ľudský von Willebrandov faktor
Human Von Willebrand Factor (VWF)
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce ľudský von Willebrandov faktor (1)
Na čo sa ľudský von Willebrandov faktor používa
Wilate patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných koagulačné faktory a obsahuje ľudský von Willebrandov faktor (VWF) a koagulačný faktor VIII. Tieto dve bielkoviny sú spoločne zodpovedné za zrážanlivosť krvi.
Von Willebrandova choroba
Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD), čo je vrodené ochorenie. Von Willebrandova choroba je porucha zrážanlivosti krvi, kedy krvácanie môže trvať dlhšie, ako sa predpokladá. Je to spôsobené v dôsledku nedostatku VWF v krvi alebo v dôsledku nesprávneho fungovania VWF.
Hemofília A
Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A. Ide o zdravotný stav, pri ktorom krvácanie trvá dlhšie ako sa predpokladá. Porucha je spôsobená vrodeným nedostatkom faktora VIII v krvi.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj Wilate môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- • Reakcie z precitlivenosti a alergické reakcie sa vyskytli však menej často a môžu zahŕňať: pálenie a bodanie v mieste podania infúzie
- zimnica
- začervenanie
- bolesť hlavy
- vyrážku (urtikáriu)
- nízky krvný tlak (hypotenziu)
- únavu (letargiu)
- nevoľnosť (nauzeu)
- nepokoj
- zrýchlenú činnosť srdca
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 4
- (tachykardiu)
- pocit tiesne na hrudníku
- mravenčenie
- vracanie
- sipot
- náhly opuch rôznych častí tela (angioedém)
• Ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov, informujte prosím svojho lekára.
- Prestaňte používať Wilate a okamžite vyhľadajte svojho lekára
- ak sa objavia príznaky angioedému
- ako sú:
o opuch tváre, jazyka alebo hrdla (farynxu) o problémy pri prehĺtaní o vyrážky a dýchacie ťažkosti
• Aj keď menej často, pozorovala sa aj horúčka.
- • Môže sa vyskytnúť aj bolesť brucha
- bolesť chrbta
- bolesť v hrudníku
- kašeľ a závrat
- ale častosť týchto vedľajších účinkov je neznáma
• Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže precitlivenosť spôsobiť ťažkú alergickú reakciu nazývanú anafylaxia (keď niektorý alebo všetky vyššie uvedené príznaky sa vyvíjajú rýchlo a sú intenzívne), ktorá môže zahŕňať šok. V prípade anafylaktického šoku je nutná liečba podľa súčasných lekárskych odporúčaní.
Von Willebrandova choroba (VWD)
• Pri používaní VWF liekov s obsahom faktora VIII môže pokračujúca liečba spôsobiť silný vzostup faktora VIII v krvi. To môže zvyšovať riziko, že váš krvný prietok bude narušený (trombóza). Ak ste pacient so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, treba vás kontrolovať na prvé príznaky trombózy. Váš lekár rozhodne o prevencii (profylaxii) trombotických príhod podľa platných odporúčaní. • U pacientov s VWD (predovšetkým u pacientov s typom 3) sa môžu vyvinúť inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti VWF v priebehu liečby VWF. V týchto veľmi zriedkavých prípadoch môžu inhibítory zastaviť správne fungovanie Wilate. V prípade, že vaše krvácanie pokračuje, musí sa vaša krv vyšetriť na prítomnosť týchto inhibítorov. Inhibítory môžu zvyšovať riziko vážnych alergických reakcií (anafylaktický šok). Ak máte alergickú reakciu, je nutné, aby vás vyšetrili na prítomnosť inhibítorov.
- Ak sa zistila prítomnosť inhibítorov vo vašej krvi
- kontaktujte prosím lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s poruchami krvácania. U pacientov s vysokou hladinou inhibítorov môže byť prospešný iný typ liečby
- ktorý má sa zvážiť
Hemofília A
U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov) (pozri časť 2). Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť pretrvávajúce krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Inhibítory môžu zvyšovať riziko ťažkých alergických reakcií (anafylaktický šok). Ak máte alergickú reakciu, treba vás vyšetriť na prítomnosť inhibítorov.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 5
Existujú nedostatočné údaje na to, aby sa odporučilo použitie Wilate u predtým neliečených pacientov.
Skúsenosti s liečbou Wilate u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené.
Informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2. (Upozornenia a opatrenia).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Wilate • ak ste alergický (precitlivený) na ľudský von Willebrandov faktor, koagulačný faktor VIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete používať Wilate
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• Tak ako pri každom lieku, ktorý je vyrobený z ľudskej krvi (s obsahom bielkovín) a podáva sa injekciou do žily (intravenózne použitie), môžu sa aj pri Wilate vyskytnúť alergické reakcie. Venujte prosím pozornosť prvým príznakom alergických reakcií (reakcie z precitlivenosti), ako sú vyrážka, žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (ak sa akýkoľvek alebo všetky vyššie uvedené príznaky objavia rýchlo a sú intenzívne).
Ak sa takéto príznaky objavia, ihneď ukončite podávanie injekcie a kontaktujte vášho lekára.
• Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú dodržiavané určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov. Tieto zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý vylučuje možný prenos infekčných ochorení, testovanie každého odberu a poolu (zásoby) plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií a zaradenie určitých krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, pri ktorých sú vírusy inaktivované alebo odstránené. Napriek všetkým týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
- Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy
- ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
- vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy typu C
- a pre neobalený vírus hepatitídy typu A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom
- ako je parvovírus B19
Infekcia parvovírom B19 môže byť závažná najmä u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo s anémiou určitého typu (napr. kosáčikovitá anémia alebo abnormálny rozpad červených krviniek).
Pri každom podaní lieku Wilate sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť k pacientovi číslo použitej šarže.
Ak pravidelne alebo opakovane používate lieky s VWF/faktorom VIII vyrobené z ľudskej plazmy, váš lekár vám môže odporučiť očkovanie proti hepatitíde A a B.
Von Willebrandova choroba (VWD) • Informácie o nežiaducich účinkoch spojených s liečbou VWD, pozri časť 4 (Von Willebrandova choroba (VWD)).
Hemofília A Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Wilate pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Informácie o nežiaducich účinkoch spojených s liečbou hemofílie A, pozri časť 4 (Hemofília A).
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 3
Iné lieky a Wilate
- Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Aj keď nie je známy žiadny vplyv iných liekov na účinok Wilate
- prosím
- oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
Nemiešajte prosím Wilate s akýmikoľvek inými liekmi počas podávania injekcie.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Wilate obsahuje sodík
- Tento liek obsahuje až do 58
- 7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) u 500 IU VWF a FVIII na liekovku a až do 117
- 3 mg sodíka u 1000 IU VWF a FVIII na liekovku. To sa rovná 2
- 94 % v prvom prípade a 5
- 87 % v druhom prípade
- odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých