levobupivakaíniumchlorid
Levobupivacaine hydrochloride
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce levobupivakaíniumchlorid (3)
Na čo sa levobupivakaíniumchlorid používa
Levobupivacaine Kabi patrí do skupiny liekov nazývanej lokálne anestetiká. Tento liek sa používa na znecitlivenie časti tela alebo zabránenie vnímania bolesti.
U dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších): Levobupivacaine Kabi sa používa ako lokálne anestetikum na znecitlivenie častí tela pred veľkým operačným zákrokom (napr. epidurálna anestéza pred cisárskym rezom) a pred malým operačným zákrokom (napr. na oku a v ústach).
Používa sa tiež na tlmenie bolesti: • po veľkom operačnom zákroku, • počas pôrodu.
U detí (mladších ako 12 rokov): Levobupivacaine Kabi možno použiť aj u detí na znecitlivenie častí tela pred operačným zákrokom a na tlmenie bolesti po malom chirurgickom zákroku, ako je napr. reparácia slabinovej prietrže. Levobupivacaine Kabi nebol testovaný u detí do 6 mesiacov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite informujte vášho lekára alebo zdravotnú sestru. Niektoré vedľajšie účinky Levobupivacaine Kabi môžu byť závažné.
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • pocit únavy alebo slabosti
- dýchavičnosť
- bledý vzhľad (toto všetko sú prejavy anémie)
- • nízky krvný tlak
- • nevoľnosť
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • závrat
- • bolesť hlavy
- • vracanie
- • problémy (stres) pre plod
- • bolesť chrbta
- • vysoká telesná teplota (horúčka)
- • bolesť po chirurgickom zákroku
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti)
- ktoré spôsobujú závažné ťažkosti s dýchaním
- ťažkosti s prehĺtaním
- žihľavku a veľmi nízky tlak krvi
- • alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) prejavujúce sa sčervenaním a svrbením kože
- kýchaním
- nadmerným potením
- rýchlym srdcovým tepom
- mdlobami alebo opuchom tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- • strata vedomia
- • ospalosť
- • rozmazané videnie
- • zástava dýchania
- • srdcový blok alebo zástava srdca
- • lokalizované mravčenie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A
4
- • stŕpnutie jazyka
- • svalová slabosť alebo zášklby
- • strata kontroly močového mechúra alebo čriev
- • paralýza (ochrnutie)
- • kŕče (záchvaty kŕčov)
- • brnenie
- znecitlivenie alebo iné nezvyčajné pocity
- • dlhotrvajúca erekcia penisu
- ktorá môže byť bolestivá
- • porucha nervov
- ktorá môže zahŕňať pokles horného viečka
- zúženie zrenice (čierneho stredu oka)
- vpadnutie oka do očnice
- potenie a/alebo jednostranné začervenanie tváre
- Ako vedľajšie účinky boli tiež hlásené rýchly
- pomalý alebo nepravidelný srdcový tep a zmeny srdcového rytmu
- ktoré možno pozorovať na EKG
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť zriedkavo dlhodobé alebo trvalé.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Levobupivacaine Kabi • ak ste alergický na levobupivakaín, na ktorékoľvek podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • keď máte veľmi nízky krvný tlak; • na znecitlivenie časti tela injekčným podaním Levobupivacaine Kabi do žily; • na tlmenie bolesti injekčným podaním do oblasti v blízkosti krčka maternice (cervixu), v prvom štádiu pôrodu (paracervikálny blok).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A
2
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako vám podajú Levobupivacaine Kabi
- obráťte sa na svojho lekára
- ak máte ktorékoľvek z ochorení alebo stavov uvedených nižšie. Môže byť potrebné
- aby ste boli podrobnejšie vyšetrený alebo dostali nižšiu dávku
- • ak máte chorobu srdca
- • ak máte chorobu nervovej sústavy
- • ak ste slabý alebo chorý
- • ak ste v staršom veku
- • ak máte chorobu pečene
- Iné lieky a Levobupivacaine Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Predovšetkým ich informujte
- ak užívate lieky na:
- • nepravidelný srdcový tep (napr. mexiletín)
- • hubové infekcie (napr. ketokonazol)
- nakoľko môžu mať vplyv na to
- ako dlho Levobupivacaine Kabi zostáva vo vašom tele
- • astmu (napr. teofylín) nakoľko môžu mať vplyv na to
- ako dlho Levobupivacaine Kabi zostáva vo vašom tele
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Levobupivacaine Kabi sa nesmie podávať na tlmenie bolesti injekciou do oblasti v blízkosti hrdla maternice alebo krčka maternice počas pôrodu (paracervikálny blok).
Účinok Levobupivacaine Kabi na dieťa počas raného štádia tehotenstva nie je známy. Preto sa Levobupivacaine Kabi v prvých troch mesiacoch tehotenstva nemá podávať, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Nie je známe, či levobupivakaín prechádza do materského mlieka. Na základe skúsenosti s podobným liekom sa však dá predpokladať, že sa do materského mlieka vylučujú iba malé množstvá levobupivakaínu. Dojčenie je preto po podaní lokálneho anestetika možné.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Použitie Levobupivacaine Kabi môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ účinky Levobupivacaine Kabi a bezprostredné účinky chirurgického zákroku úplne neodznejú
- nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Skôr
- ako opustíte nemocnicu
- poraďte sa o tom s lekárom alebo zdravotnou sestrou
- ktorá vás ošetruje
- Levobupivacaine Kabi obsahuje sodík Tento liek obsahuje 3
- 6 mg sodíka (hlavnú zložku kuchynskej soli) v každom ml. To zodpovedá 0
- 18% odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelých
3. Ako sa Levobupivacaine Kabi podáva
- Lekár vám Levobupivacaine Kabi podá injekčne ihlou alebo cez úzku hadičku zavedenú v oblasti chrbta (epidurálne). Levobupivacaine Kabi sa injekčne podáva aj do iných častí tela na znecitlivenie oblasti
- ktorú vám budú ošetrovať
- napr. do oka
- ramena alebo nohy
Počas podávania Levobupivacaine Kabi vás bude váš lekár a zdravotná sestra pozorne sledovať.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A
3
Dávkovanie
- Množstvo Levobupivacaine Kabi
- ktoré vám podajú a ako často vám ho podajú bude závisieť od dôvodu
- pre ktorý sa použije a tiež od vášho zdravotného stavu
- veku a telesnej hmotnosti. Použije sa najmenšia možná dávka
- ktorá v danej oblasti vyvolá znecitlivenie. Veľkosť dávky starostlivo zváži váš lekár
Veľkosť dávky je potrebné zvlášť pozorne sledovať pri použití Levobupivacaine Kabi na tlmenie bolesti počas pôrodu alebo pri pôrode cisárskym rezom (epidurálne).
- Ak dostanete viac Levobupivacaine Kabi
- ako máte Ak dostanete viac Levobupivacaine Kabi
- ako máte
- môžete mať stŕpnutý jazyk
- závraty
- rozmazané videnie
- svalové zášklby
- závažné problémy s dýchaním (vrátane zástavy dýchania) a dokonca kŕče (záchvaty kŕčov). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Niekedy môže príliš vysoká dávka Levobupivacaine Kabi spôsobiť aj nízky krvný tlak
- rýchly alebo pomalý tep srdca a zmeny srdcového rytmu. Môže byť potrebné
- aby vám lekár podal ďalšie lieky
- ktoré pomôžu tieto príznaky zastaviť
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.