Linezolid

Neužívajte APEL: • ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. • ak dojčíte. Linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať APEL obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. APEL nemusí byť pre vás vhodný, ak na niektorú z nasledujúcich otázok odpoviete áno. V takom prípade informujte svojho lekára, pretože bude musieť kontrolovať váš zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby alebo sa môže rozhodnúť, že iná liečba je pre vás vhodnejšia. Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahujú tieto kategórie.

• Máte vysoký krvný tlak nezávisle na tom, či užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku? • Bola vám diagnostikovaná zvýšená činnosť štítnej žľazy?

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03319-ZME

2

• • Máte nádor nadobličiek (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi hormonálneho systému s príznakmi hnačky
• začervenania kože
• dýchavičnosťou)? • Máte manickú depresiu
• schizoafektívnu poruchu
• psychickú zmätenosť alebo iné duševné ťažkosti? • Mali ste v minulosti hyponatriémiu (nízke hladiny sodíka v krvi) alebo užívate lieky
• ktoré znižujú hladinu sodíka v krvi
• napr. niektoré diuretiká (známe aj ako „tablety na odvodnenie“)
• ako je hydrochlórtiazid? • Užívate opioidy? • Užívanie určitých liekov vrátane antidepresív a opioidov
• spolu s liekom APEL môže viesť k vzniku sérotonínového syndrómu
• potenciálne život ohrozujúceho stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a APEL“ a časť 4)

• Zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku APEL je potrebná: Informujte svojho lekára predtým
• než budete užívať tento liek
• ak: • ak ste starší
• • sa vám ľahko tvoria modriny a krvácate • ste anemický
• (máte nízky počet červených krviniek) • ste náchylný na infekcie • máte alebo ste niekedy mali záchvaty • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
• najmä ak ste na dialýze • máte hnačku

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytnú: • problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, ťažkosti so zaostrením detailov alebo ak sa vaše zorné pole stáva obmedzeným • strata citlivosti rúk alebo nôh alebo ak budete cítiť mravčenie alebo pichanie v rukách a nohách • počas užívania alebo po ukončení užívania antibiotík vrátane lieku APEL sa môže u vás vyskytnúť hnačka. Ak bude silná alebo pretrvávajúca alebo ak spozorujete krv alebo hlien vo svojej stolici, okamžite prestaňte užívať APEL a informujte svojho lekára. V takejto situácii nemáte užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev. • opakujúcu sa nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha alebo zrýchlené dýchanie • nevysvetliteľná bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov a/alebo tmavý moč. Môžu to byť príznaky závažného stavu nazývaného rabdomyolýza (rozpad svalov), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek. • pociťujete nevoľnosť a malátnosť so svalovou slabosťou, bolesťami hlavy, zmätenosťou a poruchou pamäti, čo môže naznačovať hyponatriémiu (nízke hladiny sodíka v krvi)

• Iné lieky a APEL APEL môže vzájomne reagovať s určitými liekmi
• a spôsobovať nežiadúce účinky ako zmeny krvného tlaku
• telesnej teploty alebo srdcového rytmu

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali nasledujúce lieky
• pretože APEL sa nesmie užívať
• ak už užívate tieto lieky alebo ste ich nedávno užívali (pozri časť 2
• „Neužívajte APEL“): • inhibítory monoaminooxidázy (MAOI
• napríklad fenelzín
• izokarboxazid
• selegilín
• moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky. Môže sa rozhodnúť predpísať vám APEL, ale bude potrebné kontrolovať váš celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby. V iných prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť, že iná liečba je pre vás vhodnejšia. • lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche a chrípke, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03319-ZME

3

• • niektoré lieky na liečbu astmy ako salbutamol
• terbutalín
• fenoterol
• • určité antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Je ich mnoho vrátane amitriptylínu
• citalopramu
• klomipramínu
• dosulepínu
• doxepínu
• fluoxetínu
• fluvoxamínu
• imipramínu
• lofepramínu
• paroxetínu
• sertralínu • lieky na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán • lieky na liečbu náhlych
• ťažkých alergických reakcií ako sú adrenalín (epinefrín) • lieky
• ktoré zvyšujú krvný tlak ako sú noradrenalín (norepinefrín)
• dopamín a dobutamín • opioidy
• napr. petidín
• používané na liečbu stredne silnej až silnej bolesti • lieky na liečbu úzkostných porúch
• ako je buspirón
• • lieky proti zrážaniu krvi ako je warfarín • antibiotikum nazývané rifampicín

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• APEL a jedlo
• nápoje a alkohol • APEL sa môže užívať pred
• počas alebo po jedle. • Vyhnite sa konzumácii veľkého množstva vyzretých syrov
• kvasnicových extraktov alebo extraktov zo sójových bôbov (napr. sójová omáčka) a konzumácii alkoholu
• hlavne piva a vína. Je to z toho dôvodu
• že tento liek môže reagovať so zložkou jedla nazývanou tyramín
• ktorá je prítomná v niektorých druhoch potravín a spôsobuje vzostup krvného tlaku. • Ak pocítite po jedle alebo pití pulzujúcu bolesť hlavy
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Účinky lieku APEL v tehotenstve nie sú známe. z tohto dôvodu sa nemá užívať počas tehotenstva iba v prípade ak to odporučil lekár. Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Pri užívaní APELU nedojčite
• pretože linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov APEL môže u vás spôsobiť závrat alebo môžete mať problémy so zrakom. Ak sa tieto ťažkosti vyskytnú
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Pamätajte
• že ak sa necítite dobre
• vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená

Neužívajte Linezolid Sandoz

• ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory

• monoaminooxidázy (MAOI
• napr. fenelzín
• izokarboxazid
• selegilín
• moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby

• ak dojčíte. Je to preto, lebo linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na

dieťa.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Linezolid Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. Linezolid Sandoz pre vás nemusí byť vhodný
• ak odpoviete áno na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok. V takomto prípade to povedzte svojmu lekárovi a lekár vám vyšetrí celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby alebo sa môže rozhodnúť
• že je pre vás vhodnejšia iná liečba. Obráťte sa na svojho lekára
• ak si nie ste istý
• či sa vás týkajú tieto kategórie

• Máte vysoký krvný tlak, bez ohľadu na to, či užívate lieky alebo nie?

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05494-Z1A

2

• Zistili vám nadmernú činnosť štítnej žľazy?
• Máte nádor nadobličky (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi

• hormonálneho systému s príznakmi ako hnačka
• začervenanie kože
• dýchavičnosť)?

• Máte manickú depresiu, schizoafektívnu poruchu, stavy zmätenosti alebo iné duševné

ťažkosti?

• Mali ste v minulosti hyponatrémiu (nízke hladiny sodíka v krvi) alebo užívate lieky, ktoré

znižujú hladiny sodíka v krvi, napr. niektoré diuretiká (lieky spôsobujúce zvýšené močenie) ako napr. hydrochlórtiazid?

• Užívate opioidy?
• Užívate niektorý z nasledujúcich liekov?
• lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche alebo chrípke, ktoré obsahujú

pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín

• lieky používané na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol
• antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného

• vychytávania serotonínu)
• napríklad amitriptylín
• cipramil
• klomipramín
• dosulepín
• doxepín
• fluoxetín
• fluvoxamín
• imipramín
• lofepramín
• paroxetín
• sertralín

• lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán
• lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako je adrenalín

(epinefrín)

• lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako sú noradrenalín (norepinefrín), dopamín a

dobutamín

• lieky používané na liečbu stredne silnej až silnej bolesti ako je petidín, buprenorfín
• lieky používané na liečbu úzkostných porúch ako je buspirón
• antibiotikum nazývané rifampicín

Užívanie niektorých liekov, vrátane antidepresív a opioidov spolu s Linezolidom Sandoz môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 “Iné lieky a Linezolid Sandoz” a časť 4).

• Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní Linezolidu Sandoz Predtým
• ako začnete užívať Linezolid Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• ak máte vyšší vek,
• ak sa vám ľahko tvoria modriny a krvácate,
• ak ste anemický (máte nízky počet červených krviniek),
• ak ste náchylný na infekcie,
• ak ste mali niekedy záchvaty,
• ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, najmä ak ste dialyzovaný,
• ak máte hnačku.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa počas liečby u vás vyskytnú:

• problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, problémy so

zaostrením na detail, alebo ak máte obmedzené zorné pole,

• strata citlivosti alebo pocit mravčenia alebo pichania vo vašich rukách a nohách,
• počas užívania alebo po skončení užívania antibiotík vrátane Linezolidu Sandoz sa u vás môže

• vyskytnúť hnačka. Ak bude silná alebo pretrvávajúca
• alebo ak spozorujete krv alebo hlien vo vašej stolici
• ihneď prestaňte užívať Linezolid Sandoz a kontaktujte svojho lekára. V takejto situácii neužívajte lieky
• ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev

• opakovaný pocit na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha alebo dýchavičnosť,
• nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť a/alebo tmavý moč. Môžu to byť prejavy

závažného ochorenia nazývaného rabdomyolýza (rozpad svalov), ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek.

• pocit na vracanie a nevoľnosť so svalovou slabosťou, bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy

pamäti, ktoré môžu naznačovať hyponatrémiu (nízke hladiny sodíka v krvi).

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05494-Z1A

3 Deti a dospievajúci Linezolid Sandoz sa bežne nepoužíva na liečbu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

• Iné lieky a Linezolid Sandoz Existuje riziko
• že Linezolid Sandoz môže vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi a môže vyvolať vedľajšie účinky ako sú zmeny v krvnom tlaku
• teplote
• alebo srdcovej frekvencii

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali nasledujúce lieky, pretože Linezolid Sandoz sa nesmie užívať, ak už užívate tieto lieky alebo ste ich nedávno užívali (pozri tiež vyššie uvedenú časť 2 „Neužívajte Linezolid Sandoz“).

• inhibítory monoaminooxidázy (MAOI; napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid).

Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.

Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky. Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať vám Linezolid Sandoz, ale bude musieť vyšetriť váš celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby. V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.

• lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche alebo chrípke, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo

fenylpropanolamín,

• niektoré lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol,
• určité antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného

• vychytávania sérotonínu). Existuje ich viacero
• vrátane amitriptylínu
• citalopramu
• klomipramínu
• dosulepínu
• doxepínu
• fluoxetínu
• fluvoxamínu
• imipramínu
• lofepramínu
• paroxetínu
• sertralínu

• lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán,
• lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín),
• lieky ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín,
• lieky používané na liečbu stredne závažnej až silnej bolesti-opioidy ako petidín, buprenorfín,
• lieky používané na liečbu úzkostných porúch ako buspirón,
• lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi ako warfarín,
• antibiotikum nazývané rifampicín.

Linezolid Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol

• Linezolid Sandoz sa môže užívať pred, počas alebo po jedle.
• Je potrebné vyhýbať sa konzumácii nadmerných množstiev vyzretých syrov, kvasnicových

• extraktov
• extraktov zo sójových bôbov
• ako je napríklad sójová omáčka a pitiu alkoholických nápojov
• hlavne čapovanému pivu a vínu. Je to preto
• že tento liek môže reagovať s látkou
• nazývanou tyramín
• ktorá sa prirodzene nachádza v niektorých potravinách. Toto vzájomné pôsobenie môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku

• Ak pocítite po jedle alebo pití pulzujúcu bolesť hlavy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Pozri tiež ďalšie informácie v časti 3 „Spôsob užívania“.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Účinok Linezolidu Sandoz u tehotných žien nie je známy. Preto sa nemá užívať počas tehotenstva
• pokiaľ vám to neodporučil lekár. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Ak užívate Linezolid Sandoz
• nesmiete dojčiť
• pretože linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05494-Z1A

4 Linezolid Sandoz

• môže spôsobiť závraty alebo problémy so zrakom. V tomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje. Pamätajte si
• že ak sa necítite dobre
• môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Linezolid Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.