Taliansko
• Portugalsko Sandostatina LAR Francúzsko Sandostatine L.P

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie Sandostatinu LAR

Akromegália Začať liečbu sa odporúča podávaním 20 mg Sandostatinu LAR v 4-týždňových intervaloch po dobu 3 mesiacov. U pacientov liečených s.c. Sandostatinom sa liečba Sandostationom LAR môže začať nasledujúci deň po poslednej dávke s.c. Sandostatinu. Následné úpravy dávkovania majú vychádzať zo sérových koncentrácií rastového hormónu (STH) a rastového faktora podobného inzulínu 1/somatomedínu C (IGF-1) a klinických príznakov.

• U pacientov
• ktorých klinické príznaky a biochemické parametre (STH
• IGF-1) nie sú počas tohto 3- mesačného obdobia úplne pod kontrolou (koncentrácie STH sú stále vyššie ako 2
• 5 μg/l)
• sa dávka môže zvýšiť na 30 mg každé 4 týždne. Ak po 3 mesiacoch parametre STH
• IGF 1 a/alebo klinické príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou pri dávke 30 mg
• dávka sa môže zvýšiť na 40 mg každé 4 týždne. Pacientom
• ktorých koncentrácie STH sú trvalo nižšie ako 1 μg/l
• ktorých sérové koncentrácie IGF-1 sa normalizovali a u ktorých väčšina reverzibilných príznakov a prejavov akromegálie zmizla po 3 mesiacoch liečby dávkou 20 mg
• sa môže podávať 10 mg oktreotidu každé 4 týždne. Avšak osobitne u tejto skupiny pacientov sa odporúča dôsledne monitorovať primeranú kontrolu sérových koncentrácií STH a IGF-1
• ako aj klinické príznaky a prejavy pri tejto nízkej dávke Sandostatinu LAR

U pacientov liečených stabilnou dávkou Sandostatinu LAR sa má každých 6 mesiacov stanoviť STH a IGF- 1.

Gastroenteropankreatické endokrinné nádory

• • Liečba pacientov s príznakmi súvisiacimi s funkčnými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi Začať liečbu sa odporúča podávaním 20 mg Sandostatinu LAR v 4-týždňových intervaloch. Pacienti na liečbe s.c. Sandostatinom majú pokračovať v dávke
• ktorá bola predtým účinná
• počas 2 týždňov od prvej injekcie Sandostatinu LAR

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámeniao zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

• 8 U pacientov
• ktorých symptómy a biologické markery sú po 3 mesiacoch liečby pod dostatočnou kontrolou
• sa môže dávka znížiť na 10 mg oktreotidu každé 4 týždne

• U pacientov
• ktorých symptómy sú po 3 mesiacoch liečby len pod čiastočnou kontrolou
• sa môže dávka zvýšiť na 30 mg Sandostatinu LAR každé 4 týždne

V dňoch, keď sa počas liečby Sandostatinom LAR zosilnia symptómy súvisiace s gastroenteropankreatickými nádormi, sa odporúča dodatočné podávanie s.c. Sandostatinu v dávke, ktorá sa používala pred liečbou Sandostatinom LAR. K tomu môže dôjsť najmä počas prvých 2 mesiacov liečby, kým sa dosiahnu terapeutické koncentrácie oktreotidu.

• Liečba pacientov s pokročilými „midgut“ neuroendokrinnými nádormi alebo s neznámou lokalizáciou primárneho nádoru, pri ktorých sa vylúčili pôvodné lokalizácie mimo „midgut“ Odporúčaná dávka Sandostatinu LAR je 30 mg podávaných každé 4 týždne. V liečbe Sandostatinom LAR zameranej na kontrolu nádoru sa má pokračovať, keď nie je prítomná progresia nádoru.

Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH Liečba Sandostatinom LAR má začať dávkou 20 mg v 4-týždňových intervaloch počas 3 mesiacov a následne sa môže zvážiť úprava dávky. Dávka sa následne upraví na základe reakcie TSH a hormónov štítnej žľazy.

Pokyny na prípravu a intramuskulárne podanie Sandostatinu LAR LEN NA PODANIE HLBOKOU INTRA MUSKULÁRNOU INJEKCIOU Injekčná súprava obsahuje

• a Jedna injekčná liekovka obsahujúca prášok Sandostatin LAR. • b Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca disperzné prostredie na rekonštitúciu (vehikulum) . • c Jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku. • d Jedna bezpečnostná injekčná ihla. ____________________________________________________________________________ Dôsledne dodržujte pokyny na prípravu injekčnej suspenzie nižšie, aby sa zabezpečila správna rekonštitúcia Sandostatinu LAR pred podaním hlbokej intramuskulárnej injekcie.

• Počas rekonštitúcie Sandostatinu LAR sú tri zásadné činnosti. Ich nedodržiavanie môže mať za následok chyby v správnom podaní lieku. • Injekčná súprava musí dosiahnuť izbovú teplotu. Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju prirodzene zohriať na izbovú teplotu minimálne 30 minút pred rekonštitúciou ale neprekročte 24 hodín. • Po pridaní roztoku na riedenie sa uistite
• že prášok je plne nasýtený tým
• že necháte injekčnú liekovku stáť 5 minút

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámeniao zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

9 • Po nasýtení, mierne trepte liekovkou v horizontálnom smere minimálne 30 sekúnd pokiaľ sa nevytvorí homogénna suspenzia. Suspenzia Sandostatinu LAR sa musí pripraviť až bezprostredne pred podaním.

Sandostatin LAR má podať len školený zdravotnícky pracovník. _____________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________

Krok č.1 Vyberte injekčnú súpravu Sandostatin LAR z chladničky.

POZOR: Je nevyhnutné začať proces rekonštitúcie až keď injekčná súprava dosiahne izbovú teplotu. Nechajte injekčnú súpravu stáť pri izbovej teplote minimálne 30 minút pred rekonštitúciou ale neprekročte 24 hodín.

Poznámka: Ak je potrebné, injekčná súprava sa môže uložiť späť do chladničky.

Krok č.2 Z injekčnej liekovky odstráňte plastový uzáver a očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.

Odstráňte fóliu z viečka obalu adaptéra injekčnej liekovky, ale NEVYBERAJTE adaptér injekčnej liekovky z obalu.

• Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak
• aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak
• aby zapadol na miesto
• čo sa potvrdí počuteľným „cvaknutím“

Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámeniao zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

10

Krok č.3 Odstráňte kryt injekčnej striekačky naplnenej disperzným prostredím a naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.

Pomaly zatlačte piest celkom na doraz, aby sa všetko disperzné prostredie presunulo do injekčnej liekovky.

Krok č.4 POZOR: Je nevyhnutné nechať injekčnú liekovku stáť 5 minút na zaistenie úplného nasýtenia roztoku práškom

Poznámka: Je v poriadku, ak sa pre mierny pretlak v injekčnej liekovke piest striekačky posunie nahor.

V tejto fáze pripravte pacienta na injekciu.

Krok č.5 Po dosiahnutí nasýtenia sa uistite, že je piest zatlačený celkom na doraz v injekčnej striekačke.

POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte vo vodorovnom smere najmenej 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozsuspendoval (homogénna mliečnobiela suspenzia). Ak sa prášok úplne nerozptýli, ešte raz mierne potriasajte asi 30 sekúnd.

Krok č.6

Pripravte miesto vpichu injekcie alkoholovým tampónom. Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom, pomaly potiahnite piest späť a do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.

5 minút

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámeniao zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

11

Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.

Krok č.7 Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.

Ešte raz mierne potriasajte injekčnú striekačku na zaistenie homogénnej mliečnobielej suspenzie.

Odstráňte z ihly ochranný kryt.

• Jemne po striekačke poklepte
• aby ste odstránili akékoľvek viditeľné bubliny a vytlačte ich zo striekačky von. Skontrolujte
• či miesto vpichu nebolo kontaminované

Pokračujte okamžite krokom 8 na podanie pacientovi. Akékoľvek oneskorenie môže spôsobiť sedimentáciu.

Krok č.8 Sandostatin LAR sa musí podať len hlbokou intramuskulárnou injekciou, NIKDY intravenózne. Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°. Pomaly potiahnite piest späť a ubezpečte sa, že ste neprepichli niektorú cievu (ak ste prepichli cievu, zaveďte ihlu do iného miesta). Pri stálom tlaku stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni. Vytiahnite ihlu z miesta vpichu a aktivujte bezpečnostný systém (podľa obrázku pri kroku č.9).

90°uhol

Miesto podania injekcie 90° uhol

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámeniao zmene, ev.č.: 2025/04817-Z1A

12

Krok č.9 Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov:

• buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na

pevný povrch (obrázok A),

• alebo zatlačte odklápaciu časť prstom dopredu

(obrázok B). Počuteľné „cvaknutie“ potvrdí správnu aktiváciu.

Injekčnú striekačku okamžite odhoďte (do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov).

Sandostatin LAR sa musí vždy podávať ako injekcia do sedacieho svalu. Pri opakovanom podávaní sa má striedať ľavá a pravá strana sedacej časti.

Ak použijete viac Sandostatinu LAR, ako máte Po predávkovaní Sandostatinom LAR neboli hlásené žiadne reakcie ohrozujúce život.

• Príznakmi predávkovania sú: návaly horúčavy a sčervenanie
• časté močenie
• únava
• depresia
• úzkosť a nedostatočná sústredenosť

• Ak si myslíte
• že u vás došlo k predávkovaniu a pociťujete tieto príznaky
• okamžite to oznámte lekárovi

• Ak zabudnete použiť Sandostatin LAR Ak zabudnete na injekciu
• odporúča sa
• aby vám ju podali ihneď
• ako si na vynechanie dávky spomeniete a potom pokračujte v liečbe ako zvyčajne. Ak dostanete dávku lieku o niekoľko dní neskôr
• neuškodí vám to
• ale mohli by sa u vás dočasne znova objaviť niektoré príznaky
• kým sa účinok liečby obnoví

• Ak prestanete používať Sandostatin LAR Ak prerušíte liečbu Sandostatinom LAR
• môžu sa u vás znovu objaviť príznaky. Preto neprerušujte liečbu Sandostatinom LAR
• pokiaľ vám to neodporučí lekár

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• zdravotnej sestry alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke ( 2C 8C). Neuchovávajte v mrazničke. Sandostatin LAR sa môže uchovávať pri teplote do 25°C v deň podania. Sandostatin LAR sa nesmie po rekonštitúcií uchovávať (musí byť použitý okamžite). Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužívajte tento liek ak spozorujete častice alebo zmenu farby. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.