levonorgestrel/etinylestradiol

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým dýchaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Ebelyu“

Najčastejšie vedľajšie účinky

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s používaním Ebelye:

• Časté (môžu postihnúť až 1 používateľku z 10)  zápal pošvy vrátane infekcií spôsobených kvasinkami (kandidózy)  zmeny nálady vrátane depresie
• zmeny pohlavnej túžby (libida)  nervozita
• závrat  poruchy zraku  akné  nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha (bolesť žalúdka)  bolesť prsníkov
• citlivosť prsníkov
• zväčšenie prsníkov
• výtok z prsníkov
• menštruačné bolesti
• zmena sily menštruačného krvácania
• zvýšený výtok z pošvy
• chýbajúce menštruačné krvácanie  zadržiavanie tekutín v tkanivách  zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie)  bolesť hlavy

• Menej časté (môžu postihnúť až 1 používateľku zo 100)  zmena chuti k jedlu (zvýšená alebo znížená)  kŕče v bruchu a plynatosť  hnačka  abnormálne zväčšenie prsníkov  kožná vyrážka
• žltohnedé pigmentové škvrny na tvári (chloazma)
• ktoré môžu byť trvalé
• nadmerné ochlpenie tela a tváre
• vypadávanie vlasov  svrbenie alebo vystúpené hrčky na koži  zvýšený krvný tlak
• zmenené hodnoty tukov v krvi  zadržiavanie tekutín  migréna

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 používateľku z 1000)  neznášanlivosť kontaktných šošoviek  alergické reakcie  výtok z prsníkov  vaginálny výtok  zvýšená hladina cukru v krvi (glukózová intolerancia)  žltačka spôsobená zadržiavaním žlče

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02509-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02540-Z1A 13  venózna embólia (krvná zrazenina v žile)  arteriálna embólia (krvná zrazenina v tepne)  zníženie hladiny kyseliny listovej v krvi  erytherma nosodum (typické bolestivé červené uzlíky na koži)  škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. trombóza hĺbkových žíl)
• o v pľúcach (t. j. pľúcna embólia) o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 používateľku z 10 000):

• nádor pečene;
• žihľavka, bolestivý opuch kože a slizníc (angioedém), závažné anafylatické reakcie;
• erythema multiforme (vyrážka vo forme červeného výsevu alebo pľuzgierikov).

• Ďalšie závažné vedľajšie účinky
• ako sú krvné zrazeniny
• nádory pečene
• rakovina prsníka alebo krčka maternice
• ktoré sa vyskytujú u používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 2)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• výskyt príznakov dedičného a získaného angioedému

• Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené trochu častejšie u žien užívajúcich antikoncepčné tablety
• ale nie je známe
• či je to spôsobené liečbou (pozri časť 2: "Upozornenia a opatrenia“)

• zvýšený krvný tlak
• zápal zrakového nervu, ktorý vedie k čiastočnej alebo úplnej strate zraku, krvná zrazenina v očnej

sietnici;

• zhoršenie kŕčových žíl;
• zápal podžalúdkovej žľazy prípadne súčasné závažné poruchy metabolizmu tukov;
• zápal hrubého čreva v dôsledku nedostatočného prívodu krvi;
• poškodenie pečene (napr. zápal pečene, nedostatočná funkcia pečene);
• choroby žlčníka vrátane žlčových kameňov;
• špecifické ochorenie krvi, ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek (hemolyticko-uremický syndróm)
• pľuzgierovitá vyrážka (herpes gestationis-tehotenský herpes);
• nedoslýchavosť (otoskleróza);
• zhoršenie určitého zriedkavého ochorenia imunitného systému (systémový lupus erythematosus);
• zhoršenie metabolického ochorenia s poruchou tvorby červeného krvného farbiva (porfýria);
• zhoršenie ochorenia s mimovoľnými pohybmi (Sydenhamova chorea);
• zhoršenie chronického zápalu čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída).

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku