Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml sol ijf 5x10 ml/50 mg (amp.PP)

Levobupivacaine Kabi patrí do skupiny liekov nazývanej lokálne anestetiká. Tento liek sa používa na znecitlivenie časti tela alebo zabránenie vnímania bolesti.

U dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších): Levobupivacaine Kabi sa používa ako lokálne anestetikum na znecitlivenie častí tela pred veľkým operačným zákrokom (napr. epidurálna anestéza pred cisárskym rezom) a pred malým operačným zákrokom (napr. na oku a v ústach).

Používa sa tiež na tlmenie bolesti: • po veľkom operačnom zákroku, • počas pôrodu.

U detí (mladších ako 12 rokov): Levobupivacaine Kabi možno použiť aj u detí na znecitlivenie častí tela pred operačným zákrokom a na tlmenie bolesti po malom chirurgickom zákroku, ako je napr. reparácia slabinovej prietrže. Levobupivacaine Kabi nebol testovaný u detí do 6 mesiacov.

Čo Levobupivacaine Kabi obsahuje

-Liečivo je levobupivakaín (vo forme levobupivakaíniumchloridu). Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml, injekčný/infúzny roztok: 1 ml roztoku obsahuje 5 mg levobupivakaínu (vo forme levobupivakaíniumchloridu). Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg levobupivakaínu (vo forme levobupivakaíniumchloridu).

• Ďalšie zložky sú voda na injekciu
• chlorid sodný
• malé množstvo hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkovej

Tento liek obsahuje pomocnú látku so známym účinkom (sodík). Pre ďalšie informácie pozri časť 2.

pH 4,0 – 6,0

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

5

Osmolarita: 271 – 372 mosmol/l

Ako vyzerá Levobupivacaine Kabi a obsah balenia

Tento liek je číry bezfarebný roztok v polypropylénových ampulkách v sterilnom blistrovom balení. Jedna ampulka obsahuje 10 ml roztoku. Dodáva sa v baleniach po 5, 10 alebo 20 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

Výrobca

• HP Halden Pharma AS
• Svinesundsveien 80
• 1788 Halden
• Nórsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Česká republika Levobupivacain Kabi 5 mg/ml Španielsko Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión Francúzsko Levobupivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Chorvátsko Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Írsko Levobupivacaine 5 mg/ml solution for injection/infusion Taliansko Levobupivacaina Kabi Holandsko Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Portugalsko Levobupivacaína Kabi Slovenská republika Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml Slovinsko Levobupivakain Kabi 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Veľká Británia Levobupivacaine 5 mg/ml solution for injection/infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

6

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Pokyny na použitie a zaobchádzanie

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok je určený iba na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Nepoužívajte v prípade, že je obal poškodený.

Pred použitím sa má roztok/zriedený roztok vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc.

• Ak je potrebné
• aby bol povrch ampulky sterilný
• má sa použiť ampulka zo sterilného blistra. Povrch ampulky nie je sterilný
• ak došlo k porušeniu sterilného blistra

Na riedenie štandardných roztokov levobupivakaínu sa má za aseptických podmienok používať injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

• Preukázala sa kompatibilita klonidínu 8
• 4 g/ml
• morfínu 0
• 05 mg/ml
• fentanylu 2 - 4 g/ml a sufentanilu 0
• 4 µg/ml s levobupivakaínom v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: liek sa má použiť okamžite.

• Čas použiteľnosti po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita Levobupivacaine Kabi zriedeného roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9%) na výslednú koncentráciu 0
• 625 mg/ml a 1
• 25 mg/ml bola preukázaná počas 30 dní pri teplote 2 °C – 8 °C
• resp. 20 °C – 25 °C. Chemická a fyzikálna stabilita Levobupivacaine Kabi zriedeného roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9%) na výslednú koncentráciu 0
• 625 mg/ml a 1
• 25 mg/ml:

• s klonidíniumchloridom 8,4 g/ml, morfíniumsulfátom 50 g/ml,

fentanyliumdihydrogéncitrátom 2 - 4 µg/ml bola preukázaná počas 30 dní pri teplote 2 °C - 8 °C, resp. 20 °C - 25 °C.

• so sufentanilom pridaným v koncentrácii 0,4 µg/ml bola preukázaná počas 30 dní pri teplote

2 °C - 8 °C alebo počas 7 dní pri teplote 20 °C - 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ lieku a tento čas zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie a miešanie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

• Levobupivacaine Kabi sa okrem vyššie uvedených liekov nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi. Zriedením alkalickými roztokmi
• ako je napr. hydrogénuhličitan sodný
• môže dôjsť k tvorbe precipitátu

K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou liečby levobupivakaínom počas doby presahujúcej 24 hodín.

Spôsob podávaniaLevobupivakaín má byť podávaný iba náležite kvalifikovaným a skúseným lekárom alebo pod jeho dohľadom.

Informácie o dávkovaní si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

7

Pred a počas podávania lieku sa odporúča opatrná aspirácia, aby sa predišlo intravaskulárnemu podaniu.

Pred a počas podávania bolusovej dávky je potrebná opakovaná aspirácia. Bolusová injekcia sa má podávať pomaly, v postupne sa zvyšujúcich dávkach, rýchlosťou 7,5 až 30 mg/min, pričom je potrebné pozorne sledovať vitálne funkcie pacienta a udržiavať s ním verbálny kontakt.

Ak sa objavia príznaky toxicity, injekčné podávanie je potrebné okamžite zastaviť.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

8

Levobupivacaine Kabi (levobupivakaín) 5 mg/ml

Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Vytraste všetok obsah z hrdla ampulky.

Spodnú polovicu ampulky držte v dlani ruky. Značku v tvare šípky na vrchnej časti ampulky uchopte medzi palec a ukazovák (palcom smerom od seba). Rýchlym a prudkým pohybom ju otočte smerom k sebe (proti smeru hodinových ručičiek).

Hrot striekačky pevne zasuňte do ampulky.

Jemne tlačte ampulku ukazovákom smerom k sebe a s mimoriadnou opatrnosťou pomaly naťahujte jej obsah do striekačky.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

9

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek bude pre vás uchovávať váš lekár. Po otvorení sa má roztok použiť okamžite.

Nepoužívajte tento liek, ak v ňom spozorujete viditeľné častice.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.