ľudský anti-D imunoglobulín

Nepoužívajte Rhesonativ

• keď ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete používať Rhesonativ
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Oznámte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie.

Rhesonativ nie je určený na podanie u Rh (D) pozitívnych osôb ani u osôb už imunizovaných antigénom Rh(D).

Pravé reakcie precitlivenosti (alergické reakcie) sú zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť.

• V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnú alergickú (anafylaktickú) reakciu
• musíte o tom ihneď informovať lekára alebo sestru. Príznaky sú
• napríklad
• závraty
• búšenie srdca
• pokles krvného tlaku
• ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní
• napätie na hrudníku
• svrbenie
• generalizovaná urtikária (žihľavka)
• opuch tváre
• jazyka alebo hrdla
• kolaps a vyrážka. Každý z týchto stavov vyžaduje okamžitú liečbu

• Ak máte príznaky ako dychová nedostatočnosť
• bolesť a opuch končatín
• bolesť na hrudníku
• okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• nakoľko to môžu byť prejavy krvnej zrazeniny

Deti Údaje o použití lieku u detí nie sú dostupné.

Pacienti s nadváhou V prípade pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov treba zvážiť vnútrožilové podanie anti-D lieku.

• Vírusová bezpečnosť Ak sa podávajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy
• musia sa vykonať niektoré opatrenia
• aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že riziko prenosu infekcií možno

vylúčiť,

• testovanie každého darcu a poolu plazmy na prejavy vírusov/infekcií,
• zahrnutie krokov do výrobného procesu krvi a plazmy, ktoré inaktivujú alebo eliminujú vírusy.

• Napriek týmto opatreniam
• ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy
• možnosť prenosu infekcií nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy alebo iné typy infekcií

Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C a neobalenému vírusu hepatitídy A.

Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.

• Imunoglobulíny sa nespájajú s hepatitídou alebo infekciami spôsobenými parvovírusom B19
• keďže protilátky proti týmto infekciám
• ktoré sú obsiahnuté v tomto lieku
• majú ochranný účinok

• Dôrazne sa odporúča
• aby ste si vždy
• keď dostanete dávku Rhesonativu
• zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže lieku za účelom vedenia prehľadu o používaných šaržiach

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME

3

Iné lieky a Rhesonativ

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívat ďalšie lieky, povedzte

to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Rhesonativ môže oslabiť účinok vakcín ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. To je

• správne u vakcín podaných približne 2-4 týždne pred podaním injekcie anti-D protilátky ako aj u vakcinácie uskutočnenej neskôr. Následne po liečbe Rhesonativom treba dodržať odstup 3 mesiacov pred očkovaním týmito vakcínami. Preto je dôležité informovať lekára
• ktorý Vás má očkovať
• že podstupujete alebo ste podstúpili liečbu Rhesonativom

• Informujte lekára, keď Vám bude robiť krvné testy, že ste dostali imunoglobulín, lebo táto liečba

môže ovplyvniť výsledky testov.

Tehotenstvo a dojčenie Rhesonativ je určený na používanie počas tehotenstva a môže sa podávať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepozorovali sa žiadne účinky, ktoré by ovplyvnili schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Rhesonativ obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 1 ml roztoku (750 IU) , čiže v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Rhesonativ

• keď ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Rhesonativ
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Oznámte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie.

Rhesonativ nie je určený na podanie u Rh (D) pozitívnych osôb ani u osôb už imunizovaných antigénom Rh(D).

Pravé reakcie precitlivenosti (alergické reakcie) sú zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť.

• V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnú alergickú (anafylaktickú) reakciu
• musíte o tom ihneď informovať lekára alebo sestru. Príznaky sú
• napríklad
• závraty
• búšenie srdca
• pokles krvného tlaku
• ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní
• napätie na hrudníku
• svrbenie
• generalizovaná urtikária (žihľavka)
• opuch tváre
• jazyka alebo hrdla
• kolaps a vyrážka. Každý z týchto stavov vyžaduje okamžitú liečbu

• Ak máte príznaky ako dychová nedostatočnosť
• bolesť a opuch končatín
• bolesť na hrudníku
• okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• nakoľko to môžu byť prejavy krvnej zrazeniny

Deti Údaje o použití lieku u detí nie sú dostupné.

Pacienti s nadváhou

V prípade pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov treba zvážiť vnútrožilové podanie anti- D lieku.

• Vírusová bezpečnosť Ak sa podávajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy
• musia sa vykonať niektoré opatrenia
• aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že riziko prenosu infekcií možno

vylúčiť,

• testovanie každého darcu a poolu plazmy na prejavy vírusov/infekcií,
• zahrnutie krokov do výrobného procesu krvi a plazmy, ktoré inaktivujú alebo eliminujú vírusy.

• Napriek týmto opatreniam
• ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy
• možnosť prenosu infekcií nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy alebo iné typy infekcií

Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C a neobalenému vírusu hepatitídy A.

Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.

• Imunoglobulíny sa nespájajú s hepatitídou alebo infekciami spôsobenými parvovírusom B19
• keďže protilátky proti týmto infekciám
• ktoré sú obsiahnuté v tomto lieku
• majú ochranný účinok

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME

• 3/5 Dôrazne sa odporúča
• aby ste si vždy
• keď dostanete dávku Rhesonativu
• zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže lieku za účelom vedenia prehľadu o používaných šaržiach

Iné lieky a Rhesonativ

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívat ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Rhesonativ môže oslabiť účinok vakcín ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. To je

• správne u vakcín podaných približne 2-4 týždne pred podaním injekcie anti-D protilátky ako aj u vakcinácie uskutočnenej neskôr. Následne po liečbe Rhesonativom treba dodržať odstup 3 mesiacov pred očkovaním týmito vakcínami. Preto je dôležité informovať lekára
• ktorý vás má očkovať
• že podstupujete alebo ste podstúpili liečbu Rhesonativom

• Informujte lekára, keď Vám bude robiť krvné testy, že ste dostali imunoglobulín, lebo táto

liečba môže ovplyvniť výsledky testov.

Tehotenstvo a dojčenie Rhesonativ je určený na používanie počas tehotenstva a môže sa podávať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepozorovali sa žiadne účinky, ktoré by ovplyvnili schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Rhesonativ obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml roztoku (625 IU), čiže v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.