leuprorelínium-acetát
Leuprolide acetate
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce leuprorelínium-acetát (6)
Na čo sa leuprorelínium-acetát používa
Liečivo obsiahnuté v Eligarde patrí do skupiny hormónov uvoľňujúcich gonadotropín. Takéto lieky sa používajú na zníženie produkcie určitých pohlavných hormónov (testosterón).
Eligard sa používa na liečbu pokročilej hormonálne závislej metastázujúcej rakoviny prostaty u dospelých mužov a spolu s rádioterapiou na liečbu vysoko rizikovej rakoviny prostaty bez metastáz.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eligard
Nepoužívajte Eligard
• ak ste žena alebo dieťa. • ak ste alergický (precitlivený) na leuprorelínium-acetát alebo na produkty s podobnými účinkami ako má prirodzene sa vyskytujúci hormón gonadotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • po chirurgickom odstránení vašich semenníkov, pretože v takom prípade použitie Eligardu nevedie k ďalšiemu znižovaniu hladiny testosterónu v sére.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
2 • ako jedinú liečbu, ak pociťujete príznaky spojené s tlakom na miechu alebo metastázami v chrbtici. V takom prípade sa Eligard môže používať len v kombinácii s inými liekmi na rakovinu prostaty.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Eligard, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak máte akékoľvek poruchy srdca alebo ciev, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri používaní Eligardu môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu. • Ak máte ťažkosti s močením. Počas prvých týždňov liečby máte byť starostlivo kontrolovaný. • Ak sa tlak na miechu alebo ťažkosti s močením zhoršia. V spojitosti s inými liekmi s rovnakým mechanizmom účinku ako Eligard bolo hlásené, že závažné prípady pôsobenia tlaku na miechu a zúženia trubice medzi obličkami a močovým mechúrom môžu byť jednou z príčin príznakov podobajúcich sa na ochrnutie. V prípade vzniku takýchto komplikácií sa má začať štandardná liečba. • Ak sa u vás vyskytnú náhla bolesť hlavy, vracanie, zmena psychického stavu a niekedy srdcový kolaps počas dvoch týždňov po podaní Eligardu, upozornite lekára alebo zdravotnícky personál. Môže ísť o zriedkavý prípad označovaný ako apoplexia hypofýzy, ktorá bola hlásená u INÝCH LIEKOV, ktoré majú podobný mechanizmus účinku ako Eligard. • Ak máte cukrovku (zvýšenú hladinu cukru v krvi). Počas liečby máte byť pravidelne kontrolovaný. • Liečba Eligardom môže zvýšiť riziko zlomenín v dôsledku osteoporózy (zníženie hustoty kostí). • Boli hlásené prípady depresie u pacientov užívajúcich Eligard. Ak užívate Eligard a objaví sa u vás depresívna nálada, informujte o tom svojho lekára. • Boli hlásené prípady srdcovocievnych príhod u pacientov užívajúcich podobné lieky ako Eligard, nie je však známe, či majú súvis s týmito liekmi. Ak užívate Eligard a vyskytnú sa u vás srdcovocievne príznaky, informujte o tom svojho lekára. • Po podaní Eligardu boli u pacientov hlásené epileptické záchvaty. Ak užívate Eligard a dôjde u vás k rozvoju epileptických záchvatov, povedzte to svojmu lekárovi. • Ak trpíte ťažkými alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy, problémami s videním a zvonením alebo hučaním v ušiach, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. • Keď máte stukovatenie pečene.
V súvislosti s leuprorelínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN). Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte leuprorelín používať a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Komplikácie na začiatku liečby
- Počas prvého týždňa liečby zvyčajne dochádza ku krátkodobému zvýšeniu hladiny mužského pohlavného hormónu testosterónu v krvi. To môže viesť k prechodnému zhoršeniu príznakov spojených s ochorením
- a tiež k vzniku nových príznakov
- ktoré ste dovtedy nepociťovali. Ide predovšetkým o bolesť v kostiach
- ťažkosti s močením
- tlak na miechu
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
3 alebo prítomnosť krvi v moči. Tieto príznaky obvykle ustúpia počas pokračovania v liečbe. Ak príznaky neustúpia, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak Eligard nepomáha
- Časť pacientov má nádory
- ktoré nie sú citlivé na znížené hladiny testosterónu v sére. Ak máte dojem
- že účinok Eligardu je príliš slabý
- oznámte to svojmu lekárovi
Iné lieky a Eligard
Ak súbežne užívate Eligard a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Eligard môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- prosím
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Tehotenstvo a dojčenie
Eligard nie je určený pre ženy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Únava
- závrat a poruchy videnia sú možnými vedľajšími účinkami Eligardu alebo môžu byť spôsobené samotným ochorením. Buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
- ak trpíte týmito vedľajšími účinkami
Liečivo obsiahnuté v Eligarde patrí do skupiny hormónov uvoľňujúcich gonadotropín. Takéto lieky sa používajú na zníženie produkcie určitých pohlavných hormónov (testosterón).
Eligard sa používa na liečbu pokročilej hormonálne závislej metastázujúcej rakoviny prostaty u dospelých mužov a spolu s rádioterapiou na liečbu vysoko rizikovej rakoviny prostaty bez metastáz.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eligard
Nepoužívajte Eligard
• ak ste žena alebo dieťa. • ak ste alergický (precitlivený) na leuprorelínium-acetát alebo na produkty s podobnými účinkami ako má prirodzene sa vyskytujúci hormón gonadotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • po chirurgickom odstránení vašich semenníkov, pretože v takom prípade použitie Eligardu nevedie k ďalšiemu znižovaniu hladiny testosterónu v sére.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
2 • ako jedinú liečbu, ak pociťujete príznaky spojené s tlakom na miechu alebo metastázami v chrbtici. V takom prípade sa Eligard môže používať len v kombinácii s inými liekmi na rakovinu prostaty.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Eligard, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak máte akékoľvek poruchy srdca alebo ciev, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri používaní Eligardu môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu. • Ak máte ťažkosti s močením. Počas prvých týždňov liečby máte byť starostlivo kontrolovaný. • Ak sa tlak na miechu alebo ťažkosti s močením zhoršia. V spojitosti s inými liekmi s rovnakým mechanizmom účinku ako Eligard bolo hlásené, že závažné prípady pôsobenia tlaku na miechu a zúženia trubice medzi obličkami a močovým mechúrom môžu byť jednou z príčin príznakov podobajúcich sa na ochrnutie. V prípade vzniku takýchto komplikácií sa má začať štandardná liečba. • Ak sa u vás vyskytnú náhla bolesť hlavy, vracanie, zmena psychického stavu a niekedy srdcový kolaps počas dvoch týždňov po podaní Eligardu, upozornite lekára alebo zdravotnícky personál. Môže ísť o zriedkavý prípad označovaný ako apoplexia hypofýzy, ktorá bola hlásená u INÝCH LIEKOV, ktoré majú podobný mechanizmus účinku ako Eligard. • Ak máte cukrovku (zvýšenú hladinu cukru v krvi). Počas liečby máte byť pravidelne kontrolovaný. • Liečba Eligardom môže zvýšiť riziko zlomenín v dôsledku osteoporózy (zníženie hustoty kostí). • Boli hlásené prípady depresie u pacientov užívajúcich Eligard. Ak užívate Eligard a objaví sa u vás depresívna nálada, informujte o tom svojho lekára. • Boli hlásené prípady srdcovocievnych príhod u pacientov užívajúcich podobné lieky ako Eligard, nie je však známe, či majú súvis s týmito liekmi. Ak užívate Eligard a vyskytnú sa u vás srdcovocievne príznaky, informujte o tom svojho lekára. • Po podaní Eligardu boli u pacientov hlásené epileptické záchvaty. Ak užívate Eligard a dôjde u vás k rozvoju epileptických záchvatov, povedzte to svojmu lekárovi. • Ak trpíte ťažkými alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy, problémami s videním a zvonením alebo hučaním v ušiach, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. • Keď máte stukovatenie pečene.
V súvislosti s leuprorelínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN). Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte leuprorelín používať a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Komplikácie na začiatku liečby
- Počas prvého týždňa liečby zvyčajne dochádza ku krátkodobému zvýšeniu hladiny mužského pohlavného hormónu testosterónu v krvi. To môže viesť k prechodnému zhoršeniu príznakov spojených s ochorením
- a tiež k vzniku nových príznakov
- ktoré ste dovtedy nepociťovali. Ide predovšetkým o bolesť v kostiach
- ťažkosti s močením
- tlak na miechu
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
3 alebo prítomnosť krvi v moči. Tieto príznaky obvykle ustúpia počas pokračovania v liečbe. Ak príznaky neustúpia, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak Eligard nepomáha
- Časť pacientov má nádory
- ktoré nie sú citlivé na znížené hladiny testosterónu v sére. Ak máte dojem
- že účinok Eligardu je príliš slabý
- oznámte to svojmu lekárovi
Iné lieky a Eligard
Ak súbežne užívate Eligard a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Eligard môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- prosím
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Tehotenstvo a dojčenie
Eligard nie je určený pre ženy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Únava
- závrat a poruchy videnia sú možnými vedľajšími účinkami Eligardu alebo môžu byť spôsobené samotným ochorením. Buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
- ak trpíte týmito vedľajšími účinkami
Liečivo lieku Toletate (leuprorelínium-acetát) patrí do skupiny liekov, ktoré inhibujú určité pohlavné hormóny.
Toletate pôsobí krátkodobým stimulovaním a následným utlmením tvorby hormónov, ktoré sú vytvorené v hypofýze (podmozgovej žľaze) a ktoré kontrolujú tvorbu pohlavných hormónov v semenníkoch. Následkom toho koncentrácie pohlavných hormónov klesnú na nízku hladinu a s ďalším podávaním ostanú na tej istej hladine. Po ukončení liečby liekom Toletate koncentrácie hormónov hypofýzy a pohlavných hormónov znova stúpnu a vrátia sa späť do normálnych hodnôt.
Toletate sa používa u mužov
- na symptomatickú liečbu pokročilého nádoru prostaty závislého od hormónov (karcinóm
prostaty).
- na liečbu lokálne pokročilého nádoru prostaty závislého od hormónov ako prídavná liečba počas
rádioterapie (liečba ožarovaním) alebo po nej.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky pozorované počas liečby Eligardom sú spôsobené prevažne špecifickým pôsobením liečiva leuprorelínium-acetát, a to zvýšením a znížením hladiny určitých hormónov. Najčastejšie opisované vedľajšie účinky sú návaly tepla (približne 58% pacientov), nutkanie na vracanie, nevoľnosť a únava, a tiež dočasné lokálne podráždenia v mieste podania.
Vedľajšie účinky spojené so začiatkom liečby
Počas prvých týždňov liečby Eligardom môže dôjsť k zhoršeniu príznakov špecifických pre ochorenie, pretože spočiatku zvyčajne dochádza ku krátkodobému zvýšeniu mužského hormónu testosterónu v krvi. Preto vám v počiatočnej fáze môže lekár podávať príslušný
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
5 antiandrogén (látku potláčajúcu účinok testosterónu) na zmiernenie možných dôsledkov (pozri tiež časť
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky pozorované počas liečby Eligardom sú spôsobené prevažne špecifickým pôsobením liečiva leuprorelínium-acetát, a to zvýšením a znížením hladiny určitých hormónov. Najčastejšie opisované vedľajšie účinky sú návaly tepla (približne 58% pacientov), nutkanie na vracanie, nevoľnosť a únava, a tiež dočasné lokálne podráždenia v mieste podania.
Vedľajšie účinky spojené so začiatkom liečby
Počas prvých týždňov liečby Eligardom môže dôjsť k zhoršeniu príznakov špecifických pre ochorenie, pretože spočiatku zvyčajne dochádza ku krátkodobému zvýšeniu mužského hormónu testosterónu v krvi. Preto vám v počiatočnej fáze môže lekár podávať príslušný antiandrogén (látku potláčajúcu účinok testosterónu) na zmiernenie možných dôsledkov (pozri tiež časť
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Je bežné počiatočné krátkodobé zvýšenie hladiny mužského pohlavného hormónu (testosterón) v krvi, čo môže dočasne zhoršiť nasledovné príznaky súvisiace s ochorením:
- výskyt alebo zhoršenie bolesti v kostiach
- ťažkosti pri močení z dôvodu zmeny polohy močových ciest
- tlak na miechu
- svalová slabosť v nohách
- opuchy spôsobené tekutinou v tkanivách, ktorej je zabránené odtekať (lymfatický edém)
Tento nárast príznakov zvyčajne ustúpi bez toho, aby sa liečba liekom Toletate musela prerušiť.
V priebehu liečby klesne mužský pohlavný hormón na veľmi nízku hladinu, v dôsledku čoho sa u niektorých pacientov môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • návaly horúčavy
- • pokles alebo strata pohlavnej túžby a potencie
- • zmenšenie veľkosti semenníkov
- • bolesť kostí
- • nadmerné potenie
- • reakcie v mieste podania injekcie
- ako sú začervenanie alebo stvrdnutie
- bolesť
- opuch a svrbenie v mieste podania
- ktoré zvyčajne ustúpia aj pri pokračovaní v liečbe
- • nárast telesnej hmotnosti
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • zväčšenia pŕs mužov
- • znížená chuť do jedla
- • zvýšená chuť do jedla
- • zmeny nálad
- • depresia
- • poruchy spánku
- • bolesť hlavy
- • zmeny vnemov (parestézia)/znecitlivenie
- • nutkanie na vracanie/vracanie
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02944-Z1B 4 • bolesť kĺbov a/alebo chrbta
- • svalová slabosť
- • zvýšená potreba močenia počas noci
- • ťažkosti pri močení
- • častá potreba vylučovať malé množstvá moču
- • únava
- • hromadenie vody v tkanivách
- • úbytok telesnej hmotnosti
- • zvýšenie hladín enzýmov LDH
- transamináz
- gama-GT a alkalickej fosfatázy
- čo však môže byť prejavom prebiehajúceho ochorenia
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • celkové alergické reakcie (horúčka
- svrbenie
- zvýšenie počtu bielych krviniek (konkrétne eozinofilov) v krvi
- kožná vyrážka)
- • hnačka
- • suchosť kože a/alebo slizníc
- • zvýšené potenie cez noc
- • neschopnosť spontánne vyprázdniť močový mechúr
- • bolesť semenníkov
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • zmeny v kontrole cukrovky (zníženie alebo zvýšenie hladín cukru v krvi)
- • závraty
- • dočasné zmeny chuti do jedla
- • zmeny krvného tlaku (zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku)
- • vypadávanie vlasov
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie). Okamžite kontaktujte svojho lekára
- ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickejreakcie
- ktorá sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť pri lieku Toletate
- pretože si vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie: návaly horúčavy s opuchom kože a slizníc
- ťažkosti s dýchaním kvôli zúženým dýchacím cestám
- pokles krvného tlaku
- zrýchlený tlkot srdca
- kŕče
- v závažných prípadoch: život ohrozujúce zlyhanie kardiovaskulárneho systému. • tak ako aj pri iných liekoch tejto triedy: infarkt (odumretie tkaniva) hypofýzy (podmozgová žľaza) po prvom podaní u pacientov s nádorom hypofýzy
Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): • zápal pľúc, ochorenie pľúc, • zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu), • záchvaty, • idiopatická intrakraniálna hypertenzia (zvýšený vnútrolebečný tlak okolo mozgu charakterizovaný bolesťou hlavy, dvojitým videním a inými príznakmi videnia a zvonením alebo hučaním v jednom alebo oboch ušiach), • okamžite vyhľadajte lekára, ak u seba zaznamenáte: • červené nevyvýšené terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v centrálnej časti, olupovanie kože, vredy v ústach, krku, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza); • začervenanie kože a svrbivá vyrážka (toxická kožná erupcia); • kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo stred terča s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém).
Osobitné informácie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02944-Z1B 5 Odpoveď na liečbu liekom Toletate sa má monitorovať meraním koncentrácií mužského pohlavného hormónu (testosterónu) v krvi 28 dní po každej podanej injekcii a pred každým opätovným podaním lieku Toletate a navyše na základe iných laboratórnych testov (kyslá fosfatáza, PSA=prostatický špecifický antigén). Napríklad hladiny testosterónu vykazujú počiatočný nárast na začiatku liečby, ale následne v priebehu 2 týždňov poklesnú. Po 2 až 4 týždňoch dosiahnu koncentrácie testosterónu hladiny podobné tým, ktoré sa pozorovali po chirurgickom odstránení oboch semenníkov a zostávajú na tejto úrovni počas celého obdobia liečby. Zvýšenie hladín kyslej fosfatázy (zistené laboratórnym testom) možno pozorovať v začiatočnej fáze liečby a má prechodný charakter. Kyslá fosfatáza sa zvyčajne po niekoľkých týždňoch vráti na normálne hladiny alebo hladiny blížiace sa k normálu. Taký pokles pohlavného hormónu testosterónu, aký nastane po odstránení semenníkov alebo po liečbe liekmi na potlačenie pohlavných hormónov (ako je Toletate), môže spôsobiť úbytok kostnej hmoty so zvýšeným rizikom zlomenín kostí (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“). Úbytok kostnej hmoty je však po odstránení semenníkov výraznejší ako po podaní lieku Toletate. V zriedkavých prípadoch sa vyskytol absces v mieste podania. V jednom prípade abscesu v mieste podania sa absorpcia leuprorelínu z depotnej formy zdala byť znížená. V týchto prípadoch sa má preto stanoviť hladina testosterónu.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Lokálne vedľajšie účinky
Lokálne vedľajšie účinky opísané po podaní injekcie Eligard sú poväčšine rovnaké ako u liekov, ktoré sa tiež podávajú podkožnou injekciou (lieky, ktoré sa podávajú injekčne do tkaniva pod kožou). Veľmi často sa bezprostredne po podaní injekcie vyskytuje mierne pálenie. Často sa po podaní injekcie vyskytuje štípanie a bolesť, ako aj modrina v mieste podania. Často bolo hlásené sčervenenie kože v mieste podania. Stvrdnutie tkaniva a tvorba vredov sú menej časté.
Tieto lokálne vedľajšie účinky spôsobené podkožnou injekciou sú mierne a majú krátke trvanie. V období medzi jednotlivými injekciami sa opätovne nevyskytujú.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) • návaly tepla • spontánne krvácanie do kože a sliznice, sčervenenie kože • únava, vedľajšie účinky súvisiace s podaním injekcie (pozri tiež Lokálne vedľajšie účinky)
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) • zápal sliznice nosohltana (príznaky bežnej nádchy) • nutkanie na vracanie
- nevoľnosť
- hnačka
- zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída / kolitída) • svrbenie
- nočné potenie • bolesť kĺbov • nepravidelné návštevy toalety kvôli močeniu (aj v noci)
- problémy na začiatku močenia
- bolestivé močenie
- znížené množstvo vylučovaného moču • zvýšená citlivosť pŕs
- opuch pŕs
- zmenšenie semenníkov
- bolesť v semenníkoch
- neplodnosť
- erektilná dysfunkcia
- zmenšená veľkosť penisu • zimnica (záchvaty veľmi silnej triašky s vysokou teplotou)
- slabosť • predĺžená doba krvácania
- zmeny v krvnom obraze
- znížený počet červených krviniek/nízky počet červených krviniek
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) • infekcia močovej sústavy
- lokálna infekcia kože • zhoršenie diabetes mellitus (zvýšené hladiny cukru v krvi) • nezvyčajné sny
- depresia
- zníženie pohlavnej túžby • závrat
- bolesť hlavy
- zmena citlivosti kože
- nespavosť
- porucha chuti
- porucha čuchu • hypertenzia (zvýšený tlak krvi)
- hypotenzia (znížený tlak krvi) • dýchavičnosť • zápcha
- sucho v ústach
- dyspepsia (porucha trávenia s príznakmi ako plný žalúdok
- bolesť žalúdka
- grganie
- nutkanie na vracanie
- vracanie
- pocit pálenia v žalúdku)
- vracanie • lepkavosť
- zvýšené potenie • bolesť chrbta
- svalové kŕče • hematúria (krv v moči) • kŕče močového mechúra
- častejšie návštevy toalety ako zvyčajne kvôli močeniu
- neschopnosť vymočiť sa
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
- 6 • zväčšenie tkaniva pŕs u mužov
- impotencia • letargia (spavosť)
- bolesť
- zvýšená teplota • priberanie na hmotnosti • strata rovnováhy
- točenie hlavy • úbytok svalov / strata svalového tkaniva po dlhodobom podávaní
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) • nezvyčajné mimovoľné pohyby • náhla strata vedomia
- mdloby • nadúvanie
- grganie • vypadávanie vlasov
- kožný výsev (vyrážky na koži) • bolesť pŕs • tvorba vredov v mieste podania
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb) • odumretie tkaniva (nekróza) v mieste podania
- Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu) • EKG zmeny (predĺženie QT intervalu) • zápal pľúc
- ochorenie pľúc • idiopatická intrakraniálna hypertenzia (zvýšený vnútrolebečný tlak okolo mozgu charakterizovaný bolesťou hlavy
- dvojitým videním a inými príznakmi videnia a zvonením alebo hučaním v jednom alebo oboch ušiach) • ak sa u Vás objavia červené nevyvýšené terčovité alebo kruhové škvrny na trupe
- často s pľuzgiermi v centrálnej časti
- olupovanie kože
- vredy v ústach
- krku
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza) • začervenanie kože a svrbivá vyrážka (toxická kožná erupcia) • kožná reakcia
- ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži
- ktoré môžu vyzerať ako terč alebo stred terča s tmavo červeným stredom
- okolo ktorého sú svetločervené kruhy (multiformný erytém)
Ďalšie vedľajšie účinky
- Ďalšie vedľajšie účinky opísané v literatúre v súvislosti s liečbou leuprorelínom
- liečivom Eligardu
- sú edém (nahromadenie tekutiny v tkanivách
- ktoré sa prejavuje opuchom rúk a nôh)
- pľúcna embólia (majúca za následok príznaky ako dýchavičnosť
- problémy s dýchaním a bolesť hrudníka)
- búšenie srdca (vnímanie tlkotu srdca)
- svalová slabosť
- zimnica
- kožná vyrážka
- zhoršená pamäť a zhoršené videnie. Pri dlhodobej liečbe Eligardom môže dochádzať k zhoršeniu príznakov súvisiacich s úbytkom kostného tkaniva (osteoporóza). V dôsledku osteoporózy sa zvyšuje riziko zlomenín
- Po podaní liekov
- ktoré patria do rovnakej skupiny ako Eligard
- boli zriedkavo hlásené závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo závrat
Po podaní liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny ako Eligard boli hlásené epileptické záchvaty.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
- 7 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Lokálne vedľajšie účinky
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
5
Lokálne vedľajšie účinky opísané po podaní injekcie Eligard sú poväčšine rovnaké ako u liekov, ktoré sa tiež podávajú podkožnou injekciou (lieky, ktoré sa podávajú injekčne do tkaniva pod kožou). Veľmi často sa bezprostredne po podaní injekcie vyskytuje mierne pálenie. Často sa po podaní injekcie vyskytuje štípanie a bolesť, ako aj modrina v mieste podania. Často bolo hlásené sčervenenie kože v mieste podania. Stvrdnutie tkaniva a tvorba vredov sú menej časté.
Tieto lokálne vedľajšie účinky spôsobené podkožnou injekciou sú mierne a majú krátke trvanie. V období medzi jednotlivými injekciami sa opätovne nevyskytujú.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) • návaly tepla • spontánne krvácanie do kože a sliznice, sčervenenie kože • únava, vedľajšie účinky súvisiace s podaním injekcie (pozri tiež Lokálne vedľajšie účinky)
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) • zápal sliznice nosohltana (príznaky bežnej nádchy) • nutkanie na vracanie
- nevoľnosť
- hnačka
- zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída / kolitída) • svrbenie
- nočné potenie • bolesť kĺbov • nepravidelné návštevy toalety kvôli močeniu (aj v noci)
- problémy na začiatku močenia
- bolestivé močenie
- znížené množstvo vylučovaného moču • zvýšená citlivosť pŕs
- opuch pŕs
- zmenšenie semenníkov
- bolesť v semenníkoch
- neplodnosť
- erektilná dysfunkcia
- zmenšená veľkosť penisu • zimnica (záchvaty veľmi silnej triašky s vysokou teplotou)
- slabosť • predĺžená doba krvácania
- zmeny v krvnom obraze
- znížený počet červených krviniek/nízky počet červených krviniek
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) • infekcia močovej sústavy
- lokálna infekcia kože • zhoršenie diabetes mellitus (zvýšené hladiny cukru v krvi) • nezvyčajné sny
- depresia
- zníženie pohlavnej túžby • závrat
- bolesť hlavy
- zmena citlivosti kože
- nespavosť
- porucha chuti
- porucha čuchu • hypertenzia (zvýšený tlak krvi)
- hypotenzia (znížený tlak krvi) • dýchavičnosť • zápcha
- sucho v ústach
- dyspepsia (porucha trávenia s príznakmi ako plný žalúdok
- bolesť žalúdka
- grganie
- nutkanie na vracanie
- vracanie
- pocit pálenia v žalúdku)
- vracanie • lepkavosť
- zvýšené potenie • bolesť chrbta
- svalové kŕče • hematúria (krv v moči) • kŕče močového mechúra
- častejšie návštevy toalety ako zvyčajne kvôli močeniu
- neschopnosť vymočiť sa • zväčšenie tkaniva pŕs u mužov
- impotencia • letargia (spavosť)
- bolesť
- zvýšená teplota • priberanie na hmotnosti • strata rovnováhy
- točenie hlavy • úbytok svalov / strata svalového tkaniva po dlhodobom podávaní
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
6
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) • nezvyčajné mimovoľné pohyby • náhla strata vedomia
- mdloby • nadúvanie
- grganie • vypadávanie vlasov
- kožný výsev (vyrážky na koži) • bolesť pŕs • tvorba vredov v mieste podania
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb) • odumretie tkaniva (nekróza) v mieste podania
- Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu) • EKG zmeny (predĺženie QT intervalu) • zápal pľúc
- ochorenie pľúc • idiopatická intrakraniálna hypertenzia (zvýšený vnútrolebečný tlak okolo mozgu charakterizovaný bolesťou hlavy
- dvojitým videním a inými príznakmi videnia a zvonením alebo hučaním v jednom alebo oboch ušiach) • ak sa u Vás objavia červené nevyvýšené terčovité alebo kruhové škvrny na trupe
- často s pľuzgiermi v centrálnej časti
- olupovanie kože
- vredy v ústach
- krku
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza) • začervenanie kože a svrbivá vyrážka (toxická kožná erupcia) • kožná reakcia
- ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži
- ktoré môžu vyzerať ako terč alebo stred terča s tmavo červeným stredom
- okolo ktorého sú svetločervené kruhy (multiformný erytém)
Ďalšie vedľajšie účinky
- Ďalšie vedľajšie účinky opísané v literatúre v súvislosti s liečbou leuprorelínom
- liečivom Eligardu
- sú edém (nahromadenie tekutiny v tkanivách
- ktoré sa prejavuje opuchom rúk a nôh)
- pľúcna embólia (majúca za následok príznaky ako dýchavičnosť
- problémy s dýchaním a bolesť hrudníka)
- búšenie srdca (vnímanie tlkotu srdca)
- svalová slabosť
- zimnica
- kožná vyrážka
- zhoršená pamäť a zhoršené videnie. Pri dlhodobej liečbe Eligardom môže dochádzať k zhoršeniu príznakov súvisiacich s úbytkom kostného tkaniva (osteoporóza). V dôsledku osteoporózy sa zvyšuje riziko zlomenín
- Po podaní liekov
- ktoré patria do rovnakej skupiny ako Eligard
- boli zriedkavo hlásené závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo závrat
Po podaní liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny ako Eligard boli hlásené epileptické záchvaty.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00493-Z1A
7 Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Neužívajte Toletate • ak ste alergický na leuprorelín alebo iný analóg hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH), na kyselinu polymliečnu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ako jediná liečba nádoru prostaty neovplyvneného hormónmi (karcinóm prostaty nezávislý od hormónov). • Toletate nie je určený na použitie u žien a vo všeobecnosti sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.
Upozornenia a opatrenia
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02944-Z1B 2 Predtým
- ako začnete užívať Toletate
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak je známe, že máte vysoký krvný tlak. V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
- ak máte akékoľvek ochorenie srdca alebo krvných ciev vrátane problémov so srdcovým rytmom
(arytmia) alebo sa liečite liekmi na tieto ochorenia, pred použitím lieku Toletate sa poraďte so svojím lekárom. Pri používaní lieku Toletate sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
- ak vám boli chirurgicky odstránené oba vaše semenníky. V tomto prípade liek Toletate nespôsobí
žiaden ďalší pokles koncentrácie mužských pohlavných hormónov v krvi.
- ak ste pred začatím liečby mali neurologické príznaky (tlak na miechu, metastázy v chrbtici)
- alebo problémy pri močení spôsobený vytesnením močových ciest. Ihneď informujte o tom svojho lekára; bude vás sledovať obzvlášť podrobne v prvých týždňoch
- ak to bude možné
- tak v nemocnici
- ak sa znova objavia príznaky ochorenia (ako je bolesť, ťažkosti pri močení alebo slabosť v
nohách). V tomto prípade váš lekár bude kontrolovať úspešnosť liečby pravidelnými klinickými vyšetreniami (digitálne rektálne vyšetrenie prostaty, zobrazovacie vyšetrenia) a kontrolou krvných hodnôt (meranie fosfatáz a prostatického špecifického antigénu (PSA) a mužských pohlavných hormónov (testosterón)).
- ak u vás existuje riziko rednutia kostí (osteoporózy).
- ak máte cukrovku. V tomto prípade vás bude lekár sledovať veľmi pozorne.
- ak trpíte ťažkými alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy, problémami s videním a zvonením alebo
hučaním v ušiach, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- ak máte stukovatenie pečene.
- U pacientov liečených leuprorelínium-acetátom boli hlásené depresie
- ktoré môžu byť závažné. Ak sa liečite liekom Toletate a vyvinie sa u vás depresívna nálada
- informujte svojho lekára
- V súvislosti s leuprorelínom boli hlásené závažné kožné vyrážky
- vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN). Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
- prestaňte leuprorelín používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Účinky nesprávneho používania na dopingové účely Použitie lieku Toletate môže viesť k pozitívnym výsledkom pri dopingových testoch.
- Iné lieky a Toletate Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Toletate môže ovplyvňovať iné lieky používané na liečbu problémov srdcového rytmu (chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol), alebo môže zvyšovať riziko výskytu problémov srdcového rytmu pri jeho používaní s niektorými inými liekmi, ako je metadón (používaný na úľavu od bolesti a ako súčasť detoxifikácie pri drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (používané na liečbu závažných psychiatrických ochorení).
Tehotenstvo a dojčenie Toletate nie je určený na použitie u žien a nesmie sa používať u tehotných a dojčiacich žien (pozri tiež časť 2. „Neužívajte Toletate“).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Únava je častá, najmä na začiatku liečby, a môže byť spôsobená aj prítomnosťou nádorového ochorenia. Preto je potrebné zvážiť nasledujúce preventívne opatrenia, kým nebudú k dispozícii ďalšie dôkazy: Tento liek môže natoľko pozmeniť schopnosť reagovať, dokonca aj pri správnom používaní, že schopnosť viesť vozidlá (aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky) alebo obsluhovať stroje je narušená. Tento účinok je obzvlášť výrazný v kombinácii s alkoholom.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02944-Z1B 3
Liekové formy
Príbalové letáky
- Eligard 22,5 mg plv iol 1x22,5 mg+1x solv. (striek.inj.napl."A"+striek.inj.napl."B"+ihla+konektor) Príbalový leták
- Eligard 22,5 mg plv iol 2x22,5 mg+2x solv. (striek.inj.napl."A"+striek.inj.napl."B"+konektor v súprave) Príbalový leták
- Eligard 45 mg plv iol 1x45 mg+1x solv. (striek.inj.napl."A"+striek.inj.napl."B"+ihla+konektor) Príbalový leták
- Eligard 45 mg plv iol 2x45 mg + 2x solv. (striek.inj.napl."A"+striek.inj.napl."B"+konektor v súprave) Príbalový leták
- Toletate imp sip 1x10,72 mg (striek.inj.napl.plast.) Príbalový leták
- Toletate imp sip 2x10,72 mg(striek.inj.napl.plast.) Príbalový leták