Zutectra 500 IU injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke sol inj 5x1 ml/500 IU (striek.napln.skl.)

Igantibe obsahuje ľudský imunoglobulín proti hepatitíde (žltačke) B obsahujúci špecifické protilátky proti vírusu hepatitídy B.

Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.

Igantibe je určený:

Na prevenciu hepatitídy B

• V prípade náhodnej expozície (vystaveniu sa nákaze) neimunizovaných osôb (neočkovaných osôb

vrátane osôb s nekompletným očkovaním alebo neznámym stavom očkovania).

• U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.

• U novorodencov matiek, ktoré sú nositeľkami vírusu hepatitídy B (HBsAg-pozitívnych matiek).

• U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb,

u ktorých je neustála prevencia nutná z dôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B.

Čo Igantibe obsahuje

• Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.

Igantibe obsahuje 200 IU protilátok proti hepatitíde B v 1 ml. Obsah ľudských bielkovín je 480 mg v naplnenej injekčnej striekačke 600 IU/3 ml a 800 mg v naplnenej injekčnej striekačke 1000 IU/5 ml, z ktorých najmenej 95 % je ľudský imunoglobulín G.

• Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Igantibe a obsah balenia

Igantibe je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok je číry bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania sa môže mierne zakaliť alebo sa môže objaviť malé množstvo viditeľných častíc.

Obsah balenia (Igantibe 200 IU/ml)

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03369-REG

6

3 ml alebo 5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou prednou zátkou a gumovou piestovou zátkou, s injekčnou ihlou. Veľkosť balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke.

Naplnená injekčná striekačka s obsahom 600 IU/3 ml. Naplnená injekčná striekačka s obsahom 1000 IU/5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Instituto Grifols
• S.A. Can Guasch
• 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podávanie lieku

1. Otvorte plastový obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku, piest a injekčnú ihlu. 2. Pred použitím sa presvedčte, že injekčná striekačka má teplotu miestnosti (20 C – 25 C). 3. Vyberte injekčnú striekačku a piest z plastového držiaka. 4. Pripevnite piest na spodnú časť injekčnej striekačky. Otáčajte piestom v smere hodinových ručičiek, kým nezapadne do závitu. 5. Odstráňte zátku z hornej časti injekčnej striekačky a nasaďte ihlu na injekčnú striekačku. 6. Pripravte miesto vpichu u pacienta. 7. Odstráňte kryt ihly (kryt ihly na prípravu lieku na podanie snímte až bezprostredne pred predpokladaným časom podania injekcie), vytlačte vzduchové bubliny a zaveďte ihlu do tkaniva. Pred podaním injekcie vykonajte aspiráciu, aby ste sa uistili, že ihla nie je v žile alebo tepne. Liek aplikujte intramuskulárne.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku musí byť aplikovaná lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás vhodná.

Dodržujte tieto pokyny, pokiaľ lekár neurčí inak.

Imunoprofylaxia hepatitídy B

• Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov:

• Najmenej 500 IU
• v závislosti od intenzity expozície
• čo najskôr po expozícii
• najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín

• Imunoprofylaxia (zvyšovanie imunity, odolnosti proti infekciám ) hepatitídy B u

hemodialyzovaných pacientov:

• 8 – 12 IU/kg
• maximálne 500 IU
• každé 2 mesiace až do preukázania protilátok v sére po očkovaní

• Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri narodení alebo čo najskôr

po narodení:

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03369-REG

4

30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

Vo všetkých týchto situáciách sa dôrazne odporúča očkovanie proti hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná v rovnaký deň ako imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.

U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná, sa podáva dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný titer (hladina) protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.

Ak je dávka veľká ( 2 ml pre deti alebo  5 ml pre dospelých), odporúča sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti hepatitíde B aplikovať oddelene na rôzne miesta.

Igantibe sa nesmie miešať s inými liekmi.

• Ak použijete viac Igantibe
• ako máte Vždy používajte Igantibe presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak ste dostali viac Igantibe
• ako ste mali
• okamžite informujte vášho lekára. Následky predávkovania nie sú známe

Ak zabudnete použiť Igantibe Oznámte to okamžite svojmu lekárovi a riaďte sa jeho pokynmi.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Pred aplikáciou je potrebné liek nechať dosiahnuť teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo slabo opaleskujúci a počas uchovávania sa môže mierne zakaliť alebo sa môže objaviť malé množstvo viditeľných častíc. Roztok musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.