Wilate 500 plv iol 1x500 IU FVIII/500 IU VWF +1x5 ml solv. (liek.skl.)

Wilate patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných koagulačné faktory a obsahuje ľudský von Willebrandov faktor (VWF) a koagulačný faktor VIII. Tieto dve bielkoviny sú spoločne zodpovedné za zrážanlivosť krvi.

Von Willebrandova choroba

Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD), čo je vrodené ochorenie. Von Willebrandova choroba je porucha zrážanlivosti krvi, kedy krvácanie môže trvať dlhšie, ako sa predpokladá. Je to spôsobené v dôsledku nedostatku VWF v krvi alebo v dôsledku nesprávneho fungovania VWF.

Hemofília A

Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A. Ide o zdravotný stav, pri ktorom krvácanie trvá dlhšie ako sa predpokladá. Porucha je spôsobená vrodeným nedostatkom faktora VIII v krvi.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 2

Čo Wilate obsahuje

• − Liečivá sú: ľudský von Willebrandov faktor a ľudský koagulačný faktor VIII − Ďalšie zložky sú: chlorid sodný
• glycín
• sacharóza
• citrónan sodný a chlorid vápenatý. Rozpúšťadlo: voda na injekcie s 0
• 1 % polysorbátom 80

Ako vyzerá Wilate a obsah balenia

Lyofilizovaný prášok: biely alebo svetložltý prášok alebo drobivá hmota. Rekonštituovaný roztok: má byť číry alebo slabo opalescenčný.

Wilate sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Dodáva sa v 2 veľkostiach balenia:

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 6

• Wilate

• 500
• 500 IU VWF a 500 IU FVIII
• prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
• obsahuje nominálne 500 IU ľudského von Willebrandovho faktora a 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII v jednej injekčnej liekovke. Liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora a 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie s 0
• 1 % polysorbátom 80 (rozpúšťadlo). • Wilate

• 1000
• 1000 IU VWF a 1000 IU FVIII
• ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
• obsahuje nominálne 1000 IU ľudského von Willebrandovho faktora a 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII v jednej injekčnej liekovke. Liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora a 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie s 0
• 1 % polysorbátom 80 (rozpúšťadlo)

Obsah balenia

• 1 injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 1 balenie s pomôckami na intravenóznu injekciu (1 transferová súprava
• 1 infúzna súprava
• 1 jednorazová injekčná striekačka) 2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgicko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutiu o registrácii

Výrobca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Viedeň Rakúsko

Octapharma Dessau GmbH Otto-Reuter-Str. 3 D-06847 Dessau-Roßlau Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Belgicko
• Bulharsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Česká republika
• Estónsko
• Holandsko
• Írsko
• Litva
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Malta
• Nemecko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Spojené kráľovstvo
• Španielsko
• Taliansko: Wilate 500/ Wilate 1000

• Fínsko
• Nórsko
• Švédsko: Wilate

Dánsko: Wilnativ

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 7

Francúzsko: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 8

Návod na domácu liečbu • Prečítajte si, prosím, celý tento návod a postupujte pozorne podľa neho! • Nepoužívajte Wilate po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. • Počas postupu uvedeného nižšie sa musí zachovávať sterilita. • Rekonštituovaný liek sa pred podaním musí vizuálne (zrakom) skontrolovať, či neobsahuje častice a či nedošlo k zmene jeho farby. • Roztok musí byť číry alebo mierne opalescenčný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. • Pripravený roztok okamžite použite, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii. • Použite iba priloženú injekčnú súpravu. Použitie inej injekčnej/infúznej pomôcky môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby.

Pokyny na prípravu roztoku:

1. Nepoužívajte liek vybratý priamo z chladničky. Nechajte rozpúšťadlo a prášok v uzatvorených injekčných liekovkách pri izbovej teplote.

2. Odstráňte vyklápacie viečka z oboch injekčných liekoviek a vyčistite gumené zátky jedným z dodaných alkoholových tampónov.

3. Transferová súprava je zobrazená na obrázku 1. Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite transferovú súpravu a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite modrú časť transferovej súpravy na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obrázky 2 a 3). Neotáčajte transferovou súpravou počas pripájania.

Obr. 2 Solvent Obr. 3 Adaptér na prášok (biela časť) Adaptér na rozpúšťadlo (modrá časť) Obr. 1 Rozpú- šťadlo Rozpú- šťadlo

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 9

4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou pomôckou transferovej súpravy a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite transparentnú (priesvitnú) časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obr. 4). Počas pripájania injekčné liekovky neotáčajte. Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

5. S obomi injekčnými liekovkami stále pripojenými jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí. Rozpustenie sa dokončí pri izbovej teplote do 10 minút. Počas prípravy môže dôjsť k miernemu speneniu. Rozskrutkujte transferovú súpravu na dve časti (obr. 5). Spenenie zmizne.

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom spolu s modrou časťou transferovej súpravy.

Pokyny na podanie injekcie:

Ako preventívne opatrenie je potrebné pred podaním a počas podávania injekcie skontrolovať váš pulz. Ak sa u vás zaznamená zrýchlený pulz, znížte rýchlosť injekcie alebo nakrátko prerušte podávanie.

1. Nasaďte injekčnú striekačku na bielu (priesvitnú) časť transferovej súpravy. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. 6). Roztok musí byť číry alebo mierne opalescenčný. Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku z transferovej súpravy (obr. 7).

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku spolu s bielou časťou transferovej súpravy.

Rozpú- šťadlo Prášok Obr. 4 Obr. 5 Rozpú- šťadlo Prášok

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01847-Z1B 10

2. Očistite vybrané miesto vpichu jedným z dodaných alkoholových tampónov.

3. Nasaďte dodanú infúznu súpravu na injekčnú striekačku.

4. Zaveďte injekčnú ihlu do vybranej žily. Ak ste použili na uľahčenie nájdenia žily škrtidlo, pred začatím injekčného podávania Wilate ho musíte uvoľniť. Do injekčnej striekačky nesmie vtiecť žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.

5. Pomaly vstreknite roztok do žily, nie rýchlejšie než 2 až 3 ml za minútu. Ak používate na jednu liečbu viac než jednu injekčnú liekovku s práškom Wilate, môžete znova použiť rovnakú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku. Transferová súprava je určená iba na jedno použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Wilate sa nesmie miešať alebo podávať injekčne (v tej istej infúznej súprave) s inými liekmi. Použite iba priloženú infúznu súpravu. Použitie inej injekčnej/infúznej pomôcky môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby (adsorbcia VWF/faktora VIII na vnútorné povrchy inej infúznej pomôcky).

Obr. 6 Prášok Obr. 7 Powder Prášok

Wilate sa podáva injekčne do žily (intravenózne použitie) po rekonštitúcii (príprave roztoku) s priloženým rozpúšťadlom. Liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom.

Dávkovanie

• Váš lekár vám poradí vaše individuálne dávkovanie a frekvenciu (častosť)
• s ktorou sa vám bude podávať Wilate. Vždy používajte Wilate presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Ak použijete viac Wilate, ako máte

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania ľudským VWF alebo faktorom VIII. Nesmie sa však prekročiť odporúčané dávkovanie.

Ak zabudnete použiť Wilate

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Injekčnú liekovku s práškom a rozpúšťadlom uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Wilate po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.

Wilate sa môže uchovávať pri izbovej teplote (max. 25 °C) po dobu 2 mesiacov. V takom prípade je čas použiteľnosti 2 mesiace po prvom vybratí z chladničky. Nový čas použiteľnosti potom musíte vyznačiť na škatuľu.

• Prášok sa má rozpustiť ihneď pred injekčným podaním. Stabilita roztoku sa preukázala na dobu 4 hodín pri izbovej teplote. Napriek tomu
• aby sa predišlo kontaminácii
• sa musí roztok použiť ihneď a v priebehu jedného podania

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.