Nepoužívajte Rhesonativ - keď ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Rhesonativ, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Oznámte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie. Rhesonativ nie je určený na podanie u Rh (D) pozitívnych osôb ani u osôb už imunizovaných antigénom Rh(D). Pravé reakcie precitlivenosti (alergické reakcie) sú zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť. V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnú alergickú (anafylaktickú) reakciu, musíte o tom ihneď informovať lekára alebo sestru. Príznaky sú, napríklad, závraty, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní, napätie na hrudníku, svrbenie, generalizovaná urtikária (žihľavka), opuch tváre, jazyka alebo hrdla, kolaps a vyrážka. Každý z týchto stavov vyžaduje okamžitú liečbu. Ak máte príznaky ako dychová nedostatočnosť, bolesť a opuch končatín, bolesť na hrudníku, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, nakoľko to môžu byť prejavy krvnej zrazeniny. Deti Údaje o použití lieku u detí nie sú dostupné. Pacienti s nadváhou V prípade pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov treba zvážiť vnútrožilové podanie anti-D lieku. Vírusová bezpečnosť Ak sa podávajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, musia sa vykonať niektoré opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že riziko prenosu infekcií možno vylúčiť, - testovanie každého darcu a poolu plazmy na prejavy vírusov/infekcií, - zahrnutie krokov do výrobného procesu krvi a plazmy, ktoré inaktivujú alebo eliminujú vírusy. Napriek týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcií nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy alebo iné typy infekcií. Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C a neobalenému vírusu hepatitídy A. Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19. Imunoglobulíny sa nespájajú s hepatitídou alebo infekciami spôsobenými parvovírusom B19, keďže protilátky proti týmto infekciám, ktoré sú obsiahnuté v tomto lieku, majú ochranný účinok. Dôrazne sa odporúča, aby ste si vždy, keď dostanete dávku Rhesonativu, zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže lieku za účelom vedenia prehľadu o používaných šaržiach. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME 3 Iné lieky a Rhesonativ - Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívat ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. - Rhesonativ môže oslabiť účinok vakcín ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. To je správne u vakcín podaných približne 2-4 týždne pred podaním injekcie anti-D protilátky ako aj u vakcinácie uskutočnenej neskôr. Následne po liečbe Rhesonativom treba dodržať odstup 3 mesiacov pred očkovaním týmito vakcínami. Preto je dôležité informovať lekára, ktorý Vás má očkovať, že podstupujete alebo ste podstúpili liečbu Rhesonativom. - Informujte lekára, keď Vám bude robiť krvné testy, že ste dostali imunoglobulín, lebo táto liečba môže ovplyvniť výsledky testov. Tehotenstvo a dojčenie Rhesonativ je určený na používanie počas tehotenstva a môže sa podávať počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepozorovali sa žiadne účinky, ktoré by ovplyvnili schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Rhesonativ obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 1 ml roztoku (750 IU) , čiže v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Rhesonativ 750 IU/ml sol inj 1x2 ml (amp.skl.)
intramuskulárne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0055/18-S |
| Lieková forma | Injekčný roztok |
| Spôsob podania | intramuskulárne použitie |
| Sila | 750 IU/1 ml |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | J06BB01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 15.02.2018 |
| Posledná zmena | 01.07.2024 |
Účinné látky
- ľudský anti-D imunoglobulín (750 IU/ml)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Rhesonativ je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti Rhesus faktoru. Ak sú ženy, ktoré majú nedostatok Rhesus faktoru v ich červených krvinkách (= Rh negatívne) tehotné a ich nenarodené dieťa má Rhesus faktor (= Rh pozitívny), ich obranný imunitný systém môže začať tvoriť protilátky proti Rhesus faktoru. Tieto protilátky môžu poškodiť nenarodené dieťa, zvlášť pri opakovaných tehotenstvách. Rhesonativ sa používa na zabránenie imunizácie Rh negatívnych žien počas tehotenstva a pôrodu a chráni nenarodené dieťa pred poškodením. Rhesonativ sa používa u Rh-negatívnych žien v prípade: - anti-D preventívnej terapie u Rh-negatívnych žien - pôrodu Rh-pozitívneho dieťaťa - potratu/hroziaceho potratu - mimomaternicového tehotenstva, vznik určitých útvarov vo vnútri maternice (mola) alebo krvácania nenarodeného dieťaťa do obvykle oddeleného obehu matky alebo úmrtia nenarodeného dieťaťa počas neskorej fázy tehotenstva - invazívnych zákrokov počas tehotenstva, ako je odobratie plodovej vody striekačkou (amniocentéza), alebo odber vzorky krvi nenarodeného dieťaťa z pupočníkovej žily, biopsia alebo gynekologické manipulačné zákroky, napr. zákroky, pri ktorých sa dieťa otáča do správnej polohy v maternici, alebo pri poraneniach brucha, chirurgických zákrokoch na nenarodenom dieťati vo vnútri maternice Rhesonativ sa tiež môže používať u Rh negatívnych osôb, ktorí omylom dostali Rh pozitívnu transfúziu krvi. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME 2
- Lieková forma
- Injekčný roztok
- Sila
- 750 IU/1 ml
- Spôsob podania
- intramuskulárne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Rhesonativ je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti Rhesus faktoru. Ak sú ženy, ktoré majú nedostatok Rhesus faktoru v ich červených krvinkách (= Rh negatívne) tehotné a ich nenarodené dieťa má Rhesus faktor (= Rh pozitívny), ich obranný imunitný systém môže začať tvoriť protilátky proti Rhesus faktoru. Tieto protilátky môžu poškodiť nenarodené dieťa, zvlášť pri opakovaných tehotenstvách.
Rhesonativ sa používa na zabránenie imunizácie Rh negatívnych žien počas tehotenstva a pôrodu a chráni nenarodené dieťa pred poškodením. Rhesonativ sa používa u Rh-negatívnych žien v prípade:
- anti-D preventívnej terapie u Rh-negatívnych žien
- pôrodu Rh-pozitívneho dieťaťa
- potratu/hroziaceho potratu
- mimomaternicového tehotenstva, vznik určitých útvarov vo vnútri maternice (mola) alebo
krvácania nenarodeného dieťaťa do obvykle oddeleného obehu matky alebo úmrtia nenarodeného dieťaťa počas neskorej fázy tehotenstva
- invazívnych zákrokov počas tehotenstva, ako je odobratie plodovej vody striekačkou
- (amniocentéza)
- alebo odber vzorky krvi nenarodeného dieťaťa z pupočníkovej žily
- biopsia alebo gynekologické manipulačné zákroky
- napr. zákroky
- pri ktorých sa dieťa otáča do správnej polohy v maternici
- alebo pri poraneniach brucha
- chirurgických zákrokoch na nenarodenom dieťati vo vnútri maternice
Rhesonativ sa tiež môže používať u Rh negatívnych osôb, ktorí omylom dostali Rh pozitívnu transfúziu krvi.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
2
Čo Rhesonativ obsahuje
- Liečivo je ľudský anti-D imunoglobulín. 1 ml obsahuje 750 IU (150 μg) ľudského anti-D
imunoglobulínu.
- 2 ml obsahujú 1500 IU (300 μg) ľudského anti-D imunoglobulínu.
- Obsah ľudských proteínov je 165 mg/ml, z ktorých imunoglobulínu G je najmenej 95%.
- Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, octan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Rhesonativ a obsah balenia Rhesonativ je roztok na injekciu (750 IU/ml alebo 1500 IU/2 ml v ampulke). Veľkosť balenia: 1x1 ml, 1x2 ml a 10x2 ml. Farba roztoku sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú až po svetlohnedú. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgicko
Výrobca Octapharma AB Lars Forssells gata 23 SE-112 75 Štokholm Švédsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
- Názov členského štátu Názov lieku Bulharsko Rhesonativ 750 IU/ml
- solution for injection Maďarsko Rhesonativ 750 NE/ml oldatos injekció Poľsko Rhesonativ
- 750 j.m./ml
- roztwór do wstrzykiwań Portugalsko Rhesonativ 750 UI/ml
- solução injetável Rumunsko Rhesonativ 750 UI/ml
- solutie injectabila Slovensko Rhesonativ 750 IU/ml injekčný roztok Slovinsko Rhesonativ 750 i.e./ml
- raztopina za injiciranje Švédsko Rhesonativ
- 750 IE/ml injektionsvätska
- lösning
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
5
Liek má pred použitím dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Obsah ampulky sa má spotrebovať ihneď po otvorení. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Injekcie sa musia podávať intramuskulárne a pred vstreknutím sa treba ubezpečiť, že sa ihla nenachádza v žiadnej krvnej cieve.
- Ak je intramuskulárna injekcia kontraindikovaná (poruchy krvácavosti)
- potom je možné podať injekciu podkožne
- pokiaľ nie je k dispozícii žiadny intravenózny liek. Po podaní injekcie treba miesto starostlivo zatlačiť
Ak je potrebné podať vysokú dávku (> 2 ml u detí alebo > 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ich v oddelených dávkach a na rôzne miesta.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
V prípade pacientov s nadváhou/obéznych pacientov sa odporúča použitie intravenózneho anti-D lieku z dôvodu možného nedostatku účinnosti pri intramuskulárnom podaní.
- keď ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete používať Rhesonativ
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
Oznámte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie.
Rhesonativ nie je určený na podanie u Rh (D) pozitívnych osôb ani u osôb už imunizovaných antigénom Rh(D).
Pravé reakcie precitlivenosti (alergické reakcie) sú zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť.
- V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnú alergickú (anafylaktickú) reakciu
- musíte o tom ihneď informovať lekára alebo sestru. Príznaky sú
- napríklad
- závraty
- búšenie srdca
- pokles krvného tlaku
- ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní
- napätie na hrudníku
- svrbenie
- generalizovaná urtikária (žihľavka)
- opuch tváre
- jazyka alebo hrdla
- kolaps a vyrážka. Každý z týchto stavov vyžaduje okamžitú liečbu
- Ak máte príznaky ako dychová nedostatočnosť
- bolesť a opuch končatín
- bolesť na hrudníku
- okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- nakoľko to môžu byť prejavy krvnej zrazeniny
Deti Údaje o použití lieku u detí nie sú dostupné.
Pacienti s nadváhou V prípade pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov treba zvážiť vnútrožilové podanie anti-D lieku.
- Vírusová bezpečnosť Ak sa podávajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy
- musia sa vykonať niektoré opatrenia
- aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem:
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že riziko prenosu infekcií možno
vylúčiť,
- testovanie každého darcu a poolu plazmy na prejavy vírusov/infekcií,
- zahrnutie krokov do výrobného procesu krvi a plazmy, ktoré inaktivujú alebo eliminujú vírusy.
- Napriek týmto opatreniam
- ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy
- možnosť prenosu infekcií nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy alebo iné typy infekcií
Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C a neobalenému vírusu hepatitídy A.
Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.
- Imunoglobulíny sa nespájajú s hepatitídou alebo infekciami spôsobenými parvovírusom B19
- keďže protilátky proti týmto infekciám
- ktoré sú obsiahnuté v tomto lieku
- majú ochranný účinok
- Dôrazne sa odporúča
- aby ste si vždy
- keď dostanete dávku Rhesonativu
- zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže lieku za účelom vedenia prehľadu o používaných šaržiach
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
3
Iné lieky a Rhesonativ
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívat ďalšie lieky, povedzte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Rhesonativ môže oslabiť účinok vakcín ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. To je
- správne u vakcín podaných približne 2-4 týždne pred podaním injekcie anti-D protilátky ako aj u vakcinácie uskutočnenej neskôr. Následne po liečbe Rhesonativom treba dodržať odstup 3 mesiacov pred očkovaním týmito vakcínami. Preto je dôležité informovať lekára
- ktorý Vás má očkovať
- že podstupujete alebo ste podstúpili liečbu Rhesonativom
- Informujte lekára, keď Vám bude robiť krvné testy, že ste dostali imunoglobulín, lebo táto liečba
môže ovplyvniť výsledky testov.
Tehotenstvo a dojčenie Rhesonativ je určený na používanie počas tehotenstva a môže sa podávať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepozorovali sa žiadne účinky, ktoré by ovplyvnili schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rhesonativ obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 1 ml roztoku (750 IU) , čiže v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Frekvencia výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (z dostupných údajov): bolesť hlavy
- búšenie srdca
- pokles krvného tlaku
- piskot pri dýchaní
- vracanie
- nevoľnosť
- kožné reakcie
- bolesti v kĺboch
- bolesť v oblasti driekovej chrbtice
- závrat
- horúčka
- pocit diskomfortu vrátane diskomfortu na hrudníku
- triaška
- lokálna reakcia v mieste podania injekcie ako napr. opuch a bolesť
- úbytok červených krviniek a ťažké alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku
- Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek symptómy anafylaktickej reakcie
- ako závrat
- nevoľnosť
- vracanie
- kŕče v žalúdku
- kašľanie
- ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním
- zmodrenie pokožky
- svrbenie
- žihľavka
- vyrážka
- búšenie srdca
- nízky krvný tlak
- opuch tváre
- jazyka alebo hrdla
- kolaps alebo bolesť na hrudi
- okamžite sa obráťte na svojho lekára
- pretože každý z týchto stavov vyžaduje okamžitú liečbu
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Váš lekár rozhodne, či potrebujete Rhesonativ a v akej dávke. Rhesonativ sa podáva ako intramuskulárna injekcia (do svalu) zdravotníckym personálom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
4
Počas času použiteľnosti sa môže liek uchovávať pri teplote do 25 °C po dobu až 1 mesiaca bez toho, aby sa znovu uchovával v chladničke. Ak sa po tomto čase nepoužije, musí sa zlikvidovať. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Rhesonativ 750 IU/ml sol inj 10x2 ml (amp.skl.) 750 IU/1 ml · 10 ks | — |
| Rhesonativ 750 IU/ml sol inj 1x1 ml (amp.skl.) 750 IU/1 ml · 1 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Rhesonativ 750 IU/ml sol inj 10x2 ml (amp.skl.) Injekčný roztok · 750 IU/1 ml | — |
| Rhesonativ 750 IU/ml sol inj 1x1 ml (amp.skl.) Injekčný roztok · 750 IU/1 ml | — |
| Rhesonativ sol inj 10x2 ml/1250 IU (amp. skl.) Injekčný roztok · 625 IU/1 ml | — |
| Rhesonativ sol inj 1x1 ml/625 IU (amp. skl.) Injekčný roztok · 625 IU/1 ml | — |
| Rhesonativ sol inj 1x2 ml/1250 IU (amp. skl.) Injekčný roztok · 625 IU/1 ml | — |